Доклад за извършена цялостна проверка на дейността на иат съгласно заповед № рд-09-400/ 29. 06. 2010година на Министъра на здравеопазването

Смущаващ е факта, че съдържанието на доклада беше коментирано в публичното пространство преди ИАТ да бъде запозната по надлежния ред. Докладът е връчен на Изпълнителна агенция по трансплантация на 18.09.2010 г. в 13.02 часа.

Оставяме Вие да прецените ефективно или неефективно работи ИАТ, след като се запознаете с по-долу изложените факти.

Въпреки натиска през последните месеци, липсата на комуникация на ИАТ с принципала – Министерство на здравеопазването, Агенцията е една от малкото, която може да се похвали, че при ограничен финансов ресурс е увеличила седем пъти извършените дейностти по трансплантации. Това не е отразено по никакъв начин в доклада на инспекцията,въпреки че проверката е цялостна. Разрешете да Ви запозная с малко статистика:
По времето на предишно ръководство настоящо ръководство

вид	2007	2008	2009-до м.юли	2009-август-декември	2010
Брой починали донори	9	5	2	11	17
Бъбречни трансплантации от трупен донор	11	6	4	13	31
Бъбречни трансплантации от жив донор	16	11	2	13	8
Общо бъбречни трансплантации	27	17	6	26	39
Сърдечни трансплантации	3	3	1	4	5
Чернодробни от починал донор	1	5	2	7	12
Чернодробни от жив донор	7	4	4	0	0
Общо чернодробни	8	9	6	7	0

Само за една седмица през месец август са реализирани 3 донорски ситуации. Спешен български пациент, с по- малко от 5% шанс да оцелее, е транспортиран със съдействието на ИАТ от Солун и е спасен от български лекари. В рамките на същата седмица са извършени 11 органни трансплантации. Това са 11 спасени човешки живота.

Националната програма ,,Пациенти и лекари ЗА донорството” включва четири обучителни програми:

1.Обучение на лекари:

• 
  първи модул за начинаещи- координатори в донорските центрове,
  
• 
  нормативна уредба в областта на асистираната репродукция
  

3.Обучение на ученици и студенти

4.Обучение на журналисти

През 2010г. е създадена електронната информационна система на ИАТ, чрез която се прави връзка от всички лекари, ангажирани в процеса: транплантолози, координатори, хепатолози, уролози, кардиолози, нефролози. В системата вече има данни за 1500 пациента на хемодиализа, т.е. около 700 повече отколкото са в регистъра на чакащите за бъбречна трансплантация, което дава възможност за анализ на състоянието на всички хемодиализирани.

Както е видно от гореизложеното Агенцията по трансплантация работи и има с какво да се похвали, без създаване на скандали.

Нищо от добрите постижения на ИАТ тенденциозно не е отразено в доклада от инспекцията на Министерство на здравеопазването.

За съжаление такава некомпетентна и тенденциозна проява, с цел дискредитиране дейността и доброто име не само на Българската Агенцията по трансплантация , но и на утвърдени Европейски структури като Евротрансплант, ще има негативни последици, разколебаване в системата, отново ще се забави тенденцията на реално постигнатите увеличени брой донори и респективно брой трансплантации- спасени човешки животи. В крайна сметка ще загуби единствено българския ПАЦИЕНТ.

Позволяваме си да припомним на Министерството на здравеопазването основния принцип от Хипократовата клетва:

,, PRIMUM NON NOCERE”


Коментари по точките на доклада:
Относно твърдение в доклада стр.40

,,.Осъществен е износ на органи от страната без представени разрешения от Министъра на здравеопазването, в нарушение на чл. 10, ал. 2 от ЗТОТК, който гласи - Министърът на здравеопазването разрешава вноса и износа на органи, тъкани и клетки. ”

В цитираните две донорски ситуации не може да се говори за ,, износ на органи” по смисъла на цитирания закон, освен ако проверяващите смятат, че България е страна извън Европейския съюз .

Този извод показва непознаване или неправилно тълкуване на ЗТОТК . Съгласно Глава пета от закона, озаглавена ВНОС И ИЗНОС НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ, чл. 36, за „износ” може да се говори, единствено когато се осъществява за ТРЕТИ страни, извън държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария, и то само в случай, че в Република България и изброените държави няма подходящ реципиент. Т.е., в разглежданите случаи са предоставени органи – ляв и десен бял дроб, и черен дроб на държави-членки на ЕС – Германия и Австрия, в които са открити подходящи реципиенти, които не са трети страни по смисъла на закона.

Следователно и в двете ситуации не може да се говори за ,,Износ” на органи
Относно: По приложение № 5.12 правим следните уточнения:

За черения дроб, в страната ни нямаше подходящ реципиент, а що се касае за белия дроб, в Република България за последните 10 години са извършени една на бял дроб и една блок- сърце-бял дроб трансплантация– и двете неуспешни. Независимо, че в страната има лечебно заведение с удостоверение за извършване на белодробни трансплантации, в този момент в служебния регистър на ИАТ няма вписан нито един потенциален реципиент.

В документацията са предоставени както следва, неотразени вероятно поради непознаване на нормативната уредба – в частта донорско досие:

• 
  Протокол за мозъчна смърт
  
• 
  Сертификат за състоянието на донора
  
• 
  Съобщение за смърт
  
• 
  Протокол за съгласие от близките
  
• 
  Справка в служебния регистър за изразено несъгласие
  
• 
  Разрешение за вземане на органи от съдебен лекар
  
• 
  Подробни изследвания на донора
  
• 
  Протокол за вземане на органи
  
• 
  HLA-типизация за избор на реципиенти за бъбречна трансплантация
  
• 
  Протокол за избор на реципиенти от медицински съвет с участието на пациентски организации
  
• 
  Отказ на УМБАЛ,,Св.Екатерина” от сърдечна трансплантация на този орган,
  
• 
  От служебния регистър на ИАТ на кандидат -реципиентите е видно ,че такъв липсва в УБ,,Лозенец”,
  
• 
  Отказ за трансплантация на конкретния орган от ВМА
  
• 
  Официален формуляр на Евротрансплант за информиране на наличен орган за трансплантация
  
• 
  Приемно-предавателен протокол между МБАЛ-Русе и германския екип- на български и английски, и УБ,, Лозенец” и Австрийската клиника
  
• 
  Копие от перфузионни протокол на немския екип
  

За първата коментирана донорска ситуация от 17.01.2010г.:

Относно твърдението, че е неясно точно кои органи са експлантирани: видно от протокола, който е утвърден и е единствен образец- формуляр за България е отразено,

че се вземат ляв и десен бъбрек-от екип на УМБАЛ,,Александровска” ,

черен дроб взет от екипа на Германия, с приемно- предавателен протокол на английски и на български, подписани от шеф-екипа, приложено е и копие от перфузионния протокол на немската клиника.

Предвид, че се касае за съдебно- медицински случай, по времето на експлантацията е присъствал съдебен лекар, който след приключването извършва аутопсия, от която има протокол, в който отново се потвърждава същия вид и брой на експлантираните органи. Необяснимо за нас е неотразяването на протокола на съдебния лекар в доклада, в резултат на което цялата информация се изкривява.

Относно коментираният формуляр на Евротрансплант за предварително информиране за съществуване на налични органи за трансплантация, поясняваме, че той представлява информиращ документ, за наличието на потенциалните органи за трансплантация. Не се касае за документ, който визира действително взетите огани за трансплантация. Неразбирането на същността на цитирания документ, вероятно е породило неадекватен извод за реално експлантираните органи.

В Доклада се твърди се че не е ясно защо черния дроб е отказан от българските клиники. Поясняваме, че тази преценка е изцяло в правомощията на хирургичния екип, оценяващ полза/риск за реципиента. В конкретния случай екипа на ВМА е направил тази оценка и е изпратил документ за отказ в предвидения законов срок. Тези правомощия за отказ на конкретния хирургичен екип са аналогично уредени както в българското, така и в европейското законодателство.

Разликата в часовете в Разрешенията, издадени от двамата съдебни лекари се дължи на факта, стига да има кой да го прочете, че първото становище е на съдебния лекар от Велико Търново , а второто 2 часа по-късно е направено от съдебния лекар в София, където тялото е транспортирано. Вторият съдебен е присъствал на експлантацията на органите и е извършил последваща аутопсия, за която има изготвен аутопсионен Протокол. . Видно от същия аутопсионен протокол на страница №1 се описват от съдебния лекар точно и коректно екплантираните органи. На смешния въпрос какво става с другите органи – отговаряме: те остават в тялото. Дали са използвани за други цели или не е в преценката и правомощията на лекаря-патолог. В експлантационния протокол наистина не е изрично отразено лечебното заведение , но фигурират имената на лекари от УМБАЛ,,Александровска” с техните подписи и от това обстоятелво е ясно за кое лечебно заведение става дума. Черният дроб е взет от екип на болница „Лозенец”, а белият дроб, от екип на австрийска клиника със съответния приемателно-предавателен протокол.

Поясненията относно формуляра на Евротрансплант за предварително информиране за съществуване на потенциални органи за трансплантация, са отново същите, че се касае за потенциално налични органи за експлантация, а не за реално взети органи за трансплантация.

Още веднъж обръщаме внимание, че не се прави разлика между „експлантация” и „трансплантация”, което води до категорично грешни изводи при оценка на донорските ситуации.

Пояснение относно поставения въпрос, защо УНСБАЛ,,Св.Екатерина” е вписана, като донорска болница във формуляра – Отговора е : защото екип на същата болница е транспортирал донора до УБ,, Лозенец”. За Евротрансплант е важно отстоянието от летището и града, където трябва да пристигнат екипите за експлантация, затова е посочена софийска болница, а не Велико Търново. Координатор в техния формуляр означава лицето за контакти.

Отново се коментират и гореописаните Българските формуляри които са задължителни и част от всяко едно донорско досие, които инспекторите не разбират поради която не могат да извлекат необходимата им информаця от тях. Но това неразбиране вече не ни учудва, поради яснотата че инпекторите не познават практиките в процеса трансплантация.

• 
  Двусмислен е коментара в доклада относно същността и дейността на Евротрансплант, споменавайки че Евротрансплант събират такси. От описанието ,,Евротрансплант събира такса от 500 евро за донор годишно” , е видно- че инспекторите не правят разлика между донор и реципиент. Цитираната такса се заплаща за всеки членуващ в тяхната листа потенциален реципиент и се заплаща от съответната държава.
  
• 
  ,,Евротрансплант ще координира разпределението на органи на територията на всички страни - членки”. Евротрансплант е неправителствена международна организация - фондация, която като такава сама определя правилата си на работа, което не подлежи на коментар от Българските институции.
  

1. 
   Издаването на цитираните нормативни актове са в правомощията и компетентнстта на Министъра на здравеопазването, Министъра на финансите и Министерски съвет.
   

• 
  Проект на наредба внос и износ на органи, тъкани и клетки
  

• 
  Проект на тарифа за таксите съгласно чл.11 ал.6 от ЗТОТК- наш изх.№ 04-01-6/16.03.2010, вх. МЗ № 12-05-45/17. 03. 2010
  
• 
  Предложение за допълнение към ЗТОТК към чл.16, ал.1 т.1 относно финансиране на направените разходи и последващите гарантирани грижи и за сигурност здравето на живите донори в следтрансплантационния период. Наш Изх№ 04-01-13-А/ 30.03.2010, вх. МЗ № 12-05-53/ 30.03.2010
  
• 
  Предложение за правилник за дейността и организацията на работа на Център ,,Фонд за трансплантация”- наш изх.№04-01-13/24.02.2010
  
• 
  Предложение за състав на обществен съвет към Център ,,Фонд за трансплантация”- наш изх.№04-01-15/25.02.2010 , вх. МЗ №12-05-34/25.02.2010
  
• 
  Проект на наредба за възстановяване на разходите и за относителния дял на средствата за труд , за дейности по трансплантация финансирани от МЗ. Наш изх.№ 04-01-7/ 16. 03.2010, Вх.МЗ № 12-05-44/ 17.03.2010. На 04.04. 2010 е показана на страницата на МЗ.
  
• 
  Кореспонденция на ИАТ с МЗ относно преложение за поемане на постмортални грижи на дарители на органи, като знак на почит и благодарност към техните близки. Изх № 01-01-6/ 12.01.2010р вх. МЗ № 12-05-7/ 12.01.2010
  
• 
  В ИАТ са създадени работни групи за изменение в нормативната уредба на следните нормативни актове изх наш №04-01-57/ 4.06.2010 вх МЗ № 12-05-84/ 07.06.2010
  

- Тарифа за таксите, които се събират от Изпълнителната агенция по трансплантация

Предлагаме от досегашната работа на работните групи към ИАТ за сега съществуващите Наредби № 21/2007 г. и № 22/2007 г. да бъдат обединени, като предложенията за промени са завършени.

• 
  Към настоящия момент пред финализиране е промяна в наредбата за медицински стандарти по трансплатации.
  

По всичко изброено все още нямаме отговор или адекватна реакция от страна на Министерството на здравеопазването по така изготвените проекти, като в доклада сме упрекнати, че не сме предприели необходимите действия за актуализиране на съществуващата нормативна база, с изключение на Наредба №6 за стандартите, в която членовете, респективно заповедите се сменяха неколкократно, което изключително затрудни работата на комисията. Последната заповед е издадена за период от време 60 дни, в период на отпуски, в който 45 дни не можеше да се събере и половината от работната група, състояща се основно от членове извън ИАТ .

3. По отношение на изискванията на ЗФУКПС, относно стратегията за оценка и управление на риска и вътрешните правила, следва да се отчете необходимостта на технологично време. Това е времето извън провежданите на ИАТ проверки – три на брой – като само тази на Сметната палата продължи четири месеца - от януари до май. Следва да се отбележи,че ИАТ работи в редуциран състав, което допълнително увеличава технологичното време, необходимо за изработването и актуализацията на значителен брой вътрешни нормативни актове.

4. Принципът на ,, Обслужване на едно гише” се осъществява с заповед № РД 01-50/ 16.04.2010. На практика цялата дейност на ИАТ при утвърдени по устройствен правилник 35 щатни бройки, се осъществява от 26 щатни служители, три от които са в отпуск по майчинство, т.е. 23 служители. Няма постъпили сигнали за корупция, има пощенска кутия на входа на ИАТ, която се проверява периодично от комисия, назначена със заповед № РД- 01-57 от 12.07.2010 г. В цитираната заповед е определено и длъжностното лице, което съхранява ключа от кутията.

5. Създадена е он-лайн система, като е прекъснат процеса на денонощни дежурства с цел икономия на средства от фонд работна заплата, включително и други консумативи и денонощна охрана в размер на 2000 лв. месечно. Новата система дава възможност лекарите от Лечебните заведения автоматично да извършват необходимите им справки. Притежават индивидулни пароли и ниво на достъп за ползване на необходимата им информация от системата на Агенцията.

Нуждаещите се граждани могат да се свързват денонощно с компетентни медицински лица и да получават адекватна професионална консултация, за разлика от старата система, в която тези дежурства се даваха от актриси, изкуствоведи , агрономи и бивши продавачки в парфюмериен магазин и др. подобни.

Агенцията работи от 9.00 до 17.30 часа, а след работното време за всички граждани е на разположение гореща линия.

6. Декларациите по чл.12 от ЗПРКИ са налични и представени на проверяващите и в момента се качват на интернет страницата на Агенцията.

7. Закона за държавния служител предвижда възможност за назначаване на държавни служители на непълно работно време, нещо повече чл. 3, ал.3, т. 3 от Наредбата за провеждане на конкурси за държавни служители изрично указва, че конкурс не се провежда при назначаване при непълно работно време.

8. Цитираният в т. 8 извод умишлено създава впечатление, че към момента на проверката изобщо липсват изготвени нови длъжностни характеристики на служителите. В действителност, такива актуални длъжностни характеристики, са изготвени съгласно Наредба № 2 от 17 декември 2007 г. едва по времето на новото ръководство. Длъжностните характеристики бяха предоставени на проверяващите, което е отразено на стр. 10, абзац 4 от Доклада. Считаме, че тенденциозно не е отграничен периода на предишното ръководство от периода на настоящето ръководство. Констатациите за състоянието на длъжностните характеристики, действащи при старото ръководство са коректно и подробно описани в Доклада на Сметната палата от 2010 г.

9. Констатациите за нарушения при провеждане и документално оформяне на обществените поръчки са абсолютно несъстоятелни, тъй като стойностите на нито един от описаните на стр. 19-20 от Доклада договори не предполага провеждане на обществена поръчка, дори не е задължително събирането на 3 оферти, а в повечето случай закона позволява и да не се сключва писмен договор. Това отново показва тенденциозност и/или непознаване на нормативната уредба за обществените поръчки и по-конкретно чл.2, ал.2 и 3 от НВМОП.

- В Доклада не са отразени некоректното водене на отпуски.

Този извод показва пълно непознаване на ЗТОТК. Съгласно Глава пета от закона озаглавена ВНОС И ИЗНОС НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ, чл. 36, за „износ” може да се говори единствено когато се осъществява за ТРЕТИ страни, извън държавите - членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Швейцария, и то само в случай, че в Република България и изброените държави няма подходящ реципиент, т.е. в разглежданите случаи са предоставени органи – ляв и десен бял дроб, и черен дроб на държави-членки на ЕС – Германия и Австрия, в които са открити подходящи реципиенти, които не са трети страни по смисъла на закона. Следователно и в двете ситуации не може да се говори за ,,Износ”.

Донорските ситуации са коментирани подробно по-горе в Доклада.

• 
  Не се разбира какъв е смисъла на коментара относно предаването на негодни органи за трансплантация за научни изследвания.
  
• 
  Коментираното удостоверение на УБ,,Лозенец” е по действащото законодателство през 2004 г., когато е издадено и не касае настоящото ръководство на ИАТ.
  

• 
  Коментара, че липсва годишен план за инспекциите на стр.41, противоречи на стр. 29 от Доклада, където е отразено, че има такива за 2009г. и 2010г. съответно от двамата изпълнителни директори.
  
• 
  В следващата точка се твърди, че не са извършени планови инспекции на лечебни заведения . За сравнение с доклад на Сметната палата за предходната 2009 г. при планирани 23 са извършени 33, а за 2010 г. при планирани 40 досега са извършени 31 . Това е манипулативна лъжа, което също си противоречи с написаното на стр.29 и 30 от доклада и няколко реда по-долу:
  
  • 
    до момента са извършени 20 планови инспекции на лечебни заведения за асистирана репродукция.
    
  • 
    4 планови на тъканни банки, със със съставен акт за административно нарушение, последван с наказателно постановление на МЗ- дирекция правна,
    
  • 
    Уведомяване на прокуратурата за констатираните нередности, в областта на трафика на органи, тъкани и клетки на територията на съседни държави с участието на български граждани - видно от последните разкрития в медиите включителна и на 18.09.2010 г. за разбита престъпна група за износ на яйцеклетки.
    
  • 
    Провеждане на успоредно разследване на тъканната банка от страна на България и Англия, с последствие спиране на незаконната дейност на територията на България и докато тече проверката и на територията в Англия
    

- 1 през проверявания период, и нови 3 проверки на трансплантационни центрове на органи, до края на тази седмица - до 25.09.2010 заедно с Медицински одит ще бъдат завършени още три.

• 
  Според Устройствения правилник на ИАТ Раздел VІ чл.23 - регламентира,че за задачи свързани с дейността на агенцията, Изпълнителния директор на ИАТ може да привлича нещатни сътрудници в качеството им на експерти. Никъде не е оказано , че това следва да става с договор за консултантски услуги. Следва да отбележим, че консултациите се дават безвъздмезно от съответните специалисти и е неуместно да се коментират договори за консултантски услуги, което предполага възмездност / заплащане/ на получената консултантска услуга.
  
• 
  Относно провеждането на годишно обучение на инспекторите е подадена програма за утвърждаване от Министъра на здравеопазването за провеждане на обучение, на която все още нямаме отговор. В ИАТ има двама сертифицирани експерти, притежаващи Европейски сертификат за извършване на инспекции на лечебни заведения, които са безсрочни и важат на територията на целия Европейски съюз.
  

• 
  Неразбираемо е налагането на двоен стандарт в тълкуванията на МЗ за издадените удостоверения от ИАТ. Например: Удостоверението на УНСБАЛ,, Св.Екатерина” е издадено преди наредбата от 2007 г. но се признава от МЗ за сключване на договор за финансиране на дейностите по трансплантация. А същото, издадено на същия принцип на УБ,, Лозенец” не се признава.
  

2. Съществуват заповеди за лицата, въвеждащи данни по служебен и публичен регистри - Заповед РД- 02-12/19.07.2010 .

3. В публичния регистър има отразени данни за сключени договори между лечебните заведения, които извършват съвместни дейности по трансплантация с известни непълноти, които в момента се допълват.

4.Според действащите наредби, актуализацията на състоянието на реципиента е задължение на лечебните заведения, не на ИАТ.

От 2010г. е разработен и функционира нов софтуер, в който са отразени подробно данните на потенциалните реципиенти, нанесени от съответните отговорни лица от лечебните заведения, с парола и ниво на достъп до информационната система. Цитираните екселски таблици се използват само когато се налага допълнителна справка.

Констатацията, че липсват Стандартни оперативни процедури /СОП/ – такива няма от 2004 г. Екипът на ИАТ ги изработва, но това отнема доста техническо време. Част от тях вече са факт, например: алгоритъм за донорска ситуация е вече готов и представен на Сметната палата.

Изработен е и алгоритъм за кондициониране на донор, също качен на сайта на ИАТ. Безпредметно е изработването на СОП за извършване на планови и извънредни инспекции на лечебни заведения, тъй като този ред е регламентиран в Наредба № 4/19.02.2007 г. за условията и реда за извършване на инспекции на лечебните заведения от ИАТ.
5.Към момента действа Наредба № 5/22.06.2004 г. за условията и реда за участие на лечебни заведения в международен обмен на тъкани и клетки, но не регламентира и на органи. ИАТ е предложила ,, Проект на наредба за внос и износ на органи, тъкани и клетки”, възложена със заповед на МЗ № РД-09-444/24.08.2009 г., Агенция митници вх.№ 12/248- 06.11.2009г., вх.МЗ № 12-05-82/12.11.2009г. За забавянето на приеманетона Наредбата ИАТ не носи вина.
За пореден път се натъкваме на неразбиране на материята, като в конкретния случай явно не се прави разлика между орган, тъкан и клетка, също както не е направена между донор и реципиент- стр.38 от доклада приложение № 5.13.
От гореизложеното се налага следния извод: инспекцията на ИАТ е извършена некомпетентно, без познаване на специфичността на материята - трансплантация, както и нормативната уредба в тази област - Българска и Европейска.
Освен това, е извършена изключително тенденциозно в посока неглижиране успехите на новия екип на Агенцията, популяризиране и увеличаване на донорството и трансплантациите, което е основна дейност на ИАТ, а не непрекъснатото обясняване , писане на доклади, безкрайни проверки, разяснения на неразбрани доклади, които отнемат както времеви потенциал, така и човешки ресурс.

Недоумяваме, каква е целта за тези прояви. Междуличностните отношения, не следва да се отразяват и да възпрепятстват една толкова значима за цялото общество дейност и да се допуска, това да се отрази негативно.