Диализно лечение



страница1/3
Дата24.07.2016
Размер424.96 Kb.
#4260
  1   2   3
НАРЕДБА № 41 ОТ 24 СЕПТЕМВРИ 2009 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "ДИАЛИЗНО ЛЕЧЕНИЕ"

Издадена от Министерството на здравеопазването

Обн. ДВ. бр.83 от 20 Октомври 2009г.

Член единствен. (1) С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт "Диализно лечение" съгласно приложението.

(2) Дейността по диализно лечение се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по диализно лечение.

Преходни и Заключителни разпоредби

§ 1. Указания по прилагането на тази наредба се дават от министъра на здравеопазването.

§ 2. Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

§ 3. Отменя се Наредба № 10 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Диализно лечение" (ДВ, бр. 31 от 2004 г.).

Приложение към член единствен, ал. 1


Медицински стандарт "Диализно лечение"

А. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

I. Определение
Диализното лечение е продължително лечение на болни, при които една жизненоважна физиологична система - отделителната, практически не функционира. Прилагат се методи за интензивно лечение.

Диализното лечение е неразделна част от лечебната дейност, осъществявана в рамките на специалност "нефрология".

С този стандарт се въвеждат изисквания за качество на диализното лечение, в т.ч. за качество на:

- техническо оборудване;

- медицински изделия и лекарствени продукти;

- квалификация на персонала.

Качеството на диализното лечение се удостоверява със степента на изпълнение на заложените клинични цели и изисквания.

II. Извънбъбречни методи за очистване на кръвта, прилагани в диализните структури

1. Хемодиализа.

2. Хемофилтрация: артерио-венозна и вено-венозна.

3. Хемодиафилтрация.

4. Терапевтична афереза.

5. Хемосорбция.

6. Апаратна перитонеална диализа.

7. Продължителна амбулаторна перитонеална диализа.

8. Комбинации между различни методи на извънбъбречно очистване на кръвта.

III. Лечебни заведения, в които може да се осъществява диализна дейност

1. Лечебни заведения за болнична помощ с разкрита диализна структура (клиника или отделение).

2. Диализни центрове.

3. Диализната структура по смисъла на този стандарт е медицинска структура в рамките на лечебно заведение за болнична помощ (диализна клиника или отделение) и диализният център.

Б. ДИАЛИЗНА СТРУКТУРА

I. Дейности, осъществявани в диализните структури

1. Лечение на болни с хронична (ХБН) и остра бъбречна недостатъчност (ОБН) чрез извънбъбречни методи за очистване на кръвта.

2. Лечение на усложненията на ХБН при болни на диализно лечение.

3. Лечение на болни с напреднала ХБН и подготовката им за диализно лечение.

4. Подготовка на подходящите болни за бъбречна трансплантация.

5. Приложение на извънбъбречни методи за очистване на кръвта при спешни състояния и остри интоксикации.

II. Обем на лечебната дейност в диализните структури на Република България

1. Диализна клиника или отделение на университетска или национална болница извършва:

а) наблюдение и лечение на болни в преддиализния стадий на ХБН;

б) подготовка на болни с напреднала ХБН за диализно лечение;

в) лечение на болни с ХБН с хемодиализа, перитонеална диализа и други извънбъбречни методи за очистване на кръвта;

г) лечение на усложненията на ХБН и диализното лечение;

д) лечение на болни с ОБН, лекувани в други структури на болницата;

е) приложение на извънбъбречни методи за очистване на кръвта при спешни състояния и остри интоксикации;

ж) приложение и на други методи на извънбъбречно очистване на кръвта;

з) диализно лечение на болни и от други болници в страната;

и) научноизследователска и преподавателска дейност.

Университетската или националната болница може да сключва договори с всички лечебни заведения, които осъществяват диализно лечение в страната, за консултативна помощ и лечение на техни болни с усложнения на ХБН или на диализното лечение.

2. Диализно отделение от областна болница извършва:

а) наблюдение и лечение на болни в преддиализния стадий на ХБН;

б) подготовка на болни с напреднала ХБН за диализно лечение;

в) лечение на болни с ХБН с хемодиализа, перитонеална диализа;

г) други извънбъбречни методи за очистване на кръвта;

д) лечение на усложненията на ХБН и диализното лечение;

е) лечение на болни с ОБН, лекувани в други структури на болницата;

ж) приложение на извънбъбречни методи за очистване на кръвта при спешни състояния и остри интоксикации.

3. Диализно отделение от районна болница извършва:

а) наблюдение и лечение на болни в преддиализния стадий на ХБН;

б) подготовка на болни с напреднала ХБН за диализно лечение;

в) лечение на болни с ХБН с хемодиализа, перитонеална диализа и други извънбъбречни методи за очистване на кръвта;

г) лечение на усложненията на ХБН и диализното лечение;

д) лечение на болни с ОБН, лекувани в други структури на болницата.

4. Диализен център извършва:

а) наблюдение и лечение на болни в преддиализния стадий на ХБН;

б) подготовка на болни с напреднала ХБН за диализно лечение;

в) лечение на болни с ХБН с хемодиализа, перитонеална диализа;

г) други извънбъбречни методи за очистване на кръвта;

д) лечение на усложненията на ХБН и диализното лечение.

За дейностите, които не извършва (съдов достъп, ползване на лаборатория, дейности по образна диагностика и други), диализният център или лечебното заведение, в което се намира диализната структура, сключва договор с областна, междуобластна, университетска или национална болница, извършваща тези дейности.

Оценка на диализното лечение се прави според обема на извършената дейност и постигнатите показатели за качество съгласно т. V от таблица № 3. Различен е обемът на дейността при пациенти в стабилно и в критично състояние. Критични състояния са тези при полиморбидни болни с полиорганна недостатъчност, пациенти в напреднала възраст с придружаващи заболявания, коматозни състояния, тежко протичащи клинични форми на ОБН, остри отравяния, усложнена и декомпенсирана ХБН, малки деца. Хемодиализи и хемосорбции, които се провеждат по витални индикации, налагат извършване на по-голям обем дейност. Тя включва спешна консултация, провеждане на лабораторни и рентгенови изследвания, осъществяване на временен съдов достъп, проследяване на виталните показатели по време на диализа, при необходимост - кардиомониториране, проследяване на сатурацията, кислородолечение, осигуряване на индивидуален сестрински пост.

Интензивните грижи за такива пациенти изискват допълнителна квалификация, опит и отговорност. Състоянието, проследено в динамика, проведените изследвания, приложените лекарствени продукти, диализната прескрибция и резултатът от лечението се описват в диализния протокол съгласно таблица № 1. Хемодиализи и хемосорбции, провеждани при пациенти в критично състояние, се оценяват с коефициент за тежест 1,5. Броят на диализите на пациенти в критично състояние се отчитат отделно. Оценката се извършва от ръководителя на лечебното заведение след доклад от началника на диализната структура, който се представя ежемесечно в срок до 5-о число на следващия месец.

III. Изисквания към персонала на диализната структура

1. Изисквания към числеността:

а) един лекар на 2000 диализи годишно;

б) една медицинска сестра на 700 диализи годишно;

в) един технолог минимум на 6 диализни поста.

2. Изисквания към професионалната квалификация: персоналът на диализната структура трябва да има теоретични познания, практически опит и умения в областта на диализното лечение:

а) обучението на лекари по диализно лечение е неразделна част от обучението за придобиване на специалност "нефрология";

б) преди започване на работа медицинските сестри трябва да преминат най-малко седмично обучение в структурата, в която ще работят; медицинските сестри трябва да преминат курс по диализно лечение до края на третата година от началото на работата им в диализната структура; това обучение се провежда в лечебно заведение, което е акредитирано за обучение на студенти и специализанти;

в) началник на диализна клиника или отделение трябва да бъде лекар, отговарящ на изискването за специалност "нефрология", съгласно чл. 68, ал. 2 и 3 ЗЛЗ;

г) управител (изпълнителен директор) на диализен център може да бъде правоспособен лекар с призната специалност и с най-малко две години трудов стаж в диализна структура.

IV. Организация на дейността в диализната структура и взаимодействие с болницата

1. Диализната структура (клиника или отделение) работи съвместно с другите структури на болницата - отделения, клиники, лаборатории, аптека, образна диагностика, диагностично консултативен блок.

2. В правилника за взаимодействие и координация между структурите трябва да са описани взаимоотношенията с останалите структури на болницата и да са дефинирани дейностите, които извършва: нефрологични консултации, консервативно лечение на бъбречна недостатъчност, извънбъбречно очистване на кръвта при пациенти с остра, хронична бъбречна недостатъчност, отравяния и други спешни състояния.

3. Диализният център трябва бъде организиран според Правилника за устройството и дейността на диализните центрове.

V. Контрол на дейността

Началникът на диализната структура създава, внедрява и поддържа система по качеството, отговаряща на изискванията на този стандарт, съобразно сферата на дейностите, които то извършва, подкрепено със съответната документация.

Началникът и старшата медицинска сестра осъществяват системен вътрешен контрол на качеството на работа.

Анализират се отчетите по следните показатели:

а) използваемост на диализните постове;

б) качество на лечение (URR, Kt/V, корекция на анемия, артериално налягане, водно-електролитно, алкално-киселинно състояние, хранителен статус);

в) преживаемост;

г) смъртност;

д) брой хоспитализации по повод усложнения на пациент за една година;

е) временен съдов достъп - брой и вид катетеризации;

ж) усложнения на съдовия достъп при пациент за година;

з) усложнения на перитонеалния достъп на пациент за година;

и) честота на перитонит при пациенти, провеждащи перитонеална диализа;

й) вътреболнични инфекции, инфекции на съдовия достъп и перитонеалния катетър, стафилококово носителство, хепатит Б и С сред болни и персонал;

к) участие в системата на продължителна медицинска квалификация;

л) лекарски и сестрински колегиуми - планове и изпълнение;

м) научна продукция за диализни структури от университетски и национални болници.

Външната оценка се осъществява от Акредитационния съвет на МЗ.

VI. Документиране

Документацията трябва да отговаря на нормативно установените изисквания за водене на медицинска документация.

1. Основен документ за диализната дейност е диализен протокол (таблица № 1). Попълва се при всяка проведена хемодиализа и се съхранява в продължение на една година.

2. Дейността на диализната структура се отчита в ежемесечни, тримесечни и годишни отчети:

а) ежемесечни отчети: включват броя проведени диализи; представят се в РЦЗ; служат за анализиране на нуждите от субсидиране на диализните структури според извършената от тях дейност;

б) тримесечни отчети (таблица № 2): изпращат се в МЗ след изтичане на периода в сроковете съгласно наредбата по чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето; служат за анализиране на нуждите от разпределение и доставка на лекарствени продукти и медицински изделия през следващото тримесечие;

в) годишни отчети (таблица № 3): изпращат се в МЗ и на националния консултант по диализа до края на януари следващата година; служат за определяне тенденциите в развитието на бъбречнозаместващото лечение, плануване количествата на лекарствени продукти и медицински изделия за следващата година, анализ на качеството на лечение.

VII. Изисквания към помещенията и условията на околната среда

1. Диализната структура е осигурена с помещения и условия на околна среда, които благоприятстват извършването на диализно лечение.

2. Диализната структура разполага със следните помещения:

2.1. Диализни зали:

а) минимална площ на диализен пост 6 кв.м;

б) диализното лечение се извършва на подходящо легло или кресло;

в) диализната зала трябва да е оборудвана с водопроводна инсталация, изработена от инертен материал, със сертификат за такава употреба, канал, електрозахранване, възможност за подаване на кислород до всеки диализен пост; по-високо качество на диализна дейност се гарантира чрез наличие в диализната зала на аварийно електро- и водно захранване;

г) осветление - от естествен или изкуствен (например луминесцентно) източник;

д) добра вентилация и топлинен комфорт; препоръчителна е климатична инсталация;

е) входната врата трябва да бъде достатъчно широка с оглед преминаването през нея на реанимационно легло;

ж) във всяка диализна зала трябва да има работен пост за медицинска сестра, от който да се осъществява непрекъснато наблюдение на диализните постове;

з) зареден спешен шкаф с животоспасяващи лекарствени продукти и набор за кардио-пулмонална ресусцитация;

и) стените и подовата настилка трябва да позволяват лесно почистване и дезинфекция.

2.2. Други помещения:

а) помещение за подготовка на водата за диализа;

б) манипулационна;

в) лекарски кабинет;

г) сестринска стая;

д) помещение за хигиенни материали;

е) баня и тоалетна за пациенти и персонал;

ж) подходящо място за разпределение на храна;

з) помещение за обучение на пациенти;

и) съблекалня за болните с помещение за изчакване до започване на диализа;

й) помещение за техническа поддръжка и ремонт на диализна апаратура;

к) административна част с кабинети за началника, старшата сестра и шкафове за документи;

л) складови помещения с обем, позволяващ съхраняване на материали и медицински изделия, достатъчни за един месец.

3. Да има видимост за осъществяване на контрол върху достъпа на хора до помещенията или местата, влияещи върху качеството на работа.

4. Помещенията трябва да се поддържат в изряден вид и хигиена.

5. Да има обособени работни места, като се вземат мерки за предотвратяване разпространяването на трансмисивни и други вътреболнични инфекции. Да се съблюдават правилата, изключващи пресичането на чисти и мръсни потоци и материали.

В. ДИАЛИЗА - КЛИНИЧНИ ЦЕЛИ И ИЗИСКВАНИЯ

I. Хемодиализна апаратура

1. Осъществяването на качествена дейност налага диализната структура да има един резервен апарат на всеки 6 диализни поста.

2. Доброто качество на диализната дейност изключва работа на четирисменен режим.

3. При трисменен режим на работа диализната структура трябва да има по един диализен апарат за 5 пациенти.

4. При двусменен режим на работа диализната структура трябва да има по един диализен апарат за 3,5 пациенти.

5. Диализните апарати трябва да са с обемен контрол на ултрафилтрацията. По-високо качество се постига, когато апаратите имат възможност за профилиране на ултрафилтрация, на натрий и бикарбонат в диализния разтвор и са оборудвани с антибактериален филтър на диализатния път.

6. Диализната апаратура се монтира и поддържа от правоспособно техническо лице.

7. Диализната апаратура подлежи на подмяна при над 30 000 отработени часа.

8. Техническата поддръжка на диализната апаратура се осъществява съобразно изискванията на фирмата производител.

9. Стерилизация на диализната апаратура се извършва задължително след всяка диализна смяна, като процедурата се съобразява с изискванията на производителя.

II. Хемодиализни концентрати и вода за хемодиализа

1. Използват се диализни концентрати, които имат разрешение за производство, разрешение за употреба в Република България и сертификат за качество на всяка партида.

2. Недопустимо е използването на вода за диализа, която не е обработена с обратна осмоза.

3. Апаратът за обратна осмоза и водопроводът от него до диализните апарати трябва да са включени в затворена рециркулираща система и да се стерилизират според изискванията на производителя.

4. Допуска се използване на вода за диализа с електропроводимост до 20 µS. След подмяна на водоочистващите съоръжения - трябва да бъде под 10 µS.

5. Изисквания към водата за диализа:

а) микробиологични параметри:

- водата, използвана за приготовление на диализен разтвор, трябва да отговаря на изискванията на Европейската фармакопея: бактериален брой до 100 CFU/ml (колонии, формиращи единици/мл) и ендотоксини под 0,25 EU/ml (ендотоксинови единици/мл); ултрачистата вода отговаря на следните критерии: микробна контаминация < 0,1 CFU/ml и бактериални ендотоксини < 0,03 EU/ml;

- до подмяна на водоочистващите съоръжения в Република България се допускат изискванията на AAMI: бактериален брой във водата (до 200 CFU/ml) и ендотоксини под 2,0 EU/ml; микробиологичен контрол се извършва през не повече от 6 месеца;

б) химически параметри:

Допустими концентрации на субстанции във вода, използвана за приготовление на диализни разтвори според американски стандарт (AAMI) и European Pharmacopoeia

1. pH 5,0 - 7,0

2. Хлор до 0,1 ppm/mg/L*

3. Хлорамин до 0,10 ppm

4. Хлориди до 50 ppm

5. Нитрати до 2,0 ppm

6. Сулфати до 50 ppm

7. Флуор до 0,2 ppm

8. Натрий до 50 ppm

9. Калий до 2 ppm

10. Калций до 2 ppm

11. Магнезий до 2 ppm

12. Мед до 0,1 ppm

13. Цинк до 0,1 ppm

14. Олово до 0,005 ppm

15. Живак до 0,001 ppm

16. Сребро до 0,005 ppm

17. Алуминий до 0.01 ppm

18. Амоняк до 0,2 ppm

(*) Единиците ppm и mg/L са еквивалентни.

Химически анализ се прави само при клинични показания.

III. Хемодиализни разтвори

1. Използва се бикарбонатен концентрат за хемодиализа.

2. За осигуряване на ултрачист диализен разтвор се поставя антибактериален филтър на пътя на диализатния разтвор.

IV. Медицински изделия

Необходимо е да имат CE марка и да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия.

Медицинските изделия за диализа се използват еднократно.

1. Хемодиализни мембрани: хемодиализните мембрани трябва да притежават висока ефективност и биосъвместимост.

2. Стерилизация на медицинските изследвания за хемодиализа:

а) при болни с прояви на алергия към етиленов окис трябва да се използват медицински изделия, стерилизирани по други начини;

б) за по-високо качество на лечението могат да се използват медицински изделия, които не са стерилизирани с етиленов окис.

V. Изисквания за диализно лечение

1. Честота и доза на хемодиализата:

а) хемодиализа се провежда минимум три пъти седмично; недопустимо е разреждане на хемодиализите поради липса на диализни места;

б) седмичната продължителност на хемодиализата трябва да бъде минимум 12 часа;

в) изключение от букви "а" и "б" се допуска при GFR над 10 ml/min 1,73 m2;

г) при 85% от болните след 3 месеца хемодиализно лечение трябва да се постигне URR > 65% или Kt/V > 1,2 за всяка диализна процедура (при хемодиализа три пъти седмично).

2. Съдов достъп:

а) минимум 50% от пациентите трябва да започват хемодиализно лечение с функциониращ траен съдов достъп;

б) минимум 80% от пациентите на хемодиализно лечение над 3 месеца трябва да провеждат хемодиализа с траен съдов достъп, преимуществено с нативна А - В фистула;

в) пациентите, които вече са на хемодиализно лечение, не трябва да чакат повече от 2 седмици за нов съдов достъп или реконструкция; в случаите, когато не може да се осигури съдов достъп до 2 седмици, пациентът трябва да бъде насочен към друго лечебно заведение, в което да се конструира А - В фистула;

г) необходимо е да се осъществява наблюдение и отчитане функцията на трайния съдов достъп;

д) всички диализни структури са задължени да събират и обработват данните за инфекция на централните венозни катетри и съдовите протези.

3. Информирано съгласие за диализно лечение, спиране на лечение и отказ от лечение:

а) няма медицински противопоказания за диализно лечение на болни с хронична бъбречна недостатъчност; има рискови състояния при пациенти с остра бъбречна недостатъчност, остри екзогенни интоксикации и усложнена хронична бъбречна недостатъчност, които налагат компетентна преценка на риск и полза за пациента;

б) съгласието за започване на диализно лечение, както и за прилагането на конкретен диализен метод, се дава от пациента след подробно разяснение от лекуващия екип на рисковете и ползите от лечението;

в) диализата се извършва след писмено информирано съгласие, което се съхранява към досието на болния;

г) ако диализата се извършва по спешност при болен в безсъзнание, информираното съгласие се дава от близките; ако няма придружител, а диализата (хемосорбцията) се налага по витални индикации, решението за провеждането й се взема от началника на диализната структура или от дежурния диализен лекар в присъствието на поне още един лекар (реаниматор, токсиколог);

д) отказът на пациента от диализно лечение се документира с подпис на пациента и лекуващия лекар или с подпис на свидетел, ако пациентът откаже да подпише отказа;

е) при отказ и последващо съгласие на пациента диализният екип може да започне диализно лечение, след като получи неговото писмено информирано съгласие;

ж) съгласието за спиране на диализното лечение се дава от пациента след подробни разяснения от лекуващия екип на последиците от това решение; желанието на пациента за спиране на диализното лечение се дава в писмена форма;

з) при недееспособни пациенти писменото информирано съгласие за провеждане, за отказ или за спиране на диализно лечение се дава от техните законни представители или попечители;

и) отказът на пациента за започване на диализно лечение, както и желанието му за спиране на диализното лечение не е основание да му бъде отказано консервативно лечение;

й) диализната структура води статистика за пациентите, отказали диализно лечение, както и за тези, дали съгласие за спиране на лечението;

к) задължението на лекаря за информиране на пациента включва: запознаване с клиничното му състояние; спецификата на предстоящото лечение; риска и ползата от необходимите диагностични и лечебни процедури и манипулации.

4. Хемодиализа при деца:

а) хемодиализно лечение на деца се извършва от лекар с призната специалност "детски болести" с подходяща за дейността професионална квалификация;

б) провежда се при наличие на информирано съгласие, подписано от родител или настойник;

в) показателите за ефективност на лечението, установени за възрастни, се считат за минимално изискуеми при лечението на деца.

5. Перитонеална диализа:

5.1. Екипировка и диализни разтвори:

а) диализна структура, предлагаща перитонеална диализа, трябва да има възможност за:


Каталог: media -> filer public -> 2015
2015 -> Наредба за изменение и допълнение на наредба №36 от 2005 Г. За изискванията към козметичните продукти
2015 -> М и н и с т е р с т в о н а з д р а в е о п а з в а н е т о н а р е д б а
2015 -> Наредба №25 от 10 ноември 2008 Г. За условията и реда за пускане в действие на медицински изделия без наличие на условията по чл. 8 От закона за медицинските изделия
2015 -> Наредба №1 от 10 октомври 2007 Г. За проучване, ползване и опазване на подземните води
2015 -> Наредба №9 от 12 февруари 2010 Г. За максимално допустимите стойности на вибрациите в жилищни помещения
2015 -> Име на проекта Паралелка/Клас
2015 -> Наредба №39 от 13 септември 2007 Г. За принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика
2015 -> Наредба №38 от 13 септември 2007 Г. За изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти
2015 -> Наредба №26 от 14 юни 2007 г за предоставяне на акушерска помощ на здравно неосигурени жени и за извършване на изследвания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на деца и бременни жени


Сподели с приятели:
  1   2   3




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница