Диализно лечение

№ …………………

…………………………..2014 г.

за утвърждаване на медицински стандарт "Диализно лечение"

1. 
   медицински стандарт "Диализно лечение " съгласно приложение № 1.
   
2. 
   образец на диализен протокол съгласно приложение № 2.
   

(2) Дейността по диализно лечение се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1, т. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по диализно лечение.

§ 4. Стандартните и специфичните оборудване и апаратура, посочени в приложението към член единствен, ал. 1, т. 1, ако не могат да бъдат осигурени за всяка клинична структура, следва да бъдат осигурени в лечебното заведение в брой и по специфика, достатъчни за обезпечаване изпълнението на изискванията за компетентност и обем дейност на всяка от структурите по нива.

§ 5. (1) В случаите, когато лечебното заведение за болнична помощ не разполага с клинична лаборатория в своята структура, то следва да осигури осъществяването на дейност по клинична лаборатория от съответното ниво, определено с настоящия стандарт, по договор със самостоятелна медико-диагностична лаборатория или с клинична лаборатория - структура на друго лечебно заведение. В тези случаи лабораторията, с която е сключен договорът, следва да бъде разположена в една и съща сграда с болницата или в рамките на болницата. С договора задължително се обезпечава 24-часово осъществяване на дейностите по клинична лаборатория за нуждите на структурата по диализно лечение.

(2) В случаите по ал. 1, ако лабораторията е самостоятелна медико-диагностична лаборатория или структура от лечебно заведение за извънболнична помощ, тя следва да отговаря на изискванията за съответното ниво болнична структура по клинична лаборатория, определени с медицинския стандарт "Клинична лаборатория".

Съгласували:

зам. министър: проф. д-р Ч. Славов, дмн

директор на дирекция „ЗП“: д-р Р. Радев

директор на дирекция „НРСЗ“: Л. Василева

Изготвил:

Н. Бранковска, нач. отдел „НА“
Приложение към чл. единствен, ал. 1, т. 1
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "ДИАЛИЗНО ЛЕЧЕНИЕ"
I. Определение

1. Диализното лечение е продължително лечение на болни, при които една жизненоважна физиологична система - отделителната, практически не функционира. Прилагат се методи за интензивно лечение.

2. Диализното лечение е неразделна част от лечебната дейност, осъществявана в рамките на специалност "нефрология".

3. Качеството на диализното лечение се удостоверява със степента на изпълнение на заложените клинични цели и изисквания.

1. хемодиализа;

2. хемофилтрация: артерио-венозна и вено-венозна;

3. хемодиафилтрация;

4. терапевтична афереза;

5. хемосорбция;

6. апаратна перитонеална диализа;

7. продължителна амбулаторна перитонеална диализа;

8. комбинации между различни методи на извънбъбречно очистване на кръвта.
III. Лечебни заведения, в които може да се осъществява диализна дейност

1. Лечебни заведения за болнична помощ с разкрита диализна структура (клиника или отделение).

2. Диализни центрове.
IV. Дейности, осъществявани в диализните структури

1. лечение на болни с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) и остра бъбречна недостатъчност (ОБН) чрез извънбъбречни методи за очистване на кръвта;

2. лечение на усложненията на ХБН при болни на диализно лечение;

3. лечение на болни с напреднала ХБН и подготовката им за диализно лечение;

4. подготовка на подходящите болни за бъбречна трансплантация;

5. приложение на извънбъбречни методи за очистване на кръвта при спешни състояния и остри интоксикации.

1.1. Диализната структура по т. 1 извършва:

1.1.1. наблюдение и лечение на болни в преддиализния стадий на ХБН;

1.1.2. подготовка на болни с напреднала ХБН за диализно лечение;

1.1.3. лечение на болни с ХБН с хемодиализа, перитонеална диализа и други извънбъбречни методи за очистване на кръвта;

1.1.4. лечение на усложненията на ХБН и диализното лечение;

1.1.5. лечение на болни с ОБН, лекувани в други структури на болницата и в други лечебни заведения.

1.2. В диализната структура по т. 1 работят най - малко двама лекари, от които поне един с призната специалност по нефрология или вътрешни болести.

1.3. Болницата, в която е разположена структурата, трябва да разполага в структурата си с клинична лаборатория от първо ниво на компетентност съгласно медицинския стандарт „Клинична лаборатория“.
2. Диализна структура (клиника или отделение) в лечебно заведение за болнична помощ от второ ниво на компетентност

2.1. Диализната структура по т. 2 извършва:

2.1.1. наблюдение и лечение на болни в преддиализния стадий на ХБН;

2.1.2. подготовка на болни с напреднала ХБН за диализно лечение;

2.1.3. лечение на болни с ХБН с хемодиализа, перитонеална диализа;

2.1.4. други извънбъбречни методи за очистване на кръвта;

2.1.5. лечение на усложненията на ХБН и диализното лечение;

2.1.6. лечение на болни с ОБН, лекувани в други структури на болницата и в други лечебни заведения;

2.1.7. приложение на извънбъбречни методи за очистване на кръвта при спешни състояния и остри интоксикации.

2.2. В диализната структура по т. 2 работят най - малко двама лекари, от които поне един с призната специалност по нефрология или вътрешни болести.

2.3. Болницата, в която е разположена диализната структура, трябва да разполага в структурата си с клинична лаборатория от второ ниво на компетентност съгласно медицинския стандарт по клинична лаборатория.

3. Диализна структура (клиника или отделение) в лечебно заведение за болнична помощ от трето ниво на компетентност

3.1. Диализната структура по т. 3 извършва:

3.1.1. наблюдение и лечение на болни в преддиализния стадий на ХБН;

3.1.2. подготовка на болни с напреднала ХБН за диализно лечение;

3.1.3. лечение на болни с ХБН с хемодиализа, перитонеална диализа и други извънбъбречни методи за очистване на кръвта;

3.1.4. лечение на усложненията на ХБН и диализното лечение;

3.1.5. лечение на болни с ОБН, лекувани в други структури на болницата;

3.1.6. приложение на извънбъбречни методи за очистване на кръвта при спешни състояния и остри интоксикации;

3.1.7. приложение и на други методи на извънбъбречно очистване на кръвта;

3.1.8. диализно лечение на болни и от други лечебни заведения;

3.2. В диализната структура по т. 3 може да се извършва научна и учебна дейност.

3.3. В диализната структура по т. 3 работят най - малко трима лекари, от които поне двама с призната специалност като поне единият е с призната специалност по нефрология, а вторият - с призната специалност по нефрология или вътрешни болести.

3.4. Болницата, в която е разположена диализната структура, трябва да разполага в структурата си с клинична лаборатория второ или трето ниво на компетентност съгласно медицинския стандарт „Клинична лаборатория“.

VII. Диализният център извършва:

1. наблюдение и лечение на болни в преддиализния стадий на ХБН;

2. подготовка на болни с напреднала ХБН за диализно лечение;

3. лечение на болни с ХБН с хемодиализа, перитонеална диализа;

4. други извънбъбречни методи за очистване на кръвта;

5. лечение на усложненията на ХБН и диализното лечение.

1. Извършва се според обема на извършената дейност и постигнатите показатели за качество съгласно т. V от Приложение № 3 към чл. единствен, ал. 1, т. 1.

2. Обемът на дейността при пациенти в стабилно и в критично състояние е различен. Критични са състоянията при полиморбидни болни с полиорганна недостатъчност, пациенти в напреднала възраст с придружаващи заболявания, коматозни състояния, тежко протичащи клинични форми на ОБН, остри отравяния, усложнена и декомпенсирана ХБН, малки деца.

3.Хемодиализи и хемосорбции, които се провеждат по витални индикации, налагат извършване на по-голям обем дейност, която включва: спешна консултация, провеждане на лабораторни и рентгенови изследвания, осъществяване на временен съдов достъп, проследяване на виталните показатели по време на диализа, при необходимост - кардиомониториране, проследяване на сатурацията, кислородолечение, осигуряване на индивидуален сестрински пост.

4. Интензивните грижи за пациенти със състояния по т. 2 и 3 изискват допълнителна квалификация и опит, които се определят от съответното лечебно заведение.

5. Състоянието, проследено в динамика, проведените изследвания, приложените лекарствени продукти, диализната прескрибция и резултатът от лечението се описват в диализен протокол по образец съгласно приложение № 2 към чл. единствен, ал. 1, т. 2.

6. Хемодиализи и хемосорбции, провеждани при пациенти в критично състояние, се оценяват с коефициент за тежест 1,5 като броят на диализите на пациенти в критично състояние се отчита отделно.

7. Оценката по т. 6 се извършва от ръководителя на лечебното заведение след доклад от ръководителя на диализната структура, който се представя ежемесечно в срок до 5-о число на следващия месец.

1. Изисквания към числеността:

1.1. на един лекар – до 3000 диализи годишно;

1.2. на една медицинска сестра - до 800 диализи годишно;

1.3. на един лекар – до 30 пациенти на перитониална диализа;

1.4. на една медицинска сестра – до 20 пациенти на перитониална диализал;.

1.5. технолози според нуждите на диализната структура, но не по – малко от един.

2. Изисквания към професионалната квалификация:

2.1.персоналът на диализната структура трябва да има теоретични познания, практически опит и умения в областта на диализното лечение;

2.2. обучението на лекари по диализно лечение е неразделна част от обучението за придобиване на специалност "нефрология";

2.3. ръководителят на диализната структура в лечебно заведение за болнична помощ е лекар с придобита специалност "нефрология", съгласно чл. 68, ал. 2 и 3 ЗЛЗ;

2.4. ръководителят на диализния център е лекар с призната специалност и с най-малко две години трудов стаж в диализна структура;

2.2. медицинските сестри преминават най-малко едноседмично обучение в структурата, в която ще работят преди да започнат работа с пациенти;

2.3. медицинските сестри преминават курс по диализно лечение до края на третата година от началото на работата им в диализна структура на лечебно заведение, което е акредитирано за оценка на възможностите за обучение на студенти и специализанти съгласно чл. 86, ал. 1, т. 3 от Закона за лечебните заведения.

1. Диализната структура в лечебно заведение за болнична помощ работи съвместно с другите структури на болницата.

2. В правилника за взаимодействие и координация между структурите в лечебните заведения за болнична помощ се описват взаимоотношенията с останалите структури на болницата и се дефинират дейностите, които извършва: нефрологични консултации, консервативно лечение на бъбречна недостатъчност, извънбъбречно очистване на кръвта при пациенти с остра, хронична бъбречна недостатъчност, отравяния и други спешни състояния.

3. Дейността на диализния център се организира съгласно Правилника за устройството и дейността на диализните центрове.

4. Транспортирането на диализно болните пациенти се осъществява от медицински транспорт.

XI. Контрол на дейността

1. Ръководителят на диализната структура създава, внедрява и поддържа система по качеството, отговаряща на изискванията на този стандарт, съобразно сферата на дейностите, които то извършва, подкрепено със съответната документация.

2. Началникът на диализната структура и старшата медицинска сестра осъществяват системен вътрешен контрол на качеството на работа.

3. Анализират се отчетите по следните показатели:

3.1. използваемост на диализните постове;

3.2. качество на лечение (URR, Kt/V, корекция на анемия, артериално налягане, водно-електролитно, алкално-киселинно състояние, хранителен статус);

3.3. преживаемост;

3.4. смъртност;

3.5. брой хоспитализации по повод усложнения на пациент за една година;

3.6. временен съдов достъп - брой и вид катетеризации;

3.7. усложнения на съдовия достъп при пациент за година;

3.8. усложнения на перитонеалния достъп на пациент за година;

3.9. честота на перитонит при пациенти, провеждащи перитонеална диализа;

3.10. вътреболнични инфекции, инфекции на съдовия достъп и перитонеалния катетър, стафилококово носителство, хепатит В и С сред болни и персонал;

3.11. участие в системата на продължителна медицинска квалификация;

3.12. лекарски и сестрински колегиуми - планове и изпълнение;

3.13. научна дейност за диализни структури, в които се осъществява такава.

1. Документацията трябва да отговаря на нормативно установените изисквания за водене на медицинска документация.

2. Основен документ за диализната дейност е диализният протокол, който се изготвя по образец съгласно приложение № 2 към чл. единствен, ал. 1, т. 2 и се попълва при всяка проведена хемодиализа, като се съхранява в продължение на една година.

3. Изготвят се ежемесечни и годишни отчети.

3.1. ежемесечните отчети включват броя проведени диализи и използваните лекарствени продукти;

3.2. годишните отчети се изготвят по образец съгласно приложение № 3 към чл. единствен, ал. 1, т. 3 и се изпращат в Министерството на здравеопазването и на националния консултант по диализа до края на месец януари на следващата година и служат за определяне тенденциите в развитието на бъбречнозаместващото лечение и анализ на качеството на лечението.

1. Диализната структура е осигурена с помещения и условия на околна среда, които благоприятстват извършването на диализно лечение.

2. Диализната структура разполага със следните помещения:

2.1. Диализни зали:

2.1.1. минимална площ на диализен пост 6 кв.м;

2.1.2. диализното лечение се извършва на подходящо легло или кресло;

2.1.3. диализната зала трябва да е оборудвана с водопроводна инсталация, изработена от инертен материал, със сертификат за такава употреба, канал, електрозахранване, възможност за подаване на кислород до всеки диализен пост; по-високо качество на диализна дейност се гарантира чрез наличие в диализната зала на аварийно електро- и водно захранване;

2.1.4. осветление - от естествен или изкуствен (например луминесцентно) източник;

2.1.5. добра вентилация и топлинен комфорт; препоръчителна е климатична инсталация;

2.1.6. входната врата трябва да бъде достатъчно широка с оглед преминаването през нея на реанимационно легло;

2.1.7. във всяка диализна зала трябва да има работен пост за медицинска сестра, от който да се осъществява непрекъснато наблюдение на диализните постове;

2.1.8. зареден спешен шкаф с животоспасяващи лекарствени продукти и набор за кардио-пулмонална ресусцитация;

2.1.9. стените и подовата настилка трябва да позволяват лесно почистване и дезинфекция.

2.2. Други помещения:

2.2.1. помещение за подготовка на водата за диализа;

2.2.2. манипулационна;

2.2.3. лекарски кабинет;

2.2.4. сестринска стая;

2.2.5. помещение за хигиенни материали;

2.2.6. отделни баня и тоалетна за пациенти и персонал;

2.2.7. подходящо място за разпределение на храна;

2.2.8. помещение за обучение на пациенти и техните близки.

2.2.9. съблекалня за болните с помещение за изчакване до започване на диализа;

2.2.10. помещение за техническа поддръжка и ремонт на диализна апаратура;

2.2.11. административна част с кабинети за ръководителя на диализната структура, за старшата сестра и шкафове за документи;

2.2.12. складови помещения с обем, позволяващ съхраняване на материали и медицински изделия, достатъчни за един месец.

2.2.13. помещение за съхраняване на архива на диализната структура.

3. Изисква се наличие на видимост за осъществяване на контрол върху достъпа на хора до помещенията или местата, влияещи върху качеството на работа.

4. В помещенията се поддържа хигиена съгласно нормативните изисквания.

5. Изискват се обособени работни места, като се вземат мерки за предотвратяване разпространяването на трансмисивни и други вътреболнични инфекции.

6. Спазват се правилата, изключващи пресичането на чисти и мръсни потоци и материали.
XIV. Клинични цели и изисквания на диализата

1. Хемодиализна апаратура

1.1. Осъществяването на качествена дейност налага диализната структура да има един резервен апарат на всеки 6 диализни поста.

1.2. Доброто качество на диализната дейност изключва работа на четирисменен режим.

1.3. При трисменен режим на работа диализната структура трябва да има по един диализен апарат за 5 пациенти.

1.4. При двусменен режим на работа диализната структура трябва да има по един диализен апарат за 3,5 пациенти.

1.5. Диализните апарати трябва да са с обемен контрол на ултрафилтрацията. По-високо качество се постига, когато апаратите имат възможност за профилиране на ултрафилтрация, на натрий и бикарбонат в диализния разтвор и са оборудвани с антибактериален филтър на диализатния път.

1.6. Диализната апаратура се монтира и поддържа от правоспособно техническо лице.

1.7. Диализната апаратура подлежи на подмяна след амортизация. Препоръчва се сервизен абонамент и подмяна на апаратите след 30000 работни часа, но се допуска удължаване след основен ремонт и протокол от оторизиран сервиз за годност апаратите да се използват до 40000 работни часа.. За апаратура без допълнителен сертификат годността е 30000 работни часа.

1.8. Техническата поддръжка на диализната апаратура се осъществява съобразно изискванията на производителя.

1.9. Стерилизация на диализната апаратура се извършва задължително след всяка диализна смяна, като процедурата се съобразява с изискванията на производителя.
2. Хемодиализни концентрати и подготовка на водата за хемодиализа

2.1. Използват се диализни концентрати, които имат отговарят на нормативно установените изисквания.

2.2. Не се допуска използването на вода за диализа, която не е обработена с обратна осмоза.

2.3. Апаратът за обратна осмоза и водопроводът от него до диализните апарати трябва да са включени в затворена рециркулираща система и да се стерилизират според изискванията на производителя.

2.4. Допуска се използване на вода за диализа с електропроводимост до 10 μS.

2.5. Изисквания към водата за диализа:

2.5.1. микробиологични параметри:

2.5.1.1. водата, използвана за приготовяне на диализен разтвор, трябва да отговаря на изискванията на Европейската фармакопея: бактериален брой до 100 CFU/ml (колонии, формиращи единици/мл) и ендотоксини под 0,25 EU/ml (ендотоксинови единици/мл); ултрачистата вода отговаря на следните критерии: микробна контаминация < 0,1 CFU/ml и бактериални ендотоксини < 0,03 EU/ml;

2.5.1.2. до подмяна на водоочистващите съоръжения се допускат изискванията на AAMI: бактериален брой във водата (до 200 CFU/ml) и ендотоксини под 2,0 EU/ml; микробиологичен контрол се извършва през не повече от 6 месеца;

2.5.2. химичен контрол се провежда само при необходимост.

3.1. Използва се бикарбонатен концентрат за хемодиализа.

3.2. За осигуряване на ултрачист диализен разтвор се поставя антибактериален филтър на пътя на диализатния разтвор.
4. Медицински изделия

4.1. Необходимо е да имат CE маркировка и да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия.

4.2. Медицинските изделия за диализа задължително се използват еднократно.

4.3. Хемодиализни мембрани - трябва да притежават висока ефективност и биосъвместимост.

4.4. Стерилизация на медицинските изследвания за хемодиализа:

4.4.1. при болни с прояви на алергия към етиленов окис трябва да се използват медицински изделия, стерилизирани по други начини;

4.4.2. за по-високо качество на лечението могат да се използват медицински изделия, които не са стерилизирани с етиленов окис.
5. Изисквания за диализно лечение

5.1. Честота и доза на хемодиализата:

5.1.1. хемодиализа се провежда най - малко три пъти седмично; не се допуска разреждане на хемодиализите поради липса на диализни места;

5.1.2. седмичната продължителност на хемодиализата трябва да бъде минимум 12 часа;

5.1.3. изключение от т. 5.1.1. и 5.1.2. се допуска при GFR над 10 ml/min 1,73 m²;

5.1.4. при 75% от болните след 3 месеца хемодиализно лечение трябва да се постигне URR > 65% или Kt/V > 1,2 за всяка диализна процедура (при хемодиализа три пъти седмично).

5.2. Съдов достъп

5.2.1. Разграничават се два вида съдов достъп – временен и постоянен. Най-добри резултати се получават, когато пациентите започват хемодиеализно лечение с функциониращ траен съдов достъп;

5.2.2. желателно е по-голяма част от пациентите да започват хемодиализно лечение с функциониращ траен съдов достъп, подготвен от лекаря, проследяващ развитието на бъбречната недостатъчност до настъпване на терминален стадий;

5.2.3. продължителността на престоя на временни катетри е до една седмица за феморални и до три седмици за югуларни катетри, до осъществяване на функциониращ постоянен съдов достъп;

5.2.4. артериовенозна анастомоза (АV - фистула) може да се конструира от лекар с призната специалност по нефрология, хирургия или съдова хирургия;

5.2.5. постоянен тунелизиран катетър може да се имплантира от лекар със специалност по нефрология, хирургия, съдова хирургия и анестезиология и интензивно лечение. Монтирането им може да се провежда и при амбулаторни условия в диализни структури и в манипулационни;

5.2.6. съдова протеза се осъществява в клиника/отделение по хирургия или съдова хирургия от лекар със специалност по съдова хирургия или хирургия;

5.2.7. най - малко 80% от пациентите на хемодиализно лечение над 3 месеца трябва да провеждат хемодиализа с траен съдов достъп като се предпочита нативна АV - фистула;

5.2.8. пациентите, които вече са на хемодиализно лечение, не трябва да чакат повече от 2 седмици за нов съдов достъп или реконструкция, а когато не може да се осигури съдов достъп до 2 седмици, пациентът трябва да бъде насочен към друго лечебно заведение, в което да се конструира АV - фистула;

5.2.9. необходимо е да се осъществява наблюдение и отчитане функцията на трайния съдов достъп от лекуващия екип, а при необходимост – консултация със съдов хирург;

5.2.10. всички диализни структури са задължени да събират и обработват данните за инфекция на централните венозни катетри и съдовите протези.
6. Хемодиализа при деца

6.1. Хемодиализно лечение на деца се извършва от лекар с призната специалност „педиатрия“.

6.2. провежда се при наличие на информирано съгласие, подписано от родител или настойник;

6.3. показателите за ефективност на лечението, установени за възрастни, се считат за минимално изискуеми при лечението на деца.

7.1. Екипировка и диализни разтвори

7.1.1. диализната структура, която извършва перитонеална диализа, трябва да има възможност за:

7.1.1.2. провеждане на лечение както с постоянна амбулаторна перитонеална диализа, така и с други форми на перитонеална диализа;

7.1.1.3. прехвърляне на хемодиализа при нужда;

7.1.1.4. включване на подходящите пациенти в листа на чакащите бъбречна трансплантация;

7.2. използваните медицински изделия и лекарствени продукти е необходимо да са произведени съгласно изискванията на добрата производствена практика и да отговарят на изискванията на нормативната уредба;

7.3. при част от пациентите по показания следва да се прилагат специални разтвори, съдържащи глюкозни полимери, бикарбонатен буфер, аминокиселини;

7.4. необходимо е да бъде създадена възможност за лечение с автоматизирана перитонеална диализа при наличие на клинични и социални индикации.

7.5. Тестуване на функцията на перитонеалната мембрана и ефективността на перитонеалната диализа:

7.5.1. перитонеалният еквилибрационен тест (РЕТ) се провежда през първите 4 - 8 седмици на лечението при наличие на клинични индикации или при смяна на метода от продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD) на апаратна перитонеална диализа (APD);

7.5.2. изследването за ефективност е необходимо да се провежда всеки път при наличие на клинични индикации;

7.5.3. необходимо е внимателно да се следи водният баланс, специално при болни в анурия; при невъзможност да се осигури адекватност на диализата може да се използват разтвори с глюкозни полимери през деня в комбинация с APD.

7.6. Риск от инфекциозни усложнения: честотата на инфекциозните усложнения при перитонеална диализа да не надвишава следните показатели:

7.6.1. честотата на диализния перитонит трябва да бъде по-малка от 1 епизод на 18 месеца за пациент;

7.6.2. при по-голяма честота се прави клиничен анализ, като причината се вписва в документацията на пациента;

7.6.3. честотата на излекуване при първи епизод на перитонит трябва да е над 80% (без отстраняване на перитонеалния катетър).

7.7. Показателите за ефективност на лечението, установени за възрастни, се считат за минимално изискуеми при лечението на деца.

7.8. Всички деца, лекувани с перитонеална диализа, трябва да се наблюдават в диализна структура, специализирана в лечението на деца.
8. Биохимични параметри и хранене в диализата

8.1. Вземане на кръвната проба:

8.1.1. при болни на хемодиализа кръвната проба се взема в средата на седмицата (след първия къс интервал);

8.1.2. стойности на албумин, бикарбонати, фосфати, калций и калий, които се отнасят за преддиализна проба при болни на хемодиализа:

8.1.2.1. серумен албумин - над 35 g/L;

8.1.2.2. серумен бикарбонат - между 20 и 26 mmol/L при болни на хемодиализа и между 25 и 29 mmol/L при болни на CAPD като преддиализната ацидоза се коригира чрез приложение на алкалий между диализите;

8.1.2.3. паратхормон (ПТХ) - не е задължителен показател като при възможност за изследване не трябва да надвишава стойности между 2 до 4 пъти над нормата;

8.1.2.4. серумни фосфати - под 1,8 mmol/L; таргетни стойности 1,1 - 1,8 mmol/L;

8.1.2.5. серумен калций - между 2,2 и 2,6 mmol/L;

8.1.2.6. серумен калий - между 3,5 и 6,0 mmol/L при болни на хемодиализа и между 3,5 и 5,5 mmol/L при пациенти на перитонеална диализа;

8.1.3. ефективност е налице при достигане на всеки от показателите по т. 8.1.2.1. – 8.1.2.6. при над 70 % от болните, които са на диализно лечение над 3 месеца.

8.2. Скрининг на хранителния статус - по биохимични и антропометрични данни се извършва на 12 месеца.

8.3. Лечение на малнутрицията: болните с доказана малнутриция подлежат на суплементиране - орално, ентерално и парентерално хранене с разтвори и добавки, регистрирани в страната. При пациенти на перитонеална диализа са подходящи разтвори, съдържащи аминокиселини.
9. Трансмисивни инфекции при диализно лечение

9.1. Универсалните мерки за сигурност трябва да бъдат спазвани във всички диализни структури.

9.2. Ваксинация и тестуване на пациентите:

9.2.1. всички пациенти на диализно лечение трябва да са ваксинирани срещу хепатит В. Ваксината се осигурява от лечебното заведение, в което се диализират.

9.2.2. развилите имунитет трябва да бъдат реваксинирани на всеки пат години като пациентите с лош отговор на ваксинацията трябва да бъдат реваксинирани след една и на всеки пет години;

9.2.3. при неотговарящите се прави повторна ваксинация;

9.2.4. тестуване за HВsAg и НСV антитела и HIV се извършва на всеки 12 месеца като при пациентите, развили имунитет срещу НВV, HВsAg, се изследва ежегодно; изследвания се правят по-често при клинични индикации;

9.2.5. изследването се провежда след информирано съгласие от пациента; отказалите следва да се третират като инфектирани;

9.2.6. на инфектираните пациенти не може да се отказва диализно лечение;

9.2.5. ваксинирането и реваксинирането се извършва от персонала на диализната структура.

9.3. Диализно лечение при носители на трансмисивни инфекции

9.3.1. носителите на хепатит В трябва да бъдат диализирани на отделни апарати, при възможност в отделни помещения;

9.3.2. носителите на хепатит С трябва да бъдат диализирани на отделни апарати, които след всяка процедура да бъдат дезинфекцирани, включително и повърхността им;

9.3.3. HIV положителните пациенти трябва да бъдат диализирани в отделни помещения и апаратите да бъдат третирани както при хепатит С.

9.4. Диализен персонал и трансмисивни инфекции

9.4.2. Персоналът, работещ в контакт с пациенти, апарати и материали, използвани при диализа, трябва да бъде ваксиниран срещу хепатит В.

9.4.3. Ваксините се осигуряват от лечебното заведение.

9.4.4. Скрининг за HCV и HIV на персонала не е необходим. Изследване се провежда при индикации.

9.5. Контрол на инфекциите със Стафилококус ауреус

9.5.1. Всички диализни структури задължително разработват план за контрол и борба със стафилококовата инфекция, метицилинрезистентни и други мултирезистентни щамове. 9.5.2. Планът по т. 9.5.1. се разработва в следните основни насоки:

9.5.2.1. скрининг за назално носителство;

9.5.2.2. профилактични мерки;

9.5.2.3. антибиотична терапия на инфектираните;

9.5.2.4. обучение на персонала и пациентите с акцент върху поддържане на личната хигиена;

9.5.2.5. изолация на носителите на метицилинрезистентни щамове, приети в диализната структура.

9.6. При хемо- и перитонеално диализни пациенти се провежда скрининг за назално стафилококово носителство на всеки 12 месеца.

9.7. При пациентите, които се диализират с временен съдов достъп в началото на всяка диализна процедура, се извършва щателна дезинфекция на изходното кожно отверстие с подходящ дезинфектант (според инструкцията на катетъра) с оглед профилактика на инфекции.

9.8. На всички хемодиализни пациенти, назални носители на Стафилококус ауреус, се провежда санираща терапия с интраназално прилагане на 2% Мупироцин, последвана от продължително еднократно седмично прилагане на същия препарат.

9.9. На пациентите на перитонеална диализа се прилага 2% Мупироцин върху кожата около перитонеалния катетер ежедневно като част от рутинните грижи за предотвратяване на инфекция на кожния отвор.

9.10. На пациентите на перитонеална диализа, които са назални носители на Стафилококус ауреус, се провеждат редовно 5-дневни курсове с 2% Мупироцин интраназално на всеки 4 седмици.

10.1. При възрастни пациенти на диализно лечение

10.1.1. За пациентите, които са на диализно лечение повече от 3 месеца, се препоръчва постигане на стойности на преддиализното артериално налягане 140/90 mm Hg.

10.1.2. При всички диализни пациенти се провежда ехокардиография при клинични индикации.

10.1.3. На пациенти с доказана сърдечна недостатъчност се прилага лечение с АСЕ-инхибитор и ниска доза бета-блокер, ако няма противопоказания за такова лечение.

10.1.4. Пациентите, които имат анамнестични данни за миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, периферна съдова болест, нестабилна стенокардия или при които е извършена коронарна реваскуларизация, се лекуват с ниски дози аспирин, антистенокардин, антикоагулант, АСЕ-инхибитор, бета-блокер и статин, ако няма контраиндикации за такова лечение. Дозите на АСЕ-инхибитора и бета-блокера трябва да бъдат максимално толерираните от пациента.

10.2.1. Артериалното налягане се поддържа без значими отклонения от средното за здрави деца за съответната възраст и пол.

10.2.2. На 6 месеца се изследва нивото на холестерол и триглицериди при всички деца на диализно лечение.
11. Анемия при хронична бъбречна недостатъчност:

11.1. Таргетният хемоглобин при пациенти с ХБН в преддиализния стадий и на диализно лечение трябва да бъде между 100 и 120 g/l.

11.2. Хемоглобинът по т. 11.1. трябва да бъде достигнат при 75% от болните след не повече от 6 месеца от първия им контакт с диализната структура.

11.3. Лечение с Епоетин е показано при всички болни, които имат стойности на хемоглобин под таргетните.

11.4. Всички болни с ХБН (независимо дали са на лечение с Епоетин) трябва да имат адекватен железен статус (трансфериново насищане над 20% и серумен феритин над 100 μg/l).
12. Диализна антикоагулация

12.1. Прилага се стандартен нефракциониран хепарин като еднократна доза (болус): 2 - 3 минути преди започване на хемодиализа.

12.2. Доза, по-голяма от 5000 Е, не се препоръчва поради риск от хеморагия.

12.3. Предпочита се двукратно хепаринизиране: начален болус от 3000 - 4000 Е (на нулевия час) и втори болус от 1000 - 2000 Е (на втория час).

12.4. При постоянна инфузия се започва с начална доза от 30 - 50 Е/кг т.т. и поддържаща инфузия от 12 - 15 Е/кг т.т./час. Удобно за практиката е начална доза от 2000 Е хепарин, инфузия по 1200 Е/час, която се прекъсва 1 час преди края на диализата.

12.5. Съществуват различни техники на приложение и отчитане постигнатия ефект като адекватността на антикоагулацията се определя по броя тромбозирали капиляри в диализатора след употреба и по времето на кървене след изваждане на фистулните игли.

12.6. Дозата се индивидуализира според активираното парциално тромбопластиново време (АРТТ), изразено в секунди. Референтните граници за този показател зависят от реактива, използван от съответната лаборатория. При лечение с хепарин секундите на АРТТ се удължават така, че отнесени спрямо обявената стойност на нормален контролен серум на лабораторията формират отношението R, чрез което се обозначава т. нар. терапевтичен оптимум. При адекватно проведено лечение R трябва да е между 1,5 и 2,5. Това означава правилна дозировка на стандартния нефракциониран хепарин. Ако АРТТ е удължено в секунди, така чe R е извън терапевтичен оптимум, т.е. над 2,5, е необходимо да се намали дозировката на хепарина, за да се избегне кървене. Обратно, ако не е постигната хипокоагулация, се увеличава дозировката до попадане в терапевтичния оптимум. АРТТ се изследва във всички лаборатории в България, а описаната методика е съгласно медицинския стандарт по клинична лаборатория.

12.7. Друг показател е активираното време на съсирване (АСТ). Стойностите му трябва да се удължат с 80% по време на хемодиализа и с 40% в края на хемодиализа. АСТ не е рутинен метод у нас.

12.8. При повишен риск от кървене се прилага ниска доза хепарин с ускорен кръвоток над 300 мл/мин. Безхепаринова диализа се налага при хеморагична диатеза или кървене. Прави се с периодично промиване (през 20 - 30 минути) на кръвното пространство на диализатора с физиологичен серум (150 - 250 ml) при едновременна ултрафилтрация в еквивалентно количество.

12.9. Нискомолекулни хепарини се предпочитат при диализни пациенти с перикардит, пресен мозъчен инсулт, тромбоцитопения, проблемен съдов достъп и съдови протези. Прилагат се еднократно като не се налага мониториране на антикоагулацията.

13.1. Болните с прогресираща ХБН и креатининов клирънс под 25 ml/min/1,73 m² трябва да се подготвят за бъбречно заместващо лечение и се насочват към диализна структура.

13.2. При необходимост болните се хоспитализират в структури по вътрешни болести или нефрология.

13.3. Децата с ХБН се наблюдават от специалист по педиатрия и детска нефрология. 13.4. При необходимост децата се хоспитализират в детска нефрологична структура. При ХБН III степен се насочват към детска диализна структура.

14.1. Започване на диализно лечение при възрастни пациенти

14.1.1. при наличие на малнутриция и/или симптоми на уремия диализното лечение трябва да започне при стойност на гломерулната филтрация 15 ml/min/1,73 m^2;

14.1.2. при липса на уремична симптоматика началото на диализното лечение може да се отсрочи до стойност на гломерулната филтрация 10 ml/min/1,73 m²;

14.1.3. всички пациенти трябва да започнат диализно лечение при наличие на клинични индикации;

14.1.4. пациенти със захарен диабет започват диализно лечение при спадане на гломерулната филтрация под 20 ml/min/1,73 m²;

14.1.5. не трябва да има чакащи пациенти за диализно лечение.

14.1.6. Качественото диализно лечение включва обучение на пациента от персонала на диализната структура за необходимите промени в начина му на живот и режим. Протокол за това обучение, подписан от лекуващия лекар и пациента, се съхранява в диализното досие на пациента.

14.2. Започване на диализно лечение при деца:

14.2.1. всички деца трябва да започнат диализно лечение при достигане на стойностите на гломерулната филтрация до 10 - 15 ml/min/1,73 m² независимо от клиничното състояние;

14.2.2. бъбречна трансплантация трябва да се има предвид и при деца, които не са започнали диализно лечение;

14.2.3.всички деца трябва да бъдат имунизирани според имунизационния календар.

15.1. Лечение на ОБН:

15.1.1. всички болни с ОБН и полиорганна недостатъчност трябва да бъдат лекувани в структури за интензивно лечение в тясно сътрудничество с диализната структура;

15.1.2. през ануричния период се препоръчва ежедневна диализа с ултрафилтрация, позволяваща адекватен прием на хранителни и енергийни субстанции;

при хемодинамично нестабилни пациенти се предпочитат методите на непрекъснато очистване на кръвта;

15.1.3. при неусложнена ОБН е възможно провеждане на диализното лечение в диализната структура;

15.1.4. данните за лечението на пациентите с ОБН се включват в ежемесечни и годишни отчети на диализната структура.
16. Приложение на извънбъбречно очистване на кръвта при пациенти с остри екзогенни интоксикации

16.1. Провежда се в лечебни заведения за болнична помощ с отделение по токсикология и диализна структура;

16.2. Показанията за приложението им включват: тежки интоксикации, протичащи с полиорганни увреждания, засягане на централната нервна система, хиповентилация, хипотония, хипотермия, прогресивно влошаване на състоянието въпреки провежданото лечение;

16.3. В хематогенния стадий на интоксикацията се прилагат следните очистващи методи:

16.3.1. хемодиализа с продължителност >= 5 часа за отстраняване на нискомолекулни, водноразтворими субстанции; предпочитат се хемодиализатори с високопропускливи мембрани;

16.3.2. хемосорбция с въглен (карбохемоперфузия) или смоли е най-често прилаганият метод в спешната токсикология; подходящ е за лечение на отравяния с мастноразтворими и белтъчносвързани субстанции със средни и големи молекули;

16.3.3. плазмен обмен; прилага се за отстраняване на токсини с големи молекули или свързани с плазмените белтъци;

16.3.4. продължителна хемофилтрация или хемосорбция са приложими за отстраняване на токсини със среден обем на тъканно разпределение (намиращи се все още в кръвта) или когато токсокинетиката им протича с редистрибуция (повторно навлизане от тъканите в кръвообращението);

16.3.5. перитонеална диализа; прилага се по изключение при деца и пациенти с грацилни кръвоносни съдове, когато не може да се осъществи временен съдов достъп.

16.3.6. Няма ефект от приложението на извънбъбречните методи за очистване на кръвта, когато токсините са трайно свързани с тъканите.

16.3.7. Данните за диализно лечение на пациенти с отравяния се включват в годишни отчети на диализната структура.

XV. Информирано съгласие за диализно лечение, спиране на лечение и отказ от лечение

1. Няма медицински противопоказания за диализно лечение на болни с хронична бъбречна недостатъчност;

2. съществуват рискови състояния при пациенти с остра бъбречна недостатъчност, остри екзогенни интоксикации и усложнена хронична бъбречна недостатъчност, които налагат компетентна преценка на риск и полза за пациента;

3. съгласието за започване на диализно лечение, както и за прилагането на конкретен диализен метод, се дава съгласно чл. 87, ал. 1, 2, 4, 5, 6 или 7 от Закона за здравето, след подробно информиране на пациента от лекуващия лекар относно: клиничното състояние на пациента; спецификата на предстоящото лечение; риска и ползата от необходимите диагностични и лечебни процедури и манипулации.

4. диализата се извършва след писмено информирано съгласие, което се съхранява към досието на пациента;

5. ако се налага извършване на диализа при условията на чл. 89, ал. 2 от Закона за здравето (по спешност при пациент в безсъзнание и по витални индикации), решението за провеждането й се взема от ръководителя на диализната структура или от дежурния диализен лекар, в присъствието на поне още един лекар (реаниматор, токсиколог);

6. отказът на пациента от диализно лечение се изразява писмено, съгласно чл. 90, ал. 1, 2 и 3 от Закона за здравето;

7. при отказ и последващо съгласие на пациента за провеждане на диализа, диализният екип може да започне диализно лечение, след като получи неговото писмено информирано съгласие;

8. съгласието за спиране на диализното лечение се дава от пациента след подробни разяснения от лекуващия екип на последиците от това решение; желанието на пациента за спиране на диализното лечение се дава в писмена форма;

9. отказът на пациента за започване на диализно лечение, както и желанието му за спиране на диализното лечение не е основание да му бъде отказано консервативно лечение;

10. диализната структура води статистика за пациентите, отказали диализно лечение, както и за тези, дали съгласие за спиране на лечението.

Приложение № 2 към чл. единствен, ал. 1, т. 2