РАЗДЕЛ 7. ТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

1. За оценяване на токсичността на даден продукт за растителна защита се предоставя достатъчно информация за острата токсичност на активното вещество и за предизвикваните от него дразнене и сензибилизация. При оценката на опасността, свързана с продукта за растителна защита, се прилагат съответните методи за изчисляване, които са установени в Регламент (ЕО) № 1272/2008 и се използват за класифициране на смесите. Предоставя се, когато е налична, информация за механизма на токсично действие, токсикологичния профил и другите известни токсикологични аспекти на активното вещество и на веществата с възможен риск.

2. Взема се предвид възможното въздействие на съставките върху токсичния потенциал на цялата смес.

7.1. Остра токсичност

Изследванията, данните и информацията, които следва да се предоставят и оценят, са достатъчни, за да позволят да се определи въздействието от една-единствена експозиция на продукта за растителна защита, и по-специално да се установят или посочат:

1. 
   токсичността на продукта за растителна защита;
   
2. 
   токсичността на продукта за растителна защита в зависимост от активното вещество;
   
3. 
   протичането във времето и характеристиките на въздействието с пълни подробности за поведенчески изменения и възможни макропатологични находки при прегледа post mortem;
   
4. 
   където е възможно, механизмът на токсично действие; както и
   
5. 
   относителната опасност, която съответства на различните начини на експозиция.
   

Извършва се изпитване за остра токсичност при приемане през устата, освен ако заявителят не може да обоснове алтернативен подход съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008. В този случай острата токсичност при приемане през устата се съобщава или се предвижда по надежден начин с помощта на метод с доказана достоверност. Взема се предвид възможното въздействие на съставките върху токсичния потенциал на цялата смес.

Извършва се изпитване за остра токсичност при проникване през кожата за всеки конкретен случай, освен ако заявителят не може да обоснове алтернативен подход съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008. В този случай острата токсичност при проникване през кожата се съобщава или се предвижда по надежден начин с помощта на метод с доказана достоверност. Взема се предвид възможното въздействие на съставките върху токсичния потенциал на цялата смес.

При изследване на въздействието върху кожата могат да се използват констатациите за сериозно дразнене или корозия на кожата, вместо да се извършва специално изследване за определяне на дразненето.

7.1.3. Токсичност при вдишване

С изследването се определя токсичността при вдишване на продукта за растителна защита или на отделяния от него дим при плъхове.

Изследването се извършва, когато продуктът за растителна защита:

1. 
   е газ или втечнен газ;
   
2. 
   е димообразуващ продукт за растителна защита или е фумигант;
   
3. 
   се използва с оборудване за образуване на мъгла;
   
4. 
   е продукт за растителна защита, който освобождава пара;
   
5. 
   се доставя в аерозолна опаковка;
   
6. 
   е под формата на прах или гранули и съдържа значителен процент от частици с диаметър < 50 μm (>1% на база тегло);
   
7. 
   се прилага от летателен апарат, когато е налице значима експозиция чрез вдишване;
   
8. 
   съдържа активно вещество с налягане на парите >1x10^-2 Pa и трябва да се използва в затворени пространства като складове или оранжерии;
   
9. 
   се прилага чрез пулверизация.
   

Използва се експозицията само на главата/носа, освен ако не бъде обоснована необходимостта от използване на експозицията на цялото тяло.

Резултатите от изследването дават информация за потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква дразнене на кожата, включително за възможната обратимост на наблюдаваното въздействие.

Преди да се предприемат изследвания на продукта за растителна защита in vivo за оценка на неговото корозивно/дразнещо действие се извършва анализ на съществуващите данни, които имат отношение към това действие, чрез подхода „значимост на доказателствата“. Когато липсват достатъчно данни, те могат да се получат чрез извършване на последователно изпитване.

Използва се многоетапен подход на изпитване:

1. 
   оценка на оказваното върху кожата корозивно действие, като се използва метод за изпитване in vitro с доказана достоверност;
   
2. 
   оценка на оказваното върху кожата дразнещо действие, като се използва метод за изпитване in vitro с доказана достоверност (напр. модели на възстановена човешка кожа);
   
3. 
   първоначално изследване за дразнещо действие върху кожата in vivo с използване на едно животно, при което изследване не се наблюдава неблагоприятно въздействие;
   
4. 
   изпитване за потвърждаване върху едно или две допълнителни животни.
   

При изследване на въздействието върху кожата, могат да се използват констатациите за сериозно дразнене на кожата, вместо да се извършва специално изследване за определяне на дразненето.

Въз основа на многоетапния подход се отчита дразнещото действие на продукта за растителна защита върху кожата, освен ако заявителят не може да обоснове алтернативен подход съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008. В този случай се съобщават или се предвиждат по надежден начин с помощта на метод с доказана достоверност дразнещите свойства на всички компоненти. Взема се предвид възможното въздействие на съставките върху потенциала за предизвикване на дразнене на цялата смес.

Резултатите от изследването дават информация за потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква дразнене на очите, включително за възможната обратимост на наблюдаваното въздействие.

Преди да се предприемат изследвания на продукта за растителна защита in vivo за оценка на неговото корозивно/дразнещо действие върху очите, се извършва анализ на съществуващите данни, които имат отношение към това действие, чрез подхода „значимост на доказателствата“. Когато се прецени, че наличните данни не са достатъчни, те могат да се получат чрез извършване на последователно изпитване.

Използва се многоетапен подход на изпитване:

1. 
   извършва се изпитване in vitro за дразнещо/корозивно действие върху кожата, за да се предскаже дразнещото/корозивното действие върху очите;
   
2. 
   извършва се утвърдено или прието изпитване in vitro за дразнене на очите (напр. изпитване на непрозрачност и пропускливост на говеждата роговица, изпитване с изолирани птичи очи, изпитване с изолирани заешки очи, изпитване с кокоши яйца — изпитване с хорионово-алантоисна мембрана) с цел да се идентифицират вещества със силно дразнещо/корозивно действие за очите, а ако са получени отрицателни резултати,
   
3. 
   оценка на дразненето на окото, като се използва наличен метод на изпитване in vitro с доказана достоверност за продукти за растителна защита, за да се идентифицират недразнещи и дразнещи продукти, а когато не е налично такова изпитване,
   
4. 
   първоначално изследване за дразнене на окото in vivo с използване на едно животно, а ако не се наблюдава неблагоприятно въздействие,
   
5. 
   изпитване за потвърждаване върху едно или две допълнителни животни.
   

Предоставят се изпитвания за дразнене на очите, освен ако е вероятно да се предизвика сериозно засягане на очите, или ако заявителят може да обоснове алтернативен метод в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008. В този случай с помощта на метод с доказана достоверност се съобщават или се предвиждат по надежден начин дразнещите очите свойства на всички компоненти. Взема се предвид възможното въздействие на съставките върху потенциала за предизвикване на дразнене на цялата смес.

Чрез изследването се предоставя информация за оценка на потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква реакции на сензибилизация на кожата.

Извършва се изпитване за сензибилизация на кожата, освен ако е известно, че активните вещества или коформулантите имат сенсибилизиращи свойства, или ако заявителят може да обоснове алтернативен подход съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008. В този случай се съобщават или се предвиждат по надежден начин с помощта на метод с доказана достоверност сенсибилизиращите свойства на всички компоненти. Взема се предвид възможното въздействие на съставките върху потенциала за предизвикване на сенсибилизация на цялата смес.

Използва се изследване на локалните лимфни възли (ИЛЛВ), включително, където е подходящо, съкратен вариант на изследването. Ако не може да се извърши ИЛЛВ, се представя обосновка и се извършва максимизиращ тест с морски свинчета. Ако е наличен тест с морски свинчета (максимизиращ или по Buehler), който удовлетворява насоките на ОИСР и дава ясен резултат, не се извършват по-нататъшни изпитвани по съображения за хуманно отношение към животните.

Тъй като вещество, което има сенсибилизиращо кожата действие, може да предизвика реакция на свръхчувствителност, се взема предвид потенциалната респираторна сенсибилизация, когато са налице подходящи изпитвания или когато има сведения за поява на респираторна сенсибилизация.

Необходимостта от извършване на допълнителни изследвания на продукта за растителна защита се обсъжда с националните компетентни органи за всеки отделен случай с оглед на конкретните параметри, които се проучват, и на целите, които трябва да се постигнат (напр. за продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества или други съставки, за които се подозира, че имат синергично или допълнително токсично въздействие).

Типът на изследването се адаптира към предизвикващата загриженост крайна точка.

7.1.8. Допълнителни изследвания за комбинации от продукти за растителна защита

Когато етикетът на продукта съдържа изисквания за използване на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита или с аджуванти за приготвяне на смеси в съд, може да е необходимо да се извършат изследвания за комбинацията от продукти за растителна защита или за продукта за растителна защита в комбинация с аджувант. Необходимостта от извършване на допълнителни изследвания се обсъжда с националните компетентни органи за всеки отделен случай, като се вземат предвид резултатите от изследванията за остра токсичност на отделните продукти за растителна защита и токсикологичните свойства на активните вещества, възможността за експозиция на комбинацията от съответните продукти, като се обръща особено внимание на уязвимите групи, и наличната информация или практически опит със съответните или сходни продукти.

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1. 
   оператори са лицата, които участват в дейности, свързани с прилагането на продукт за растителна защита, напр. смесване, зареждане, прилагане, или дейности, свързани с почистването и поддръжката на оборудването, съдържащо продукт за растителна защита; операторите могат да бъдат професионалисти или любители;
   
2. 
   работници са лицата, чиито задължения включват навлизане в район, който преди това е бил третиран с продукт за растителна защита, или които извършват манипулации с култура, която е била третирана с продукт за растителна защита;
   
3. 
   случайни лица са лицата, които непреднамерено са се оказали в район, където се прилага или е бил приложен продукт за растителна защита, или в непосредствена близост до такъв район, но не с цел да работят в обработения район или с обработената стока;
   
4. 
   жители са лицата, които живеят, работят или посещават институция близо до райони, които са обработвани с продукти за растителна защита, но които не са там, за да работят в обработения район или с обработената стока.
   

Предоставя се информация, за да се позволи извършването на оценка на степента на експозиция на активното вещество и на токсикологично значимите съединения в продукта за растителна защита, която е вероятна при предложените условия на употреба, като се вземат предвид случаите на кумулативно и синергично въздействие. Тя предоставя база за подбор на подходящите предпазни мерки, включително личните предпазни средства, което трябва да се ползват от операторите и да бъдат посочени върху етикета.

Прави се оценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, ако такъв е наличен, така че да се позволи изчислението на вероятната експозиция на оператора при предложените условия на употреба. Когато е приложимо, при оценката се взема предвид кумулативното и синергичното въздействие, произтичащо от експозицията на повече от едно активно вещество и токсикологично активни съединения, в това число онези в продукта и в сместа в съда.

Винаги се извършва оценка на експозицията на оператора.

Извършва се оценка на всеки метод на прилагане и оборудване за прилагане, предложени за употреба на продукта за растителна защита, като се вземат предвид изискванията, произтичащи от Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато е приложимо, за манипулиране на неразреден или разреден продукт.

При извършването на оценката се разглеждат смесването/товаренето и прилагането, като те обхващат и дейностите по почистване и рутинна поддръжка на оборудването за прилагане. Включва се конкретна информация за местните условия на употреба (типове и размери на използваните контейнери, оборудване за прилагане, типични работни графици и прилагани количества, концентрации в спрей, размер на полетата, климатични условия за растеж на културата).

Първо се прави оценка при хипотезата, че операторът не използва никакви лични предпазни средства.

При необходимост се извършва и втора оценка при хипотезата, че операторът използва ефикасни и леснодостъпни предпазни средства, които е възможно да се използват на практика. Ако предпазните мерки са посочени върху етикета, те се вземат предвид при оценката.

7.2.1.2. Измерване на експозицията на оператора

С изследването се осигуряват данни, които дават възможност да се оцени експозицията, на която е вероятно да бъде изложен операторът при специфичните предложени условия на употреба. Изследването следва да бъде издържано от етична гледна точка.

Данните за експозицията за съответните начини на експозиция се отчитат, когато в рамките на наличните модели за изчисляване няма представителни данни, или когато оценката на риска въз основа на модели показва, че е надхвърлена съответната референтна стойност.

Такъв е случаят, когато резултатите от оценката на експозицията на оператора в съответствие с точка 7.2.1.1 сочат, че е изпълнено едно от следващите две условия, или че са изпълнени и двете условия:

а) допустимото равнище на експозиция на оператора (AOEL), определено във връзка с одобрението на активното вещество, може да е надхвърлено;

б) граничните стойности, определени за активното вещество и токсикологично значимите съединения на продукти за растителна защита в съответствие с директиви 98/24/ЕО и 2004/37/ЕО, могат да бъдат надхвърлени.

Изследването се извършва в реалистични условия на експозиция, като се имат предвид предложените условия на употреба.

Предоставя се информация, позволяваща извършването на оценка на степента на експозиция на активното вещество и на токсикологично значимите съединения, която е вероятна при предложените условия на употреба, като се вземат предвид, когато е приложимо, кумулативното и синергичното въздействие. Тя предоставя основа за избор на подходящите предпазни мерки, включително интервали, през копито достъпът е ограничен, недопускане на жители и случайни лица в третираните райони и разстояние, на което те трябва да бъдат.

7.2.2.1 Оценка на експозицията на случайни лица и жители

Заявителят взема предвид, че експозиция на случайните лица може да настъпи по време на прилагането на продуктите за растителна защита или след него, че експозицията на жителите на продукти за растителна защита може да се осъществява главно чрез вдишване или по кожен път, но не само по такъв начин, и че при кърмачета и малки деца е възможна експозиция при приемане през устата (при преминаване от ръката в устата).

Винаги се извършва оценка на експозицията на случайни лица и жители.

Оценка на експозицията на случайните лица и жителите се прави за всеки съответен метод на прилагане. Включва се конкретна информация за максималната обща доза и концентрацията на спрея. Оценката се прави при хипотезата, че случайните лица и жителите не използват никакви лични предпазни средства.

С изследването се осигуряват данни, които дават възможност да се оцени експозицията, на която е вероятно да бъдат изложени случайните лице и жителите при специфичните предложени условия на употреба. Изследването следва да бъде издържано от етична гледна точка.

Изискват се данни за експозицията за съответните начини на експозиция, когато оценката на риска въз основа на модели показва, че е надхвърлена съответната референтна стойност, или когато в рамките на наличните модели за изчисляване няма представителни данни.

Изследването се извършва при реалистични условия на експозиция, като се имат предвид предложените условия на употреба.

7.2.3. Експозиция на работниците

Предоставя се информация, позволяваща извършването на оценка на степента на експозиция на активните вещества и на токсикологично значимите съединения в продукта за растителна защита, която е вероятна при предложените условия на употреба и земеделски практики, като се вземат предвид случаите на кумулативно и синергично въздействие. Предоставената информация осигурява и основа за избор на подходящи предпазни мерки, включително периоди на изчакване и повторно влизане.

Извършва се оценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, ако съществува такъв, за да се позволи изготвянето на оценка на възможната експозиция на работниците при предложените условия на употреба. Когато е приложимо, при оценката се взема предвид кумулативното и синергичното въздействие, произтичащо от експозицията на повече от едно активно вещество и токсикологично активни съединения, в това число онези в продукта и в сместа в съда.

Извършва се оценка на експозицията на работниците, когато тя може да настъпи при предложените условия на употреба.

Оценка на експозицията на работниците се извършва за всяка култура и за всяка задача, която трябва да се изпълни. Предоставя се конкретна информация, в която се включва описание на дейностите след прилагане на продукта за растителна защита, продължителността на експозицията, прилаганото количество, броят на приложенията, минималният интервал между пръскането и стадият на растеж на културата. Ако не са налични данни за количеството на подлежащите на изхвърляне остатъчни вещества при предложените условия на употреба, се използват хипотезите по подразбиране.

На първо място се прави оценка въз основа на наличните данни относно очакваната експозиция при хипотезата, че работникът не използва никакви лични предпазни средства. Когато е целесъобразно, се извършва и втора оценка при хипотезата, че работникът използва ефикасни и леснодостъпни предпазни средства, които е възможно да бъдат използвани от работниците и които те обикновено ще носят, например защото това се налага от други аспекти на изпълняваната задача.

7.2.3.2. Измерване на експозицията на работниците

С изследването се осигуряват данни, които дават възможност да се оцени експозицията, на която е вероятно да бъде изложен работникът при предложените условия на употреба. Изследването следва да бъде издържано от етична гледна точка.

Данните за експозицията за съответните начини на експозиция се отчитат, когато оценката на риска въз основа на модели показва, че е надхвърлена съответната референтна стойност, или когато в рамките на наличните модели за изчисляване няма представителни данни.

Такъв е случаят, когато резултатите от оценката на експозицията на работника в съответствие с точка 7.2.3.1 сочат, че е изпълнено едно от следващите две условия, или че и двете условия са изпълнени:

а) възможно е да е надхвърлено допустимото равнище на експозиция на оператора (AOEL), определено във връзка с одобрение на активното вещество;

б) граничните стойности, определени за активното вещество и токсикологично значимите съединения на продукти за растителна защита в съответствие с директиви 98/24/ЕО и 2004/37/ЕО, могат да бъдат надхвърлени.

Изследването се извършва при реалистични условия на експозиция, като се имат предвид предложените условия на употреба.

Изследванията осигуряват измерване на абсорбцията през кожата на активните вещества и на токсикологично значимите съединения в продукта за растителна защита, който подлежи на разрешаване.

Изследването се извършва, когато експозицията през кожата е един от значимите начини на експозиция, и при оценката с използване на стойността по подразбиране за абсорбцията не е определено приемливо равнище на риск.

Предоставят се данни от изследвания на абсорбцията, за предпочитане извършени с човешка кожа in vitro.

Изследванията се извършват по отношение на представителни продукти за растителна защита както под формата на разтвор за употреба (когато е приложимо), така и в концентрирана форма.

Ако изследванията не съответстват на предвижданите при оценката условия на експозицията (напр. по отношение на вида коформулант или на концентрацията), се представят научни доводи, преди такива данни да могат да бъдат използвани като надеждни.