Количество на остатъчните вещества в ротационни култури

Целите на изследванията за остатъчни вещества в ротационните култури са:

а) да се даде възможност за оценяване на количеството на остатъчните вещества в ротационни култури;

б) да се вземат решения за ограничения при ротацията на културите;

в) да се осигури информация за оценка на общата значимост на остатъчните вещества в рамките на оценка на риска във връзка с храненето, както и

г) да се вземе решение за установяване на МДГОВ при ротационни култури.

Ако при изследванията на метаболизма се установи, че е възможно наличието (>0,01 mg/kg) на остатъчни вещества от активното вещество, съществени метаболити или продукти от разграждане, които идват от метаболизма в растението или в почвата, извършват се ограничени изследвания в полеви условия и, ако е необходимо, изпитвания в полеви условия.

Не се изисква извършването на изследвания в следните случаи:

• 
  не се налага извършването на изследвания на метаболизма в ротационните култури; или
  
• 
  изследванията на метаболизма в ротационните култури показват, че не може да се очаква появата на остатъчни вещества с възможен риск в ротационните култури.
  

За постигането на посочените по-горе цели се използва многоетапен подход. При първия етап се извършват ограничени изследвания в полеви условия на две места в основните области на отглеждане. Използва се продуктът за растителна защита, за който се иска разрешение, или друг продукт с много сходна с неговата рецептура.

Не се изискват допълнителни изследвания, когато въз основа на резултатите от изследванията на първия етап не може да се очаква наличието на остатъчни вещества в подлежащо на откриване количество (<0,01 mg/kg) в ротационните култури, или когато при изследванията на метаболизма не се наблюдават остатъчни вещества, които налагат оценка на риска.

При втория етап се предоставят допълнителни данни, за да се даде възможност за извършване на подходяща оценка на риска при хранене и за установяване на МДГОВ. Посочените изследвания обхващат обичайната практика за ротация на културите. Те се изпълняват, като се вземат предвид изискванията в точка 6.3. Изпитванията се извършват при условия, които са възможно най-близки до земеделската практика, по отношение на представителни култури от основните групи култури. За всяка култура се извършват най-малко четири изпитвания в различни части на Съюза в рамките на една година. Посочените изпитвания се извършват в основните области на отглеждане в различни части на Съюза с най-високите приложими количества за предходната култура. Ако прилагането в течение на годината на устойчиви активни вещества води до по-висока постоянна концентрация в почвата, отколкото при еднократно прилагане, това равнище се взема предвид. Необходимите данни от изпитвания за остатъчни вещества се установяват в рамките на консултации с националните компетентни органи на държавите членки.

При определяне на това кои съединения да бъдат включени в определението за остатъчни вещества се взема предвид следното:

• 
  токсикологичната значимост на съединенията;
  
• 
  количествата, които е вероятно да бъдат налични както и
  
• 
  аналитичните методи, предложени за целите на контрола и наблюдението след одобрението.
  

Анализите при изпитванията за остатъчни вещества и изследванията във връзка с храненето обхващат всички съставки на определението за остатъчно вещество за целите на оценката на риска.

За всички продукти от растителен и животински произход, обхванати от Регламент (ЕО) № 396/2005, се определят максимално допустими граници за остатъчни вещества. При всички други случаи за продукти от растителен и животински произход, използвани за храни или фураж, както и за тютюна и лечебните растения, се определя насочващо равнище, т.е., равнище, изведено въз основа на същите принципи, които са използвани за определянето на МДГОВ.

За преработени продукти се посочва коефициентът на преработка, освен ако се посочи, че не се изискват изследвания по отношение на преработката.

Освен това, извеждат се средни и най-високи стойности от контролирани изпитвания за остатъчни вещества, а когато са предложени коефициенти на преработка — средни и най-високи стойности от контролирани изпитвания за остатъчни вещества при преработка.

В изключителни случаи, когато условията, посочени в член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005, са изпълнени, се предлагат МДГОВ, определени въз основа на данни от наблюдения. В тези случаи предложението обхваща 95-ия процентил от множеството данни и граница на достоверност 95 %.

6.7.3. Предложени максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) и обосновка за приемливостта на предложените стойности за продукти от внос (допустими отклонения при внос)

По отношение на МДГОВ, предложени за продукти от внос (допустими отклонения при внос), се прилага точка 6.7.2.

Като се вземат предвид вредителите, които ще се контролират, и резултатите от изпитванията за остатъчни вещества, се определят предпазни интервали (т.е. срокове преди прибиране на реколтата, периоди на задържане или периоди на складиране — при употреба след прибиране на реколтата). Интервалите са с продължителност минимум един ден.

Когато се оценява експозицията, се отчита, че при оценката на риска трябва да се има предвид определението за остатъчно вещество, установено за целите на оценката на риска.

Когато е приложимо, отчитат се възможното наличие и общата експозиция на остатъчни вещества от пестициди от източници, различни от настоящите видове употреба на активните вещества за защита на растенията (напр. употреба на активни вещества, която води до еднакви метаболити, употреба като биоцид или като ветеринарен лекарствен продукт). Освен това, когато е приложимо, се взема предвид кумулативната експозиция на повече от едно активно вещество.

6.10. Други изследвания

6.10.1. Равнище на остатъчни вещества в полена и пчелните продукти

Целта на посочените изследвания е да се определи количеството остатъчни вещества в полена и пчелните продукти, годни за консумация от човека, което се получава от остатъчните вещества, които пчелите поемат от културите по време на цъфтежа.

Типът и условията на изследванията, които трябва да се извършат, се обсъждат с националните компетентни органи.

РАЗДЕЛ 7. СЪЩЕСТВУВАНЕ И ПОВЕДЕНИЕ В ОКОЛНАТА СРЕДА

7.1. Съществуване и поведение в почвата

Отчитат се всички значими сведения за типа и свойствата на почвата, която се ползва при изследванията, в това число рН, съдържанието на органичен въглерод, зърнометричния състав и способността за задържане на вода.

Микробната биомаса на почвите, използвани за лабораторните изследвания на разграждането, се определя непосредствено преди началото на изследването, а също и в края му.

Почвите, използвани за изследвания на разграждането, адсорбцията и десорбцията или изследванията на преносимостта, са представителни за различните типове селскостопански почви, типични за различните региони на Съюза, където се използва или предстои да се използва съответното вещество.

Почвите отговарят на следните условия:

• 
  обхващат диапазон от стойности по отношение на съдържанието на органичен въглерод, зърнометричния състав и рН (за предпочитане CaCl₂); и
  
• 
  когато въз основа на други данни се очаква разграждането или подвижността да зависят от рН, например разтворимостта и скоростта на хидролиза (точки 2.7 и 2.8), почвите имат рН в следния обхват (за предпочитане CaCl2): 5—6, 6—7 и 7—8.
  

Не се използва почва, която има крайни характеристики по отношение на параметри като зърнометричен състав , съдържание на органичен въглерод и рН.

Полевите изследвания се извършват при условия, които са възможно най-близки до обичайната земеделска практика, върху разнообразни почви и климатични условия, които са представителни за областите на употреба. При полеви изследвания се посочват метеорологичните условия.

7.1.1. Път на разграждане в почвата

Предоставените данни и информация, заедно с други подходящи данни и сведения, са достатъчни, за да:

а) се определи, ако е възможно, относителното значение на видовете протичащи процеси (равновесие между химичното и биологичното разграждане);

б) се определят наличните отделни съставки, представляващи във всеки момент над 10 % от количеството на добавеното активно вещество, както и, ако е възможно, остатъчните вещества, които не подлежат на екстракция;

в) се определят, ако е възможно отделните съставки, които при две последователни измервания представляват над 5 % от количеството на добавеното активно вещество;

г) се определят, ако е възможно, отделните съставки (> 5 %), за които в края на изследването не е достигната максималната стойност на образуване;

д) се определят или, ако е възможно, да се опишат други налични отделни съставки;

е) се установи относителните съотношения между наличните съставки (материален баланс); и

ж) позволи определянето на остатъчното вещество с възможен риск в почвата, на което са изложени или могат да бъдат изложени неприцелни видове.

За целите на настоящия раздел „остатъчни вещества, които не подлежат на екстракция“ означава химически вещества, получени от използваните в съответствие с добрата земеделска практика продукти за растителна защита, които не могат да се екстрахират с помощта на методи, които не променят чувствително химическата природа на остатъчните продукти или на почвената матрица. Смята се, че остатъчните вещества, които не подлежат на екстракция, не включват фрагменти, които чрез метаболитните пътища водят до естествени продукти.

Пътят или пътищата на аеробно разграждане се отчитат винаги, освен когато естеството и начинът на употреба на продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, изключват възможността за замърсяване на почвата, какъвто е случаят при използването им на закрито върху продукти на склад или при нанасянето им с четка за обработка на наранени дървета.

Изследванията на пътя или пътищата на разграждане се отчитат най-малко за един вид почва. Поддържат се такива равнища на кислородно съдържание, които не ограничават способността на микроорганизмите да осъществяват аеробен метаболизъм. Ако има основание да се смята, че пътят на разграждане зависи от едно или повече свойства на почвата, напр. рН или съдържанието на глина, отчита се пътят на разграждане за най-малко още един тип почва, при която свойствата, от които зависи пътят на разграждане,са различни.

Получените резултати се представят под формата на схеми, в които се посочват съответните пътища, както и под формата на балансови таблици, отразяващи разпределението на радиоактивния маркер като функция от времето между:

а) активното вещество;

б) CO₂;

в) летливите съединения, различни от СО₂;

г) отделните идентифицирани продукти от преобразуване, посочени в точка 7.1.1;

д) подлежащи на екстракция неидентифицирани вещества; и

е) остатъчни вещества в почвата, които не подлежат на екстракция.

Изследването на пътищата на разграждане включва всички възможни операции, които дават възможност да се определят качествено и количествено остатъчните вещества, които не подлежат на екстракция, които се образуват след 100 дни, когато те надвишават 70 % от приложеното активно вещество. Изборът на техниките и методологиите, които трябва да се приложат, се прави за всеки отделен случай. Предоставя се обосновка, когато не е направено качествено определяне на участващите съединения.

Продължителността на изследването е поне 120 дни, освен когато след по-кратък период равнищата на остатъчните вещества, които не подлежат на екстракция, и на СО₂ могат да се екстраполират надеждно за период от 100 дни. То е по-дълго, когато е необходимо да се установи пътят на разграждане на активното вещество и неговите метаболити, продукти от разграждане или реакция.

7.1.1.2. Анаеробно разграждане

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Представя се изследване на анаеробното разграждане, освен ако заявителят не докаже, че при предвижданите начини на употреба не е вероятно продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, да бъдат изложени на анаеробни условия.

По отношение на условията на изпитването се прилага точка 7.1.1.1, с изключение на равнищата на кислорода, които се ограничават до минимум, за да се гарантира, че микроорганизмите осъществяват анаеробен метаболизъм.

Представя се изследване на фотолизата в почвата, освен ако заявителят докаже, че не е вероятно активното вещество да се отложи върху повърхността на почвата, или че не се очаква фотолизата да бъде значима причина за разграждането на активното вещество в почвата, напр. поради слабото поглъщане на светлина от активното вещество.

Лабораторните изследвания на разграждането в почвата предоставят възможно най-добрите оценки на времето, необходимо за разграждането на 50 % и 90 % (DegT50_lab и DegT90_lab) от активното вещество, неговите метаболити и продукти от разграждане и реакция при лабораторни условия.

Скоростта на разграждане в почвата се отчита винаги, освен когато естеството и начинът на употреба на продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, изключват възможността за замърсяване на почвата, какъвто е случаят при използването им на закрито върху продукти на склад или при нанасянето им с четка за обработка на наранени дървета.

Отчитат се изследвания на скоростта на аеробно разграждане на активното вещество в три типа почва, в допълнение към изследването, което се изисква в точка 7.1.1.1. Налични са надеждни данни за DegT50 и DegT90 за най-малко четири различни типа почва.

Продължителността на изследването е поне 120 дни. То е по-дълго, когато е необходимо да се установят кинетично образувалите се фракции на активното вещество и неговите метаболити, продукти от разграждане или реакция. Ако повече от 90 % от активното вещество се е разградило преди края на периода от 120 дни, изследването може да се съкрати.

За да се оцени влиянието на температурата върху разграждането, се извършва пресмятане с подходяща стойност на коефициента Q10 или се предприемат подходящ брой допълнителни изследвания при различни температури.

Представят се стойностите за аеробното разграждане (DegT50 и DegT90) от най-малко три различни типа почва по отношение на метаболитите, продуктите от разграждане и реакция, които се срещат в почвата, ако е изпълнено едно от следните условия:

а) във всеки момент от изследванията те представляват повече от 10 % от количеството на добавеното активно вещество;

б) във всеки момент от изследванията те представляват повече от 5 % от количеството на добавеното активно вещество в най-малко две последователни измервания;

в) максимумът на образуване не е достигнат в края на изследването, но представлява най-малко 5 % от активното вещество при последното измерване;

г) всички метаболити, открити при лизиметрични изследвания при средна годишна концентрация, надвишават 0,1 µg/L в отцедената вода.

Не се изискват изследвания, когато три стойности на DegT50 и DegT90 могат надеждно да се определят от резултатите от изследванията на разграждането, когато активното вещество се прилага като изпитвано вещество.

Условия на изпитването

Условията на изпитването са онези, посочени в раздел 7.1.2.1.1, с изключение на това, че приложеното изпитвано вещество ще бъде метаболитът или продуктът от разграждане или реакция. Изследвания на метаболитите, продуктите от разграждане и реакция се извършват, когато те са необходими за получаването на надеждни стойности на DegT50 и DegT90 за най-малко три различни типа почви.

Скоростта на анаеробно разграждане на активното вещество се отчита, когато съгласно точка 7.1.1.2 трябва да бъде извършено изследване при анаеробни условия.

С оглед на условията за изпитване, посочени в точка 7.1.1.2, са необходими стойностите на DegT50 DegT90 при анаеробни условия за активното вещество.

Изследвания за анаеробно разграждане се предвиждат за метаболитите и продуктите от разграждане и реакция, които се срещат в почвата, ако те отговарят на едно от следните условия:

а) във всеки момент от изследванията те представляват повече от 10 % от количеството на добавеното активно вещество;

б) при най-малко две последователни измервания те представляват повече от 5 % от количеството на добавеното активно вещество, ако е възможно;

в) в края на изследването максимумът на образуване не е достигнат, но представлява най-малко 5 % от активното вещество при последното измерване, ако е възможно;

Заявителят може да се не изпълни това изискване, като докаже, че стойностите на DegT50 за метаболитите и продуктите от разграждане и реакция могат да бъдат надеждно определени от резултатите на изследванията на анаеробното разграждане, извършени с активното вещество.

Изследванията на метаболитите и продуктите от разграждане и реакция се предвиждат за един тип почва при условията на изпитване, посочени в точка 7.1.1.2.

Изследванията на разпръскването в почвата предоставят оценки за времето, необходимо за разпадането на 50 % и 90 % (DisT50_field и DisT90_field) от активното вещество, и, ако е възможно, за времето, необходимо за разграждане на 50 % и 90 % (DegT50_field и DegT90_field) от активното вещество в полеви условия. Когато е приложимо, предоставя се информация за метаболитите и продуктите от разграждане и реакция.

Извършват се изследвания по отношение на активното вещество, неговите метаболити и продукти от разграждане и реакция, ако е изпълнено едно от следните условия:

а) DegT50_lab за активното вещество, DegT50_lab или DisT50_lab за метаболитите и продуктите от разграждане и реакция, в един или повече типове почва, определено при 20°C и при съдържание на влага на почвата, отговарящо на стойност на pF, равна на 2 (налягане на всмукване), е по-голямо от 60 дни; или

б) DegT90_lab за активното вещество, DegT90_lab или DisT90_lab за метаболитите и продуктите от разграждане и реакция, в един или повече типове почва, определено при 20°C и при съдържание на влага на почвата, отговарящо на стойност на pF, равна на 2 (налягане на всмукване), е по-голямо от 200 дни.

Ако обаче продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, са предназначени за употреба при студени климатични условия, изследванията се извършват, ако е изпълнено едно от следните условия:

а) DegT50_lab за активното вещество, DegT50_lab или DisT50_lab за метаболитите и продуктите от разграждане и реакция, определено при 10°C и при съдържание на влага на почвата, отговарящо на стойност на pF, равна на 2 (налягане на всмукване), е по-голямо от 90 дни; или

б) DegT90_lab за активното вещество, DegT90_lab или DisT90_lab за метаболитите и продуктите от разграждане и реакция, в един или повече типове почва, определено при 10°C и при съдържание на влага на почвата, отговарящо на стойност на pF, равна на 2 (налягане на всмукване), е по-голямо от 300 дни.

Ако по време на полевите изследвания метаболитите и продуктите от разграждане и реакция, които са налични при лабораторните изследвания, са под най-ниския технически осъществим праг за количествено откриване, който не надвишава еквивалента от 5 % (за основа се взема молекулната маса) от номиналната концентрация на приложената активна съставка, не се предоставя допълнителна информация за съществуването и поведението на тези съединения. В посочените случаи се предоставя научно валидна обосновка за всяко несъответствие между метаболитите в лабораторни и в полеви условия

Извършват се отделни изследвания за набор от представителни почви (обичайно най-малко четири различни типа в различни географски местоположения), които продължават, докато 90 % от приложеното количество бъде разпръснато от почвата или бъде преобразувано във вещества, които не са предмет на изследването.

Изследванията на натрупването в почвата предоставят достатъчно данни за оценка на възможността за натрупване на остатъчни вещества от активното вещество и метаболитите и продуктите от разграждане и реакция. Изследванията на натрупването в почвата предоставят оценки за времето, необходимо за разпадането на 50 % и 90 % (DisT50_field и DisT90_field) от активното вещество, и, ако е възможно, оценки за времето, необходимо за разграждане на 50 % и 90 % (DegT50_field и DegT90_field) от активното вещество при полеви условия.

Когато въз основа на изследванията на разпадането в почвата е установено, че в повече от един тип почва DisT90_field надвишава една година и се предвижда повторно прилагане, независимо дали през същия вегетационен период, или през следващите години, изследва се възможността за натрупване на остатъчни вещества в почвата и равнището, при което се достига постоянна концентрация, освен когато чрез изчисление въз основа на модел или по друг подходящ начин на оценка може да бъде получена надеждна информация.

Дългосрочните изследвания в полеви условия се извършват върху най-малко два типа подходящи почви в различни географски местоположения, като се извършват няколкократни прилагания.

При липса на насоки, включени в списъка, посочен в точка 6 от въведението, типът и условията на изследването, което трябва да се извърши, се обсъждат с националните компетентни органи.