Доклад за коригиращи действия от производителя, свързани с безопасността
Дата 09.07.2017 Размер 79.14 Kb. #25328 Тип Доклад
ДОКЛАД ЗА КОРИГИРАЩИ ДЕЙСТВИЯ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ , СВЪРЗАНИ С БЕЗОПАСНОСТТА
Report From Manufacturer’s Field Safety Corrective Action
Medical Devices Vigilance System
(MEDDEV 2.12/1 rev 7)
Административна информация
Administrative information
To which NCA(s) is this report is being sent?
Type of report
Initial report
Проследяващ доклад
Follow up report
Final report
Date of this report
Reference number assigned by the manufacturer
FSCA reference number assigned by NCA
номер на НКО за инцидента
Incidence reference number assigned by NCA
2 Информация за подателя на доклада Information on submitter of the report
Status of submitter
Manufacturer
Authorised representative within EEA , Switzerland and Turkey
Others (identify the role):
3 Информация за производителя Manufacturer information
name
Contact name
Address
Postode
City
Phone
Fax
Country
4 Информация за упълномощения представител Authorised representative information
Name
Contact name
Address
Postcode
City
Phone
Fax
Country
5 Информация за контакт на национално ниво National contact point information
National contact point name
Name of the contact person
Address
Postcode
City
Phone
Fax
Country
6 Информация за медицинското изделие Medical device information
Class
AIMD Active implants
МИ Клас ІІІ / MDD Class III
МИ Клас ІІb / MDD Class IIb
МИ Клас ІІа / MDD Class IIa
МИ Клас І / MDD Class I
ИВДМИ Приложение І Списък Б / IVD Annex II List B
ИВДМИ за самотестуване / IVD Devices for self-testing
ИВДМИ Други / IVD General
Nomenclature system (preferable GMDN)
Nomenclature code
Nomenclature text
Commercial name/brand name/make
Model number
Catalogue number
Serial number(s)
lot/batch number(s)
Device manufacturing date
Expiry date
Software version number (if applicable)
Accessories/associated device (if applicable)
Notified body (NB) ID- number
7 Описание на Коригиращите Действия, Свързани с Безопасността (КДСБ) Description of FSCA
Background information and reason for the FSCA
Description and justification of the action (corrective/preventive)
Advice on actions to be taken by the distributor and the user
Progress of FSCA, together with reconciliation data (Mandatory for a Final FSCA)
Attached please find
Field Safety Notice (FSN) in English
Съобщение за безопасност на национален език
FSN in national language
Други (моля, определете)
Others (please specify):
FSN status
Draft
final
Time schedule for the implementation of the different actions
These countries within the EEA and Switzerland and Turkey are affected by this FSCA
Within EEA and Switzerland:
FI FR GB GR HU IE IS IT LI LT
LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI
SK TR
Candidate Countries:
HR
Всички страни от ЕИП, Кандидат членки, Швейцария и Турция
Switzerland and Turkey
Други
Декларирам, че предоставената по-горе информация е вярна.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
………………………………………………………
Signature
Име Град Дате
Name City Date
С подаването на този доклад производителят и/или упълномощеният представител или Националният Компетентен Орган не претендира, че съдържанието на този доклад е пълно или прецизно, че описаното по-горе медицинско изделие/я има някакъв дефект и/или че това медицинско изделие/я е причинило или довело до смърт или влошаване на здравословното състояние на когото и да е.
Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the national competent authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.
Сподели с приятели:
