Доклад за извършените изследвания, както и тяхното изчерпателно описание. Посочената информация не се изисква, когато е изпълнено едно от следните условия


При преживни животни в период на лактация



страница6/13
Дата07.01.2017
Размер2.1 Mb.
#12227
ТипДоклад
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   13

6.2.3. При преживни животни в период на лактация

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изследванията на метаболизма при преживни животни в период на лактация се извършват, когато продуктът за растителна защита е предназначен да се използва върху култури, с части или продукти от които, също и след преработка, се хранят преживни животни и се очаква приемът да надвиши 0,004 mg/kg тегло/ден.



Условия на изпитването

Изследванията се извършват с кози в период на лактация, когато е възможно, или с крави в период на лактация като алтернативно решение.

Равнищата на дозите са най-малко еквивалентни на вероятната максимална дневна експозиция, която се получава в резултат от всички предвиждани начини на употреба.

Ако не може да се извърши идентификация на метаболитите при равнища на дозите от 10 mg/kg (сухо вещество), могат да се използват по-високи дози.

Ако не са проведени изследвания във връзка с храненето, при изследване на метаболизма се доказва достигане на постоянно равнище на стойностите в млякото, като се има предвид, че у преживните животни в период лактация постоянно равнище на стойностите обикновено се проявява от пет до седем дни след започване на даването на веществото.

6.2.4. При свине

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изследванията на метаболизма при свине се извършват, когато продуктът за растителна защита се използва върху култури, с части или продукти от които, също и след преработка, се хранят свине, и когато е ясно, че метаболитните пътища при плъхове значително се различават от тези при преживните животни, и се очаква приемът да надвиши 0,004 mg/kg тегло/ден.



Условия на изпитването

Изследванията се извършват със свине.

Равнищата на дозите са най-малко еквивалентни на вероятната максимална дневна експозиция, която се получава в резултат от всички предвиждани начини на употреба.

Ако не може да се извърши идентификация на метаболитите при равнища на дозите от 10 mg/kg (сухо вещество), могат да се използват по-високи дози.

Продължителността на изследването е същата, като при преживните животни в период на лактация.

6.2.5. При риба

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изследванията на метаболизма при риба се извършват, когато продуктът за растителна защита се използва върху култури, с части или продукти от които, също и след преработка, се храни риба и при предвижданите начини на прилагане във фуража могат да преминат остатъчни вещества.

Допуска се да бъдат използвани резултатите от изследванията, предвидени в точка 8.2.2.3, ако може с помощта на научни доказателства да се покаже, че резултатите могат да се смятат за еквивалентни. Необходимо е да се обърне специално внимание на различните пътища на поглъщане.

6.3. Изпитвания за количеството остатъчни вещества в растения

Целите на изпитванията за количеството остатъчни вещества в растения са следните:



  • да се определят количествено вероятните най-високи равнища на остатъчни вещества на всички съставки на различните определения за остатъчно вещество в третираните култури към момента на прибиране на реколтата или при излизане от склада съгласно предложената ДЗП, както и

  • да се определи, когато е подходящо, скоростта на намаляване на остатъчните вещества от продукти за растителна защита в растенията.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Такива изследвания се извършват винаги, когато продуктът за растителна защита е предназначен да се прилага при растения или растителни продукти, използвани за храна или фураж, или когато съдържащите се в почвата или в други субстрати остатъчни вещества могат да се абсорбират от тези растения, освен ако е възможно да се пристъпи към екстраполация на базата на съответни данни за друга култура.

Когато се планират изпитвания за остатъчни вещества, се има предвид, че информацията за остатъчните вещества в зрели и в незрели култури може да бъде важна с оглед на оценката на риска в други области, напр. екотоксикологията или безопасността на работниците.

Условия на изпитването

Контролираните изпитвания за остатъчни вещества отговарят на предложената критична ДЗП. Условията на изпитванията (напр. максимален брой предложени прилагания, най-къси интервали между прилаганията, максимални прилагани количества и концентрации, най-важни предпазни интервали13 по отношение на експозицията) се определят така, че да се идентифицират най-големите количества остатъчни вещества, чиято поява може логично да се очаква, и да са представителни за реалните условия на критична ДЗП, при които ще се използва активното вещество.

Когато се установява програма за контролирани изпитвания за остатъчни вещества, се вземат предвид фактори като напр. основните области на отглеждане и обхватът на условията, които е вероятно да бъдат срещнати в тях.

Вземат се предвид и разликите в методите на селскостопанско производство (напр.употребата при отглеждане на открито или на закрито), сезоните на производство и типовете на формулациите.

За оценката на поведението на остатъчните вещества и определянето на максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) съгласно Регламент (ЕО) № 396/2005, Съюзът се разделя на две зони — Северноевропейска и Южноевропейска зона. За целите на употреба в култивационни съоръжения, като третиране след прибиране на реколтата и за третиране на празни складови помещения, по отношение на остатъчните вещества се определя една зона.

Броят на необходимите изпитвания трудно може да бъде определен преди да се извърши оценка на резултатите от тях. Ако се приеме, че всички други променливи, които оказват влияние на равнището на остатъчните вещества, са съпоставими, във всяка зона по отношение на остатъчните вещества минималният брой изпитвания варира между най-малко 4 изпитвания за маловажна култура и най-малко 8 изпитвания за основна култура.

Ако обаче ДЗП е една и съща за двете зони по отношение на остатъчните вещества, 6 изпитвания, равномерно разпределени в областите на отглеждане, обикновено са достатъчни за маловажна култура.

Броят на извършваните изследвания може да се намали, ако изследванията за остатъчни вещества показват, че равнищата на остатъчни вещества в растенията или растителните продукти са по-ниски от прага на количествено определяне (ГКО). Извършват се не по-малко от три изпитвания на зона за маловажните култури и четири за основните култури.

Когато с помощта на представителни изследвания на метаболизма при растенията е предсказана ситуация с „нулево количество остатъчни вещества“, извършват се три изпитвания на стоки със значително място в храненето. Не се предвиждат изпитвания за стоки, които нямат такова място. Ситуация с „нулево“ количество остатъчни вещества се предсказва, когато при изследвания, в които са приложени количества, много по-високи от предвижданите, няма откриваеми остатъчни вещества.

В случай че условията са съпоставими и че изпитванията се извършват в различни зони на голямо разстояние едно от друго, достатъчно е та да се извършат в рамките на един вегетационен сезон.

Част от изпитванията могат де бъдат заменени с такива, извършени извън Съюза, при условие че съответстват на критичната ДЗП и че условията на производство (напр. практики по отношение на културите, климатични условия) са съпоставими.

Изпитвания, при които се показва поведението на остатъчните вещества при третиране след прибиране на реколтата, се извършват на различно място и с различни сортове. Извършва се серия изпитвания за всеки метод на прилагане и за всяко условие на съхранение, освен ако е възможно ясно да се определи най-неблагоприятната ситуация по отношение на остатъчните вещества.

Когато даден продукт за растителна защита се употребява както на полето, така и в закрити помещения при една и съща ДЗП, и за двата случая се представя пълен набор данни, освен ако вече не е прието, че единият начин на употреба е критичната ДЗП.

За всеки отделен случай се проверява, като се взема предвид морфологията на растението и условията на прилагане, дали е възможно данните за културата, използвана за изследване на метаболизма, да бъдат екстраполирани към други култури от същата група.

Ако значителна част от продукта за консумация е налице в момента на прилагането, половината от отчетените контролирани изпитвания за остатъчни вещества съдържат данни, които показват влиянието на фактора време върху равнището на наличните остатъчни вещества (изследвания за намаляване равнището на остатъчните вещества), освен ако годната за консумация част не е изложена на действието на продукта за растителна защита по време на третирането при предложените условия на употреба. За културите, които се прибират след цъфтежа (напр. плодове или плододаващи зеленчуци), значителна част от годната за консумация култура е налице след пълното настъпване на цъфтежа (код 65 по скалата BBCH). За повечето култури, от които се прибират листните части (напр. маруля), това условие е изпълнено, ако 6 истински листа, листни двойки или клонки са неразгърнати (код 16 по скалата BBCH).

При активно вещество, за което е били определена ARfD, разпределението на остатъчните вещества между отделните единици може да бъде проучено с помощта на изследвания на изменчивостта. Ако са налични достатъчен брой резултати, основният коефициент на изменчивост може да бъде заменен със специфичен коефициент, изведен в резултат на тези изследвания.



6.4. Изследвания във връзка с храненето

Целта на изследванията във връзка с храненето е да се определят остатъчните вещества в продуктите от животински произход, чиито източници са остатъчните вещества във фуражите.

Резултатите от изследването във връзка с храненето, проведено с кокошки носачки, се екстраполират към всички продуктивни домашни птици. Резултатите от изследването на храненето, проведено с крави в период на лактация и, при необходимост, със свине, се екстраполират към всички продуктивни бозайници.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изследвания във връзка с храненето се извършват, когато изследванията на метаболизма показват, че остатъчни вещества с равнища над 0,01 mg/kg могат да попаднат в годни за консумация животински тъкани, мляко, яйца или риба, като се имат предвид равнищата на остатъчните вещества във възможните фуражи, получени при съотношение 1×равнището на дозата, изчислено като сухо тегло.

Не се изискват изследвания във връзка с храненето, когато приемът е по-малко от 0,004 mg/kg тегло/ден, освен когато остатъчното вещество (т.е. активното вещество, неговите метаболити или продукти от разграждане, посочени в определението за остатъчно вещество с оглед на оценката на риска) имат свойството да се натрупват.

6.4.1. При домашни птици

Изследванията във връзка с храненето при домашни птици се извършват с кокошки носачки. За всеки избран режим на третиране се третират най-малко девет пилета.

По принцип фуражът се дава на три дози (първата доза = очаквано равнище на остатъчното вещество). Дозите се дават на птиците най-малко 28 дни или докато се достигне постоянно равнище на стойностите в яйцата.

6.4.2. При преживни животни

Изследванията във връзка с храненето при преживни животни се извършват с крави в период на лактация. За всеки избран режим на третиране се третират най-малко три млечни крави.

По принцип фуражът се дава на три дози (първата доза = очаквано равнище на остатъчното вещество). Дозите се дават на животните най-малко 28 дни или докато се достигне постоянно равнище на стойностите в млякото.

6.4.3. При свине

Когато при изследванията на метаболизма бъде показано, че при свинете метаболитните пътища се различават значително от тези при преживните животни, може да бъде проведено изследване във връзка с храненето при свине. За всеки избран режим на третиране се третират най-малко три броя свине.

По принцип фуражът се дава на три дози (първата доза = очаквано равнище на остатъчното вещество). Дозите са дават на животните най-малко толкова дълго, колкото и на преживните животни.

6.4.4. При риба

Може да бъде поискано изследване във връзка с храненето при риба, когато въз основа на констатации от изследвания на метаболизма при риба и на очакваните максимални количества остатъчни вещества, които могат да се съдържат в рибния фураж, с основание може да се очаква, че остатъчни вещества с равнища над 0,01 mg/kg могат да се съдържат в годни за консумация тъкани. Специално внимание се обръща на липофилните вещества, които имат присъщото свойство да се натрупват.



6.5. Въздействие на преработката

6.5.1. Естество на остатъчното вещество

Целта на изследванията на естеството на остатъчното вещество е да се определи дали наличието на остатъчни вещества в суровата продукция предизвиква образуване на продукти от разграждане или реакция по време на преработката, което може да налага отделна оценка на риска, или не.



Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изследвания на естеството на остатъчните вещества при преработка се извършват, когато е възможно в подлежащи на преработка продукти от растителен или животински произход да се съдържат остатъчни вещества при равнище от 0,01 mg/kg или по-високо (въз основа на определението за остатъчно вещество за оценка на риска за суровия продукт). Не се изискват обаче изследвания в следните случаи:



  • вещества с водоразтворимост < 0,01 mg/L;

  • извършват се само прости физически манипулации, които не водят до промяна на температурата на продукта, напр. измиване, почистване или пресоване, или

  • разпределянето на остатъчните вещества между пулпата и негодната за консумация кора е единственото въздействие, дължащо се на преработката.

Условия на изпитването

В зависимост от очакваното равнище на остатъчното вещество, съдържащо се в продукта от растителен или животински произход, и химическото му естество, се изследват различни представителни условия на хидролиза, като по целесъобразност се моделират характерните за преработката операции. Взема се предвид и въздействието на процеси, различни от хидролизата, както и потенциалът за образуване на токсикологично значими продукти от разграждане.

Изследванията се извършват с една или повече белязани с радиоактивен изотоп форми на съответното вещество.

6.5.2. Разпределение на остатъчното вещество в негодната за консумация кора и в пулпата

Целите на изследването на разпределението на остатъчното вещество в негодната за консумация кора и в пулпата са:



  • да се определи количественото разпределение на остатъчните вещества между негодната за консумация кора и пулпата;

  • да се направи оценка на влиянието на беленето; както и

  • да се предостави възможност за извършването на по-реалистична оценка на приемането на остатъчните вещества с храната.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изследванията се извършват при растителни продукти, при които кората или е негодна за консумация (напр. пъпеши), или се консумира цяла в изключително редки случаи (напр. цитрусови плодове).



Условия на изпитването

Изследванията се извършват като част от контролирани изпитвания за остатъчни вещества, като броят на отчетените резултати зависи от броя на проведените изпитвания за остатъчни вещества. Специално внимание се обръща на възможността за замърсяване на пулпата с остатъчни вещества. Вземат се предпазни мерки с цел да се определи количествено реалистично най-високото равнище на остатъчни вещества.



6.5.3. Количество на остатъчните вещества в преработените продукти

Основните цели на изследванията по отношение на количеството остатъчни вещества в преработените продукти са:



  • да се определи количественото разпределение на остатъчните вещества в различните преработени продукти, използвани като храна или фураж;

  • да се направи оценка на коефициентите на преработка, както и

  • да се предостави възможност за извършването на по-реалистична оценка на приемането на остатъчните вещества с храната.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато се взема решение за необходимостта от извършване на изследвания по отношение на преработката, се имат предвид следните съображения:

а) значението на преработения продукт за храненето на хората (напр. ябълки) или животните (напр. ябълково кюспе);

б) равнището на остатъчните вещества в подлежащото на преработка растение или растителен продукт (обичайно равнище ≥ 0,1 mg/kg);

в) физичните и химичните свойства на активното вещество и съществените му метаболити (напр. разтворимост в мазнини при преработка на маслодайни семена), както и

г) възможността значими от токсикологична гледна точка продукти от разграждане да се запазят след преработката на растението или растителния продукт.

Ако равнището на остатъчни вещества е по-ниско от 0,1 mg/kg, изследвания по отношение на преработката се предприемат, ако с разглеждания продукт в максималната теоретична дневна доза (МТДД) постъпват ≥10 % от допустимата дневна доза (ADI) или ако очакваната дневна доза е ≥10 % от ARfD за хранителния режим на всяка група европейски потребители

Изследвания по отношение на преработката не се изискват, ако растенията и растителните продукти се използват изключително в сурово състояние (непреработени) като храна и фураж.

В някои случаи е достатъчно да се направи просто пресмятане, за да се определи коефициентът на преработка, напр. концентрацията се пресмята въз основа на коефициентите на обезводняване или разреждане, при условие че не се очаква разглежданият процес да окаже влияние върху естеството на остатъчните вещества.

Промишлена преработка

Ако свойствата на дадено активно вещество, онечистване или метаболит, според случая, са такива, че то може да се концентрира в дадена преработена част, изследване по отношение на преработката е необходимо дори тогава, когато остатъчното вещество в растението или растителния продукт, подлежащи на преработка, е по-малко от 0,1 mg/kg. В такива случаи при необходимост се прилагат количества, завишени до 5 пъти, , за да се осигури количествено определимо остатъчно вещество в растението или растителния продукт, който подлежи на преработка. Изследване по отношение на преработката не се изисква, ако при завишени прилагани количества (до 5 пъти по-високи) не може да се отчетат годни за количествено определяне остатъчни вещества в подлежащите на преработка растение или растителен продукт. При обмисляне на възможността за третиране със завишени прилагани количества се взема предвид фитотоксичността.



Преработка в домашни условия

За процеси на преработка в условията на домашно и дребно промишлено производство, когато в земеделските суровини не са намерени остатъчни вещества при равнища от 0,1 mg/kg и повече, при ДЗП, препоръчана в резултат на контролирани полеви изпитвания, проведени с максималното препоръчвано количество и минимални срокове преди прибиране на реколтата, не се изискват изследвания по отношение на преработката.



Условия на изпитването

Изследванията по отношение на преработката възпроизвеждат приготвяне в домашни условия (напр. готвени зеленчуци) или промишлени процеси с търговска цел (напр. производство на ябълков сок). Изследванията по отношение на преработката се извършват най-малко върху една култура от групата, в която се предвижда употребата. Изборът на култура и на процес се обосновава и обяснява.

Технологията, прилагана в изследванията по отношение на преработката, е възможно най-близка до онази, която се прилага обичайно в практиката. За всяка култура, за която се извършват проучвания, се извършват по две изследвания на процес, за да се определят коефициентите на концентрация и разреждане в преработените продукти. Ако се използва повече от един метод на преработка, избира се онзи, който се очаква да даде най-високи стойности на остатъчни вещества в продукта, предназначен за консумация от човека. Резултатите се екстраполират за всички култури от дадена група, за чиято преработка се използва един и същ процес.

Когато резултатите (коефициентът на преработка) от две изследвания на основните преработени продукти се различават с повече от 50 %, се предприемат допълнителни изследвания, за да се изведе съпоставим коефициент на преработка.

Предприемат се допълнителни изследвания, ако при използване на коефициенти на преработка, изведени чрез екстраполация, предвижданото приемане с храната надхвърля допустимата дневна доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Посочените изследвания се извършват по отношение на основните процеси и продукти, които най-много допринасят за надхвърлянето на ADI/ARfD.

6.6. Остатъчни вещества в ротационни култури

Изследвания по отношение на остатъчните вещества в ротационните култури се извършват, за да се определят естеството и степента на потенциалното натрупване на остатъчни вещества в ротационните култури, дължащо се на поемане от почвата, както и количеството остатъчни вещества в ротационни култури при действителни полеви условия.

Изследвания по отношение на ротационните култури не се изискват, когато продуктите за растителна защита се употребяват върху постоянни култури (напр. групата на цитрусовите плодове и на семковите плодове), полупостоянни култури (напр. аспержи, ананаси) или гъби, при които ротацията върху един и същ субстрат не е част от нормалната земеделска практика.

6.6.1. Метаболизъм в ротационните култури

Целите на изследванията на метаболизма в ротационните култури са:



    а) да се предостави оценка на общото крайно количество остатъчни вещества, съдържащи се в съответната част на ротационните култури при прибиране на реколтата, след третиране на предходната култура по предложения начин;

    б) да се идентифицират основните съставки на общото крайно количество остатъчни вещества;

    в) да се посочи разпределението на остатъчните вещества между съответните части на културата;

    г) да се определят количествено основните съставки на остатъчното вещество;

    д) да се укажат другите съставки, за които трябва да се направи анализ при изследванията за количествено определяне на остатъчни вещества (изследвания на ротационните култури в полеви условия);

    е) да се вземат решения за ограничения при ротацията на културите, както и

    ж) да се вземат решения за необходимостта от изпитвания в полеви условия за остатъчни вещества в ротационните култури (ограничени изпитвания в полеви условия).


Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изследвания на метаболизма в ротационните култури се извършват, ако изходното съединение или неговите метаболити в почвата са устойчиви в почвата, или ако е налице значителна концентрация на метаболитите в почвата.

Не се изисква извършването на изследвания на метаболизма в ротационните култури, ако най-неблагоприятните условия могат да бъдат подходящо представени чрез други налични изследвания на третираните култури в съответствие с точка 6.2.1, при които продуктът за растителна защита е приложен пряко върху почвата (напр. прилагане преди засаждане или преди поникване).

Условия на изпитването

В изследванията на метаболизма се включват най-малко три култури от три различни групи: коренови и грудкови зеленчуци, листни зеленчуци и зърнени култури. Данните от други групи култури могат да бъдат полезни за определяне на МДГОВ. Посочените култури се засаждат в почва, третирана с максималното препоръчано обща количество за предходната култура, след подходящ карантинен период, с който се имитира загиване на културата в ранен етап на нейната вегетация, ротация на културата в рамките на същия вегетационен период или година и ротация на културата през следващия вегетационен период или година.





Сподели с приятели:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   13




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница