Eвропейски парламент

Eвропейски парламент 2014 – 2019

Директива 2011/84/ЕС на Съвета относно козметичните продукти съдържа определение за „козметични продукти“ и не налага никакви ограничения относно обучението за използване на такива продукти. Комисията е посочила, че продукти за избелване на зъбите, съдържащи до 0,1 % водороден пероксид, не представляват опасност за здравето на потребителите и могат да се предлагат свободно на пазара. Въпреки това Общият съвет на стоматолозите отказва да прави разлика между пасти за зъби със съдържание на водороден пероксид повече от 0,1 % и тези с по-ниско съдържание, като твърди, че предписването и използването на такива продукти от лица, които не са квалифицирани стоматолози, е нарушение на Закона за стоматолозите от 1984 г.

Вносителят на петицията счита, че по този начин GDC нарушава законодателството на ЕС, и изразява загриженост, че британските органи не предприемат нищо, за да предотвратят това.

2. Допустимост

Петиция № 1577/2012 е обявена за допустима на 22 май 2013 г.

Петиция № 1014/2013 е обявена за допустима на 14 февруари 2014 г.
Комисията е приканена да предостави сведения (член 216, параграф 6 от Правилника за дейността).

3. Отговор на Комисията, получен на 20 септември 2013 г.

Правилата, с които трябва да бъде съобразен всеки козметичен продукт, предлаган на пазара на Съюза, са посочени в Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти¹ („Регламента относно козметичните продукти“). Информацията, която следва, отразява разпоредбите на Регламента относно козметичните продукти и неговите специфични правила във връзка с използването на водороден пероксид в продукти за избелване на зъбите.

Регламентът относно козметичните продукти урежда в приложение III, точка 12 употребата на водороден пероксид и други съединения или смеси, които отделят водороден пероксид, включително карбамиден пероксид и цинков пероксид, в няколко категории козметични продукти, включително продукти за избелване на зъбите. Регламентът предвижда, че максимално разрешената концентрация на водороден пероксид в продукти за избелване на зъбите е 6 %, нормално наличен или отделен. В него също така се предвижда изрично, че продукти за избелване на зъбите, съдържащи повече от 0,1 % и до 6 % водороден пероксид, нормално наличен или отделен, могат да бъдат продавани единствено на практикуващи зъболекари. В приложение III, точка 12 се уточнява допълнително, че за всеки цикъл на употреба първата употреба трябва да бъде извършвана от практикуващи лекари по дентална медицина, както е определено съгласно Директива 2005/36/ЕО¹, или под техния пряк надзор, ако се осигурява равностойно ниво на безопасност. След това продуктите се предоставят на потребителите, за да се завърши цикълът на употреба. Тези продукти не могат да се употребяват от лица под 18-годишна възраст. За продукти, съдържащи до 0,1 % водороден пероксид, нормално наличен или отделен, не са определени никакви ограничения в Регламента относно козметичните продукти по отношение на използването на тези продукти.

Горепосочените правила, които понастоящем са включени в Регламента относно козметичните продукти, бяха въведени с Директива 2011/84/ЕС на Съвета² въз основа на препоръките, направени от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в неговото становище от 2007 г. относно водороден пероксид³, и бяха подробно обсъдени с експерти от държавите членки. В съображение 2 от Директива 2011/84/ЕС се посочва, че НКБП (в предишен момент Научният комитет по потребителски продукти) „[...] е потвърдил, че максимална концентрация от 0,1 % на водороден пероксид, нормално наличен в продукти за хигиена на устната кухина или отделен в тях от други съединения или смеси, е безопасна. Поради това следва да е възможно да продължи употребата на водороден пероксид в посочената концентрация в продукти за устната кухина, включително продукти за избелване на зъбите.“

Що се отнася до продукти за избелване на зъбите, съдържащи повече от 0,1 % и до 6 % водороден пероксид, нормално наличен или отделен, съображение 3 от Директива 2011/84/ЕС посочва, че НКБП счита, че употребата на тези продукти „[...], може да е безопасна, ако са изпълнени следните условия: извършено е подходящо клинично изследване, за да се гарантира липсата на рискови фактори или друга важна патология на устната кухина, както и че тези продукти се употребяват единствено по предназначение, що се отнася до честотата и продължителността на приложение. Тези условия следва да бъдат изпълнени, за да бъдат избегнати разумно предвидимите възможности за неправилна употреба.“ В следващото съображение се прави уточнението, че „следователно уредбата за тези продукти следва да бъде такава, че да се гарантира, че те не са пряко достъпни за потребителите. […]“. Поради това са били установени, както е посочено по-горе, ограниченията по отношение на продажбата, употребата и достъпа на потребителите до тези продукти.

Като се имат предвид рисковете, които продуктите, съдържащи повече от 0,1 % и до 6 % водороден пероксид, нормално наличен или отделен, могат да създадат в определени ситуации, намерението е да се гарантира безопасното използване на тези продукти, като се изисква извършването на съответен преглед преди тяхната употреба от практикуващ специалист по дентална медицина, който също може предоставя съвети относно честотата и продължителността на приложението. Потребителите могат да имат достъп до тези продукти едва след първата употреба, в рамките на всеки цикъл на употреба, от лекар по дентална медицина или под неговия пряк надзор, ако е гарантирано еквивалентно ниво на безопасност.

Що се отнася до продукти, съдържащи 0,1 % или по-малко водороден пероксид, нормално наличен или отделен, Регламентът относно козметичните продукти не налага никакви ограничения по отношение на употребата на тези продукти.

Комисията подчертава, че горепосочените правила се прилагат само за продукти за избелване на зъбите, съдържащи водороден пероксид и други съединения или смеси, които отделят водороден пероксид, включително карбамиден пероксид и цинков пероксид. Те не обхващат тези продукти за избелване на зъбите, които не съдържат водороден пероксид или не съдържат съединения или смеси, които отделят водороден пероксид.

Горепосоченият анализ отразява единствено разпоредбите на Регламента относно козметичните продукти. За да могат да се направят заключения относно други аспекти на правото на Съюза, е необходимо извършването на допълнителен анализ и е необходима допълнителна информация.

Заключение

Комисията ще привлече вниманието на органите на Обединеното кралство във връзка с положението, описано от вносителя на петицията, и ще изиска допълнителни пояснения, по-специално с цел по-нататъшен анализ и преглед на съвместимостта на законодателството на Обединеното кралство с правото на Съюза.
4. Отговор на Комисията, получен на 25 ноември 2015 г.

Петиции № 1577/2012 и № 1014/2013

И двете петиции се отнасят до използването на продукти за избелване на зъбите в Обединеното кралство. Службите на Комисията вече отговориха на петиция № 1577/2012 през 2013 г. Директивата относно козметичните продукти, на която вносителите на петицията се позовават, беше заменена с Регламент № 1223/2009 („Регламента относно козметичните продукти“), който е в сила от 11 юли 2012 г. Директива 2011/84/ЕС за изменение на Регламента относно козметичните продукти, на която вносителят на петицията също се позовава, беше включена в Регламента относно козметичните продукти. В отговора на петиция № 1577/2012 положението във връзка с продуктите за избелване на зъбите съгласно Регламента относно козметичните продукти беше подробно обяснено. Освен това службите на Комисията уведомиха вносителя на петицията, че ще се свържат с органите на Обединеното кралство, за да извършат допълнителен анализ и да проверят съвместимостта на законодателството на Обединеното кралство с правото на Съюза. Службите на Комисията изпратиха писмо на 4 декември 2013 г. и напомнително писмо на 14 октомври 2014 г. до органите на Обединеното кралство. На 22 декември 2014 г. службите на Комисията получиха отговор.

Въз основа на фактите, предоставени от британските национални органи, службите на Комисията стигнаха до заключението, че не може да бъде установен проблем във връзка със съответствието на законодателството на Обединеното кралство с правото на ЕС съгласно Регламента относно козметичните продукти. Регламентът относно козметичните продукти не урежда кой следва да извършва избелването на зъбите с продукти, съдържащи 0,1 % и по-малко водороден пероксид. Националните разпоредби, определящи кръга от дейности, които определени професии (в настоящия случай стоматолозите) имат изричното разрешение да извършват, попадат извън обхвата на Регламента относно козметичните продукти. Ограниченията на Общия съвет на стоматолозите се отнасят само до извършването на избелване на зъбите в професионален контекст, а не до предлагането на пазара на продукти за избелване на зъбите с концентрация на водороден пероксид от 0,1 % и по-малко. Поради това съответните национални правила не възпрепятстват по никакъв начин наличието на пазара на козметичен продукт, който би бил забранен съгласно член 9 от Регламента относно козметичните продукти.

Въпреки това изложеният в петициите проблем заслужава да бъде оценен допълнително в контекста на свободното движение на услуги и свободата на установяване, представени по-долу.

При липсата на хармонизация на въпросните дейности (в настоящия случай от Директива 2011/84/ЕС), съгласно установената съдебна практика на Съда на Европейския съюз държавите членки остават свободни да определят условията за достъпа до конкретна дейност или нейното упражняване на тяхна територия.

Що се отнася до свободата на установяване и свободата на предоставяне на услуги в сектора на здравеопазването, Съдът на Европейския съюз изясни, че държавите членки разполагат със свобода на преценка по отношение на равнището на защита, която желаят да предоставят на общественото здраве, и начина, по който това равнище може да бъде постигнато. При упражняването на това свое правомощие обаче държавите членки трябва да спазват разпоредбите на Договора във връзка с основните свободи (C-570/07 и C-571/07 Blanco Pérez, точки 43, 44).

Освен това Съдът установи, че при упражняването на тези свои правомощия държавите членки могат да решат да наложат определени ограничения върху дейността на обществените здравни заведения, при условие че такива ограничения са подходящи и пропорционални с оглед на опазването на общественото здраве.

По-специално, ограниченията на свободата на движение може да бъдат оправдани с цел да се гарантира, че предоставянето на медицински продукти (в случая услуги) на обществеността е сигурно и качествено (вж. за тази цел решение по дело Комисия/Германия, C-141/07, точка 47), както и с цел да се предотврати рискът от сериозно застрашаване на финансовото равновесие на системата за социална сигурност (решение по дело Hartlauer, C-169/07, точка 47).

Както беше обяснено от органите на Обединеното кралство, практикуването на дентална медицина е регламентирано с цел да се гарантира извършването ѝ от подходящо квалифицирани специалисти. Съдилищата на Обединеното кралство и Общият стоматологичен съвет (ОСС) разглеждат избелването на зъбите като част от практикуването на дентална медицина. Това се дължи отчасти на факта, че предоставянето на подобни услуги – дори с продукти с нисък процент на концентрация – е свързано с рискове за здравето на получателя на услугите.

Обществеността трябва да бъде предпазвана от процедури, предлагани от лица, които не разполагат с необходимата професионална квалификация за предоставянето им. Когато дадено лице се подложи на процедури, извършвани от друго лице, логично се предполага, че предоставящият услугата специалист е в състояние да се намеси при критични ситуации в случай на свръхчувствителност. Ако стоматолог или лице, предлагащо професионални дентални грижи, извършват тези процедури, те ще бъдат подходящо обучени и ще разполагат с необходимото оборудване, за да се намесват при критични ситуации. Неспециалист не би бил в състояние да направи това.

Поради тази причина ограничението, недопускащо собствениците на козметични салони да предлагат услуги за избелване на зъбите, като използват или прилагат козметични продукти, съдържащи 0,1 % или по-малко водороден пероксид, може наистина да има за цел да гарантира, че предоставянето на медицински услуги на обществеността е сигурно и качествено. По този начин ограничението може да контролира разходите за здравни услуги, но също така и да предотвратява риска от сериозно застрашаване на финансовото равновесие на системата за социална сигурност.

С оглед на съдебната практика на Съда и предвид значителната свобода на преценка, предоставена на държавите членки в областта на здравните услуги, единствено мерките, които очевидно нарушават свободата на установяване и свободата на предоставяне на услуги, като например дискриминационни разпоредби или мерки, надхвърлящи постигането на защита на общественото здраве, може да бъдат считани за несъвместими с членове 49 и 56 от ДФЕС.

Комисията не може да направи заключение, че законодателството на Обединеното кралство относно избелването на зъбите, което го окачествява като форма на дентална медицина, извършавана от практикуващи лекари по дентална медицина, само ако продуктите съдържат до 0,1 % водороден пероксид, ще бъде дискриминационно или очевидно ще надхвърли постигането на защитата на общественото здраве.

Заключение

Въз основа на информацията, предоставена от вносителя на петицията, службите на Комисията не могат да установят нарушение на правото на ЕС нито съгласно Регламента относно козметичните продукти, нито съгласно правилата за свободното движение на услугите и установяването, по отношение на правилата в Обединеното кралство, които запазват предоставянето на услуги за избелване на зъбите за стоматолозите, независимо от използваната концентрация на водороден пероксид.