Доклад относно опита, натрупан вследствие на прилагането на Регламент (ЕО) №1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба
Изтегляне 0.62 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ — Списък на финансираните проекти
- Акроним Година на започване Цели Одобрен ППИ
|
За по-подробен списък, включително информация относно продукти, разрешени на национално ниво, или нови начини на администриране или нови фармацевтични форми, вж. приложение ІІ към „5-годишен доклад до Европейската комисия“ на ЕМА. ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ — Списък на финансираните проекти Списък на проекти за незащитени с патент лекарства, финансирани от Европейската комисия чрез рамковата програма на ЕС за здравеопазване: резултати от област 4.2, покани за представяне на предложения за незащитени с патент лекарства 2, 3, 4 и 5.
Таблица 15: Финансирани проекти за незащитени с патент лекарства (с начало до 1 януари 2012 г.) и одобрени ППИ, ако има такива
NA = няма данни или не е приложимо
Таблица 16: Водени от изследователите клинични изпитвания на незащитени с патент антибиотици
NA = няма данни 1http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/docs/doc2002/feb/cd_pediatrics_en.pdf. 2ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1; изменен с Регламент (ЕО) № 1902/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г., ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 20. 35-годишен доклад до Европейската комисия — Общ доклад относно опита, натрупан вследствие на прилагането на Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба, изготвен от Европейската агенция по лекарствата и нейния Комитет по педиатричната употреба, http://ec.europa.eu/health/files/paediatrics/2012-09_pediatric_report-annex1-2_en.pdf. 4Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци, ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1. 5Съобщение на Комисията — Насоки за формата и съдържанието на заявленията за приемане или изменение на план за педиатрично изследване и искания за освобождавания или отсрочки , ОВ C 243, 24.9.2008 г., стр. 1. 6http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/01/WC500101006.pdf. 7ОВ С 28, 4.2.2009 г., стр. 1. 8Насоки на Комисията — Насоки за въвеждане в базата данни и оповестяване на свързана с резултатите информация за клинични изпитвания във връзка с изпълнението на член 57, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 41, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, ОВ C 302, 6.10.2012 г., стр. 7. 9http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/2013_01_22_tg_en.pdf. 10https://www.clinicaltrialsregister.eu. 11Регламент (ЕО) № 658/2007 на Комисията от 14 юни 2007 г. относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, ОВ L 155, 15.6.2007 г., стр. 10. 12Регламент (ЕС) № 488/2012 на Комисията от 8 юни 2012 г., ОВ L 150, 9.6.2012 г., стр. 68. 13Регистър на сроковете за пускане на продукт на пазара (EMA/137292/2013). 14http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500004017.pdf. 15http://www.who.int/childmedicines/paediatric_regulators/en/. 16Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти, ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 1. Регламентът е кодифицирана версия на Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета. 17Дело C-125/10, Merck Sharp & Dohme срещу Deutsches Patent- und Markenamt, все още непубликувано в Сборника съдебна практика, параграф 37: „ако заявлението за SPC е трябвало да получи отказ, тъй като в резултат на предвиденото в член 13, параграф 1 от Регламент № 1768/92 изчисление се получава отрицателна или нулева продължителност, притежателят на основен патент не е могъл да получи удължаване на срока на защитата, осигурявана от този патент, дори ако е провел всички проучвания в съответствие с одобрения план за педиатрично изследване съгласно член 36 от Регламент № 1901/2006. Подобен отказ несъмнено би се отразил неблагоприятно на полезния ефект от Регламент № 1901/2006 и би могъл да застраши целите на посочения регламент, а именно да бъдат компенсирани усилията, положени за оценка на педиатричното въздействие на въпросния лекарствен продукт.“ 18Дело T-52/09 Nycomed срещу EMA, все още непубликувано. 19Вж. резултатите от обществената консултация, проведена от Комисията в хода на подготовката на настоящи доклад. 20Вж. работен документ на службите на Комисията — Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1786/92 на Съвета, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004. Разширена оценка на въздействието (COM/2004/599/F). 21Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67. 22Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1. 23Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34. 245-годишен доклад до Европейската комисия (вж. бележка под линия 3), стр. 41. BG BG Каталог: pub -> ECD ECD -> Съдържание ECD -> Към общия бюджет за 2013 Г. Разходна част на бюджета по раздели раздел III — Комисия Раздел IV — Съд на Европейския съюз ECD -> I. въведение ECD -> Съвет на европейския съюз ECD -> Точки за открито обсъждане1 Страница обсъждания на законодателни актове ECD -> Доклад на комисията за финансирането на сигурността на въздухоплаването доклад на комисията ECD -> Регламент за изменение на Регламент (ЕО) №1466/97 на Съвета ECD -> Доклад за 2007 Г. За фар, предприсъединителната помощ за турция, cards и преходния финансов инструмент ECD -> Открито обсъждане в съответствие с член 16, параграф 8 от Договора за ес Изтегляне 0.62 Mb. Сподели с приятели:
|