Характеристика на медицинските изделия системи за ендопротезиране на тазобедрената става
Изтегляне 312.01 Kb.
|
ХАРАКТЕРИСТИКА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ СИСТЕМИ ЗА ЕНДОПРОТЕЗИРАНЕ НА ТАЗОБЕДРЕНАТА СТАВА № 1. Системa за ендопротезиране на тазобедрената става с циментна фиксация и с двойно конично стъбло 1. Бедрена компонента с циментна фиксация с двоен конус Технически характеристики: Модулно бедрено стебло за циментна фиксация без яка, с овално сечение, двойно заострено и полирано, с конусна шийка 6°, да се придружава от дистален централизатор. Материал: Неръждаема стомана. Размери: 5 2. Ацетабуларна компонента с циментна фиксация Технически характеристики: пълна хемисфера с ръб от двете страни на капсулата за притискане на цимента, и метална нишка от неръждаема стомана по диаметъра за рентгенографско проследяване на капсулата, подобна метална нишка и на полюса на капсулата с цел улесняване позиционирането на капсулата. Пъпчици, върху носещата повърхност, цел улесняване на позиционирането на капсулата и равномерно разпреление на циментната мантия, набраздени периферни канали за улесняване на интеграцията на цимента, минимална дебелина на капсулата от 6 мм за осигуряване на качество, гарантиращо минимално износване. Разновидности: Моделът трябва да предлага възможнст за интраоперативен избор с оглед конкретните нужди на пациента: трябва да съществува възможност за избор между капсули с неутрална основа или с 10° инклинация на основата, капсулите да могат да се използват с феморални глави с диаметър 22 mm, 28 mm или 32 mm. Материал: UHMWPE Размери: Минималeн външен диаметър от 43 mm, нарастването на размера през 2 mm, максимален размер не по-малък от 61 mm. 3. Феморална глава с конус за закрепване 6° Технически характеристики: Феморални глави съвместими с конус 6° Материал: Неръждаема стомана. Размери: Диаметри 22 mm, 28 mm и 32 mm, с къса, средна и дълга шийка. № 2. Система за ендопротезиране на тазобедрената става с безциментна фиксация и възможност за комбинации на стъбла и носещи повърхности (керамика/метал/полиетилен) в същия метален ацетабулум 1. Бедрена компонента с безциментна фиксация -хидроксиапатитно покритие Стандартно стъбло: изработено от титаниева сплав с хидроксиапатитно покритие, което захваща 100 % от повърхността на стеблото с контролирана дебелина, конус на шийката 12/14. Стъбло кокса вара: изработено от титаниева сплав с хидроксиапатитно покритие, което захваща 100 % от повърхността на стеблото с контролирана дебелина, ъгъл между тялото и шийката 125°, конус на шийката 12/14. Стъбло латерализирано: изработено от титаниева сплав с хидроксиапатитно покритие, което захваща 100 % от повърхността на стеблото с контролирана дебелина, конус на шийката 12/14. Материал: Сплав от Ti-6Al-4V Размери: минимум 10 размера 2. Ацетабуларна компонента с безциментна фиксация с възможност за интраоперативна комбинация на вложки (керамика/метал/полиетилен) в същия метален ацетабулум Технически характеристики: Керамична ацетабуларна вложка: най-малко 10 размера в серията, възможност за комбинация на метална глава и керамична вложка, вътрешен диаметър от 28 до 36mm. Метална ацетабуларна вложка: най-малко 12 размера в серията, вътрешен диаметър от 28 до 36mm. Полиетиленова cross-linked ацетабуларна вложка: най-малко 4 възможности за неутрална вложка, 10° , 20°, +4 mm латерализация. Материал: Сплав от Ti6Al4V, Co-Cr, керамика, полиетилен Размери: Вътрешен диаметър от 26 до 36mm, най-малко 15 размера в цялата серия. 3. Феморална глава Диаметър 28 и 32 mm с възможност за Co-Cr и керамична глава и с конус 12/14. Къса, средна и дълга шийка. № 3. Система за еднополюсно тазобедрено ендопротезиране с циментна фиксация и с биполярна феморална глава 1. Бедрена компонента с циментна фиксация с двоен конус Технически характеристики: Модулно бедрено стебло за циментна фиксация без яка, с овално сечение, двойно заострено и полирано, с конусна шийка 6°, да се придружава от дистален централизатор. Материал: Неръждаема стомана. Размери: 5 2. Феморална глава Технически характеристики: Биполярна глава (двоен център на ротация), съвместима с глави с диаметър 28 mm; съвместима с шийка с конус 6°. Материал: Сплав от Co-Cr-Mo. Размери: Диаметър от 38 mm до 66 mm и съответстваща втулка материал UHMWPE и вътрешен диаметър 28 mm № 4. Система за еднополюсно тазобедрено ендопротезиране с циментна фиксация тип "Мур" 1. Бедрено стъбло 1. Технически характеристики: Стъбло за циментна фиксация, извито, профилно, с яка. Материал: Сплав от СoCrMo или Ti-6AL-4V сплав. Размери: минимум 3 размера 2. Бедрена глава Технически характеристики: Глава, съвместима с шийка с конус 6° или с шийка с конус 12/14. Материал: Сплав от СoCrMo. Размери: минимум диаметри от 48 mm до 60 mm Система за ендопротезиране на тазобедрената става с безциментна фиксация и с покритие от титаниева нишка - с керамична феморална глава и керамичен или crosslinked полиетилен инсърт № 5. Система за ендопротезиране на тазобедрената става с безциментна фиксация и с покритие от титаниева нишка - с керамична феморална глава и керамичен или crosslinked полиетилен инсърт 1. Бедрена компонента с безциментна фиксация - конусовидна, с порьозно титаниево покритие Технически характеристики: Тазобедрено стъбло за безциментно закрепване без яка, заострено, с проксимално титаново порьозно покритие и корандова повърхност в средната част. Полиран заострен дистален край. 135-градусов ъгъл на шийката, конус на шийката 12/14. Материал: Сплав от Ti-6Al-4V. Размери: Стандартни стъбла с дължини от 110 mm до 155 mm. Стъбла с латерален офсет и дължини от 120 до 155 mm. 2. Ацетабуларна компонента с безциментна фиксация с покритие от титаниева нишка в комбинация с втулка от crosslinked полиетилен или керамика. Капсула с формата на пълна полусфера, с антиротационни вдлъбнатини, които да не позволяват движение на втулката. Трябва да има подходящ заключващ механизъм, предвиждащ и възможност за отстраняване на втулката. Повърхността на капсулата трябва да бъде покрита с метална нишка от чист титан, за да се осъществи вторична фиксация чрез врастване на костта. Прес фит закрепване с допълнително подсилване на фиксацията чрез три винта,- (кластер закрепване), тапи за централния отвор и отворите за винтове. Материал: - капсулата трябва да бъде изработена от Ti-6Al-4V сплав, върху която чрез дифузия е закрепена нишка от чист титан, образуваща порьозна повърхност за врастване на костта; - втулката трябва да бъде изработена от crosslinked полиетилен UHMWPE или керамика. Размери: минимален външен диаметър на капсулата 44 мм, всеки следващ размер да бъде с 2 мм по-голям, най-големият размер трябва да бъде не по-малък от 70 мм; 3. Феморална глава. Феморална глава съвместима с конус 12/14. Материал: изработена от керамика. Размери: с диаметри 28, 32, 36 и 40 мм; шийка -3.0, 0, +3.5мм и +7,0
- 3.5 мм, 0 мм, + 3.5 мм, - 4 мм, + 4, + 7 мм, + 8 мм Диаметър на CoCrMo глава : 26 мм, 28 мм, 32 мм, 36 мм с шийка: - 3.5 мм, 0 мм, + 3.5 мм, + 8 мм, + 8.5 мм и + 10.5 мм №7. Система за тотално ендопротезиране с циментна фиксация и полирано стебло - стандартно и латерализирано Фемурално стебло - полирано, стандартно и латерализирано, с размери (6,25;7,5;8,75;10;11,25;12,5;13,75;15;17), конус на шийката 12/14 мм Фемурална глава CoCrMo , диаметър 32 мм. и размери от S до XXXL Ацетабуларна чашка UHMWPE(46мм-62мм) - Мюлер класическа 32 мм вътрешен и Мюлер дълбока 32 мм вътрешен диаметър, Костен цимент - 2бр х 40 грама (нисък и висок визкозитет, със и без Гентамицин), Циментен рестриктор - универсален №8. Система за чаcтично ендопротезиране с циментна фиксация и полирано стебло - стандартно и латерализирано Фемурално стебло - полирано , стандартно и латерализирано,с размери (6,25;7,5;8,75;10;11,25;12,5;13,75;15;17), конус на шийката 12/14 мм Модуларна биполярна фемурална глава - конус на главата 12/14, 32 mm вътрешен диаметър и 42мм-60мм външен диаметър Костен цимент - 1бр х 40 грама (нисък и висок визкозитет, със и без Гентамицин) Циментен рестриктор - универсален №9. Системa за ендопротезиране на тазобедрената става хибридна с циментна фиксация и с гладко полирано двойно конично стъбло стъбло за циментна фиксация с 6 градусов конус и безциментна капсула с покритие от титаниева нишка и UHMWPE втулка 1. Бедрена компонента с циментна фиксация с двоен конус Технически характеристики: Модулно бедрено стебло за циментна фиксация без яка, с овално сечение, двойно заострено и полирано, с конусна шийка 6°, да се придружава от дистален централизатор. Материал: Неръждаема стомана. Размери: 5 2. Ацетабуларна компонента с безциментна фиксация с покритие от титаниева нишка Технически характеристики: Метална ацетабуларна чашка с форма на пълна полусфера, непозволяваща образуването и миграцията на полиетиленови частици от вложката при износването и с механизъм, който не позволява движение на втулката. Да е налице пълна конгруентност между капсулата и втулката, за да бъде запазен интегритетът на втулката при натоварване и напрежение, да има възможност за отстраняване на втулката чрез подходящ заключващ-отключващ механизъм, повърхността на капсулата да е покрита с метална нишка от чист титан, за да се осъществи вторична фиксация чрез врастване на костта. Да има възможност за прес фит закрепване с допълнително подсилване на фиксацията чрез винтове. Да се съчленява с втулка с 10° инклинация. Вътрешният диаметър на втулката да позволява работа с феморални глави с диаметър 22 и 28 мм. Материал: Капсулата да бъде изработена от Ti-6Al-4V сплав, върху която да е закрепена нишка от чист титан, образуваща порьозна повърхност за врастване на костта. Втулката трябва да бъде изработена от UHMWPE Размери: Минималният външен диаметър на капсулата да бъде 40 mm, всеки следващ размер да бъде с 2 mm по-голям, най-големият размер да бъде не по-малък от 70 mm. 3. Феморална глава с конус за закрепване 6º Технически характеристики: Феморални глави съвместими с конус 6º. Материал: неръждаема стомана. Размери: с диаметри 22, 28 и 32; с къса, средна и дълга шийка; № 10. Система за тотално безциментно ендопротезиране на тазобедрената става с керамични компоненти 1. Бедрена компонента с безциментна фиксация -хидроксиапатитно покритие Стандартно стъбло: изработено от титаниева сплав с хидроксиапатитно покритие, което захваща 100 % от повърхността на стеблото с контролирана дебелина, конус на шийката 12/14. Стъбло кокса вара: изработено от титаниева сплав с хидроксиапатитно покритие, което захваща 100 % от повърхността на стеблото с контролирана дебелина, ъгъл между тялото и шийката 125°, конус на шийката 12/14. Стъбло латерализирано: изработено от титаниева сплав с хидроксиапатитно покритие, което захваща 100 % от повърхността на стеблото с контролирана дебелина, конус на шийката 12/14. Материал: Сплав от Ti-6Al-4V Размери: минимум 10 размера 2. Ацетабуларна компонента, представляваща пълна хемисфера, с „пресфит“ закрепване. Капсулата е покрита с порьозен титаний и има 3 отвора за допълнително закрепване със спонгиозни винтове. Дизайнът на капсулата не позволява ротация на инлея. Ъгъл на поставяне на винтовете в капсулата до 34 градуса Технически характеристики: Керамична ацетабуларна вложка: Керамичнa ацетабуларнa вложкa с диаметър 36 мм изработенa от висококачествена керамика с наличие на циркониеви частици и частици алуминиев оксид за елиминиране възможността за създаване на пукнатини. Вложките са високо полирани с цел минимално износване, като геометрията им предоставя оптимален клиарънс между главата и вложката. Вътрешен диаметър от 28 мм, 32 мм и 36 мм и най-малко 10 размера. Материал: Сплав от Ti6Al4V, структурна повърхност. Размери: Вътрешен диаметър от 28 до 36mm, най-малко 10 размера в цялата серия. 3. Керамична Феморална глава Технически характеристики: Керамични феморални глави съвместими с конус 12/14. Главите са изработени от висококачествена керамика с наличие на циркониеви частици и частици алуминиев оксид за елиминиране възможността за създаване на пукнатини. Главите са високо полирани с цел минимално износване. Материал:Керамика Размери:Диаметър 32 и 36 mm. Латерализации на главите: +1, +1.5, +5, +8.5, +9, +12.5. № 11. Система за тотално безциментно ендопротезиране на тазобедрената става с 32 мм керамична глава върху полиетиленов инлей 1. Бедрена компонента с безциментна фиксация -хидроксиапатитно покритие Стандартно стъбло: изработено от титаниева сплав с хидроксиапатитно покритие, което захваща 100 % от повърхността на стеблото с контролирана дебелина, конус на шийката 12/14. Стъбло кокса вара: изработено от титаниева сплав с хидроксиапатитно покритие, което захваща 100 % от повърхността на стеблото с контролирана дебелина, ъгъл между тялото и шийката 125°, конус на шийката 12/14. Стъбло латерализирано: изработено от титаниева сплав с хидроксиапатитно покритие, което захваща 100 % от повърхността на стеблото с контролирана дебелина, конус на шийката 12/14. Материал: Сплав от Ti-6Al-4V Размери: минимум 10 размера 2. Ацетабуларна компонента, представляваща пълна хемисфера, с „пресфит“ закрепване. Капсулата е покрита с порьозен титаний и има 3 отвора за допълнително закрепване със спонгиозни винтове. Дизайнът на капсулата не позволява ротация на инлея. Ъгъл на поставяне на винтовете в капсулата до 34 градуса Технически характеристики: Полиетиленова ацетабуларна вложка: Ацетабуларна полиетиленова вложка изработена от умерено висока степен на свързаност на полимерните молекули Moderately High Crosslinked UHMWРЕ. Вътрешен диаметър от 32 мм. Най-малко 2 възможности за вложка – неутрална и +4 мм неутрална. Размери: най-малко 10 размера. Материал: UHMWРЕ. Материал: Сплав от Ti6Al4V, структурна повърхност. Размери: Вътрешен диаметър от 32 mm, най-малко 10 размера в цялата серия. 3. Керамична Феморална глава Технически характеристики: Керамични феморални глави съвместими с конус 12/14. Главите са изработени от висококачествена керамика с наличие на циркониеви частици и частици алуминиев оксид за елиминиране възможността за създаване на пукнатини. Главите са високо полирани с цел минимално износване. Материал:Керамика Размери: Диаметър 32 mm. Латерализации на главите: +1, +1.5, +5, +8.5, +9, +12.5. СИСТЕМИ ЗА РЕВИЗИОННО ЕНДОПРОТЕЗИРАНЕ НА ТАЗОБЕДРЕНАТА СТАВА № 12. Система за ревизионно ендопротезиране на тазобедрената става с циментна фиксация и дълго (ревизионно) стъбло 1. Стъбло за ревизионно ендопротезиране с циментно закрепване Технически характеристики: Дълго бедрено стебло за циментна фиксация без яка, с овално сечение, двойно заострено и полирано, с конусна шийка 6°, да се придружава от дистален централизатор и обтуратори за цимент 9 mm,11 mm,13 mm,15 mm,17 mm,19 mm. Материал: Неръждаема стомана. Размери: Стъбла с дължина минимум 180 mm и стандартен офсет. 2. Ацетабуларна компонента с циментна фиксация Технически характеристики: пълна хемисфера с ръб от двете страни на капсулата за притискане на цимента, и метална нишка от неръждаема стомана по диаметъра за рентгенографско проследяване на капсулата, подобна метална нишка и на полюса на капсулата с цел улесняване позиционирането на капсулата. Пъпчици, върху носещата повърхност, цел улесняване на позиционирането на капсулата и равномерно разпреление на циментната мантия, набраздени периферни канали за улесняване на интеграцията на цимента, минимална дебелина на капсулата от 6 мм за осигуряване на качество, гарантиращо минимално износване. Разновидности: Моделът трябва да предлага възможнст за интраоперативен избор с оглед конкретните нужди на пациента: трябва да съществува възможност за избор между капсули с неутрална основа или с 10° инклинация на основата, капсулите да могат да се използват с феморални глави с диаметър 22 mm, 28 mm или 32 mm. Материал: UHMWPE Размери: Минималeн външен диаметър от 43 mm, нарастването на размера през 2 mm, максимален размер не по-малък от 61 mm. 3. Феморална глава с конус за закрепване 6° Технически характеристики: Феморални глави съвместими с конус 6° Материал: Неръждаема стомана. Размери: Диаметри 22 mm, 28 mm и 32 mm, с къса, средна и дълга шийка. № 13. Система за ревизионно ендопротезиране на тазобедрената става с модулно ревизионно стъбло и безциментна фиксация 1. Модулно стъбло за ревизионно ендопротезиране с безциментно закрепване Технически характеристики: Проксимална бедрена компонента за безциментна фиксация без яка с офсет минимум 44 mm и CCD ъгъл от 135°. Латерална страна с цилиндрична форма и ребра и канали. Дистална бедрена компонента: права с кръгло напречно сечение и надлъжни ребра, 2-градусов коничен дизайн, Височината на коничната зона е минимум 100 mm за стъбла с дължина 140 mm и минимум 120 mm за стъбла с дължина 200 и 260 mm. Диафизарна прес-фит фиксация и диафизарна-метафизарна фиксация за стъбло с дължина 120 мм. Система на свързване на двата компонента от „Морзов” тип, позволяващ ±40° ротационно анте- или ретро-верзия позициониране, с резба за конична гайка, цилиндрична част за центриране на двата компонента и конична част за механично свързване на двата компонента. Материал: Сплав от Ti6Al7Nb за проксималната и дисталната компонента и кована CoCr сплав за свързващата част Размери: проксимална част: проксимален компонент с дължина от 55 mm до 105 mm с увеличение през 10 mm. дистална права част: стъбло с дължина 120 mm и диаметър 14 mm, стъбла с дължина 140 mm и диаметър от 14 mm до 24 mm с увеличение през 2 мм; стъбла с дължина 200 mm и диаметър от 14 до 28 mm с увеличение през 2 mm; стъбла с дължина от 260 mm и диаметър от 16 mm до 28 mm с увеличение през 2 mm.
Размери: диаметър 28 mm, с шийка размер -3.5, 0, +3.5, +7, +10.5 № 14. Система за ревизионно ендопротезиране на тазобедрената става с дълго (ревизионно) стъбло с циментна фиксация и пресфит ацетабуларна компонента 1. Стъбло за ревизионно ендопротезиране с циментно закрепване Технически характеристики: Дълго бедрено стебло за циментна фиксация без яка, с овално сечение, двойно заострено и полирано, с конусна шийка 6°, да се придружава от дистален централизатор и обтуратори за цимент 9 mm,11 mm,13 mm,15 mm,17 mm,19 mm. Материал: Неръждаема стомана. Размери: Стъбла с дължина минимум 180 mm и стандартен офсет. 2. Ацетабуларна компонента с безциментна фиксация с покритие от титаниева нишка Технически характеристики: Метална ацетабуларна чашка с форма на пълна полусфера, непозволяваща образуването и миграцията на полиетиленови частици от вложката при износването и с механизъм, който не позволява движение на втулката. Да е налице пълна конгруентност между капсулата и втулката, за да бъде запазен интегритетът на втулката при натоварване и напрежение, да има възможност за отстраняване на втулката чрез подходящ заключващ-отключващ механизъм, повърхността на капсулата да е покрита с метална нишка от чист титан, за да се осъществи вторична фиксация чрез врастване на костта. Да има възможност за прес фит закрепване с допълнително подсилване на фиксацията чрез винтове. Да се съчленява с втулка с 10° инклинация. Вътрешният диаметър на втулката да позволява работа с феморални глави с диаметър 22 и 28 мм. Материал: Капсулата да бъде изработена от Ti-6Al-4V сплав, върху която да е закрепена нишка от чист титан, образуваща порьозна повърхност за врастване на костта. Втулката трябва да бъде изработена от UHMWPE Размери: Минималният външен диаметър на капсулата да бъде 40 mm, всеки следващ размер да бъде с 2 mm по-голям, най-големият размер да бъде не по-малък от 70 mm. 3. Феморална глава с конус за закрепване 12/14 Технически характеристики: Феморални глави съвместими с конус 12/14. Материал: Сплав от CoCrMo или FeCrNiMnMoNbN. Размери: диаметър 28 mm, с шийка размер -3.5, 0, +3.5, +7, +10.5 №15. Система за ревизионно ендопротезиране на тазобедрената става с циментна фиксация с дълго (ревизионно) стъбло и подсилващ ацетабуларен пръстен 1. Стъбло за ревизионно ендопротезиране с циментно закрепване Технически характеристики: Дълго бедрено стебло за циментна фиксация без яка, с овално сечение, двойно заострено и полирано, с конусна шийка 6°, да се придружава от дистален централизатор и обтуратори за цимент 9 mm,11 mm,13 mm,15 mm,17 mm,19 mm. Материал: Неръждаема стомана. Размери: Стъбла с дължина минимум 180 mm и стандартен офсет. 2. Ацетабуларна компонента с циментна фиксация тип Мюлер Технически характеристики: Ниско профилна ацетабуларна капсула с периферни паралелни канали за цимента и възможност за комбиниране с подсилващи ацетабуларни пръстени и мрежи. Материал: UHMWPE; Размери: Минималeн външен диаметър от 36 mm, нарастване на размера през 2 mm с максимален размер не по-малък от 64 mm. Вътрешен диаметър от 22 mm, 28 mm и 32 mm. 3. Феморална глава с конус за закрепване10/12 Технически характеристики: Феморални глави съвместими с конус 10/12, с диаметри 22 mm, 28 mm и 32 mm, с къса, средна и дълга шийка. Материал: Сплав от CoCrMo или Неръждаема стомана Размери: 3 4. Подсилващ ацетабуларен пръстен тип “Burch-Schneider” Технически характеристики: Дизайн тип Burch-Schneider или аналогичен. Фиксация на горния фланж върху os ilium, а на долния фланж в tuber osis ischii. Относителната позиция и ориентация на фланжовете да отговарят анатомично на пелвиса, позицията и ориентацията на отворите за винтовете да осигуряват насочването на винтовете по посока на силите на натоварване така, че да се гарантира първоначална и последваща стабилност; голям брой отвори за винтове за избор на най-добра фиксация. Повърхността на подсилващият пръстен да е грапава с възможност за вторична костна фиксация (интеграция) посредством увеличената повърхнина за закрепване. Да има възможност за комбиниране с ниско профилна ацетабуларна капсула и закрепващи конусни спонгиозни винтове с диаметър 6.5 mm и дължина от 15 mm до 60 mm през 5 mm. Материал: Титан. Размери: Външен диаметър на мрежата от 46 mm, 50 mm, 56 mm, 62 mm и 68 mm със съответните вътрешни диаметри от 42 mm, 46 mm, 52 mm, 58 mm и 64 mm. № 16. Система за ревизионно ендопротезиране на тазобедрената става с модулно, безциментно, анатомично извито ревизионно стебло, с възможност за дистално заключване и възможност за използване на протрузионна ацетабуларна клетка. 1. Модулно безциментно ревизионно стебло с възможност за заключване в дисталния край. Технически характеристики: Модулно ревизионно стебло, цялостно покрито с хидроксиапатит, за постигане на оптимална остеоинтеграция. Проксимална част на безциментното ревизионно стебло трябва да е с конус 12/14, CCD ъгъл 135 градуса. Размерът на проксималната част трябва да е от общо 25 мм до общо 35 мм със стъпки от по най-много 10 мм и общо 2 различни форми, като да дава възможност за промяна на ротацията спрямо дисталната част на стеблото през 10 градуса. Проксималната част на протезата трябва да има общо три отвора за допълнителна фиксация. Дистална част на стеблото трябва да е анатомично извита и да бъде с диаметър от 10 до 20 мм със стъпка 2 мм и да бъде с дължини от 200 до 320 мм, със стъпка най-много 50 мм, всички стемове, по-дълги от 200 мм и диаметър 12 мм или повече, трябва да имат опция за допълнителна дистална фиксация с винт, с диаметър поне 5 мм и различни дължини. Връзката между дисталната и проксималната част трябва да се осъществява с помощта на конусообразно удължение на стема и винт, проксималната част от стема трябва да е оформена степеновидно, което предотвратява пропадане на протезата. Острието на дисталната част на стема трябва да е налично в кръгла форма и да има вертикални прорези, увеличаващи площта и не позволяващи ротация на стеблото във фемура. Трябва да има възможност за добавяне на проксимални латерализиращи елементи към стеблото. Материал: Сплав от Ti-6Al-4V Размери: Минимум два размера на проксималната част, дисталната част на стеблото да е с диаметър от поне 10 мм до 20 мм и с дължини от поне 200 мм до 320 мм, най-малко три размера на проксималните латерализиращи елементи на стеблото. 2. Ревизонна ацетабуларна клетка, тип Burch-Schneider. Технически характеристики: Протрузионната клетка трябва да е специално обособена за лявата и за дясната страна, да има отвори за закрепване с винтове от 20-60 мм в ацетабулум, илиум и исхиум и да позволява контуриране. Материал: Титан Размери: Поне 7 размера от 48-72 мм външен диаметър и 45-69 мм вътрешен диаметър №17. Система от тазобедрени импланти от тантал с високо пореста структура (75-80%) с изцяло свързани пори за реконструкция при значителни костни дефекти 1. Ацетабуларен компонент: Ревизионна ацетабуларна капсула за безциментно закрепване от тантал с високо пореста структура (75-80%), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост. Дизайнът да позволява 2-3мм циментна мантия, подсигуряваща винтовете и предовратяваща износването между компонентите; Материал - тантал; Размери: минималният външен диаметър на капсулата трябва да бъде 48 мм, всеки следващ размер да бъде с 2 мм по-голям, най-големият размер трябва да бъде не по-малък от 80 мм; 2. Ацетабуларна вложка: Втулка за ревизионна ацетабуларна капсула от crosslinked полиетилен и варианти с 0 и 10 градуса инклинация; Материал: crosslinked полиетилен UHMWPE; Размери: от 48 до 80, всеки следващ размер да бъде с 2 мм по-голям, 3. Ацетабуларна вложка с ограничена подвижност. Ограничителна втулка за ревизионна ацетабуларна капсула от crosslinked полиетилен; Материал: crosslinked полиетилен UHMWPE; Размери: от 50 до 76, всеки следващ размер да бъде с 2 мм по-голям. 4. Опорни вложки: Ацетабуларни аугменти от тантал с високо пореста структура (75-80%), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост за реконструкция при значителни костни дефекти. Материал - тантал; размери: от 50 до 70мм през 4мм; дебелини: 10, 15, 20 и 30мм; 5. Спомагателни вложки: Ацетабуларни рестриктори от тантал с високо пореста структура (75-80%), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост за реконструкция на медиалната стена. Материал - тантал; размери: 26, 32 и 38мм; 6. Опорна антипротрузионна плака (кейдж). Конструкция на ацетабуларна мрежа за поставяне в ревизионна ацетабуларна капсула, при необходимост от допълнителна стабилност на капсулата, фиксация на горния фланг да бъде върху ilium, а на долния фланг – в ischium; варианти с къс и дълъг фланг с по 5 размера всеки; лява и дясна конфигурация ; Материал: титаний СИСТЕМИ ЗА ЕНДОПРОТЕЗИРАНЕ НА КОЛЯННА СТАВА №18. Тотална ендопротеза на колянна става без запазване на задна кръстна връзка 1. Феморален компонент: Технически характеристики: Дизайн тип Инсал/Бърнщайн без запазване на задна кръстна връзка, дясна и лява конфигурация. Материал: Сплав от Co-Cr-Mo. Размери: 5 2. Тибиален компонент: Технически характеристики: Тибиален компонент с възможност за прикрепване на прави и ексцентрични удължени стъбла, допълнителни тибиални елементи - блокчета и клинове, тапа. Покритие от полиметил метакрилат (PMMA). Материал: Сплав от Ti-6Al-4V. Размери: 7 3. Менискален компонент: Технически характеристики: Непрекъснат жлеб на тибиалната плочка, подсилване в задната част, механизъм за стабилизация тип “палец-пръчка”. Модели за първично и ревизионно ендопротезиране. Материал: UHMWPE. Размери: 7 групи с 6 размера във всяка за пълна съвместимост между съответстветните комбинации на тибиалната и феморална компоненти. 4. Патела: Технически характеристики: Дизайн тип сомбреро Материал: UHMWPE. Размери: 3 №19. Система за тотално ендопротезиране на колянна става с възможност за използване на феморална компонента с дълбока флексия и тибиална компонента с подвижен инсърт 1. Феморална компонента стандартна Технически характеристики: Обособено за дясно и обособено за ляво коляно. Изградена от хром кобалт, най-малко 8 размера. Феморален компонент в два дизайна за запазване и за жертване на задните кръстни връзки. Възможност за избор феморален компонент за циментна и безциментена фиксация. Материал: Сплав от Co-Cr-Mo. Размери: 8 2. Феморална компонента дълбока флексия Технически характеристики: Обособено за дясно и обособено за ляво коляно. Изградена от хром кобалт, най-малко 8 размера. Възможност за комбиниране на феморален компонент за дълбока флексия с фиксирани и подвижни тибиални компоненти Материал: Сплав от Co-Cr-Mo. Размери: 8 3. Тибиален имплант стандартен Технически характеристики: Титаниева или CoCr сплав за тибиалните фиксираните компоненти, най-малко 7 размера. Възможност за комбинация на различни размери на фемуралните и тибиалните компоненти. Възможност за гама вакуум стерилизирани тибиални инсерти. Тибиален имплант в два дизайна за запазване и за жертване на задните кръстни връзки в най-малко 7 размера и минимум 8 дебелини Материал: Сплав от Co-Cr-Mo. Размери: 7 4. Тибиален имплант - подвижен Технически характеристики: CoCr тибиално плато за въртящите се компоненти, най-малко 8 размера на тибиалното плато. Възможност за комбиниране на подвижните тибиални компоненти /импланти със стандартните феморални компоненти интраоперативно. Възможност за гама вакуум стерилизирани тибиални инсерти. Тибиален имплант в два дизайна за запазване и за жертване на задните кръстни връзки в най-малко 6 размера и минимум 4 дебелини Материал: Сплав от Co-Cr-Mo. Размери: 8 5. Патела Технически характеристики: Патела, овална, куполна с три клина. Материал: Полиетилен Размери: 4 №20. Система за тотално ендопротезиране на колянна става с циментна и безциментна фиксация и възможност за запазване и жертване на кръстни връзки 1. Феморална компонента Технически характеристики: Обособено за дясно и обособено за ляво коляно. с външна форма според анатомията на коляното. Циментно закрепващи се от CoCrMo, дясна и лява конфигурация в 7 размера. Феморален компонент в два дизайна със запазване и жертване на задните кръстни връзки. Безциментно закрепващи се покрити с високо пориозен слой от титан CoCrMo/TiCaP, дясна и лява конфигурация. Възможност за избор феморален компонент за циментна и безциментена фиксация. Материал: Сплав от Co-Cr-Mo/ TiCaP Размери: 7 2. Тибиален имплант - неподвижен Технически характеристики: Моделиран спрямо анатомията на главата на тибията Изработен от CoCrMo, с повърхност наподобяваща пчелни клетки макроструктура и допълнителна микроструктура за циментово закрепване и за безциментово закрепване с покритие TiCaP - TItan (Ti)/ Calcium Phosphate (CaP), в 5 размера. Възможност за комбинация на различни размери на фемуралните и тибиалните компоненти. Възможност за гама вакуум стерилизирани тибиални инсерти. Тибиален имплант в два дизайна за запазване и за жертване на задните кръстни връзки в 5 размера, с възможност за прикрепване на прави удължени стъбла. С винт за закрепяне на полиетиленовия менискален компонент. Материал: Сплав от Co-Cr-Mo/ TiCaP - TItan (Ti)/ Calcium Phosphate (CaP) Размери: 5
материал - Co-Cr-Mo сплав; лява медиална/дясна латерална или лява-латерална/дясна-медиална конфигурация; 7 размера всяка;
№ 22. Система за уникондилно ендопротезиране на колянна става с полиетиленова тибиална компонента 1.Феморален компонент Анатомичен дизайн; 5 A/P размера; точност до +/- 2 mm.; централен шип и допълнителен кил за противопоставяне на разхлабването; повърхностите в контакт с костта са покрити с полиметил метакрилат PMMA; антериорната част е с радиус за гладко преминаване от ендопротезата към костта и избягване на удар върху пателата; материал – Co-Cr-Mo сплав. 2.Тибиален компонент Изцяло полиетиленов (полиетилен UHMWPE) с медиално разположен кил и надлъжно и напречно оребряване за по-добра фиксация и разпределяне на тежестта; материал – полиетилен UHMWPE. Налична метална нишка от неръждаема стомана по периферията за следоперативен рентгенов контрол на позицията на тибиалният компонент. Диаметрите на тибиалния компонент са 40 мм, 45 мм и 50 мм, а дебелините за всеки диаметър са 6 мм, 8 мм и 10 мм. СИСТЕМИ ЗА РЕВИЗИОННО ЕНДОПРОТЕЗИРАНЕ НА КОЛЯННА СТАВА № 23. Система за ревизионно ендопротезиране на колянна става - модулна 1. Феморален компонент: Технически характеристики: Модел за ревизионно ендопротезиране, дясна и лява конфигурация, с възможност за стъбла и плочки. Материал: Сплав от Co-Cr-Mo Размери: 5 2. Тибиален компонент: Технически характеристики: Тибиален компонент с възможност за прикрепване на прави и ексцентрични удължени стъбла, допълнителни тибиални елементи - блокчета и клинове, тапа. Покритие от полиметил метакрилат (PMMA). Материал: Сплав от Ti-6Al-4V. Размери: 7 3. Менискален компонент: Модел за ревизионно ендопротезиране, обхванат от непрекъснат жлеб на тибиалната плочка, подсилен с титаниева сплав. Използване в комбинация със заключващ винт и механизъм за стабилизация тип “палец-пръчка”; Материал: UHMWPE. Размери: 7 групи с 7 размера във всяка за пълна съвместимост между съответстветните комбинации на тибиалната и феморална компоненти. 4. Патела: Технически характеристики: Дизайн тип сомбреро,пъпки за допълнителна стабилизация Материал: UHMWPE. Размери: 3 5. Стъбло: Технически характеристики: Право стъбло с дължина 30 mm и диаметър 15 mm, дължина 100 mm и диаметри от 10 mm до 18 mm, дължина 155 mm с диаметри от 12 mm до 18 mm. Стъбло офсет с дължина 100 mm и диаметри от 11 mm до 18 mm. Стъбло офсет с дължина 155 mm и диаметри от 12 mm до 18 mm. Материал: Сплав от Co-Cr-Mo Размери: Минимум 4 размера стъбла с дължина 100 или 155 mm с или без офсет. 6. Феморални плочки: Технически характеристики: Плочки за всички размери феморални компоненти: постериорни с височина 5 mm и 10 mm; дистални с височина 5 mm и 10 mm; само дистални с височина 10 mm, 15 mm и 20 mm; антериорни. 7. Тибиални плочки: Технически характеристики: Плочки за всички размери тибиални компоненти: тибиален блок с височина 10 mm; тибиален 1/2 клин, 16 и 26 градуса; тибиален клин 7 градуса; тибиална плочка с височина 5 mm и 10 mm; тибиална 1/2 плочка, дясна латерална/лява медиална и лява латерална/дясна медиална с височини 15 mm и 20 mm. №24. Система за ревизионно ендопротезиране на колянна става с използване на феморални и тибиални конуси от тантал с високопореста структура, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост за реконструкция при значителни костни дефекти. 1. Феморален компонент: Технически характеристики: Модел за ревизионно ендопротезиране, дясна и лява конфигурация, с възможност за стъбла и плочки. Материал: Сплав от Co-Cr-Mo Размери: 5 2. Тибиален компонент: Технически характеристики: Тибиален компонент с възможност за прикрепване на прави и ексцентрични удължени стъбла, допълнителни тибиални елементи - блокчета и клинове, тапа. Покритие от полиметил метакрилат (PMMA). Материал: Сплав от Ti-6Al-4V. Размери: 7 3. Менискален компонент: Модел за ревизионно ендопротезиране, обхванат от непрекъснат жлеб на тибиалната плочка, подсилен с титаниева сплав. Използване в комбинация със заключващ винт и механизъм за стабилизация тип “палец-пръчка”; Материал: UHMWPE. Размери: 7 групи с 7 размера във всяка за пълна съвместимост между съответстветните комбинации на тибиалната и феморална компоненти. 4. Патела: Технически характеристики: Дизайн тип сомбреро, пъпки за допълнителна стабилизация. Материал: UHMWPE. Размери: 3 5. Стъбло: Технически характеристики: Право стъбло с дължина 30 mm и диаметър 15 mm, дължина 100 mm и диаметри от 10 mm до 18 mm, дължина 155 mm с диаметри от 12 mm до 18 mm. Стъбло офсет с дължина 100 mm и диаметри от 11 mm до 18 mm. Стъбло офсет с дължина 155 mm и диаметри от 12 mm до 18 mm. Материал: Сплав от Co-Cr-Mo Размери: Минимум 4 размера стъбла с дължина 100 или 155 mm с или без офсет. 6. Феморални плочки: Технически характеристики: Плочки за всички размери феморални компоненти: постериорни с височина 5 mm и 10 mm; дистални с височина 5 mm и 10 mm; само дистални с височина 10 mm, 15 mm и 20 mm; антериорни. 7. Тибиални плочки: Технически характеристики: Плочки за всички размери тибиални компоненти: тибиален блок с височина 10 mm; тибиален 1/2 клин, 16 и 26 градуса; тибиален клин 7 градуса; тибиална плочка с височина 5 mm и 10 mm; тибиална 1/2 плочка, дясна латерална/лява медиална и лява латерална/дясна медиална с височини 15 mm и 20 mm. 8. Конуси от тантал 8.1 Феморални конуси от тантал с високо пореста структура (75-80%), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост за реконструкция при значителни костни дефекти. Материал - тантал; лява и дясна конфигурация, 9 размера всяка; височина: 30мм, 40мм и 50мм; малки, средни и големи; 8.2 Диафизарни феморални конуси от тантал с високо пореста структура (75-80%), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост за реконструкция при значителни костни дефекти. Материал - тантал; лява и дясна конфигурация; височина: 30мм; размери: малък, среден и голям; 8.3 Метафизарни феморални конуси от тантал с високо пореста структура (75-80%), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост за реконструкция при значителни костни дефекти. Материал - тантал; лява и дясна конфигурация; размери: малък, среден и голям; 8.4 Тибиални конуси от тантал с високо пореста структура (75-80%), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост за реконструкция при значителни костни дефекти. Материал - тантал; размери: екстра малък, малък, среден и голям; височина: 15мм и 30мм; варианти пълен и стъпаловиден конус; 8.5 Тибиални медиум конуси от тантал с високо пореста структура (75-80%), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост за реконструкция при малки до средни костни дефекти в медуларната кухина на проксималната тибия. Материал - тантал; размери: 31, 36, 41 и 46мм; 8.6 Тибиални широки конуси от тантал с високо пореста структура (75-80%), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост за реконструкция на кортикалния костен слой на проксималната тибия. Материал - тантал; лява и дясна конфигурация; размери: 51,55, 60 и 67мм; №25. Система за ревизионно колянно ендопротезиране от тип Rotating Hinge коляно 1. Феморален компонент: Ревизионен феморален компонент тип Rotating Hinge с циментно закрепване и централен хинджов механизъм, позволяващ степен на кондиларно натоварване близка до тази при първичните ендопротези (около 95%). Дизайнът да е костно запазващ, включително срезове аналогични на тези на първичната система, интегриран хинджов механизъм, поддържане на задните кондили, възможност за прикрепяне на вложки (аугменти), стъбла както и конуси от тантал с високо пореста структура (75-80%) с изцяло свързани пори за реконструкция на значителни костни дефекти. Дясна и лява конфигурация; Mатериал: Co-Cr-Mo сплав; Размер: Минимум 5 размера всеки; 2. Тибиален компонент: 2.1 Тибиален компонент за циментно закрепване тип Rotating Hinge мобилна платформа с двоен захващащ механизъм и модулен дизайн, позволяващ прикрепването на стъбло и тибиални аугменти, както и конуси от тантал с високо пореста структура (75-80%) с изцяло свързани пори за реконструкция на значителни костни дефекти. Mатериал: Co-Cr-Mo сплав, Размер: 5 размера, симетричен дизайн; 2.2 Тибиален компонент за циментно закрепване тип Rotating Hinge мобилна платформа с двоен захващащ механизъм. Дизайн за малка анатомия без модулност. Покритие от полиметил метакрилат PMMA; Mатериал: Co-Cr-Mo сплав/PMMA; Размер: 5 размера, симетричен дизайн;
Менискален компонент тип Rotating Hinge с мобилна платформа, Материал: полиетилен (UHMWPE); Размер: 5 групи с по 6 размера всяка за съвместимост между тибиалните и феморалните компоненти по зададена от производителя схема.
4.1 Право: Право с дължина 30 мм и диаметър 15 мм, дължина 100 мм и диаметри от 10 до 18 мм, дължина 155 мм с диаметри от 12 до 18 мм; 4.2 Офсетно: стъбло офсет с дължина 100 мм и диаметри от 11 до 18 мм, стъбло офсет с дължина 155 мм и диаметри от 12 до 18 мм; материал - Ti-6Al-4V сплав
№26. Ревизионна колянна ендопротеза с възможност за комбинация между ротационна платформа и хиндж (ограничена) подвижност Ревизионна колянна протеза с възможност за ротация, с анти-луксиращо устройство, с патела. Съставена от: различни комбинации на ендомодулна ротационна и хиндж колянна протеза, включително с компоненти за антилуксация, с и без пателарен фландж, минимум 3 размера съответно за лява и дясна конфигурация, проксимална тибиална подложка, дистални феморални подложки, тибиални компоненти за ротационния вариант или допълнителни компоненти за хиндж варианта, медуларна тапа, центричен пателален компонент и централайзер. Патела: материал полиетилен с ултрависока плътност (UHMWPE) отговарящ по ISO 5834-2. Материал: CoCrMo сплав Каталог: Obsht porachki Obsht porachki -> Системи за ендопротезиране на тазобедрената става № Система за ендопротезиране на тазобедрената става с безциментна фиксация и с покритие от титаниева нишка Obsht porachki -> Образец №1 предмет на поръчката: “Доставка на хранителни продукти по обособени позиции за нуждите на цдг „Ален мак”, град Горна Оряховица за 2015/2016 година” Obsht porachki -> За доставка на хранителни продукти Obsht porachki -> Предмет на поръчката: “Доставка на хранителни продукти по обособени позиции за нуждите на дг „Ален мак“ – гр. Горна Оряховица за срок от 12 месеца” Изтегляне 312.01 Kb. Сподели с приятели:
|