Доклад за извършените изследвания, както и тяхното изчерпателно описание. Посочената информация не се изисква, когато е изпълнено едно от следните условия


Методи, които се използват за получаване на данни преди получаването на разрешение



страница3/10
Дата22.01.2019
Размер1.67 Mb.
#111113
ТипДоклад
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10

5.1. Методи, които се използват за получаване на данни преди получаването на разрешение

5.1.1. Методи за анализ на продукта за растителна защита

Посочват се и изчерпателно се описват методите за определяне на:



  1. активното вещество и/или негови варианти в продукта за растителна защита;

  2. съществените онечиствания, открити в техническия материал, или онези, които могат да се образуват при производството на продукта за растителна защита или при неговото разграждане при съхранение;

  3. значимите коформуланти или техните съставки, когато това се изисква от националните компетентни органи.

В случай че продуктът за растителна защита съдържа повече от едно активно вещество и/или негов вариант, се представя метод, който е в състояние да определи всяко вещество в присъствието на останалите. Ако не е предоставен комбиниран метод, се посочват техническите основания за това.

Оценява се и се докладва приложимостта на методите на CIPAC. Ако се използва метод на CIPAC, не се изискват допълнителни данни за доказване на неговата достоверност, но се представят примерни хроматограми, когато такива са налични.

Определя се и се отчита избирателността на методите. Освен това е необходимо да се установи степента на влияние на други вещества, налични в продукта за растителна защита (напр. онечиствания или коформуланти).

Определя се и се отчита линейността на методите. Калибровъчният обхват надхвърля (с най-малко 20 %) най-високото и най-ниското номинално съдържание на анализираното вещество в съответните аналитични разтвори. Определянето се извършва два пъти при три или повече концентрации или един път при пет или повече концентрации. Отчитат се уравнението на калибровъчната крива и корелационният коефициент и се предоставя типична калибровъчна графика. Използването на нелинейна зависимост се обосновава от заявителя.

Определя се и се отчита точността (повторяемостта) на методите. Извършват се най-малко пет повтарящи се определяния върху проба и се отчитат средното, относителното стандартно отклонение и броят на определянията. Точността на методите се определя чрез най-малко две представителни проби на равнища, подходящи за спецификацията на материала. Отчитат се средното и относителното стандартно отклонение на аналитичния добив.

Определя се и се съобщава границата на количествено определяне на съществените онечиствания и, когато е необходимо, на коформулантите, като той се определя на равнището на значимата от токсикологична или екологична гледна точка концентрация на аналита, или на равнището на концентрацията, която се образува при съхранението на продукта, което е приложимо.



5.1.2. Методи за определяне на остатъчните вещества

Представят се и изчерпателно се описват методите за определяне на небелязани с радиоактивни изотопи остатъчни вещества във всички среди, обхванати от досието, както е посочено подробно в следните точки:



  1. в почвата, водата, отлаганията, въздуха и в други допълнителни матрици, използвани при изследванията за съществуването на веществата в околната среда;

  2. в почвата, водата и в други допълнителни матрици, използвани при изследванията за определяне на ефикасността;

  3. в храните, телесните течности и тъкани, въздуха и в други допълнителни матрици, използвани при токсикологичните изследвания;

  4. в телесните течности, въздуха и в други допълнителни матрици, използвани при изследванията за определяне на експозицията на оператори, работници, жители и случайни лица;

  5. в растения, растителни продукти, преработени хранителни стоки, храна от растителен или животински произход, фураж или върху тях, както и в други допълнителни матрици, използвани при изследвания за определяне на остатъчни вещества, или върху тях;

  6. в почвата, водата, отлаганията, фуражите и в други допълнителни матрици, използвани при екотоксикологичните изследвания;

  7. във водата, буферните разтвори, органичните разтворители и в други допълнителни матрици, получени при изследванията за определяне на физичните и химичните свойства.

Определя се и се отчита избирателността на методите. Ако е целесъобразно, представят се методи за потвърждаване с доказана достоверност.

Определят се и се отчитат линейността, аналитичният добив и точността (повторяемостта) на методите.

Данните се отчитат на равнището на ГКО, както и на вероятните равнища на остатъчни вещества и при стойности, десет пъти по-високи от ГКО. ГКО се определя и отчита за всяка съставка, включена в определението на остатъчно вещество.

5.2. Методи, използвани за целите на контрола и наблюдението след издаване на разрешение

Доколкото е изпълнимо, за тези методи се използва най-простият подход, свързаните с тях разходи са възможно най-ниски и за реализирането им се изисква общодостъпно оборудване.

Съобщават се аналитичните методи за определяне на активното вещество и на съществените онечиствания в продукта за растителна защита, освен ако заявителят докаже, че могат да се използват методите, вече съобщени в съответствие с изискванията, посочени в точка 5.1.1.

Прилагат се разпоредбите на точка 5.1.1.

Представят се изчерпателно документирани методи за определяне на остатъчни вещества:


  • в растения, растителни продукти, преработени хранителни продукти, храни и фуражи от растителен и животински произход, или върху тях;

  • в телесните течности и тъканите;

  • в почвата;

  • във водата;

  • във въздуха, освен ако заявителят докаже, че експозицията на операторите, работниците, жителите или случайните лица е пренебрежимо малка.

Заявителят може да се отклони от изискванията, като докаже, че могат да бъдат приложени методите, представени в съответствие с изискванията, изложени в част А, точка 4.2 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера наРегламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

Избирателността на методите дава възможност да бъдат определени всички съставки, включени в определението за наблюдение на остатъчни вещества. Ако е подходящо, представят се методи за потвърждаване с доказана достоверност.

Определят се и се отчитат линейността, аналитичният добив и точността (повторяемостта) на методите.

Данните се отчитат на равнището на ГКО, както и на вероятните равнища на остатъчни вещества или при стойности, десет път по-високи от ГКО. ГКО се определя и отчита за всяка съставка, включена в определението за наблюдение на остатъчни вещества.

За остатъчни вещества в храните или фуражите от растителен или животински произход, или върху тях, и за остатъчни вещества в питейната вода възпроизводимостта на метода се определя чрез доказване на неговата достоверност от независима лаборатория и се отчита.

РАЗДЕЛ 6. ДАННИ ЗА ЕФИКАСНОСТТА

Въведение

1. Предоставените данни са достатъчни, за да се позволи извършването на оценка на продукта за растителна защита. Осигурява се възможност да се оценят естеството и степента на ползите, произлизащи от употребата на продукта за растителна защита, в сравнение с нетретирана контролна култура и в сравнение с подходящи еталонни продукти и прагове на вредност, когато такива съществуват, и да се определят условията за неговата употреба.

2. Броят на опитите, които трябва да се извършат и докладват, отразява фактори като степента, до която са познати свойствата на съдържащите се в продукта активни вещества, диапазона на възникващите външни условия, включително променливостта във фитосанитарните условия, климатичните различия, различните земеделски практики, еднаквостта на културите, начинът на прилагане, вида на вредния организъм и вида на продукта за растителна защита.

3. Предоставят се данни, които са достатъчни, за да се потвърди, че схемите на употреба на продукта за растителна защита са представителни за различните райони и за диапазона на условията, които е вероятно да се срещнат в съответните райони, за които е предвидена неговата употреба. Когато заявителят твърди, че в един или повече от предлаганите райони не са необходими изпитвания, защото условията в тях са сравними с тези в други региони, в които са извършени изпитвания, той подкрепя твърдението си с документално доказателство за сходството в условията.

4. За да бъдат оценени сезонните различия, ако има такива, се събират и се представят достатъчно данни, които да потвърдят действието на продукта за растителна защита във всеки различен в селскостопанско и климатично отношение регион и за всяка отделна комбинация култура (или стока)/вреден организъм. Когато е приложимо, докладват се опитите за определяне на ефективността или фитотоксичността обикновено най-малко през два вегетационни периода.

5. Ако извършените опити през първия вегетационен период потвърждават по подходящ начин валидността на твърденията, направени въз основа на екстраполация на резултатите от изпитвания с други култури, стоки или обстановки или от изпитванията на сходни във висока степен продукти за растителна защита, заявителят предоставя обосновка за липсата на необходимост от извършване на опити през втория сезон. Когато поради климатичните или фитосанитарните условия или по други причини получените през даден вегетационен период данни имат ограничена стойност за оценката на действието на продукта, се извършват и докладват опити през още един или повече от един вегетационни периоди.



6.1. Предварителни изпитвания

По искане на компетентния орган се предоставят обобщаващи доклади за извършените предварителни изпитвания, включително за изследвания в оранжерии и полеви изследвания, послужили за оценяване на биологичната активност или определяне на обхвата на дозиране на продукта за растителна защита и на активните вещества, които той съдържа. В докладите се предоставя допълнителна информация за компетентния орган, за да се обоснове препоръчваната доза на продукта за растителна защита и — когато той съдържа повече от едно активно вещество — съотношението между веществата.



6.2. Изпитване на ефикасността

Чрез изпитванията се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на равнището, продължителността и еднаквостта на контролното или защитното въздействие или другите предвиждани видове въздействие на продукта за растителна защита в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато такива съществуват.



Условия на изпитването

Когато е възможно, изпитването включва следните три компонента: изпитван продукт, еталонен продукт и нетретирана контролна проба.

Действието на продукта за растителна защита се проучва по отношение на подходящи еталонни продукти, ако такива съществуват. Продукт за растителна защита се разглежда като подходящ еталонен продукт, ако отговаря на изложените по-долу изисквания. продуктът е разрешен и на практика е показал достатъчна ефективност при условията на предложената употреба (фитосанитарни, земеделски, градински, климатични, горски, свързани с околната среда— което е подходящо). Работният обхват, времето и методът на прилагане, начинът на действие са сходни с тези на изпитвания продукт за растителна защита. Ако това е невъзможно, еталонният продукт и изпитваният продукт се прилагат в съответствие с посочената употреба.

Продуктите за растителна защита се изпитват при условия, при които е наблюдавано присъствие на прицелния вреден организъм в концентрация, при която той причинява или е известно, че причинява неблагоприятно въздействие (върху добива, качеството, текущата печалба) върху незащитена култура или район или върху растения или растителни продукти, които не са третирани или при които е открито присъствие на вредния организъм в такава концентрация, при която може да бъде направена оценка на продукта за растителна защита.

По отношение на продуктите за растителна защита за контрол на вредни организми се извършват опити, с които се определя равнището на контрол на съответните видове вредни организми или на видове, представителни за групите, за които се твърди, че са чувствителни към действието на продуктите за растителна защита. Опитите обхващат различните фази на растежа от жизнения цикъл на вредните видове организми, когато това е от значение, и различните щамове или раси на тези видове, когато има вероятност последните да проявят различна степен на чувствителност към продукта. Когато е приложимо, тези въпроси могат да бъдат проучени чрез лабораторни изследвания.

Опитите с цел събиране на данни за продукти за растителна защита, които са регулатори на растежа на растенията, показват степента на въздействие върху видовете, които ще бъдат третирани, и да включват проучване на различията в реакцията спрямо продукта посредством представителна проба от кръга от сортове, за които е предложена употребата му.

С оглед на изясняване на връзката между доза и реакция, дозировки в по-малко от препоръчаното количество се включват в някои от опитите, за да бъде възможно да се оцени дали препоръчаната дозировка е минимално необходимата за постигане на желаното въздействие.

Продължителността на въздействието от третирането се проучва във връзка с контрола над прицелния организъм или въздействието върху третираните растения или растителни продукти, в зависимост от случая. Когато за предложената схема на употреба се препоръчва повече от едно прилагане, докладват се опитите, въз основа на които е установена продължителността на въздействие на прилагането, необходимият брой прилагания и желаните интервали между тях.

Представят се доказателства, че с препоръчаната доза, график и метод на прилагане на продукта се постига адекватен контрол и защита или желаното въздействие при набора от обстоятелства, в които е вероятно продуктът да се употребява на практика.

Ако има ясни доказателства, че е вероятно действието на продукта за растителна защита да бъде повлияно от фактори от околната среда, като температура или дъжд, се извършва проучване на въздействието на такива фактори върху действието на продукта, по-специално, когато е известно, че действието на химически сходни продукти се повлиява по такъв начин, и се докладват резултатите от това проучване.

Когато заявленията, съдържащи предложение за етикетиране, включват препоръки за употребата на даден продукт за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита или с аджуванти, се предоставя информация за действието на съответната смес.

Разработват се опити, за да бъдат проучени възникналите въпроси, да се сведе до минимум въздействието на случайните разлики между различните части на всяка третирана площ, както и да се направи възможно извършването на статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ. Разработката, анализът и извършването на опитите и докладването на резултатите от тях трябва да бъдат в съответствие със специфичните стандарти на Европейската и средиземноморската организация за растителна защита (ЕPPO), когато такива са налични. Могат да бъдат приети отклонения от наличните насоки на ЕPPO, при условие че разработването на опитите отговаря на минималните изисквания на съответните стандарти на ЕPPO и че е изчерпателно описано и обосновано. Докладът включва подробна и критична оценка на данните.

Извършва се статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ; когато е необходимо, използваната насока за извършване на изпитвания се приспособява, така че да е възможно извършването на такъв анализ.

Когато е приложимо, може да се наложи предоставянето на данни за добива и качеството като доказателство за ефикасността.



6.3. Информация за появата или възможната поява на резистентност

Представят се лабораторни данни и информация, получена при полеви опити, когато има такава, във връзка с появата и развиването на резистентност или кръстосана резистентност при популациите от вредни организми към активните вещества или към сходни с тях активни вещества. Когато тази информация няма пряко отношение към видовете употреба, за които се иска разрешение или подновяване на разрешението (спрямо различни видове вредни организми или различни култури), ако има такава, тя все пак се представя в обобщен вид, тъй като може да съдържа указание за вероятността от развиване на резистентност в прицелната популация.

Когато съществува доказателство или информация, навеждащи на извода, че при употребата на продукта с търговска цел е вероятно да се развие резистентност към него, се намира и представя доказателство за чувствителността на популацията на съответния вреден организъм към продукта за растителна защита. В тези случаи се представя управленска стратегия, предназначена да сведе до минимум вероятността от развиване на резистентност или кръстосана резистентност при прицелните видове. Управленската стратегия е свързана със съответни вече съществуващи стратегии и ограничения и се позовава на тях.

6.4. Неблагоприятно въздействие върху третираните култури

6.4.1. Фитотоксичност спрямо прицелни растения (включително различни сортове) или спрямо прицелни растителни продукти

Чрез изпитването се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможната поява на фитотоксичност след третирането с продукта за растителна защита.



Условия на изпитването

За хербицидите се изисква изпитване с доза, която е равна на удвоената препоръчана доза. За другите продукти за растителна защита, при които са наблюдавани прояви на неблагоприятно въздействие, макар и преходни, по време на изпитванията, извършени в съответствие с точка 6.2, се установяват границите на селективността по отношение на прицелните култури, като се използват дози, по-високи от препоръчаното количество за прилагане. Когато се наблюдава сериозно фитотоксично въздействие, се проучва и средно прилагано количество.

Когато възникват случаи на неблагоприятно въздействие, но се твърди, че те са маловажни в сравнение с ползите от употребата на продукта, или са преходни, е необходимо да се представят доказателства в подкрепа на това твърдение. Ако е необходимо, се предоставят данни за измерването на добива.

Доказва се безопасността на продукта за растителна защита спрямо основните сортове от основните култури, за които продуктът се препоръчва, включително въздействието върху фазата на растеж на културата и нейната вегетационна сила, както и други фактори, които могат да повлияят податливостта на увреждане или нараняване.

Необходимото количество информация за други култури отразява тяхната степен на сходство с основните култури, с които вече са извършени изпитвания, количеството и качеството на наличните данни за тези основни култури и степента на сходство с начина на употреба на продукта за растителна защита, когато това е уместно. Достатъчно е да се извърши изпитване с главния продукт за растителна защита, който подлежи на разрешение.

Когато указанията, които фигурират върху предложения етикет, включват препоръки за употребата на продукта за растителна защита в смес с друг продукт за растителна защита, разпоредбите на настоящата точка се прилагат за сместа.

Наблюденията относно фитотоксичността се извършват в процеса на изпитванията, посочени в точка 6.2.

Когато се констатират прояви на фитотоксично въздействие, те точно се оценяват и отчитат.

Извършва се статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ, и ако е необходимо, използваната насока за извършване на изпитвания се адаптира, така че да е възможно извършването на такъв анализ.

6.4.2. Въздействие върху добивите от третирани растения или растителни продукти

Чрез изпитването се предоставят достатъчно данни, които позволяват извършването на оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможното въздействие по отношение на намаляване на добива или загуби при съхранение на третирани растения или растителни продукти.



Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Където е приложимо, определят се видовете въздействие на продуктите за растителна защита върху добива или компонентите на добива от третирани растителни продукти. Когато има вероятност третираните растения или растителни продукти да бъдат съхранявани, се определя, когато е приложимо, въздействието върху добива след съхранение, включително данни за срока на съхранение.



6.4.3. Въздействие върху качеството на растенията или растителните продукти

За отделните култури може да са необходими подходящи наблюдения по отношение на качествените характеристики (напр. качество на зърното на зърнени култури, съдържание на захар). Такава информация може да бъде получена в резултат на подходящи оценки при опитите, описани в точки 6.2 и 6.4.1.

Когато е приложимо, се извършва изпитване за оцветяване на културата.

6.4.4. Въздействие върху процесите на трансформация

Когато е приложимо се извършва изпитване за въздействието върху процеса на трансформация.



6.4.5. Влияние върху третирани растения или растителни продукти, предназначени за размножаване

Когато е приложимо, предоставят се достатъчно данни и наблюдения, за да се позволи извършването на оценка на възможните прояви на неблагоприятно въздействие на третирането с продукта за растителна защита върху растения или растителни продукти, предназначени за размножаване.



Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Посочените данни и наблюдения се предоставят, освен когато предложените начини на употреба на продукта изключват употребата му върху култури, предназначени за производство на семена, калеми, ластари, грудки или луковици за засаждане, в зависимост от случая.



6.5. Наблюдения за случаи на друго нежелано или непредвидено странично въздействие

6.5.1. Влияние върху следващи култури

Предоставят се достатъчно данни, за да се позволи извършването на оценка на възможното неблагоприятно въздействие на третирането с продукт за растителна защита върху следващите култури.



Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато данни, получени в съответствие с точка 9.1, показват, че значителни количества остатъчни вещества от активното вещество, неговите метаболити или продукти от разграждане, които са или могат да бъдат биологично активни спрямо следващи култури, са останали в почвата или в материали от растителен произход, като например слама или органичен материал, до времето на засяване или засаждане на възможни следващи култури, се предоставят наблюдения относно въздействието върху нормалния обхват от следващи култури.



6.5.2. Влияние върху други растения, включително съседни култури

Докладват се достатъчно данни, за да се позволи извършването на оценка на възможното неблагоприятно въздействие на третирането с продукт за растителна защита върху други растения, включително съседни култури.



Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Предоставят се наблюдения относно неблагоприятното въздействие върху други растения, включително върху нормалния обхват от съседни култури, когато има признаци, че продуктът за растителна защита може да засегне тези растения в резултат на отклонение при прилагането. Предоставят се достатъчно данни, с които се доказва, че остатъци от продукта за растителна защита не се задържат в оборудването на прилагане след почистване на последното, и че няма опасност за следващите третирани култури.



6.5.3. Въздействие върху полезни и други неприцелни организми

Докладват се всички случаи на въздействие — в положителна или отрицателна посока — върху разпространението на други вредни организми, наблюдавани при извършените изпитвания в съответствие с изискванията на настоящия раздел. Докладват се също всички наблюдавани случаи на въздействие върху околната среда, напр. случаи на въздействие върху дивата природа и неприцелните организми, като в случай на интегрирано управление на вредителите (ИУП) се обръща особено внимание на въздействието върху полезните организми.





Сподели с приятели:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница