Bg комисия на европейските общности брюксел, 11. 2008 com(2008) 543 окончателен 2008/0211 (cod) Предложение за директива на европейския парламент и съвета

КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ

COM(2008) 543 окончателен

2008/0211 (COD)

Предложение за

(представено от Комисията)

{SEC(2008) 2410}
{SEC(2008) 2411}

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

1) КОНТЕКСТ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО

Основания и цели на предложението

Директива 86/609/ЕИО относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели, бе приета с цел да се хармонизират практиките в областта на опитите с животни в ЕС. Поради различни слабости в настоящата директива обаче, редица държави-членки въведоха значително по-сериозни мерки, прилагани на национално равнище, а други имат само минимални правила. Настоящото неуеднаквено положение трябва да бъде поправено, за да се гарантира възстановяване на съответствието с целите на вътрешния пазар. Настоящото предложение има за цел да се установят еднакви условия в целия ЕС за промишлеността и изследователската общност, като в същото време се засили защитата на животните, които все още се използват за научни цели в съответствие с Протокола относно хуманното отношение към животните към Договора за ЕО¹. Предложението е в подкрепа на цялостната стратегия на Комисията относно опитите с животни, включваща засилено насърчаване на развитието, валидирането, приемането и прилагането на алтернативни методи, и предоставя солидна основа за пълно прилагане на принципите на „трите R-а“² – заместване, намаляване и облекчаване на животните при опитите.

Годишно в ЕС27 в научни процедури се използват около 12 милиона животни³. Трябва да се направи всичко възможно броят на животните, използвани при опити, да се намали до минимум. Най-прагматичният подход за намаляване на опитите с животни е чрез въвеждане на алтернативни методи, тъй като при сегашното ниво на научни познания все още не е възможно да се постигне тяхното пълно премахване⁴. Поради това е особено важно да се гарантира, че животните, които все още се използват за законосъобразни цели, получават възможно най-силна защита и хуманно отношение в съответствие с целите на опита.

Научните основания, които са в основата на Директива 86/609/ЕИО, са отпреди 20 години. Редица разпоредби вече не са актуални и поради това директивата не е в съответствие със съвременните технологии в областта на опитите с животни и не включва последните достижения в областта на хуманното отношение към животните. Освен това формулировката на директивата следва този на международна конвенция. Поради това стилът на някои разпоредби е повече политически, отколкото регулаторен. Значителен брой разпоредби допускат тълкуване и по-скоро имат за цел да дават насоки, отколкото да водят до хармонизация.

Противно на целите на директивата, горепосочените фактори доведоха до деформиране на вътрешния пазар със значителни различия в нивото на регулиране между държавите-членки. Освен това настоящите разпоредби съдържат неясноти и несъответствия, които водят до проблеми при транспонирането и правоприлагането.

Значението, което се отдава на хуманното отношение към животните, се развива по отношение на етичните съображения и то стана „култура на поведение“ за европейското общество. Това е отчетено в Протокола относно хуманното отношение към животните към Договора за ЕО, в който животните се признават за сетивни същества. В него се изисква Общността и държавите-членки да отдадат необходимото внимание на хуманното отношение към животните. Настоящите разпоредби в директивата обаче вече не са в съответствие с изпълнението на това задължение.

Все повече нараства осведомеността и загрижеността на обществото относно хуманното отношение към животните. Участниците в неотдавнашни проучвания на общественото мнение и публични консултации дават сериозни сигнали за обществения интерес в тази област – две от трите най-големи публични консултации, които някога са осъществявани от Европейската комисия за всички нейни различни области на политики, се отнасят за хуманното отношение към животните⁵. Съществуващите мерки не отразяват в достатъчна степен тези очаквания и не успяват да осигурят достатъчно ниво на прозрачност в тази много противоречива област.

Други политики и законодателни мерки на Общността като REACH⁶, могат да имат временно отрицателно въздействие, изразяващо се в увеличено използване на животни при регулаторни изпитвания, независимо от вече приетите разпоредби за избягване на излишните изпитвания. В този контекст и в контекста на Директивата относно козметичните продукти⁷, необходимостта да се намали зависимостта ни от опитите с животни е убедителна. Крайната цел трябва да бъде пълното заместване на използването на животни при опити. Освен ползите по отношение на хуманното отношение към животните, алтернативните методи имат и потенциала да предоставят надеждна информация чрез съвременни изпитвания с контролиране на качеството, които могат да са по-бързи и с по-малки разходи от класическите изпитвания с използване на животни.

Директива 86/609/ЕИО насърчи развитието на алтернативи на изпитванията с животни. Например през 1991 г. Комисията създаде Европейски център за валидиране на алтернативни методи за изпитвания (ECVAM)⁸ в рамките на Съвместния изследователски център на Комисията. За да се премине към следващото ниво, в предложението специално се акцентира върху допълването на тази структура с въвеждане на редица мерки за насърчаване на алтернативни подходи, като се признава, че установяването и определянето на нуждите от регулаторни изпитвания се правят и трябва да се правят като се използват други правни актове. Мерките за насърчаване на алтернативни подходи варират от общото изискване да се използват алтернативни методи веднага щом те станат разполагаеми, до по-нататъшни конкретни мерки за насърчаване на тяхното развитие, валидиране и приемане и на международно равнище. По принцип в предложението се изисква принципите на „трите R-а“ напълно да се вземат предвид при разработването на мерки на Общността за защита на здравето и безопасността на хората, животните и околната среда.

Днес използването на животни в научни процедури обаче все още продължава да е от съществено значение за осигуряване на нивото на безопасност на хората, животните и околната среда и за напредъка на познанието, който ще доведе до подобряване на здравето и благосъстоянието на хората и животните⁹,¹⁰. Има силни аргументи в полза на диференцираното използване на животни в зависимост от видовете, по-специално във връзка с генетичната им близост с хората. Въпреки че близостта с нечовекоподобните примати прави някои от тези видове единствените подходящи за определени видове изпитвания, това диференциране се подкрепя от науката и трябва да бъде съблюдавано.

Поради това и в съответствие с предходни ангажименти¹¹ са включени специфични разпоредби за свеждане на използването на нечовекоподобни примати до абсолютен минимум. Когато нечовекоподобните примати все още са единствените подходящи видове, се налага стриктен преглед на всеки отделен случай. Използването на нечовекоподобни примати се ограничава в предложението чрез забрана за използването на човекоподобни маймуни и ограничаване на използването на други видове нечовекоподобни примати само до специфични области на приложение. Освен това има амбициозни изисквания относно произхода на животните и са предвидени специфични механизми за мониторинг с цел гарантиране на ефективността на предложените мерки, които в крайна сметка да улеснят напредъка към премахване на използването на нечовекоподобни примати при научни процедури. Признава се обаче, че настоящото ниво на научните знания няма да ни позволи да постигнем тази цел в близко бъдеще¹².

В своята роля на пазител на Договорите за ЕО, Комисията отговаря и за гарантирането на правилното изпълнение и прилагане на законодателството на Общността. Настоящата директива беше подложена на критики във връзка с нейното прилагане, прозрачност и обществена отговорност. За да се преодолее това положение, в предложението се предвижда да се засилят националните проверки, не само за да се осигури спазването, но и като средство за насърчаване на обмена на най-добри практики и прилагането на принципите на „трите R-а“. Освен това Комисията може да играе конструктивна роля чрез подпомагане, когато е подходящо, на националните системи за проверки при изпълнението на техните функции.

Съществуващи разпоредби в областта на предложението

Предложението е въз основа на настоящите разпоредби в Директива 86/609/EИО. То има за цел да се намалят пропуските, да се отстранят неяснотите, да се съгласуват разпоредбите и те да се приведат в съответствие със стандартите на Общността за по-добро регулиране. Действащите разпоредби, довели в най-голяма степен до деформиране на вътрешния пазар, а именно изискванията за разрешаване, настаняване и грижи, са допълнително развити, за да се гарантира по-специално възможността да се прилагат хармонизирани цели и минимални стандарти в ЕС като цяло.

Насоките за настаняване и грижи, приложени към Конвенцията на Съвета на Европа (ETS 123), бяха изцяло преразгледани през юни 2006 г. с подкрепата на Общността. В съответствие с международните задължения на Общността за прилагане на изменените насоки, част от тях ще се прилагат като минимални стандарти по силата на настоящото предложение.

Съгласуваност с други политики и цели на Съюза

В контекста на ЕС

Настоящото предложение, което има за цел хармонизирането и уеднаквяването на практиките за развъждане, отглеждане и използване на животни за научни процедури в ЕС, е в съответствие с целите на член 95 от Договора за ЕО. То е специално замислено, така че да се вземе предвид разнообразието на инфраструктурата в различните държави-членки, като се остави достатъчно възможност за мерки по прилагането на национално ниво в съответствие с принципа на субсидиарност на Общността. Оптималното прилагане на национално ниво чрез използването на идентифицирани най-добри практики ще даде големи възможности за намаляване на излишните бюрократични процедури и административни разходи.

В съответствие с целите от Лисабонския дневен ред, предложението се основава на анализ на потенциалните ползи и разходи при приемането на мерките или при тяхното неприемане, както и на отчитане на икономическото и социално развитие на Общността като цяло. Освен това са включени специфични мерки, които да позволят гладкото протичане на административните процедури в подкрепа на целите от Лисабонския дневен ред. С предложението се постига баланс между насърчаването на европейските научни изследвания и конкурентоспособност, от една страна, и водещата позиция по отношение на гарантирането на пълно спазване на хуманното отношение към животните, от друга страна.

С предложението се гарантира въвеждането на необходимата хармонизирана рамка за улесняване на изследователските проекти в ЕС като цяло, по-специално по отношение на мобилността на изследователския персонал, чрез определяне на минимални стандарти за обучение. В същото време в рамковите програми на Общността за научни изследвания все повече се акцентира върху развитието и валидирането на алтернативни подходи, които са силно застъпени в предложението.

Освен това Комисията има важна отговорност за гарантирането на съобразяването на новото законодателство относно стандартите за хуманно отношение към животните с развитието на научното познание и настоящите най-добри практики. Като част от тази политика Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ)¹³, създаден през 2002 г., изпълнява за Европейската комисия ролята на независим научен източник за оценка на риска и консултации, информация и комуникация по отношение на риска. Научните въпроси относно хуманното отношение към животните попадат и в обхвата на ЕОБХ и те се разглеждат от Експертната група по здраве на животните и хуманно отношение към тях (AHAW). Редица специфични мерки са въз основа на препоръки на AHAW. Включването на най-новите научни достижения ще се улесни чрез изисквания за редовен преглед на тези разпоредби.

В предложението изцяло са спазени принципите на „трите R-а“ в съответствие с други политики на Общността. Изискванията за заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни в научни процедури са установени в редица други правни актове на Общността като Директива 98/8/ЕО относно биоцидните продукти¹⁴, Директива 1999/45/EО относно опасните препарати¹⁵, седмата поправка на Директива 76/768/EИО¹⁶ и по-неотдавнашния Регламент (ЕО) № 1907/2006 (REACH)¹⁷.

В областта на алтернативните методи предложението улеснява в още по-голяма степен целите на Европейското партньорство относно алтернативните подходи спрямо изпитванията върху животни (EPAA)¹⁸, което започна през 2006 г. между Комисията и промишлеността с цел насърчаване на такива алтернативни подходи.

И накрая, предложението е изцяло в съответствие с неотдавнашния план за действие на Общността относно хуманното отношение към животните¹⁹, който включва настоящото предложение като част от специфичните мерки. Европейският парламент потвърди отново своя призив към Комисията да излезе колкото е възможно по-скоро с предложение за преразглеждане на Директива 86/609/ЕИО²⁰.

Групите заинтересовани страни имаха голямо участие в разработването на настоящото предложение от самото начало чрез работната група на техническите експерти (TEWG), свикана от Комисията, двустранните консултации с различни групи заинтересовани страни, както и чрез публичните он-лайн консултации. Документите, насочени към TEWG, бяха разпратени и на изследователската общност и промишлеността в широк план, за да се даде възможност за максимален принос. През 2006 г. Комисията осъществи публична он-лайн консултация, насочена към широката общественост, експертите и заинтересованите страни в областта²¹.

Резултатите от консултацията с гражданите са въз основа на отговорите на граждани, които се интересуват от темата и са взели инициативата да попълнят въпросника. Поради това, резултатите не са съпоставими с тези, получени при социологически проучвания като Евробарометър. Високото ниво на участие обаче дава ясен сигнал за обществения интерес в тази област. Голямото мнозинство от участниците подкрепя мерки на равнището на ЕС за засилване на хуманното отношение към животните.

При консултацията с експертите бяха получени над 12 000 коментара относно различните варианти за изменение. Те бяха подробно анализирани и взети под внимание при изготвянето на правните актове, както и при промяната и актуализирането на оценката на въздействието на Комисията.

Събиране и използване на експертни становища

Обхванати експертни области

Бяха приканени да участват и дадоха становища експерти в областта на изпитванията и опитите върху животни, на науката, основаваща се на лабораторните животни, на природните науки (особено биология, медицина, фармакология, токсикология и екотоксикология), на хуманното отношение към животните, на етиката, на отглеждането на лабораторни животни, техници и ветеринари, изследователи на поведението на животните и експерти по правни и икономически въпроси, свързани с тези области.

Предложението е въз основа на най-добрите научни и технически знания, с които се разполага. Този експертен опит е събиран чрез широкообхватни консултации със заинтересованите страни, включително в рамките на TEWG, публична он-лайн консултация и договаряне на външно изследване за оценка на социално-икономическото въздействие и въздействието на предложените мерки върху хуманното отношение към животните. Освен това бяха отправени специфични научни въпроси към Експертната група по здраве на животните и хуманно отношение към тях към Европейския орган за безопасност на храните и неговия предшественик – Научния комитет по здраве на животните и хуманно отношение към тях (SCAHAW).

В консултацията взеха участие национални администрации, секторни асоциации, организации за хуманно отношение към животните, организации на пациенти, научноизследователски институти, организации в областта на принципите на „трите R-а“ и алтернативните методи, Европейската агенция за лекарствени средства, Съвместният изследователски център и други служби на Комисията, национални администрации и развъждащи лабораторни животни в трети държави, както и много други асоциации, имащи европейски обхват.

Съществува широк консенсус, че настоящата директива е остаряла и е довела до деформиране на вътрешния пазар. Технико-научните становища бяха използвани като основа за предварителен кръг от предвиждани мерки. След това тези мерки бяха представени за широка консултация, по време на която те получиха ясна подкрепа от заинтересованите страни.

Между вариантите, които не бяха одобрени в резултат на получените становища, беше изискването за публикуване на етични оценки и систематични ретроспективни оценки на всички проекти, при които се използват животни. Те бяха заместени с изискване за нетехнически обобщения, които да се представят от кандидатите, и ретроспективна оценка въз основа на анализ на необходимостта от нея при всеки отделен случай. Освен това беше отхвърлен вариантът за наличие на база данни за ЕС като цяло като средство за борба с ненужното дублиране на изпитванията.

При консултацията заинтересованите страни подкрепиха подхода за осигуряване на гъвкав механизъм, който да позволява прилагането да се определя на национално ниво.

Имаше широк консенсус, че настоящата директива трябва да се измени, за да се включат основните представени елементи за установяване на общи цели и принципи в ЕС като цяло, като приемането на подробни мерки на съответното административно ниво се остави на държавите-членки.

Оценка на въздействието

Бяха разгледани следните общи варианти в ред, започващ от най-малко ограничителния:

1) Дерегулиране

2) Запазване на сегашното състояние

3) Засилване на действащото законодателство

4) Доброволни споразумения като алтернатива на законодателството

Комисията направи оценка на въздействието, в която се излагат по-подробно констатациите по отношение на социално-икономическото въздействие и въздействието върху хуманното отношение към животните, свързани с настоящото предложение, и по-подробните варианти във връзка с тях.

Настоящото състояние в Европейската общност се характеризира със силно диверсифицирана и неравностойна конкурентна среда за промишлеността и изследователската общност. Основните икономически субекти, върху които оказва влияние действието на вътрешния пазар са:

- изследователски институти, работещи на договорна основа, които осъществяват изпитвания върху животни от името на други дружества поради съображения, свързани с разходите или експертния опит.

- дружества, осъществяващи изследвания за разработване на продукти в рамките на тях самите (in-house) (например производители на фармацевтични или химически продукти). Тяхната структура на разходите варира в Европа вследствие на различия в регулаторната среда.

Функционирането на вътрешния пазар в областта на опитите с животни оказва влияние и върху университетите, тъй като те се конкурират за спонсориране на изследвания от страна на промишлеността, предлагат оферти за сключване на договори за обществени поръчки и понякога създават свои собствени поделения или клонове.

Оценката на въздействието бе разгледана през март 2007 г. от независимия Съвет за оценка на въздействието на Комисията. Съветът излезе със становище на 16 март 2007 г. и подчерта следните положителни елементи: опита да се измерят количествено и когато е възможно да се остойностят ползите и разходите при всеки отделен вариант, включването на информация относно системите за защита на лабораторните животни в трети държави, проучването на обвързването с други правни актове на Общността и включването на речник за термините. Предвид препоръките на Съвета следните раздели бяха допълнително подобрени: проблемите на вътрешния пазар, варианта за саморегулиране, качественото измерение на ползите и използването на стандартния модел на административни разходи.

Увеличаването на годишните разходи се оценява на около 143,7 млн. EUR за ЕС25. В тази цифра са включени допълнителни административни разходи от около 45 млн. EUR годишно главно поради увеличаването на стриктността при прегледа на кандидатстващите проекти, обхващането на повече животни, по-големия брой проверки и подобрените статистически данни.

Тези разходи трябва да се съпоставят с ползите за хуманното отношение към животните, иновациите и науката, както и за обществото чрез по-голямата обществена отговорност и прозрачност. Разрешаването на групи проекти за регулаторни изпитвания би намалило средните разходи за този вид проекти на равнището на обектите поради икономии от мащаба. Положително въздействие ще има и на нивото на оторизиращите органи в държавите-членки поради по-гъвкавото и ефективно осъществяване на процедурите. Промишлеността и академичните среди ще извлекат ползи от наличието на срокове за решенията за предоставяне на разрешения.

Бяха взети предвид някои ползи, дължащи се на опростяване, особено свързаните с групови разрешения, с които до голяма степен ще се намали административната тежест. Очакваните спестявания са около 22 млн. EUR годишно. Само ползите от намалените административни разходи и избягването на ненужните изпитвания се оценяват на 90 млн. EUR годишно. Те обаче не са включени в предвижданите годишни разходи.

3) ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО

Обобщение на предлаганите мерки

- Предложената директива съдържа изисквания за:

• 
  -придобиването, развъждането, маркирането и гледането на животни, включително изисквания за тяхното настаняване и грижите за тях;
  
• 
  -разрешаването и функционирането на обекти за развъждане, доставяне или използване на животни и проверките на тези обекти;
  
• 
  упълномощаването на лицата, които използват животни или се грижат за тях, упражняват надзор върху изготвянето на проекти, при които се използват животни, или отговарят за тях;
  
• 
  оценката и разрешаването на проекти, при които се използват животни, включително тяхната ретроспективна оценка;
  
• 
  избора на процедури и тяхното протичане;
  
• 
  разработването, валидирането, регулаторното приемане и прилагането на алтернативни подходи;
  
• 
  прозрачност чрез публикуване на нетехническа информация относно проекти, национални правила за приложение и насоки, както и отчитане на изпълнението и статистически данни.
  

Съществува действащо законодателство на Общността за оценка и управление на потенциалния риск на продукти и вещества по причини, свързани със здравето и безопасността. В някои случаи е необходимо да се прибягва да изпитвания върху животни за оценка на тези рискове. Областите включват фармацевтични продукти, химически вещества, пестициди, както и безопасността на храните и фуражите. Поради това е необходимо да се вземат предвид съображенията, свързани с хуманното отношение към животните, като те се съпоставят с потенциално сериозните заплахи за околната среда и здравето на хората и животните, за които трябва да се направят изпитвания.

Разпоредбите на настоящата директива са свързани с хармонизирането на вътрешния пазар в областта на развъждането, доставянето и използването на животни и поради това член 95 от Договора за ЕО се запазва като правно основание.

Предложението е в съответствие с принципа на субсидиарност поради следните причини:

• 
  Член 95 от Договора за ЕО предоставя на Европейската общност правно основание да приема мерки за сближаване на разпоредбите на държавите-членки, изложени в закони, подзаконови или административни мерки, с цел да се гарантира функционирането на вътрешния пазар.
  
• 
  В Протокола относно закрилата на животните и хуманното отношение към тях, приложен към Договора за ЕО, се изисква Европейската общност и държавите-членки да се съобразяват в пълна степен с изискванията за хуманно отношение към животните при формулирането и прилагането на политиките на Общността в областта на вътрешния пазар и научните изследвания.
  
• 
  Докато някои от откроените проблеми попадат в компетенциите, поделяни между Общността и държавите-членки, проблеми като тези, дължащи се на различни изисквания за разрешаване и етична оценка, както и за настаняване и грижа за животните, не могат да бъдат разрешени от държавите-членки в достатъчна степен, защото деформирането на вътрешния пазар се предизвиква от самите действия или от бездействието на държавите-членки. Без регулаторни мерки на европейско равнище, деформирането на вътрешния пазар ще продължи и е възможно да се влоши.
  

В резултат на това обектите в страни с високи стандарти за хуманното отношение към животните губят конкурентоспособност главно поради ценови разлики, различни регулаторни и разрешителни процедури и критерии в държавите-членки, водещи до разлики в забавянето и цената на проектите, незадоволителни условия за изследователите и пречки пред хоризонталната мобилност и тази между академичните среди и частния сектор. Подобни проблеми могат да бъдат установени и за развъждащите и доставящите опитни животни.

Целта на предложението е да се постигнат общи принципи, цели и мерки за всички държави-членки, за да се гарантират справедливи и равнопоставени условия в бъдеще.

Принцип на пропорционалност

Предложението е в съответствие с принципа на пропорционалност поради следните причини:

С предложената директива ще се установят редица мерки за хармонизиране на практиките за използване и грижа за животните, използвани или предназначени за използване в научни процедури, в съответствие с Протокола относно хуманното отношение към животните към Договора за ЕО. На държавите-членки е оставена голяма свобода на действие при определянето на най-подходящите специфични мерки на най-подходящото административно ниво и при съответната административна инфраструктура. Това ще гарантира, че регионалната и местната специфичност по отношение на социално-икономическите и етичните аспекти ще може да се вземе предвид в достатъчна степен.

По отношение на мерките по практическото прилагане решенията ще се вземат от държавите-членки, което позволява ефективно използване и по-нататъшно развитие на националния административен капацитет и може да е и най-подходящо за подкрепа на местната промишленост и изследователска общност. Както бе показано в оценката на въздействието, ползите от предложените мерки за вътрешния пазар, както и за хуманното отношение към животните, надвишават разходите. Окончателните мерки бяха преработени така, че да се осигури баланс между нуждата от хармонизиране, разходите и гъвкавостта за прилагането на местно равнище.

Държавите-членки ще имат правото да приемат по-строги мерки от изложените в предложената директива, когато те отговарят на изискванията на член 95, параграф 4 от Договора за ЕО.

Избор на правен инструмент

Предложен инструмент: Директива.

Други средства не биха били подходящи по следната причина:

На един по-ограничителен инструмент като например регламент, в твърде голяма степен би липсвала гъвкавост, за да се обхванат всички съществуващи регулаторни системи, които са се развили през последните 20 години в държавите-членки. Чрез дерегулиране или необвързващи инструменти не биха могли да се разрешат установените в настоящата директива проблеми и няма да може да се предотврати по-нататъшното деформиране на вътрешния пазар.

Предложението няма отражение върху бюджета на Общността.

Предложението включва клауза за преразглеждане.

От държавите-членки се изисква да предоставят на Комисията текста на националните разпоредби, с които се транспонира директивата, както и таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.

Предложеният акт следва да обхваща Европейското икономическо пространство, тъй като се отнася за въпрос от значение за него.

2008/0211 (COD)

Предложение за

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност и по-специално член 95 от него,

като взеха предвид предложението на Комисията²²,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет²³,

като взеха предвид становището на Комитета на регионите²⁴,

в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора²⁵,

като имат предвид, че:

(1) Хуманното отношение към животните е ценност за Общността, която е установена с Протокола относно закрилата и хуманното отношение към животните, приложен към Договора за ЕО.

(2) На 23 март 1998 г. Съветът прие Решение 1999/575/ЕО относно подписването от Общността на Европейска конвенция за защитата на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели²⁶. Ставайки страна по тази конвенция Общността призна на международно ниво значението на защитата и хуманното отношение към животните, използвани за научни цели.

(3) На 24 ноември 1986 г. Съветът прие Директива 86/609/ЕИО²⁷ с цел да се отстранят различията между законите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели. След приемането на посочената директива възникнаха още различия между държавите-членки. Някои държави-членки приеха национални мерки за прилагане, с които се гарантира високо ниво на защита на животните, използвани за научни цели, докато други прилагат единствено минималните изисквания, изложени в Директива 86/609/ЕИО. Затова с настоящата директива следва да се предоставят по-подробни правила, за да се намалят подобни различия и да се осигури доброто функциониране на вътрешния пазар.

(4) В своя доклад от [5 декември] 2002 г. относно Директива 86/609/ЕИО Европейският парламент прикани Комисията да излезе с предложение за преразглеждане на посочената директива с цел въвеждане на мерки за по-голяма стриктност и прозрачност в областта на опитите с животни.

(5) Разполага се с нови научни познания относно факторите, влияещи върху благосъстоянието на животните и способността им да чувстват и изразяват болка, страдание, дистрес и трайно увреждане. Поради това е необходимо да се подобри хуманното отношение към животните, използвани в научни процедури, чрез повишаване на минималните стандарти за защита на тези животни в съответствие с последните научни достижения.

(6) Необходимо е специфични безгръбначни видове да се включат в обхвата на настоящата директива, тъй като има научни свидетелства за потенциалната способност на тези видове да усещат болка, страдание, дистрес и трайно увреждане.

(7) Настоящата директива трябва да обхваща и ембрионалните и феталните форми на гръбначните животни, тъй като съществуват научни доказателства, свидетелстващи, че през последната трета от развитието на тези форми съществува увеличен риск те да усещат болка, страдание и дистрес, които могат да се отразят отрицателно и на последващото им развитие. Научните свидетелства показват също така, че процедури върху ембрионални и фетални форми на по-ранен етап на развитие могат да доведат до болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, ако те бъдат оставени живи след първите две трети от тяхното развитие.

(8) Заместването на използването на живи животни в процедури с други методи, които не са свързани с използването на живи животни, е желателно, но използването на живи животни продължава да е необходимо за защита на здравето на хората и животните и околната среда.

(9) Използването на живи животни за научни цели и грижата за тях се ръководят от международно признатите принципи за заместване, намаляване и облекчаване. За да се гарантира, че начинът, по който животните са развъждани, отглеждани и използвани при процедури в Общността, е в съответствие с този според други международни и национални стандарти извън Общността, заместването, намаляването и облекчаването трябва да се разглеждат систематично при прилагането на настоящата директива.

(10) Животните имат вътрешноприсъща стойност сами по себе си, което трябва да се уважава. Има и етични съображения на широката общественост по отношение на използването на животни при процедури. Поради това животните трябва винаги да се третират като сетивни същества и тяхното използване за научни цели трябва да се ограничи до области, които водят до напредък на науката, и в крайна сметка носят полза за здравето на хората или животните или за околната среда. Използването на животни за научни процедури в други области от компетенциите на Общността трябва да бъде забранено.

(11) Принципите за заместване, намаляване и облекчаване трябва да се прилагат като стриктно се дава приоритет на изискването да се използват алтернативни методи. Когато в законодателството на Общността няма признат алтернативен метод, броят на животните може да се намали като се прибягва до други методи, които са приемливи и с които се разполага на практика, както и чрез прилагане на стратегии за изпитванията като използването на in vitro и други методи, които биха намалили или облекчили използването на животни.

(12) Изборът на методи и видове, които да се използват, има пряко отражение както върху броя на използваните животни, така и върху хуманното отношение към тях. Поради това с подбора на методи трябва да се гарантира, че ще се избере метода, с който могат да се получат най-адекватни резултати и е вероятно да се причинят минимални болка, страдания или дистрес. При тези избрани методи трябва да се използва минималният брой животни, при който се получават статистически значими резултати, и да се подбират видовете с най-ниска степен на неврофизиологична чувствителност, които са оптимални спрямо целевите видове.

(13) При избраните методи трябва да се избягва доколкото е възможно смъртта като край вследствие на изключително страдание, причинено от наближаващата смърт. Когато е възможно тя трябва да се заменя с по-хуманни крайни етапи, като се използват клинични показатели, чрез които се определя наближаването на смъртта, което би позволило животното да бъде умъртвено чрез хуманен метод без по-нататъшно страдание.

(14) Използването на неподходящи методи за умъртвяване на животни може да причини значителна болка, дистрес и страдание на животните. Също толкова важно е и нивото на компетентност на лицето, което осъществява тази операция. Поради това животните трябва да се умъртвяват само от лица, които са получили разрешение за това, чрез хуманен метод, считан за подходящ за дадения вид.

(15) Необходимо е да се гарантира, че използването на животни при процедури не представлява заплаха за биоразнообразието. Поради това, използването на застрашени видове при процедури трябва да се ограничи стриктно до минимума, необходим за обхващането на съществени биомедицински причини, както и изследвания, насочени към запазване на тези видове.

(16) При сегашното ниво на научни познания за биомедицинските изследвания все още е необходимо използването на нечовекоподобни примати при научни процедури. Поради тяхната генетична близост с хората и техните високо развити социални способности, използването на нечовекоподобни примати при научни процедури повдига специфични етични и практически проблеми по отношение на отговарянето на техните поведенчески, екологични и социални нужди в лабораторна среда. Освен това, използването на нечовекоподобни примати е свързано с най-голяма загриженост от страна на обществеността. Поради това използването на нечовекоподобни примати трябва да бъде позволено само в тези области на биомедицината с основно значение за хората, за които все още не се разполага с други алтернативни методи на заместване и само в случаите, когато процедурите се осъществяват във връзка с опасни за живота и инвалидизиращи клинични състояния, които имат значително отражение върху ежедневието на пациентите, или за запазването на съответните видове нечовекоподобни примати. Фундаменталните изследвания в някои области на биомедицинските науки могат да предоставят важна нова информация по отношение на много животозастрашаващи или инвалидизиращи клинични състояния при хората. Позоваването на животозастрашаващи или инвалидизиращи клинични състояния е установена терминология в законодателството на ЕО в съответствие с Регламент 141/2000/EО, Директива 2001/20/EО, Регламент 726/2004/EО и Регламент 507/2006/EО на Комисията.

(17) Използването на човекоподобните маймуни, които са най-близките до хората видове и са с най-силно развитите социални и поведенчески умения, следва да се позволява само при изследвания, насочени към запазване на тези видове, и когато има основание за действие във връзка с животозастрашаващи или инвалидизиращи клинични състояния и използването на други видове или алтернативни методи не би било достатъчно за целите на процедурата. Държавите-членки, позоваващи се на такава необходимост, следва да предоставят на Комисията необходимата информация за вземане на решение.

(18) Улавянето на нечовекоподобни примати, живеещи на свобода, е много стресиращо за животните и увеличава риска от нараняване и страдания при улавянето и транспортирането. За да се прекрати постепенно улавянето на живеещи на свобода животни с цел развъждане, само животни, които са потомци на отгледани в плен животни, следва да се предоставят колкото е възможно по-скоро за използване при научни процедури. Поради това обектите за развъждане и доставяне на нечовекоподобни примати следва да имат стратегия за подкрепа и улесняване на постепенното постигане на тази цел.

(19) Нужно е някои видове гръбначни животни, използвани при процедури, да бъдат развъждани специално за тази цел, така че тяхната генетична, биологична и поведенческа предистория да е добре известна на лицата, осъществяващи процедурите. Такива познания увеличават научното качество и надеждността на резултатите и едновременно с това намаляват изменчивостта, което в крайна сметка води до по-малко процедури и намалено използване на животни. Освен това от съображения, свързани с хуманното отношение към животните и тяхното съхраняване, използването при процедури на уловени, свободно живеещи животни трябва да се ограничи само до случаи, в които целта на процедурите не може да се постигне, като се използват животни, отгледани специално, за да бъдат използвани при процедури.

(20) Тъй като предисторията на безстопанствените и дивите животни от домашни видове не е известна и улавянето и поставянето в обекти увеличава дистреса на тези животни, те не трябва да се използват при процедури.

(21) За да се увеличи прозрачността, да се улесни разрешаването на проектите и да се даде средство за мониторинг на изпълнението, трябва да се въведе класифициране на процедурите в зависимост от тяхната тежест въз основа на оценка за нивото на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане, които се нанасят на животните. За да се уточни как следва да се определят категориите на тежест, Комисията следва да разработи критерии, отчитайки становището на заинтересованите страни и използвайки като основа съществуващите схеми за класификация на тежестта в държавите-членки, както и тези, развивани с помощта на международните организации.

(22) От етична гледна точка, трябва да има горна граница на болката, страданието и дистреса, над която животните никога повече не трябва да бъдат подлагани на научни процедури. За тази цел, следва да се забрани осъществяването на процедури, които водят до сериозна болка, страдание или дистрес и които е вероятно да бъдат продължителни. При разработването на общ формат за целите на отчитането, следва да се взема предвид действителната тежест, понесена от животното, а не прогнозираната в момента на изготвянето на етичната оценка тежест.

(23) Броят животни, използвани при процедури, може да се намали чрез нееднократното осъществяване на процедури върху животни, когато това не води до отклонение от научните цели и до недостатъчно хуманно отношение към животните. При повторното използване на животни обаче следва да се търси баланс с минимизирането на всички неблагоприятни последици за тяхното благосъстояние, като се взема предвид преживяното от отделните животни. Вследствие на този потенциален конфликт, повторното използване на животни следва да се разглежда поотделно за всеки случай и да се ограничи единствено до тези процедури, при които болката, страданието и дистреса са значително намалени.

(24) В края на процедурата следва да се вземе най-подходящото решение по отношение на бъдещето на животното, като се имат предвид хуманното отношение към животните и потенциалните рискове за околната среда. Животните, спрямо които не би било възможно да се приложи хуманно отношение, следва да се умъртвяват чрез хуманни методи. В някои случаи животните следва да се пускат на свобода, а на животни като кучетата и котките следва да се даде възможност да бъдат повторно настанени при семейства, тъй като обществената загриженост за съдбата на тези животни е голяма. Ако на обектите се позволи да могат да дават за повторно настаняване настаняване животни, особено важно е да има въведена схема, която да осигурява подходяща социализация на тези животни, с цел да се гарантира успешното повторно настаняване, а също и за да се спести ненужния дистрес на животните и да се гарантира обществената сигурност.

(25) За развитието на методите in vitro се използват животински тъкани и органи. За прилагането на принципа на намаляване, държавите-членки следва да създадат програми за обмен на органи и тъкани от животни, които са умъртвени чрез хуманни методи.

(26) Хуманното отношение към животните, използвани при процедури, силно зависи от качеството и професионалната компетентност на персонала, упражняващ надзор върху процедурите, както и на този, осъществяващ процедури или упражняващ надзор върху персонала, грижещ се ежедневно за животните. С цел да се осигури адекватно ниво на компетентност на лицата, работещи с животни и процедури, свързани с животни, тези дейности следва да се осъществяват само от лица, получили разрешение от компетентните органи. Основното внимание следва да се отделя на получаването и поддържането на адекватно ниво на компетентност, което следва да се доказва преди на тези лица да бъде дадено разрешение или подновяването на предоставеното им разрешение.

(27) Обектите следва да имат инсталирани адекватни съоръжения и оборудване, които да отговарят на изискванията за настаняване на съответните животински видове, и да позволяват ефективното осъществяване на процедурите при възможно най-нисък дистрес за животните. Обектите следва да осъществяват дейност единствено ако са получили разрешение от компетентните органи.

(28) За да се осигури текущия мониторинг на нуждите, свързани с хуманно отношение към животните, трябва по всяко време да се разполага с подходящи ветеринарни грижи и членовете на персонала следва да са отговорни за грижите и хуманното отношение към животните във всеки обект.

(29) На съображенията, свързани с хуманното отношение към животните, следва да се отдава най-висок приоритет в контекста на отглеждането, развъждането и използването на животни. Следователно всеки обект следва да има независим постоянно действащ орган за етичен преглед с основна задача да се съсредоточи върху етичния дебат на равнището на обекта, насърчавайки климат на полагане на грижи и предоставяйки средства за практическо прилагане и своевременно изпълнение на последните технически и научни достижения във връзка с принципите на заместване, намаляване и облекчаване, за да се подобри преживяното от животните. Решенията на постоянния орган за етичен преглед следва коректно да се документират и да подлежат на проверка.

(30) С цел да се позволи на компетентните органи да следят спазването на настоящата директива, всеки обект следва да води точна отчетност за броя животни, техния произход и съдба.

(31) Нечовекоподобните примати с високо развити социални умения следва да имат досие на личната им история от тяхното раждане, обхващащо житейския им път, с цел да се позволи те да получават грижи, настаняване и третиране, което отговаря на индивидуалните им нужди и характеристики.

(32) Настаняването и грижата за животните следва да е въз основа на специфичните нужди и характеристики на всеки вид.

(33) На 15 юни 2006 г. по време на четвъртата многостранна консултация на страните по Европейската конвенция за защитата на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели, бе прието изменение на приложение А, в което се излагат насоки за настаняване и грижи за опитни животни. Тези насоки са включени в Препоръка 2007/526/ЕО на Комисията от 18 юни 2007 г. относно насоки за настаняването и грижите за животни, използвани за опитни и други научни цели²⁸.

(34) Съществуват различия между изискванията за настаняване и грижи за животните в отделните държави-членки, което деформира вътрешния пазар. Освен това някои от тези изисквания вече не отразяват последните познания относно влиянието на условията на настаняване и грижи както върху благосъстоянието на животните, така и върху научните резултати от процедурите. Поради това е необходимо с настоящата директива да се установят минимални изисквания относно настаняването и грижите.

(35) За да се следи спазването на настоящата директива, държавите-членки следва да правят поне две проверки годишно във всеки обект. За да се гарантира общественото доверие и да се насърчи прозрачността, поне една проверка годишно трябва да е без предупреждение. Следва да се създадат програми за съвместни проверки от държавите-членки, за да се стимулира установяването на среда на споделяне на добри практики и експертен опит.

(36) За да се подпомогнат държавите-членки при прилагането на настоящата директива и въз основа на констатациите в доклада относно осъществяването на националните проверки, Комисията следва, когато е подходящо, да проверява националните системи за проверка. Всички слабости, констатирани при тези проверки, следва да се разгледат от държавите-членки.

(37) Цялостната етична оценка на проекти, при които се използват животни, която е от основно значение при разрешаването на проекта, следва да осигури спазването при тези проекти на принципите на заместване, намаляване и облекчаване.

(38) Тя е от основно значение и за да се гарантира както от морална, така и от научна гледна точка, че всяко използване на животни се преценява внимателно въз основа на научната валидност, полезност и значимост на очаквания резултат от това използване. Вероятната вреда за животните следва да се компенсира от очакваната полза от проекта. Поради това следва да се осъществява независима етична оценка като част от процеса на разрешаване на проекти, свързани с използване на живи животни. Ефективното изготвяне на етична оценка следва също така да позволи подходяща преценка относно използването на всички нови техники за научни опити при тяхната поява.

(39) В някои случаи, поради естеството на проекта, типа на използваните видове и вероятността да се постигнат желаните цели на проекта е необходимо да се направи ретроспективна оценка. Тъй като проектите могат да се различават значително по отношение на сложността, продължителността, както и времето до получаване на резултатите, е необходимо тези аспекти да се вземат предвид, когато се взема решението дали да се прави ретроспективна оценка.

(40) За да се гарантира, че обществеността е осведомена, е важно да се направи публично достъпна обективна информация за проектите, при които се използват живи животни. Форматът на тази информация следва да е такъв, че да не се нарушават авторски права или да се оповестява поверителна информация. Поради това обектите за използване следва да предоставят анонимни нетехнически обобщения на тези проекти, включващи резултатите от всички ретроспективни оценки, и да направят тези обобщения публично достъпни.

(41) За да се управлява риска за здравето на хората и животните и за околната среда, в законодателството на Общността се предвижда веществата и продуктите да могат да се пускат на пазара едва след като са предоставени подходящи данни за безопасността и ефикасността. Някои от тези изисквания могат да се изпълнят единствено чрез прибягване до изпитвания върху животни, наричани оттук нататък „регулаторни изпитвания“. Необходимо е да се въведат специфични мерки, за да се увеличи използването на алтернативни подходи и да се премахне ненужното дублиране на регулаторните изпитвания. За тази цел държавите-членки следва да признават валидността на данните от изпитванията, получени чрез методи на изпитвания, предвидени в законодателството на Общността.

(42) За намаляване на излишната административна тежест и подобряване на конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Общността, трябва да е възможно да се разрешават многократни процедури по регулаторни изпитвания в рамките на една групово разрешение, макар и без освобождаване на тези процедури от етична оценка.

(43) За да се осигури ефективен преглед на заявленията за разрешение и да се подобри конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Общността, следва да се определи срок, в който компетентните органи да оценяват предложенията за проекти и да вземат решения относно тяхното разрешаване. С цел да не се правят компромиси с качеството на етичните оценки, при по-комплексни предложения за проекти може да се изисква допълнително време поради броя на включените дисциплини, новите характеристики и по-комплексните техники на предложения проект. Удължаването на срока за етичната оценка обаче следва да продължи да става по изключение.

(44) Наличието на алтернативни методи зависи до голяма степен от напредъка на изследванията за разработването на алтернативи. Рамковите програми на Общността за научни изследвания и технологично развитие предоставят все повече финансиране за проекти, чиято цел е да се замества, намалява и облекчава използването на животни при процедури. Поради това с цел да се увеличи конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Общността, Комисията и държавите-членки следва да допринасят за развитието и валидирането на алтернативни подходи.

(45) Европейският център за валидиране на алтернативни методи е създаден в рамките на Съвместния изследователски център на Комисията и координира валидирането на алтернативни подходи в Общността. Съществува обаче все по-нарастваща нужда от нови методи, които да се разработят и предложат за валидиране. За предоставянето на необходимите механизми на равнището на държавите-членки, всяка държава-членка следва да посочи референтна лаборатория за валидиране на алтернативни методи. Държавите-членки следва да посочат референтни лаборатории, които са акредитирани в съответствие с Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 година относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества²⁹, с цел да се осигури съгласуваност и съпоставимост на качеството на резултатите.

(46) Необходимо е да се осигури съгласуван подход на национално равнище по отношение на стратегиите за етични оценки и етични прегледи. Държавите-членки следва да създадат национални комитети за хуманно отношение и етика към животните, които да предоставят консултации на компетентните органи, и постоянни органи за етичен преглед на обектите с цел да се насърчи прилагането на принципите на заместване, намаляване и облекчаване. По този начин мрежата от национални комитети за хуманно отношение и етика към животните следва да играе роля в обмена на най-добри практики на равнището на Общността.

(47) Техническият и научният напредък в биомедицинските изследвания може да бъде бърз, както и увеличаването на знанието за факторите, влияещи върху благосъстоянието на животните. Следователно е необходимо да се остави възможност за преразглеждане на настоящата директива. При такова преразглеждане могат да се разгледат възможностите за заместване на използването на животни и по-специално на нечовекоподобните примати, като приоритет, където е възможно, като се вземе предвид напредъкът на науката.

(48) Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията³⁰.

(49) По-специално на Комисията следва да се предоставят правомощия да установява критерии за класифициране на процедурите и да адаптира приложения от II до VII в съответствие с научния и техническия прогрес. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, включително чрез допълването ѝ с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.

(50) Държавите-членки следва да предвидят правила относно приложимите санкции при нарушаване на разпоредбите на настоящата директива и да осигурят тяхното прилагане. Мерките следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи.

(51) Поради това Директива 86/609/ЕИО следва да бъде отменена.

(52) Ползите от ретроспективното прилагане на разрешаването на проекти за хуманното отношение към животните и административните разходи, свързани с това, са оправдани единствено при течащи дългосрочни проекти. Поради това е необходимо да се предвидят преходни разпоредби за течащите краткосрочни и средносрочни проекти, за да се избегне необходимостта от разрешаване с обратна сила, при което ползите биха били ограничени.

(53) Тъй като целта на приеманата мярка, а именно хармонизирането на действащото законодателство в областта на използването на животни за научни цели, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно може, поради своя мащаб и ефект, да бъде постигната по-добре на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, както е определен в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тези цели,

ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: