Изследване на системата облъчена вода/отлагания

Ако фотохимичното разграждане е от значение, може да се проведе допълнително изследване на системата вода/отлагания в условията на редуване на светлина и тъмнина.

Видът и условията на изследването, което трябва да се извърши, се обсъждат с националните компетентни органи.

Начините на замърсяване на подпочвените води се определят, като се вземат предвид съответните земеделски и фитосанитарни условия, както и условията на околната среда (вкл. климатичните).

Оценките на PEC_GW съответстват на максималния брой прилагания и на най-високите прилагани количества при най-краткия интервал, а също на времето за прилагане, за които се иска разрешение.

Използват се подходящи за ЕС модели на подпочвените води. При подходящи специфични култури и обстоятелства се използват специфични сценарии за типични ситуации на употреба за регионите на употреба, за съответната култура или за други ситуации на употреба. Когато поведението в почвата зависи от нейните параметри, се използват съответните параметри по отношение на разграждането и адсорбцията в почвата (стойностите DegT₅₀ и Koc), които отразяват тази зависимост. Ако идентифицираните метаболити, продукти от разграждане или реакция се срещат в концентрация, по-голяма от 0,1 µg/L в отцедената вода, се извършва оценка на тяхната значимост.

Предоставят се подходящи оценки (изчисления) на предполагаемите концентрации на активното вещество в околната среда в подпочвените води PEC_GW , освен ако от данните за разграждането или адсорбцията, като се имат предвид най-неблагоприятните възможни стойности, не става ясно, че в предвидената област на употреба извличането ще бъде пренебрежимо малко.

За да бъде оценена значимостта на всички метаболити, продукти от разграждане или реакция, които се идентифицирани като част от определението за остатъчни вещества за целите на оценката на риска по отношение на подпочвените води (вж. част А, точка 7.4.1 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“]), се изисква изчисляване на PEC_GW.

Ако идентифицираните метаболити, продукти от разграждане или реакция се срещат в концентрация, по-голяма от 0,1 µg/L в отцедената вода, се извършва оценка на тяхната значимост.

Необходимостта от извършване на допълнителни полеви изпитвания и видът и условията на изпитванията, които трябва да се извършат, се обсъждат с националните компетентни органи.

Начините на замърсяване на повърхностните води и на отлаганията се определят, като се вземат предвид съответните земеделски и фитосанитарни условия, както и условията на околната среда (вкл. климатичните). Предоставят се подходящи оценки (изчисления) на предполагаемите концентрации PEC_SED на активното вещество в околната среда в повърхностните води и в отлаганията, освен ако заявителят не докаже, че замърсяването е невъзможно. Оценките на PEC_SW и PEC_SED съответстват на максималния брой и на най-високите прилагани количества при най-краткия интервал, за които се иска разрешение, и се отнасят до каналите, водоемите и повърхностните течащи води.

Използват се подходящи за ЕС инструменти за моделиране на повърхностните води. Факторите, които се вземат под внимание при изчисляването на PEC_sw и PEC_SED, се отнасят до прякото прилагане върху вода, отклонението при прилагане, повърхностния отток, изтичането през дренажните устройства, утаяването от атмосферата и включват процеси като изпаряване, адсорбция, адвекция, хидролиза, биоразграждане, седиментация и повторно преминаване в суспензия, както и пренос между вода и отлагания. Предоставят се началната максимална концентрация след прилагане (общ максимум) и изчисленията за PEC_SW в краткосрочен и дългосрочен план за съответните водни басейни (усреднени във времето стойности). Предоставят се също и съответната начална максимална концентрация след прилагане (общ максимум) и изчисленията за PEC_SED в краткосрочен и дългосрочен план за съответните водни басейни (усреднени във времето стойности). Стойностите на PEC се предоставят за активното вещество и всички метаболити и продукти от разграждане и реакция, които са идентифицирани като част от определението за остатъчно вещество за целите на оценката на риска по отношение на повърхностните води и отлаганията. Те се използват за допълване на оценките на риска, като се сравняват с крайните точки, изведени от данните от изследванията за екотоксичност.

Изчисленията в краткосрочен и дългосрочен план на PEC_SW и съответстващите изчисления в краткосрочен и дългосрочен план на PEC_SED за съответните непроточни водни басейни (водоемите; усреднени във времето стойности) и за съответните водни с басейни с бавно течение (канали и повърхностни течащи води; усреднени във времето стойности) се изчисляват и помощта на подвижен интервал. Прилагат се подходящи интервали по отношение на данните от екотоксикологичните изследвания.

Необходимостта от извършване на допълнителни изпитвания на следващ етап, както и видът и условията на изпитванията, които трябва да се извършат, се обсъждат с националните компетентни органи.

9.3. Съществуване и поведение във въздуха

9.3.1. Начин и скорост на разграждане във въздуха и пренасяне по въздуха

Ако прагът на изпаряване Vp = 10^-5 Pa (за изпарение от растението) или Vp = 10^-4 Pa (за изпарение от почвата) при температура от 20°C е надвишен и ако се изискват мерки за ограничаване на риска с цел намаляване на експозицията на неприцелните видове, се предоставят изчисления въз основа на модели на дължащото се на изпарението отлагане извън мястото на прилагане (PEC). Позицията за изпарението (PEC) се добавя в съответните процедури за оценка на риска за PEC_S и PEC_SW. Изчисляването може да се направи по-точно, като се използват данни от опити в затворено пространство. Когато е подходящо, се представят лабораторни опити, опити в аеродинамична тръба или полеви изпитвания, имащи за цел да се определят PEC_S, получени в резултат на отлагане след изпарение и при прилагане на мерки за ограничаване на риска.

Предоставят се подходящи оценки (изчисления) на предполагаемата концентрация в околната среда на активното вещество и на метаболитите, продуктите от разграждане и реакция, освен ако заявителят докаже, че не може да се стигне до замърсяване при експозиция по други пътища, например:

• 
  отлагане на прах, който съдържа продукти за растителна защита, при разпръскване на прах при сеитба;
  
• 
  непряка експозиция на повърхностните води чрез пречиствателна станция за отпадъчни води след прилагане на продукт за растителна защита в помещения за съхранение; както и
  
• 
  употреба върху растителност в места за отдих,
  

Видът на информацията, която трябва да се представи, се обсъжда с националните компетентни органи.

1. Изпитването на продукта за растителна защита е необходимо, когато неговата токсичност не може да бъде предварително определена въз основа на данните за активното вещество. Когато е необходимо да се извърши изпитване, целта е да се определи, като се има предвид съдържанието на активно вещество, дали продуктът за растителна защита е по-токсичен от активното вещество. Поради това свързващи изследвания или ограничено изпитване могат да се окажат достатъчни. Ако обаче даден продукт за растителна защита е по-токсичен от активното вещество (изразено в съпоставими единици), се изисква извършване на цялостно изпитване. Проучва се възможното въздействие върху организмите/екосистемите, освен ако заявителят не докаже, че не е възможно да настъпи експозиция на организмите/екосистемите.

Изпитванията и изследванията, извършвани с използване на продукта за растителна защита като материал за изпитването, които са необходими за оценка на токсичността на активното вещество, се докладват в контекста на съответните изисквания за данни, отнасящи се за активното вещество.

2. Докладват се всички видове потенциално неблагоприятно въздействие, регистрирани при обичайните екотоксикологични проучвания, и се предприемат и документират всички допълнителни изследвания, евентуално необходими за проучване на съответните механизми и за оценка на значението на въздействието.

3. Винаги, когато дадено изследване предполага употребата на различни дози, се докладва връзката между доза и неблагоприятно въздействие.

4. Когато за вземане на решение дали да се извършва изследване са необходими данни за експозицията, се използват данните, получени в съответствие с раздел 9.

За оценка на експозицията на организмите се взема предвид цялата информация за продукта за растителна защита и за активното вещество. Следва се многоетапен подход, като се започва с най-неблагоприятните параметри по подразбиране за експозицията и се продължава с уточняване на параметрите въз основа на идентифицирането на представителните организми. Когато е приложимо, се използват определените в настоящия раздел параметри. Когато наличните данни сочат, че продуктът за растителна защита е по-токсичен от активното вещество, за да се изчислят подходящите коефициенти на риск, се използват данните за токсичността на продукта за растителна защита (вж. точка 8 от настоящото въведение).

5. Изискванията, посочени в настоящия раздел, включват някои видове изследвания, предвидени в част А, раздел 8 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“] (напр. стандартни лабораторни изпитвания с птици, водни организми, пчели, членестоноги, земни червеи, почвени микроорганизми, почвена мезофауна и неприцелни растения). Въпреки че се организират изследвания по всяка точка, експериментални данни за продукт за растителна защита се получават само когато токсичността на продукта не може да бъде предварително определена въз основа на данните за активното вещество. Може да е достатъчно да се извършат изпитвания с продукта за растителна защита с този вид от групата, който е показал най-висока чувствителност към активното вещество.

6. Необходимо е да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в съответствие с точка 1.4.

7. За да се улесни оценката на значимостта на резултатите от извършените изпитвания, се използва , доколкото е възможно, един и същи щам от всеки вид в различните посочени изпитвания на токсичността.

8. Екотоксикологичната оценка се основава на риска, който предложеният продукт за растителна защита представлява за неприцелните организми. При изготвянето на оценка на риска токсичността се сравнява с експозицията. Общият термин за резултата от това сравнение е „коефициент на риск“ („КР“). КР може да се изразява по различни начини, напр. чрез съотношението токсичност:експозиция (СТЕ), както и като коефициент на опасност (КО).

9. При насоки, които дават възможност изследването да бъде разработено, така че да се определи ефективната концентрация (ЕС_х), то се извършва, за да се определят EC₁₀ и EC₂₀ при съответните доверителни интервали от 95 % NOEC се определя дори ако се използва подходът с определяне на ЕС_х.

Не се повтарят съществуващите приемливи изследвания, проектирани, за да бъде определена NOEC. Извършва се оценка на статистическите показатели на NOEC, изведена в резултат на посочените проучвания.

10. За формулациите в твърда форма се изисква оценка на риска от разнасяне на прах за неприцелните членестоноги и за растенията.. Представят се подробности за вероятните равнища на експозиция в съответствие с раздел 9 от настоящото приложение. За водната фауна се разглежда рискът от пренос на цялата частица, както и на прахови частици. Докато не бъде постигнато съгласие относно степента на разпръскване на праха, при оценката на риска се използват вероятните равнища на експозиция.

11. Разработват се изпитванията от следващия етап, при които се използва продукт за растителна защита, и данните се анализират посредством подходящи статистически методи. Дава се изчерпателна информация за използваните статистически методи. Когато е подходящо и необходимо, по-нататъшните изследвания се подкрепят с химични анализи, за да се провери дали експозицията е била с необходимото равнище.

12. До одобряването и приемането на нови изследвания и нова схема за оценка на риска се използват съществуващите протоколи, за да се оцени рискът от остра и хронична интоксикация при пчели, в това число по отношение на преживяването и развитието на роя, както и да се определят и измерят в рамките на оценката на риска сублеталното въздействие.

Ако токсичността на продукта за растителна защита не може да се определи предварително въз основа на данните за активното вещество, се проучват възможните рискове за птици, освен когато се избягва както пряката, така и вторичната експозиция на птиците, напр. когато е налице употреба в затворени пространства или при третиране на наранени дървета.

При таблетите, гранулите и третираните семена се докладва количеството активно вещество във всяка таблета, гранула или семе, както и големината, теглото и формата на таблетите или гранулите. Въз основа на тези данни се изчисляват и докладват и броят и теглото на таблетите, гранулите или семената, необходими за достигане на LD₅₀⁷.

При примамките е необходимо да се докладва концентрацията на активно вещество в примамката (mg активно вещество на kg).

Извършва се оценка на риска за птици съгласно съответния анализ на коефициента на риск.

10.1.1.1. Остра токсичност при приемане през устата при птици

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Проучва се острата токсичност при приемане през устата на продукта за растителна защита, ако токсичността му не може да бъде предварително определена въз основа на данните за активното вещество или ако резултатите от изпитванията при бозайници са установили значително по-висока токсичност на продукта за растителна защита в сравнение с активното вещество, освен ако заявителят не докаже, че няма вероятност от експозиция на птици на самия продукт за растителна защита.

С изпитването се предоставят, ако е възможно, стойностите на LD₅₀, праговата летална доза, развитието във времето на реакцията и аналитичният добив и на равнището, при което не се наблюдава въздействие (NOEL), като изпитването включва съответните макропатологични находки. Изследването се оптимизира с оглед на точното определяне на LD₅₀, а не дотолкова на второстепенните крайни точки.

Изследването се извършва върху видовете, използвани за изследването, посочено в част А, точка 8.1.1 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

Най-високата доза, използвана при изпитванията, не надхвърля 2000 mg активно вещество на kg телесно тегло, но е възможно да се наложи използването на по-високи дози в зависимост от очакваното равнище на експозиция в полеви условия след предвидената употреба на съединението.

Към следващия етап от многоетапни изследвания върху птици се пристъпва, ако при първия етап от оценката на риска не е доказано, че рискът за тях е приемлив.

Проучват се възможните рискове за видовете гръбначни животни, различни от птици, освен когато изпитваното вещество е включено в продукти за растителна защита, при чието използване — напр. в затворени пространства и за третиране на наранени дървета — се избягва както пряката, така и вторичната експозиция на видовете гръбначни животни, различни от птици.

Извършват се експериментални изпитвания върху гръбначни животни само ако изискваните за изготвяне на оценка на риска данни не могат да бъдат извлечени от данните, получени в съответствие с изискванията, посочени в част А, раздели 5 и 7 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

В съответствие с анализа се извършва оценка на риска от проява на остра токсичност и на риска от репродуктивна токсичност при сухоземни гръбначни животни, различни от птици.

Ако се смята за възможно да настъпи експозиция на формулацията и токсичността ѝ не може да бъде предварително определена въз основа на данните за активното вещество, се вземат предвид данните за остра токсичност при приемане през устата на продукта за растителна защита от оценките за токсичността за бозайници (вж. част А, точка 5.8 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“]).

Към изследвания от следващия етап върху бозайници се пристъпва, ако при първия етап от оценката на риска не е доказано, че рискът за тях е приемлив.

Рискът за земноводните и влечугите, който се поражда от продуктите за растителна защита, се разглежда, ако не може да бъде предварително определен въз основа на данните за активното вещество, и ако е приложимо. Видът и условията на изследванията, които трябва да се извършат, се обсъждат с националните компетентни органи.

Възможното въздействие върху водните видове (риба, водни безгръбначни, водорасли, а при хербициди и регулатори на растежа на растенията — и водни макрофити) се проучва, освен когато възможността за експозиция на водните организми може да бъде изключена.

Извършва се оценка на риска за водни организми, като се отчита съответният анализ на коефициента на риск.

10.2.1. Остра токсичност при риба и водни безгръбначни или въздействие върху водорасли и водни макрофити

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитването се извършва, когато:

1. 
   острата токсичност на продукта за растителна защита не може да бъде предварително определена въз основа на данните за активното вещество; или
   
2. 
   предвидената употреба на продукта предполага пряко прилагане върху вода;
   
3. 
   не е възможно да се извърши екстраполация въз основа на наличните данни за сходен продукт за растителна защита.
   

Въпреки това, когато наличната информация позволява да се направи заключение, че организмите от една от тези групи са определено по-чувствителни от останалите, изпитванията се извършват само върху съответната група.

Ако продуктът за растителна защита съдържа две или повече активни вещества и най-чувствителните за отделните активни вещества таксономични групи не съвпадат, се изисква извършване на изпитвания върху трите/четирите групи водни организми, а именно — риби, водни безгръбначни, водорасли и, когато е приложимо, макрофити.

Условия на изпитването

Прилагат се съответните разпоредби, предвидени в част А, точки 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 и 8.2.7 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“]. За да се сведе до минимум изпитването върху риба, разглежда се възможността за прилагане на подход с използване на прагова стойност при изпитването за остра токсичност при риба (вж. част А, точка 8.2.1 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

Изследванията, посочени в част А, точки 8.2.2 и 8.2.5 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“], се извършват за отделни продукти за растителна защита, когато не е възможно да се екстраполират данните, получени в съответните изследвания на активното вещество (напр. продуктът за растителна защита е с остра токсичност, която е десет пъти по-висока от тази на активното вещество, такова, каквото се произвежда), освен ако не бъде доказано, че е невъзможна експозиция.

Ако се изискват изследвания за хронична токсичност на продукта за растителна защита, видът и условията на изследванията, които трябва да се извършат, се обсъждат с националните компетентни органи.

10.2.3. Допълнителни изпитвания върху водни организми

Извършването на изследванията, посочени в част А, точка 8.2.2 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“], може да бъде изискано за отделни продукти за растителна защита, когато не е възможно да се екстраполират данните, получени при съответните изследвания на активното вещество или на друг продукт за растителна защита.