Налични токсикологични данни, отнасящи се до коформулантите

Когато е приложимо, заявителят представя и оценява следната информация:

1. 
   регистрационния номер съгласно член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006;
   
2. 
   резюмета от изследванията, включени в техническото досие, подадено в съответствие с член 10, буква а), точка vi) от Регламент (ЕО) № 1907/2006; както и
   
3. 
   информационния лист за безопасност, посочен в член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
   

Предоставя се всяка друга налична информация.

Предоставят се данни и информация за остатъчни вещества в третирани продукти, храна и фуражи или върху такива продукти, храна и фуражи в съответствие с част А, Раздел 6 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“], освен ако заявителят не докаже, че могат да се прилагат вече подадените за активното вещество данни и информация.

1. Предполагаеми концентрации в околната среда (PEC).

1.1. Извършва се реалистична оценка на най-неблагоприятния случай по отношение на очакваните концентрации на активното вещество, метаболитите, продуктите от разграждане и реакция:

• 
  които представляват повече от 10 % от добавеното активно вещество;
  
• 
  които представляват повече от 5% от добавеното активно вещество при най-малко две последователни измервания;
  
• 
  за чиито отделни съставки (> 5%) в края на изследването след предложената или вече прилаганата употреба не е достигнат максимумът на образуване в почвата, повърхността на почвата, подпочвените води, повърхностните води, отлаганията и въздуха.
  

1. 
   предполагаема концентрация в околната среда — почва (PEC_S): равнище на остатъчните вещества в горния почвен слой, на които могат да бъдат изложени неприцелните почвени организми (остра и хронична експозиция);
   
2. 
   предполагаема концентрация в околната среда — повърхностни води (PEC_SW): равнище на остатъчните вещества в повърхностните води, на които могат да бъдат изложени неприцелните организми (остра и хронична експозиция);
   
3. 
   предполагаема концентрация в околната среда — отлагания (PEC_SED). равнище на остатъчните вещества в отлаганията, на които могат да бъдат изложени неприцелните бентосни организми (остра и хронична експозиция);
   
4. 
   предполагаема концентрация в околната среда – подпочвени води (PEC_GW): равнището на остатъчните вещества в подпочвените води;
   
5. 
   предполагаема концентрация в околната среда — въздух (PEC_A): равнище на остатъчните вещества във въздуха, на които могат да бъдат изложени човекът, животните и други неприцелни организми (остра и хронична експозиция).
   

1.4. Когато за оценката на предполагаемите концентрации в околната среда се използват модели, те:

• 
  осигуряват възможно най-добрата оценка на всички протичащи типични процеси, като се вземат под внимание реалистични параметри и хипотези;
  
• 
  доколкото е възможно, са надеждно удостоверени чрез измервания при съответни на използването на модела условия;
  
• 
  съответстват на условията в района на употреба.
  

2. За твърди продукти за растителна защита, третирани и дражирани семена се извършва оценка на риска от разнасяне на прах върху неприцелни видове по време на прилагането или засяването. Докато не бъде постигнато съгласие относно степента на разнасяне на праха, вероятните равнища на експозиция се определят, като се използват различни техники на прилагане, подходящи методи на измерване на праха и, където е целесъобразно, мерки за ограничаване на риска.

Лабораторните изследвания на разграждането в почвата са предназначени да предоставят възможно най-добрите изчисления на времето, необходимо за разграждане на 50 % и 90 % (DegT50_lab и DegT90_lab) от активното вещество в лабораторни условия.

Проучват се устойчивостта и поведението на продуктите за растителна защита в почвата, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията от част А, точка 7.1.2.1 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

Когато не е възможно да се направи екстраполация от данните за анаеробна инкубация на активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция, получени в съответствие с изискванията от част А, точка 7.1.2.1 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“], се предоставя изследване за анаеробното разграждане, освен ако заявителят докаже, че експозицията на продукта за растителна защита, съдържащ активното вещество, на анаеробни условия е малко вероятна при предвидената употреба.

Условия на изпитването

Отчитат се изследвания на скоростта на аеробно разграждане на активното вещество в най-малко четири типа почва. Свойствата на почвите са съпоставими с използваните за аеробни изследвания, извършени в съответствие с част А, точки 7.1.1 и 7.1.2.1 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“]. Налични са надеждни стойности за DegT50 и 90 за най-малко четири различни типа почви.

Изследванията на скоростта на анаеробно разграждане на активното вещество се извършват, като се използва същата процедура и сходна почва, както за анаеробното изследване, извършено в съответствие с част А, точка 7.1.1.2 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

Определят се съотношението на кинетично образуване и скоростта на разграждане на потенциално съществените метаболити при изследвания както в аеробни, така и в анаеробни условия чрез разширяване на изследването за активното вещество, когато не е възможно да се направи екстраполация от част А, точки 7.1.2.1.2 и 7.1.2.1.4 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

За да се оцени влиянието на температурата върху разграждането, се извършва пресмятане с подходяща стойност на коефициента Q10 или се предприемат подходящ брой допълнителни изследвания при различни температури.

Въз основа на изследвания в аеробни условия се предоставят надеждни стойности за DegT50 и 90 за метаболити, продукти от разграждане и реакция за най-малко три типа почви.

Изследванията на разпадането в почвата предоставят възможно най-добрите изчисления на времето, необходимо за разпадането на 50 % или 90 % (DisT50_field и DisT90_field), и, ако е възможно, на времето, необходимо за разграждане на 50 % и 90 % (DegT50_field и DegT90_field) от активното вещество в полеви условия. Когато е приложимо, предоставя се информация за метаболитите и продуктите от разграждане и реакция.

Разпадането и поведението на продуктите за растителна защита в почвата се проучват, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията от част А, точка 7.1.2.2.1 от приложението към Регламент (EС) № [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

Извършват се отделни изследвания за набор от представителни почви (обичайно най-малко четири различни типа в различни географски местоположения), които продължават, докато 90 % от приложеното количество не се разпадне в почвата или бъде преобразувано във вещества, които не са предмет на изследването.

С изпитванията се предоставят достатъчно данни за извършване на оценка на възможността за натрупване на остатъчни вещества от активното вещество и на метаболити, продукти от разграждане и реакция.

Изследванията на натрупването в почвата се докладват, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията от част А, точка 7.1.2.2.2 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

Дългосрочните полеви изследвания се извършват върху най-малко два типа подходящи почви в различни географски местоположения, като се извършват няколкократни прилагания.

При липса на насоки, включени в списъка, посочен в точка 6 от въведението, видът и условията на изследването, което трябва да се извърши, се обсъждат с националните компетентни органи.

9.1.2. Мобилност в почвата

Събраната информация е предназначена да предостави достатъчно данни за оценка на потенциала за мобилност и извличане на активното вещество и на метаболитите и продуктите от разграждане и реакция.

Мобилността на продуктите за растителна защита в почвата се проучва, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени в съответствие с изискванията от част А, точки 7.1.2. и 7.1.3.1 от приложението към Регламент (EС) № [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

Прилагат се разпоредбите, предвидени в част А, точки 7.1.2 и 7.1.3.1 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

Когато е необходимо се извършват лизиметрични изследвания, за да се осигури информация за:

• 
  мобилността в почвата;
  
• 
  потенциала на извличане в подпочвените води;
  
• 
  възможното разпределение в почвата.
  

При вземането на решение дали да се предприемат лизиметрични изследвания като експериментално изследване на открито в рамките на многоетапна схема за оценка на извличането се вземат предвид резултатите от изследванията на разграждането и мобилността, а също и изчислените стойности на PEC_GW. Видът на изследването, което трябва да се извърши, се обсъжда с националните компетентни органи.

Изследванията се извършват, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията, посочени в част А, точка 7.1.4.2 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

Условия на изпитването

Изследванията се извършват с оглед на най-неблагоприятния реално възможен случай, а продължителността им е достатъчна за извършването на наблюдения на потенциално извличане, като се вземат предвид типът на почвата, климатичните условия, прилаганите количества и честотата и периодът на прилагане.

На подходящи интервали се анализира водата, която се просмуква от почвените колони, а остатъчните вещества в растителния материал се определят при прибиране на реколтата. В края на експерименталната работа се определят остатъчните вещества в почвените профили на най-малко пет почвени слоя. Избягва се междинно вземане на проби, тъй като преместването на растенията (с изключение на прибирането на реколтата според обичайната земеделска практика) и на почвата влияе на процеса на извличане.

На равни интервали най-малко един път седмично се записват сведения за валежите и температурата на почвата и въздуха.

Дълбочината на лизиметрите е най-малко 100 cm. Вътрешността на почвените слоеве остава ненарушена. Температурите на почвата са близки до температурите на терена. При необходимост се пристъпва към допълнително напояване, за да се гарантира оптимално развитие на растенията и просмукване на водата в количество, близко до това на регионите, за които се иска разрешение Когато по време на изследването почвата трябва да претърпи обработка, тя не трябва да бъде по-дълбока от 25 cm.

9.1.2.3. Полеви изследвания за извличане

Когато е необходимо, извършват се полеви изследвания за извличане, за да се осигури информация за:

• 
  мобилността в почвата;
  
• 
  потенциала на извличане в подпочвените води;
  
• 
  възможното разпределение в почвата.
  

При вземането на решение дали да се предприемат полеви изследвания за извличане като експериментално изследване на открито в рамките на многоетапна схема за оценка на извличането се вземат предвид изчислените стойности на PEC_GW и резултатите от изследванията на разграждането и мобилността. Видът на изследването, което трябва да се извърши, се обсъжда с националните компетентни органи. Изследванията се извършват, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията, посочени в част А, точка 7.1.4.3 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

Изследванията се извършват с оглед на най-неблагоприятния реално възможен случай, като се вземат предвид типът на почвата, климатичните условия, прилаганите количества и честотата и периода на прилагане.

Водата се анализира на подходящи интервали. В края на изпитването се определят остатъчните вещества в почвените профили на най-малко пет почвени слоя. Избягва се междинно вземане на проби от почвата и растенията (с изключение на прибирането на реколтата според обичайната земеделска практика), тъй като преместването на растенията и на почвата влияе на процеса на извличане.

На равни интервали (най-малко един път седмично) се записват сведения за валежите и температурата на почвата и въздуха.

Предоставят се данни за нивото на подпочвените води в опитните полета. В зависимост от проекта на изпитването, изработва се подробна хидроложка характеристика на опитното поле. Ако по време на изследването се наблюдават пукнатини на почвата, те подробно се описват

Особено внимание се обръща на броя и мястото на съоръженията за събиране на водата. Монтажът на тези съоръжения в почвата не дава възможност за поява на канални пътища на просмукване.

Оценките на PEC_S се отнасят както за единично прилагане при най-голямото прилагано количество, за което се иска разрешение, така и за максималния брой прилагания при най-кратък интервал и най-големи прилагани количества, за които се иска разрешение, и се изразява като mg от активното вещество на kg суха почва.

Факторите, които се вземат под внимание при изготвянето на оценките на PEC_S, се отнасят до прякото или непрякото прилагане върху почвата, отклонението при прилагане, повърхностния отток и извличането и включват процеси като изпаряване, адсорбция, хидролиза, фотолиза, аеробно и анаеробно разграждане. В зависимост от метода на прилагане и обработката на почвата се използва подходящ слой почва. Когато към момента на прилагане почвата има покритие, при изготвяне на оценката може да се вземе предвид въздействието на културата като преграда, която намалява експозицията на почвата.

Предоставя се стойността на PEC_S за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция непосредствено след прилагането. Въз основа на данни от изследванията за екотоксичност се предоставят изчислените стойности (усреднени във времето) на PEC_S в краткосрочен и дългосрочен план за активното вещество, метаболитите, продуктите от разграждане и реакция.

Предоставят се изчислените стойности на постоянната концентрацията в почвата, когато въз основа на изследванията на разпадането в почвата се установи, че DisT90 > една година, и когато се предвижда повторно прилагане през същия вегетационен период или през следващите години.

9.2. Съществуване и поведение във водата и отлаганията

9.2.1. Аеробна минерализация в повърхностни води

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Проучват се устойчивостта и поведението на продуктите за растителна защита в открити водни пространства (в сладководни басейни, естуари и морета), освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията от част А, точка 7.2.2.2 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита “].

Изпитването се извършва винаги, освен ако заявителят не докаже, че не е възможно замърсяване на открити водни пространства.

Условия на изпитването

Отчитат се степента и пътят или пътищата на разграждане за „пелагична“ система за изпитване или за система с „отлагания в суспензия“. Когато е приложимо, използват се допълнителни системи за изпитване, които се различават по отношение на съдържанието на органичен въглерод, структура или рН.

Получените резултати се представят под формата на схеми, в които се посочват съответните пътища, както и под формата на балансови таблици, отразяващи разпределението като функция на времето на радиоактивния маркер между водата, и — когато е приложимо — между отлаганията и:

1. 
   активното вещество;
   
2. 
   CO₂;
   
3. 
   летливите съединения, различни от СО₂;
   
4. 
   отделни идентифицирани продукти от трансформацията;
   
5. 
   неидентифицирани вещества, подлежащи на екстрахиране; както и
   
6. 
   остатъчни вещества в отлаганията, които не подлежат на екстрахиране.
   

Проучват се устойчивостта и поведението на продуктите за растителна защита във водни системи, освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество, метаболитите и продуктите от разграждане и реакция в съответствие с изискванията от част А, точка 7.2.2.3 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

Изпитването се отчита винаги, освен ако заявителят не докаже, че не е възможно никакво замърсяване на повърхностните води.

Условия на изпитването

Пътят или пътищата на разграждане се отчита(ат) за две системи вода/отлагания. Двата избрани типа отлагания се различават по съдържание на органичен въглерод и по структура, и, когато е приложимо — по рН.

Получените резултати се представят под формата на схеми, в които се посочват съответните пътища, както и под формата на балансови таблици, отразяващи разпределението на радиоактивния маркер като функция от времето между водата, и, където е подходящо, между отлаганията и:

1. 
   активното вещество;
   
2. 
   CO₂;
   
3. 
   летливите съединения, различни от СО₂,
   
4. 
   отделни идентифицирани продукти от трансформацията;
   
5. 
   подлежащи на екстракция неидентифицирани вещества; и
   
6. 
   неподлежащи на екстракция остатъчни вещества в отлаганията.
   

Схемата на разграждане на срещащите се потенциално съществени метаболити в изследването на водата/отлаганията се определя чрез разширяване на изследването за активното вещество, когато не е възможно да се направи екстраполация от част А, точка 7.2.2.3 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].