Форма* за съобщаване на инциденти/ потенциални инциденти с медицински изделия



Дата25.10.2018
Размер42.87 Kb.


Форма* за съобщаване на инциденти/ потенциални инциденти

с медицински изделия





Медицинско изделие

Търговско име на медицинското изделие (подчертайте продукта, за когото правите съобщението)


  • ALLGA SAN AKUT DOLOR, гел

  • ALLGA SAN MOBIL ICESPRAY ACUT, спрей

  • ANGI SEPT KIDS, близалки

  • DOLORGIET MED, капки за уши

  • DR. THEISS_AQUA MED, спрей за нос

  • DR. THEISS AQUA MED KIDS, спрей за нос

  • MUCOPLANT МОРСКА ВОДА, спрей за нос

  • MUCOPLANT МОРСКА ВОДА с ехинацея и евкалипт, спрей за нос

  • MUCOPLANT МОРСКА ВОДА със салвия, спрей за нос

  • HERBALSEPT близалки за гърло при деца

  • HERBALSEPT КАШЛИЦА близалки за деца

  • SENSIBEL, спрей с лечебна вода

  • AftiBLOCK/АфтиБЛОК, гел

  • AftiBLOCK/АфтиБЛОК, спрей

  • ФУМАРОСЕПТ, пастили

  • ИНТИМОХЕЛП, гел

  • ИНТИМОХЕЛП, вагинални таблетки

  • CLINSIN MED/Клин Син мед

  • CLINSIN MED junior /Клин Син мед джуниър

  • SFORSIN/СФОРСИН спрей

  • Друго (уточнете)



Описание на изделието

  • Гел

  • Спрей

  • Близалки

  • Капки

  • Пастили

  • Таблетки

  • Сироп

  • Разтвор

  • Друго (уточнете)



Партиден №


CE маркировка


□ Да

□ Не

Изделието съхранено ли е?


□ Да

□ Не

Налично ли е за инспектиране изделието или неговата опаковка?

□ Да □ Не




3

Информация за доставчика


Име и адрес на компанията





Телефон




Факс


E-mail


Съобщавали ли сте за инцидента на други заинтересовани лица? (изпълнителна агенция по лекарствата-ИАЛ, производител, дистрибутор, търговец на дребно)





□ ИАЛ

□ Да

□ Производител

□ Не

□ Дистрибутор




Търговец на дребно

4

Данни за производителя на медицинското изделие, свързано с инцидента (име и адрес)

5

Данни за упълномощения представител/ Търговеца (име и адрес)


6

Пациент (инициали)

Възраст

Пол




□ Мъж


□ Жена

7

Описание на инцидента

Моля, опишете:




Последствия от инцидента

Моля, опишете:




Връзка между изделието и инцидента

□ cигурна


вероятна


□ възможна


□ условна


неопределена


8

Информация за съобщителя

Име на организацията


Име на съобщителя


Длъжност/квалификация


Адрес


Телефон





Факс


E-mail





Дата на съобщението

Какви мерки вече са взети?



Резултат:


Инцидента се проучва от:


Срок за следващо съобщение:


Представяне на съобщението:


□ По пощата

По факс

□ E-mail

□ web


*Чрез тази форма съобщавайте всички инциденти/ потенциални инциденти, възникнали при употреба на медицинско изделие. Моля, не се отказвайте от изпращане на съобщение при липса на част от посочената информация, необходима за попълване на формата

КОНФИДЕНЦИАЛНО



База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2016
отнасят до администрацията

    Начална страница