Доклад за коригиращи действия от производителя, свързани с безопасността



Дата09.07.2017
Размер79.14 Kb.
ДОКЛАД ЗА КОРИГИРАЩИ ДЕЙСТВИЯ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, СВЪРЗАНИ С БЕЗОПАСНОСТТА









Report From Manufacturer’s

Field Safety Corrective Action

Medical Devices Vigilance System

(MEDDEV 2.12/1 rev 7)
V.12/11





  1. Административна информация

Administrative information

До кой Националния Компетентен Орган (НКО) е изпратен този доклад?

To which NCA(s) is this report is being sent?



     

Вид на доклада

Type of report


 Начален доклад

Initial report


 Проследяващ доклад

Follow up report


 Окончателен доклад

Final report



     

Дата на доклада

Date of this report



     

Референтен номер, определен от производителя

Reference number assigned by the manufacturer



     

Референтен номер на НКО за коригиращите действия, свързани с безопасността (КДСБ)

FSCA reference number assigned by NCA



     

Референтен номер на НКО за инцидента

Incidence reference number assigned by NCA



     

Име на координиращия национален компетентен орган (ако е приложимо)

Name of the co-ordinating national competent authority (if applicable)

     




2 Информация за подателя на доклада

Information on submitter of the report

Статут на докладващия

Status of submitter



 Производител

Manufacturer



 Упълномощен представител в ЕИП, Щвейцария и Турция

Authorised representative within EEA, Switzerland and Turkey



 Други (определете ролята):

Others (identify the role):      






3 Информация за производителя

Manufacturer information

Име

name


     

Лице за контакт

Contact name



     

Адрес

Address


     

Пощенски код

Postode


Град

City


     

     

Телефон

Phone


Факс

Fax


     

     

E-mail

Държава

Country


     

     




4 Информация за упълномощения представител

Authorised representative information

Име

Name


     

Лице за контакт

Contact name



     

Адрес

Address


     

Пощенски код

Postcode


Град

City


     

     

Телефон

Phone


Факс

Fax


     

     

E-mail

Държава

Country


     

     




5 Информация за контакт на национално ниво

National contact point information

Име на организацията за контакт на национално ниво

National contact point name



     

Име на лицe за контакт

Name of the contact person



     

Адрес

Address


     

Пощенски код

Postcode


Град

City


     

     

Телефон

Phone


Факс

Fax


     

     

E-mail

Държава

Country


     

     



6 Информация за медицинското изделие

Medical device information

Клас

Class


 АИМИ Активни имплантати

AIMD Active implants

 МИ Клас ІІІ / MDD Class III

 МИ Клас ІІb / MDD Class IIb

 МИ Клас ІІа / MDD Class IIa

 МИ Клас І / MDD Class I



 ИВДМИ Приложение І Списък А / IVD Annex II List A

 ИВДМИ Приложение І Списък Б / IVD Annex II List B

 ИВДМИ за самотестуване / IVD Devices for self-testing

 ИВДМИ Други / IVD General



Номенклатурна система (предпочитано GMDN)

Nomenclature system (preferable GMDN)



Номенклатурен код

Nomenclature code









Номенклатурен текст

Nomenclature text



     

Търговско име/търговска марка/марка

Commercial name/brand name/make



     

Модел номер

Model number



Каталожен номер

Catalogue number



     

     

Сериен номер/а

Serial number(s)



лот/партиден номер

lot/batch number(s)



     

     

Дата на производство на изделието

Device manufacturing date



Дата на изтичане на срока на годност

Expiry date



     

     

Номер на софтуерната версия (ако е приложимо)

Software version number (if applicable)



     

Принадлежности/свързани изделия (ако е приложимо)

Accessories/associated device (if applicable)



     

Идентификационен номер на Нотифицирания орган (НО)

Notified body (NB) ID- number



     




7 Описание на Коригиращите Действия, Свързани с Безопасността (КДСБ)

Description of FSCA

Основна информация и причина за предприемане на КДСБ

Background information and reason for the FSCA



     

Описание и обосновка на предприетите действия (коригиращи/превантивни)

Description and justification of the action (corrective/preventive)



     

Препоръки за действията, които трябва да се предприемат от дистрибутора и потребителя

Advice on actions to be taken by the distributor and the user



     

Етап на прилагането на КДСБ заедно със съгласувани данни (задължително за окончателен доклад за КДСБ)

Progress of FSCA, together with reconciliation data (Mandatory for a Final FSCA)



     

Приложени са:

Attached please find


 Съобщение за безопасност на английски език

Field Safety Notice (FSN) in English

 Съобщение за безопасност на национален език

FSN in national language

 Други (моля, определете)

Others (please specify):



Статус на съобщението за безопасност

FSN status


 Работен вариант

Draft
 Окончателен вариант

final


Времеви график за изпълнение на различните действия

Time schedule for the implementation of the different actions



     

Следните държави в ЕИП, Швейцария и Турция са засегнати от тези КДСБ

These countries within the EEA and Switzerland and Turkey are affected by this FSCA



В държавите от ЕИП и Швейцария

Within EEA and Switzerland:


 AT  BE  BG  CH  CY  CZ  DE  DK  EE  ES

 FI  FR  GB  GR  HU  IE  IS  IT  LI  LT

 LU  LV  MT  NL  NO  PL  PT  RO  SE SI

SK  TR


Кандидат членки

Candidate Countries:

 HR

 Всички страни от ЕИП, Кандидат членки, Швейцария и Турция



All EEA, Candidate Countries, Switzerland and Turkey

Други


Others:

     





8 Коментари

Comments

     

Декларирам, че предоставената по-горе информация е вярна.

I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.


………………………………………………………
Подпис

Signature

                 
Име Град Дате

Name City Date



С подаването на този доклад производителят и/или упълномощеният представител или Националният Компетентен Орган не претендира, че съдържанието на този доклад е пълно или прецизно, че описаното по-горе медицинско изделие/я има някакъв дефект и/или че това медицинско изделие/я е причинило или довело до смърт или влошаване на здравословното състояние на когото и да е.
Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the national competent authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.



База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2016
отнасят до администрацията

    Начална страница