Доклад за оценка на здравната технология на работните комисии по чл. 10 от Наредбата пълнота на съдържанието, обективност на данните, анализите и оценките в него



страница1/4
Дата14.06.2017
Размер0.51 Mb.
  1   2   3   4
МНОГОКРИТЕРИЕН ПОДХОД ПРИ ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЯ ПО ОЗТ

Приет на заседание на Комисията по ОЗТ на 14.07.2016 год.

Оценката на докладите и анализите при ОЗТ и вземането на решения за включването на нова технология към списъците за заплащане с публични средства е преди всичко дебат свързан с политически приоритети, особености на здравната система и обществените нагласи. Възприемането на ясен, прозрачен и последователен подход за оценка и вземане на решения при ОЗТ е от ключово значение за отговор на здравните потребности на пациентите, при гарантиране устойчивостта на здравната система. Използването на многокритерийния подход при вземането на решения е в състояние както формално, така и количествено да определи съответните фактори и техните стойности, които отразяват влиянието на новата технология върху пациентите, обществото и здравната система. Създаването на прозрачност и уместност при оценката на здравните технологии позволява вземането на обективни и рационални решения, които насърчават разумното използване на наличните ресурси в здравеопазването.

Въвеждането на оценката на здравните технологии в България с приемането на Наредба № 9 от 01.12.2015 година постави за решаване от методологична гледна точка няколко основни проблема:


  • Как да се оцени проекта на доклад за оценка на здравната технология на работните комисии по чл. 10 от Наредбата – пълнота на съдържанието, обективност на данните, анализите и оценките в него

  • Как да се оцени самата здравна технология и приложените анализи към нея при вземането на решения от страна на комисията по ОЗТ по чл. 5 от Наредбата.

Множеството критерии за оценка, както и прилаганите методи и анализи в тяхната съвкупност оказват влияние при обективизиране на решенията на посочените по-горе комисии.

Мултикритерийния анализ на решенията (MCDA) i е насочен към подпомагане на вземащите решения, които се сблъскват с оценка на алтернативи, като често се вземат предвид много, и често противоречиви, критерии. Този тип анализ позволява да се използват формални, прозрачни, математически подходи за измерване на общата значимост на алтернативите по множество критерии. Това се постига чрез: а) измерване на различните нива на влияние на всеки критерии и б) комбинирането на влиянието на различните индивидуални критерии върху окончателното решениеii.

Предлаганите възможности за оценка на проекта на доклад и ОЗТ дават възможност за обективизиране вземането на решенияiii, но не трябва да се възприемат като единствена (крайна) алтернатива за вземане на окончателното решение. Те позволяват на членовете на Комисията по ОЗТ да се ориентират в сложната проблематика и множеството оценъчни критерии с цел осигуряване на убеденост при вземането на съответните решения, както и базиране на обективни доказателстваiv.

(ОЦЕНКА НА ПРОЕКТА НА ДОКЛАД НА РАБОТНАТА КОМИСИЯ ПО ЧЛ. 10

В наредба № 9 на МЗ от 1.12.2015 година в приложение №3 към чл. 17 ал. 5 е публикувана структурата на Доклад за оценка на здравната технология. На базата на тази структура бе разработена методика за оценка на доклада.

Методиката се базира на четири основни критерии за приемането на доклада, а именно:


  • Анализ на здравния проблем

  • Сравнителен анализ на терапевтичната ефикасност/ефективност и безопасност

  • Анализ на фармако-икономическите показатели

  • Анализ на бюджетното въздействие

Всеки от тези критерии съдържа в себе си изпълнението на съответните показатели, като оценката им се на основата на отговора на въпросите дали са изпълнени (налични) - „да“, не са изпълнени – „не“ или са частично изпълнени „частично“.

Максималният брой точки „да“ при оценяването на доклада е 53.

Поради това, че е необходимо осигуряване на достатъчно обективност на оценката, както и възможността влиянието на „частично“ изпълнение на определените показатели да окаже въздействие върху крайната оценка бяха възприети и определени условия за приемане.

Условията за приемане на доклада са:



  1. Докладът на Комисията по чл. 10 от Наредбата се приема ако общата оценка на показателите от доклада е по-голяма от 48 точки (90% от максималния брой точки).

  2. От максималния брой точки отговорът "да" трябва да бъде не по-малко от 70% (37 точки).

На следващите таблици са представени показателите по съответните критерии, както и окончателната таблица за решението:

Таблица 1. Анализ на здравния проблем

Показатели

да

не

частично

стр. от доклада

Кратко описание (или брой)

1.1. Описание на здравния проблем

2

0

0

 

 

а) наличие на преглед на научни данни

1

 

 

 

 

б) наличие на преглед на епидемиологични данни

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.2. Описание на предлаганата здравна технология

1

0

0

 

 

 а) Наличие на алтернативно лечение на заболяването

1

 

 

 

 

б) Наличие на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.3. Описание на други здравни технологии, които се реимбурсират у нас

1

0

0

 

 

а) използвани като терапевтична алтернатива

1

 

 

 

 

б) използвани като комбинирана терапия с предлаганата здравна технология

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Избор на основна сравнителна терапевтична алтернатива

2

0

0

 

 

2.1.1. реимбурсиран фармакотерапевтичен аналог, използван за лечението на същото заболяване или терапията на първи избор

1

 

 

 

 

2.1.2. най-често предписваната реимбурсирана здравна технология със същата или еквивалентна терапевтична индикация;

 

 

 

 

 

2.1.3. нелекарствени терапии и нелечение, когато това е най-често използвано в терапевтичната практика или когато няма други алтернативи за лечение;

 

 

 

 

 

2.1.4. изборът на основната сравнителна терапевтична алтернатива е съобразен с националната клинична практика, национални консенсуси и фармакотерапевтичните ръководства.

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Перспектива на оценката

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Брой на потенциалните пациенти, които ще бъдат подходящи за лечение с новата здравна технология

 

 

 

 

26 000

Таблица 2. Сравнителен анализ на терапевтичнатa ефикасност/ефективност и безопасност

Показатели

да

не

частично

стр. от доклада

Кратко описание (или брой)

1. Здравни резултати

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.2. Клинични крайни резултати

1

0

1

 

 

1.2.1. Представени са клинично значими дълготрайни резултати, които сами по себе си представляват или характеризират съответните здравни резултати

 

 

1

 

 

1.2.2. Използвани са междинни клинични резултати, когато те са свързани с дългосрочните и имат важно икономическо значение;

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. При сравнителния анализ е проведен систематичен преглед за:

1

2

8

 

 

2.1. сравнение с най-малко една реимбурсирана терапевтична алтернатива, а когато няма такава в момента - с друга алтернативна технология

1

 

 

 

 

2.2. идентифициране на всички клинични изпитвания, касаещи ефикасност, ефективност и безопасност;

 

 

1

 

 

2.3. описание на стратегията на търсене в библиографските бази данни;

 

 

1

 

 

2.4. описание на процеса на подбор на данните и аргументация на изключените данни;

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2.5. характеристики на всяко клинично изпитване с цел доказване на превъзходство, еквивалентност или по-малка ефикасност на здравната технология, включващи:

0

2

5

 

 

2.5.1. описание на методологията на клиничното изпитване;

 

 

1

 

 

2.5.2. критерии за подбора на участниците в изпитването;

 

 

1

 

 

2.5.3. характеристики на участниците в изпитването;

 

 

1

 

 

2.5.4. списък на всички параметри, подлежащи на оценка в клиничното изпитване;

 

 

1

 

 

2.5.5. информация за броя участници, които са прекратили участието си в клиничното изпитване преди неговото завършване с цел обективизиране на ефикасността и безопасността;

 

1

 

 

 

2.5.6. посочване на източниците на финансиране на клиничното изпитване;

 

1

 

 

 

2.5.7. обективен анализ на здравните резултати във всяко от изпитванията.

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Когато не съществува алтернативна здравна технология, анализът включва сравнение с естествения ход на заболяването в съответствие с индикациите, за които е одобрена оценяваната здравна технология.

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

4.       Безопасност на лекарствения продукт

1

1

0

 

 

a.       Честота и сложност на нежеланите реакции

1

 

 

 

 

b.      Нужда от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции

 

1

 

 

 
  1   2   3   4


База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2016
отнасят до администрацията

    Начална страница