Доклад за извършените изследвания, както и тяхното изчерпателно описание. Посочената информация не се изисква, когато е изпълнено едно от следните условия

За правилно оценяване на токсичността, включително на възможността за патогенност и инфекциозност на препаратите, е необходимо да има достатъчно информация за причинени от микроорганизма остра токсичност, дразнене и сензибилизация. Ако е възможно, се предоставя допълнителна информация за механизма на токсично действие, токсикологичния профил и другите известни токсикологични аспекти на микроорганизма. Специално внимание следва да се обърне на коформулантите.

При извършване на токсикологични изследвания се отбелязват всички признаци на инфекция или патогенност. Токсикологичните изследвания трябва да включват и изследвания за отстраняването на микроорганизма.

В контекста на влиянието, което онечиствания и други съставки могат да окажат върху токсикологичното поведение, от изключителна важност за всяко изследване е представянето на подробно описание (спецификация) на използвания материал. Изпитванията се извършват с продукта за растителна защита, за който се иска разрешение. По-специално, трябва да има яснота дали използваният в препарата микроорганизъм и условията за неговото култивиране са същите, за които са представени информация и данни в контекста на част Б от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

При изследването на продукта за растителна защита се прилага многоетапна система на изпитвания.

7.1. Основни изследвания за остра токсичност

Изследванията, данните и информацията, които трябва да се предоставят и оценят, са достатъчни за определяне на въздействието от единична експозиция на продукта за растителна защита, и по-специално установяват или посочват:

• 
  токсичността на продукта за растителна защита,
  
• 
  токсичността на продукта за растителна защита в зависимост от микроорганизма,
  
• 
  протичането във времето и характеристиките на въздействието с пълни подробности за поведенчески изменения и евентуални макропатологични находки при прегледа post mortem,
  
• 
  когато е възможно, механизмът на токсичното действие,
  
• 
  относителната опасност, която съответства на различните начини на експозиция.
  

7.1.1. Остра токсичност при приемане през устата

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитване за остра токсичност при приемане през устата се извършва само ако заявителят не може да обоснове алтернативен подход съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета, когато това е приложимо.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б.1 или Б.1 bis от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.1.2. Остра токсичност при вдишване

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да определи токсичността при вдишване на продукта за растителна защита при плъхове.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитването се извършва, когато продуктът за растителна защита:

• 
  се използва с оборудване за образуване на мъгла,
  
• 
  е аерозол,
  
• 
  е прах, съдържащ значителен процент от частици с диаметър < 50 μm (>1 % на база тегло),
  
• 
  се прилага с летателна техника, в случай когато с това е свързана експозиция при вдишване,
  
• 
  се прилага по начин, при който се образува значително количество частици или капчици с диаметър по-малък от 50 μm (повече от 1 % на база тегло),
  
• 
  съдържанието на летлива съставка по-голямо от 10 %.
  

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б.2 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.1.3. Остра токсичност при проникване през кожата

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитване за остра токсичност при проникване през кожата се извършва само ако заявителят не обоснове използването на алтернативен подход съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато това е приложимо.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б.3 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.2. Допълнителни изследвания за остра токсичност

7.2.1. Дразнене на кожата

Цел на изпитването

Чрез изпитването се предоставят данни за потенциала на продукта за растителна защита за дразнене на кожата, включително за възможната обратимост на наблюдаваното въздействие.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Дразненето на кожата от продукт за растителна защита се определя винаги, освен когато не се очаква коформулантите да са кожен дразнител или когато е показано, че микроорганизмът не е кожен дразнител, или когато е вероятно, според указаното в насоката за изпитване, че могат да се изключат тежки последици за кожата.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б.4 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.2.2. Дразнене на очите

Цел на изпитването

Чрез изпитването се предоставят данни за потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква дразнене на очите, включително за възможната обратимост на наблюдаваното въздействие.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Дразненето на очите от продукт за растителна защита се определя, когато се очаква коформулантите да са предизвикват дразнене на очите, освен когато е доказано, че микроорганизмът не е предизвикват дразнене на очите, или когато е вероятно, според указаното в насоката за изпитване, че могат да се изключат тежки последици за очите.

Метод на изпитване

Дразненето на очите се определя в съответствие с метод Б.5 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

7.2.3. Сензибилизация на кожата

Цел на изпитването

Чрез изпитването се предоставят данни за потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква реакции на сензибилизация на кожата.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитването се извършва, когато се очаква коформулантите да притежават свойства да предизвикват сензибилизация на кожата, освен когато е известно, че микроорганизмът (микроорганизмите) или коформулантите не притежават свойството да предизвикват сензибилизация на кожата.

Метод на изпитване

Изследването се провежда в съответствие с метод Б.6 от Регламент (ЕО) № 440/2008.

Рисковете за лицата, които са в контакт с продукти за растителна защита, (оператори, случайни лица, работници) зависят от физичните, химичните и токсикологичните свойства на продукта за растителна защита, както и от вида на продукта (неразреден/разреден), от вида формулация и от пътя, степента и продължителността на експозицията. Получават се и докладват достатъчно информация и данни, които позволяват извършването на оценка на степента на експозиция на продукта за растителна защита, която е вероятна при предложените условия на употреба.

Когато информацията за микроорганизма, предоставена в част Б, раздел 5 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“] или информацията за препарата в настоящия раздел, предизвикват особена загриженост във връзка с възможна абсорбция от кожата, може да са необходими допълнителни данни за абсорбция от кожата.

Предоставят се резултатите от наблюдението на експозицията по време на производството или употребата на продукта.

Горепосочената информация и данни осигуряват основа за подбор на подходящи защитни мерки, включително лични предпазни средства, които да се използват от операторите и работниците и да се посочат на етикета.

7.4. Налични токсикологични данни за неактивните вещества

Когато е уместно, за всяка коформулант се предоставя следната информация:

а) регистрационният номер, посочен в член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006¹¹,

б) обобщенията на изследванията, включени в техническото досие, както е посочено в точка 10, буква а), подточка vi) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, и

в) информационният лист за безопасност, посочен в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

Предоставя се всяка друга налична информация.

Цел на изпитването

В някои случаи, когато етикетът на продукта съдържа изисквания за употреба на продукта за растителна защита с други продукти за растителна защита и/или с аджуванти за приготвяне на смеси в съд, може да бъде необходимо да се проведат посочените в точки 7.1.1 — 7.2.3 изследвания за комбинации от продукти за растителна защита. Решения за необходимостта от извършване на допълнителни изследвания се взимат за всеки отделен случай, като се имат предвид резултатите от изследванията за остра токсичност при отделните продукти за растителна защита, възможността за излагане на въздействието на комбинацията на съответните продукти и наличната информация или практическия опит със съответните или сходните продукти.

7.6. Обобщение и оценка на отражението върху здравето

Предоставя се обобщение на всички данни и информация, предоставени по точки 7.1 — 7.5, като се включва подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, като по-специално се вземат предвид рисковете, които може да възникнат или възникват, за човека и животните, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни.

Прилагат се същите разпоредби, които са подробно представени в част Б, раздел 6 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“]; предоставя се изискваната в съответствие с настоящия раздел информация, освен ако въз основа на данните за микроорганизма не е възможно да се направи екстраполация за поведението на остатъчното вещество от продукта за растителна защита. Специално внимание се обръща на влиянието на веществата от формулацията върху поведението на остатъчното вещество от микроорганизма и неговите метаболити.

Прилагат се същите разпоредби, които са подробно представени в част Б, раздел 7 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“]; предоставя се изискваната в съответствие с настоящия раздел информация, освен ако въз основа на данните, налични в част Б, раздел 7 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“] не е възможно да се направи екстраполация за съществуването и поведението на продукта за растителна защита в околната среда.

i) Предоставената информация, взета заедно с информацията за микроорганизма (микроорганизмите), е достатъчна, за да позволи извършването на оценка на въздействието на продукта за растителна защита върху неприцелни видове (растителни и животински) при предложената му употреба. Въздействието може да възникне вследствие еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.

ii) Изборът на подходящи неприцелни организми за изпитване на въздействието върху околната среда се основава на информацията за микроорганизма, както се изисква в част Б от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“], или на информацията за коформулантите и другите съставки, както се изисква в раздели 1—9 от настоящото приложение. Въз основа на тези знания става възможно да се изберат подходящи опитни организми, като например организми, тясно свързани с прицелния организъм.

iii) По-специално, предоставената за продукта за растителна защита информация, заедно с друга съответна информация и с тази, предоставена за микроорганизма, е достатъчна за:

• 
  определяне на символите и указанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност или пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите),
  
• 
  извършване на оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни видове — популации, съобщества и процеси, според случая,
  
• 
  извършване на оценка на необходимостта от специални предпазни мерки за опазване на неприцелните видове.
  

v) По принцип, повечето от данните, свързани с въздействието върху неприцелните видове и изисквани за разрешението на продукта за растителна защита, вече са представени и оценени за одобрението на микроорганизма (микроорганизмите).

vi) При необходимост от данни за експозицията, за да се реши дали трябва да се прави изследване, се използват данните, придобити в съответствие с разпоредбите на част Б, раздел 9 от настоящото приложение.

За оценка на експозицията на организмите се взема предвид цялата съответна информация за продукта за растителна защита и микроорганизма. Когато е уместно, се използват предвидените в настоящия раздел параметри. Когато от наличните данни е видно, че продуктът за растителна защита оказва по-силно въздействие от това на микроорганизма, за да се изчислят отношенията въздействие/експозиция, се използват данните за въздействието на продукта за растителна защита върху неприцелни организми.

vii) За да се улесни оценката на значимостта на резултатите от извършените изпитвания, доколкото е възможно се използва един и същи щам от всеки съответен вид в различните предвидени изпитвания за въздействието върху неприцелните организми.

10.1. Въздействие върху птици

Докладва се информация, идентична с предвидената в част Б, точка 8.1 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“], когато не е възможно да се предвиди въздействието на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на птици.

Докладва се информация, идентична с предвидената в част Б, точка 8.2 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“], когато не е възможно да се предвиди въздействието на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на водни организми.

Докладва се информация, идентична с предвидената в част Б, точка 8.3 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“], когато не е възможно да се предвиди въздействието на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на пчели.

Докладва се информация, идентична с предвидената в част Б, точка 8.4 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“], когато не е възможно да се предвиди въздействието на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на членестоноги, различни от пчели.

Докладва се информация, идентична с предвидената в част Б, точка 8.5 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“], когато не е възможно да се предвиди въздействието на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на земни червеи.

Докладва се информация, идентична с предвидената в част Б, точка 8.6 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“], когато не е възможно да се предвиди въздействието на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на неприцелни почвени микроорганизми.

Необходимо е експертно становище, за да се реши дали са необходими допълнителни изследвания. При вземането на това решение се взима под внимание наличната информация в настоящия и в останалите раздели и, по-специално, данните за спецификата на микроорганизма и за очакваната експозиция. Полезна информация може да се получи и от наблюденията, проведени при изпитванията за ефикасност.

Специално внимание се обръща на възможното въздействие върху естествено срещащи се и умишлено изпускани организми, които са от значение в интегрираното управление на вредителите (ИУВ). По-специално, взема се под внимание съвместимостта на продукта с ИУВ.

Допълнителните изследвания могат да включват и други изследвания на допълнителни видове или изследвания от следващ етап като тези, посветени, например, на някои неприцелни организми.

Преди провеждането на тези изследвания заявителят иска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което да се извърши.

11. ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО ВЪРХУ ОКОЛНАТА СРЕДА

Изготвят се обобщение и оценка на всички данни, свързани с въздействието върху околната среда, в съответствие с насоките, определени от компетентните органи на държавите-членки, относно формата на тези обобщения и оценки. Те включват подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, като по-специално се вземат предвид рисковете за околната среда и неприцелните видове, които може да възникнат или възникват, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни. Обръща се по-специално внимание на следните въпроси:

• 
  предвиждането на разпространението и съществуването в околната среда и необходимия за това период от време,
  
• 
  идентификацията на изложените на риск неприцелни видове и популации и предвиждане на степента на потенциалната им експозиция,
  
• 
  определянето на предпазните мерки, необходими за предотвратяване или намаляване до минимум на замърсяването на околната среда, и за защита на неприцелните видове.”