Изпитвания на равнището на видовете

Чрез изпитването се предоставя достатъчно информация, за да се изготви оценка на токсичността на продукта за растителна защита за живеещите в почвата индикаторни видове безгръбначни Folsomia candida и Hypoaspis aculeifer.

При изпитванията се определя връзката между дозата и реакцията и стойностите на EC₁₀, EC₂₀ и NOEC и се дава възможност да се извърши оценка на риска в съответствие с подходящ анализ на коефициента на риск, като се взема предвид вероятната експозиция, съдържанието на органичен въглерод (f_oc) в изпитваната среда и липофилните свойства (K_ow) на активното вещество в продукта за растителна защита. Продуктът за растителна защита се смесва с почвата, за да се получи равномерна концентрация в почвата.

С изпитванията се предоставя достатъчно информация за извършване на оценка на риска от използването на продуктите за растителна защита за почвените организми (различни от земните червеи), като се използват субстрат за изпитването или режим на експозиция, които са по-близки до реалните условия.

Допълнителни изпитвания се изискват, когато е констатирано значително въздействие след изпитване в лабораторни условия в съответствие с изискванията, посочени в част А, точка 8.4.2.1 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“], или в съответствие с точка 10.4.2.1 от настоящото приложение и когато в резултат на съответния анализ на коефициента на риск се откриват признаци на такъв.

Необходимостта от извършване на подобни изследвания, както и видът и условията на изследванията, които трябва да се извършат, се обсъждат с националните компетентни органи.

Условия на изпитването

В рамките на следващите етапи изпитванията могат да се извършват под формата на изследвания на съобществото/популацията (напр. екосистеми, отговарящи на сухоземен модел, почвени мезосреди) или на полеви изследвания. Графикът, равнищата и начините на експозиция отразяват тези параметри на предложената употреба на продукта за растителна защита. Основните крайни точки по отношение на въздействието включват: промени в структурата на съобществото и популацията както на микро-, така и на макроорганизмите; разнообразието на видовете; броят и биомасата на основните видове/групи.

Чрез изпитването се предоставят достатъчно данни за оценка на въздействието на продукта за растителна защита върху микробната активност в почвата с оглед на преобразуването на азота.

Въздействието на продуктите за растителна защита върху функцията на микроорганизмите в почвата се проучва, ако токсичността на продукта за растителна защита не може да се определи предварително въз основа на данни за активното вещество, освен ако заявителят не докаже, че експозицията е невъзможна.

Въздействието на продуктите за растителна защита върху неприцелните растения се докладва, ако токсичността на продукта за растителна защита не може да се определи предварително въз основа на данни за активното вещество, освен ако заявителят не докаже, че експозицията е невъзможна.

Изискват се скринингови данни за продуктите за растителна защита, различни от онези, които имат хербицидно действие или действие като регулатор на растежа на растенията, както и ако не е възможно да се определи токсичността на продукта за растителна защита въз основа на данните за активното вещество (част А, точка 8.6.1 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“]. Данните включват изпитване с най-малко шест растителни вида от шест различни семейства, сред които има едно- и двусемеделни растения. Прилаганите при изпитването концентрации/количества са равни или по-високи от препоръчаните максимални прилагани количества. Ако скрининговите изследвания не обхващат изисквания обхват от видове или необходимите концентрации/количества, извършват се изпитванията в съответствие с точка 10.6.2.

Не се изискват данни, когато експозицията е пренебрежимо малка, напр. при родентициди, активни вещества, използвани в продукти за наранени дървета или за обработка на семена, или за активни вещества, използвани върху продукти на склад или в оранжерии, където експозицията е невъзможна.

Условия на изпитването

Представя се обобщение на наличните данни — независимо дали са положителни или отрицателни — от изпитванията за оценка на биологичната активност и от изследванията за установяване на обхвата на дозирането, които могат да предоставят сведения за възможното въздействие върху друга неприцелна растителност, придружени от оценка на потенциалното въздействие върху неприцелните видове растения.

Данните се допълват от други обобщени сведения за наблюдаваното въздействие върху растенията по време на полевите изследвания, по-специално по отношение на ефикасността, остатъчните вещества и съществуването в околната среда, като се съобщават и данните от екотоксикологичните полеви изследвания.

10.6.2. Изпитване върху неприцелни растения

Чрез изпитването се установяват стойностите на ER₅₀ на продукта за растителна защита за неприцелните растения.

Извършване на изследвания на въздействието върху неприцелните растения се изисква по отношение на хербицидите и регулаторите на растежа на растенията, когато не е възможно рискът да бъде определен предварително въз основа на скрининговите данни (вж. точка 10.6.1), или когато рискът не може да бъде надеждно определен предварително въз основа на данните за активното вещество, получени в съответствие с част А, точка 8.6.2 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

За всички видове гранули се взема предвид рискът от разнасяне на прах при прилагане.

Не се изискват данни, когато вероятността от експозиция е малка (напр. при родентициди, активни вещества, използвани в продукти за наранени дървета или за обработка на семена, или за активни вещества, използвани върху продукти на склад или в оранжерии, където експозицията е невъзможна).

Използваното при изпитването вещество е съответният продукт за растителна защита или друга подходяща формулация, която съдържа активното вещество, както и други подходящи коформуланти.

За продукти за растителна защита, които имат хербицидно действие или са регулатори на растежа на растенията, се изискват изпитвания за връзката концентрация/реакция по отношение на вегетационната сила и покълването при най-малко 6 вида, които са представители на семейства, върху които веществото има доказано хербицидно действие/действие на регулатор на растежа. Когато във връзка с начина на действие може да се установи със сигурност, че е засегнато или само покълването, или само вегетационната сила, се извършват единствено подходящите изследвания.

Изискват се изпитвания за връзката доза-реакция върху 6—10 подбрани едно- и двусемеделни растителни видове, представляващи възможно най-много таксономични групи.

Когато въз основа на скрининговите данни или на друга налична информация се прави извод за специфичен начин на действие, или когато са открити значителни разлики в чувствителността на отделните видове, тази информация се използва при избора на подходящи видове за включване в изпитванията.

10.6.3. Разширени лабораторни изследвания върху неприцелни растения

Ако в резултат от извършването на изследвания в съответствие с точки 10.6.1 и 10.6.2 и на оценката на риска е бил открит висок риск, националните компетентни органи могат да изискат да се извършат разширени лабораторни изследвания за изясняване на въпросите от предишния етап на изследванията, които са предизвикали загриженост. С изследването се предоставя информация по отношение на възможното въздействие на продукта за растителна защита върху неприцелни растения след ситуация на експозиция, която е по-близка до действителността.

Видът и условията на изследването, което трябва да се извърши, се обсъждат с националните компетентни органи.

10.6.4. Полуполеви и полеви изпитвания върху неприцелни растения

Полуполевите и полевите изпитвания за изучаване на въздействието върху неприцелните растения след по-близка до действителността ситуация на експозиция могат да се представят като основа за по-прецизна оценка на риска. При изпитванията се проучва въздействието върху растежа на растенията и произвеждането на биомаса на различно разстояние от третираната култура или при равнища на експозиция, които отговарят на различно разстояние от третираната култура.

Типът и условията на изследването, което трябва да се извърши, се обсъждат с националните компетентни органи.

10.7. Въздействие върху други сухоземни организми (флора и фауна)

Предоставят се всякакви налични данни за въздействието на продукта за растителна защита върху други сухоземни организми.

Предоставят се наличните данни от наблюдение по отношение на въздействието на продукта за растителна защита върху неприцелните организми.

Предоставя се обобщение на всички значими данни от експертно проверената актуална научна литература по отношение на активното вещество, метаболитите, продуктите от разграждане или реакция и продуктите за растителна защита, които съдържат активното вещество.

Подават се и се обосновават предложения за класификацията и етикетирането на продукта за растителна защита в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато е приложимо, като се включват:

• 
  пиктограми;
  
• 
  сигнални думи;
  
• 
  предупреждения за опасност; както и
  
• 
  препоръки за безопасност.
  

1.1. Заявител

1.2. Производител на препарата и микроорганизма (микроорганизмите)

1.3. Търговско наименование или предложено търговско наименование и по целесъобразност номер на кода на производителя за разработката на препарата

1.4. Подробна информация за количествения и качествения състав на препарата

1.5. Агрегатно състояние и естество на препарата

1.6. Функция

2. ФИЗИЧНИ, ХИМИЧНИ И ТЕХНИЧЕСКИ СВОЙСТВА НА ПРОДУКТА ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

2.1. Външен вид (цвят и мирис)

2.2. Стабилност при съхранение и срок на годност

2.2.1. Въздействие на светлината, температурата и влажността върху техническите характеристики на продукта

2.2.2. Други фактори, които оказват влияние върху стабилността

2.3. Взривоопасност и окислителни свойства

2.4. Температура на възпламеняване и други показатели за запалимост или самозапалване

2.5. Киселинност, алкалност и, когато е необходимо, стойност на рН

2.6. Вискозитет и повърхностно напрежение

2.7. Технически характеристики на продукта за растителна защита

2.7.1. Умокряемост

2.7.2. Образуване на трайна пяна

2.7.3. Потенциал за образуване на суспензия и стабилност на суспензията

2.7.4. Изпитване със сухо и с мокро сито

2.7.5. Зърнометричен състав (прах за посипване и умокряем прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)

2.7.6. Способност за емулгиране, способност за реемулгиране, стабилност на емулсията.

2.7.7. Течливост, сипливост (податливост на изплакване) и пригодност за използване като прах

2.8.1. Физична съвместимост

2.8. Физична, химична и биологична съвместимост с други продукти, включително продукти за растителна защита, с които употребата му подлежи на разрешение

2.8.2. Химична съвместимост

2.8.3. Биологична съвместимост

2.9. Прилепване и разпределение по семената

2.10. Обобщение и оценка на данните, представени съгласно точки 2.1 — 2.9

3. ДАННИ ЗА ПРИЛАГАНЕТО

3.1. Предвидена област на употреба

3.2. Начин на действие

3.3. Подробности за предвижданата употреба

3.4. Доза на прилагане

3.5. Съдържание на микроорганизма в използвания материал (напр. в разтвора за пръскане, примамките или третираните семена)

3.6. Метод на прилагане

3.7. Брой и график на прилаганията и продължителност на защитата

3.8. Необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки, за да се избегнат фитопатогенно въздействие върху следващи култури

3.9. Предложени указания за употреба

4.1. Опаковка и съвместимост на препарата с предложените материали за опаковка

4.2. Процедури за почистване на оборудването за прилагане

4.3. Периоди на повторно влизане, необходими периоди на изчакване и други предпазни мерки, за защита на хората, селскостопанските животни и околната среда

4.4. Препоръчителни методи и предпазни мерки за: боравене, съхранение, транспорт или при пожар

4.5. Мерки в случай на злополука

4.6. Процедури за унищожаване и обезвреждане на продукта за растителна защита и опаковките, използвани за него

4.6.1. Контролирано изгаряне

4.6.2. Други

5. АНАЛИТИЧНИ МЕТОДИ

5.1. Методи за анализ на препарата

5.2. Методи за определяне и измерване на остатъчни вещества

6. ДАННИ ЗА ЕФИКАСНОСТТА

6.1. Предварителни изпитвания

6.2. Изпитване на ефикасността

6.3. Информация за появата или възможната поява на резистентност

6.4. Въздействие върху добивите на третирани растения или растителни продукти по отношение на количеството и/или качеството

6.4.1. Въздействие върху качеството на растенията или растителните продукти

6.4.2. Въздействие върху процесите на трансформация

6.4.3. Въздействие върху добивите от третирани растения или растителни продукти

6.5. Фитотоксичност спрямо прицелни растения (включително различни сортове) или спрямо прицелни растителни продукти

6.6. Наблюдения върху прояви на нежелано или непредвидено странично въздействие, напр. върху полезни и други неприцелни организми, върху следващи култури, върху други растения или части от третирани растения, използвани за целите на разпространението (напр. семена, калеми, ластари)

6.6.1. Влияние върху следващи култури

6.6.2. Влияние върху други растения, включително съседни култури

6.6.3. Влияние върху третирани растения или растителни продукти, предназначени за размножаване

6.6.4. Въздействие върху полезни и други неприцелни организми

6.7. Обобщение и оценка на данните, представени съгласно точки 6.1 — 6.6

7. ПОСЛЕДИЦИ ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА

7.1. Основни изследвания за остра токсичност

7.1.1. Остра токсичност при приемане през устата

7.1.2. Остра токсичност при вдишване

7.1.3. Остра токсичност при проникване през кожата

7.2. Допълнителни изследвания за остра токсичност

7.2.1. Дразнене на кожата

7.2.2. Дразнене на очите

7.2.3. Сензибилизация на кожата

7.3. Данни за експозицията

7.4. Налични токсикологични данни за неактивните вещества

7.5. Допълнителни изследвания за комбинации от продукти за растителна защита

7.6. Обобщение и оценка на отражението върху здравето

8. ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА В ТРЕТИРАНИ ПРОДУКТИ, ХРАНА И ФУРАЖИ ИЛИ ВЪРХУ ТЯХ

9. СЪЩЕСТВУВАНЕ И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА

10. ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ НЕПРИЦЕЛНИ ОРГАНИЗМИ

10.1. Въздействие върху птици

10.2. Въздействие върху водни организми

10.3. Въздействие върху пчели

10.4. Въздействие върху членестоноги, различни от пчелите

10.5. Влияние върху земни червеи

10.6. Въздействие върху почвени микроорганизми

10.7. Допълнителни изследвания

i) В настоящата част са предвидени изискванията за данни за разрешението за продукт за растителна защита на основата на препарати от микроорганизми, включително вируси.

Терминът „микроорганизъм“ по смисъла на въведението към част Б от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“] се прилага и към част Б от настоящото приложение.

ii) Когато е приложимо, данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „значимо/без значение“).

iii) До приемането на конкретни насоки на международно ниво, изискваната информация ще се получава в изпълнение на приетите от компетентния орган изпитвателни процедури (например, инструкцията на Агенцията за опазване на околната среда на САЩ (USEPA)¹⁰ ); когато е подходящо, насоките за изпитване, посочени в част А от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“] се адаптират, така че да бъдат подходящи за микроорганизми. В изпитванията се включват жизнеспособни и, ако е целесъобразно, нежизнеспособни микроорганизми, както и празна проба.

iv) Винаги, когато дадено изследване предполага употребата на различни дози, се отчита връзката между доза и неблагоприятно въздействие.

v) Когато се правят изпитвания, се предоставя подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите онечиствания в съответствие с разпоредбите на точка 1.4.

vi) В случаите, когато се работи с нов препарат, може да бъде приемливо екстраполиране от част Б от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“], при условие че всички възможни видове въздействие на коформулантите и други съставки, по-специално върху патогенността и инфекциозността, също се оценяват.

Предоставената информация, взета заедно с информацията за микроорганизма (микроорганизмите), е достатъчна за точна идентификация и определяне на препаратите. Освен когато не е посочено друго, спомената информация и данни се изискват за всички продукти за растителна защита. Това се прави с оглед да се установи дали някой фактор може да промени свойствата на микроорганизма като продукт за растителна защита, в сравнение с микроорганизма като такъв, какъвто се разглежда в част Б от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

Посочват се името и адресът на заявителя, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.

Освен това, когато заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, в която се иска разрешителното, се посочват името и адресът на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.

1.2. Производител на препарата и микроорганизма (микроорганизмите)

Посочват се името и адресът на производителя на препарата и на всеки микроорганизъм, включен в състава на препарата, както и името и адресът на всяко производствено предприятие, в което се произвеждат препаратът и микроорганизмът.

За всеки производител се посочва място за контакт (за предпочитане централно, което да включва име, телефонен номер и номер на факс).

Ако микроорганизмът произхожда от производител, от когото преди това не са предоставени данни в съответствие с част Б от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“] се представя подробна информация относно наименованието и описание на вида, както се изисква в точка 1.3 от част Б от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“], и относно онечистванията, както се изисква в точка 1.4 от част Б от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

Предоставят се всички предишни и текущи търговски наименования и предложени търговски наименования и номерът на кода за разработката на препарата, както и текущите наименования и номера. Предоставят се пълни подробности за разликите. (Предложеното търговско наименование е такова, че не предизвиква объркване с търговското наименование на вече разрешени продукти за растителна защита.)

i) Всеки посочен в заявлението микроорганизъм се идентифицира и обозначава с името на вида, към който принадлежи. Микроорганизмът се съхранява в международно известна колекция на култури и получава номер за достъп. Посочва се научното наименование, както и групата към която се отнася (бактерия, вирус и т.н.), и всякакво друго наименование свързано с микроорганизма (напр. щам, серотип). Освен това се посочва фазата на развитие на микроорганизма (напр. спори, мицел) в пуснатия на пазара продукт.

ii) За препаратите се представя следната информация:

• 
  съдържание на микроорганизма(ите) в продукта за растителна защита и съдържание на микроорганизма в материала, използван за производство на продукти за растителна защита. В информацията се включват максималното, минималното и номиналното съдържание на жизнеспособния и нежизнеспособния материал,
  
• 
  съдържанието на коформуланти,
  
• 
  съдържанието на другите съставки (като например странични продукти, кондензати, културна среда и т.н.) и замърсяващи микроорганизми, получени в производствения процес.
  

iii) Когато е възможно, коформулантите се идентифицират с международната им химична идентификация, дадена в приложение VІ към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или, когато не са включени в посочения регламент, в съответствие с номенклатурата по IUPAC и CA. Посочват се тяхната структура или структурна формула. За всяка съставка на коформулантите се посочва съответният номер на ЕС (EINECS или ELINCS) и номер по CAS, когато съществуват такива. Когато предоставената информация не позволява даден коформулант да се идентифицира напълно, се предоставя съответната спецификация. Посочват се и търговските наименования на коформулантите, когато такива са налице.

iv) Посочва се функцията на коформулантите:

• 
  прилепител,
  
• 
  антипенообразуващо вещество,
  
• 
  антифриз,
  
• 
  свързващо средство,
  
• 
  буфер,
  
• 
  носител,
  
• 
  обезмирисител
  
• 
  диспергиращо вещество,
  
• 
  оцветител,
  
• 
  еметик,
  
• 
  емулгатор,
  
• 
  тор,
  
• 
  ароматизатор,
  
• 
  ароматно вещество,
  
• 
  консервант,
  
• 
  пропелант,
  
• 
  репелент,
  
• 
  обезопасител,
  
• 
  разтворител,
  
• 
  стабилизиращо вещество,
  
• 
  синергист,
  
• 
  сгъстител,
  
• 
  намокрител,
  
• 
  разни (да се уточни).
  

Замърсяващите микроорганизми се определят, както е посочено в част Б, точка 1.3 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации — моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

Химикалите (инертни съставки, странични продукти) се определят, както е посочено в част А, точка 1.10 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].

Когато предоставената информация не идентифицира напълно съставката, например като кондензат, културна среда и др., се представя подробна информацията за структурата на всяка такава съставка.

Видът и кодът на препарата се обозначават в съответствие с „Каталога за видовете рецептура на пестицидите и международна система за кодиране (Техническа монография № 2 на GIFAP, 1989 г.)“.

Когато даден препарат не е точно определен в посочената публикация, се представя пълно описание на неговото физично естество и агрегатно състояние заедно с предложение за подходящо описание на вида на препарата и предложение за неговото определение.

1.6. Функция

Биологичната функция се уточнява, като се посочва между:

• 
  контрол на бактерии,
  
• 
  контрол на гъби,
  
• 
  контрол на насекоми,
  
• 
  контрол на акари,
  
• 
  контрол на мекотели,
  
• 
  контрол на нематоди,
  
• 
  контрол на плевели,
  
• 
  друго (да се уточни).