Betaloc Zoc



Дата22.07.2016
Размер14.35 Kb.

РИОКОЗ – Русе извърши насочени проверки в складовете за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на гр. Русе на основание на основание чл.272, ал.1, т.4 и т.6 и ал.2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), във връзка с чл.4, чл.5 и чл.6 от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. на МЗ за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност (ДВ бр.45/13.05.2008 г.,) и по Вашата заповед, свързани с разпространението на лекарствен продукт Betaloc Zoc tabl. 50 mg x 28, партиден № KF4005, производство на Астра Зенека, поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към ІІ-ра степен на риска т.1 от класификацията на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество. Лекарственият продукт е с първична опаковка, несъответстваща на изискванията на ЗЛПХМ – неправилно и нечетливо етикетиран, с липсващи таблети в блистера.



Констатациите са:
  1. Не е доставян лекарствен продукт Betaloc Zoc tabl. 50 mg x 28, партиден № KF4005, производство Астра Зенека и не са установени налични количества от същия, в:
  • Склад “Ледима”, гр. Русе, кв. “Средна кула”
  • Склад “Търговска лига”, гр. Русе, ул. “Борисова” № 107
  • Склад “Биомеда”, гр. Русе, ул. “Независимост” № 2
2. В склад “Хигия” ЕАД, гр. Русе, ул. “Рига” № 35, има в наличност 298 бр. опаковки от лекарствения продукт Betaloc Zoc tabl. 50 mg x 28, партиден № KF4005, производство Астра Зенека, които са блокирани и се съхраняват според изискванията. Всички аптеки, които са закупили от горе цитирания лекарствен продукт, са уведомени, чрез писмено уведомление, незабавно да спрат продажбата и употребата на лекарствения продукт и да го блокират.

Управителите, на цитираните по-горе складове, представиха в РИОКОЗ – Русе уведомителни писма.



База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2016
отнасят до администрацията

    Начална страница