Химакс Фарма еоод restarta capsules 330 mg (Valerian root 56 mg/ St. John`s Wort Herb 120 mg) Хранителна добавка от растителен произход

Valeprotriates са химически съставки , които са известни за получаване на силно седативно действие . В Green Pharmacy, James A. Duke се обсъждат предимно седативните свойства, но италианско проучване откри друго. Valeprotriates някога са били смятани за канцерогенни , но по-нататъшни изследвания посочват, че тези съставки не са вредни . Това специално проучване установява, че valeranone и kessyl естери са също компоненти, които са допринасят за релаксиращите качества на Валериана . 

Няколко доклада за токсичните ефекти на valepotriates се появиха още от началото на 1980-те. Тъй като valepotriates притежават епоксидна структура , те показват алкилираща активност в клетъчна култура. Valepotriates са показали, че са цитотоксични към туморни клетки на мишка, ранните хематопоетични клетки и човешки Т - lymphocytes.( Bountanh C, Bergmann C.) Valepotriates, a new class of cytotoxic and antitumor agents. Planta Med. 1981;41:21-28.. (Tortarolo M, Braun R.) In vitro effects of epoxide-bearing valepotriates on mouse early hematopoietic progenitor cells and human T-lymphocytes. Arch Toxicol.1982;51:37-42

При оценяването на потенциала ин виво опасност на тези цитотоксични ефекти , трябва да се отбележи, че valepotriates са липофилни съединения и по този начин са налице само в много малки количества . Освен това са нестабилни и се абсорбират слабо след перорално приложение . Следователно , ин витро ефектите е малко вероятно да настъпят ин виво .

При проучвания на ЦНС депресант дейност на пречистена сескитерпен valerenic киселина в мишки , изключително високо инжектира дози (150 мг / кг ) води до мускулни спазми.( Hendriks H, Bos R, et al.) Въпреки тези токсикологични находки , не е имало ясно идентифицирана токсичност .

Препарати, съдържащи Hypericum perforatum

• 
  Възможна е фотосенсибилизация , особено в индивиди със светла кожа. Въпреки това, фармакологични и клинични изследвания показаха, че не може да възникне фотосенсибилизация в препоръчваните дозови нива . Въз основа на експериментални проучвания е доказано, че това ще отнеме около 30 до 50 пъти повече от препоръчваната дневна доза от 900 мг от стандартизиран екстракт за получаване на тежки фототоксични реакции при хора ( Schulz et Ал . , 1998 ) .
  

8. 
   КЛИНИЧНИ ДАННИ
   

Няколко клинични проучвания , извършени от началото на 1980-те години са документирали ефективността на валериан в лечение insomnia. Leathwood и Caufford провеждат серия от три клинични проучвания за ефекта на валериана при безсъние , започващи с двойно -сляпо , плацебо - контролирано проучване на 128 индивиди . В това проучване , воден екстракт от валериана (400 мг) води до значително понижение на субективно оценена латентност на съня ( време за заспиване ), както и подобряване на съня Тези ефекти са били най- драматични при лица с особени трудности със заспиването . Тези констатации бяха допълнително тествани и доказани в 10 теми в добре дефинирана лаборатория за сън с помощта на ЕЕГ мониторинг. Но резултатите не са статистически значими в това малко проучване на населението. Следователите заключението е, че лабораторната среда не е благоприятна за откриване на леки седативни ефекти. По този начин, се повтаря изследването като им се позволява да спят в стая. Subjective рейтингите на съня бяха оценени от въпросник , и движенията на тялото през цялата нощ са регистрирани. Резултатите показват, че 450 мг воден екстракт от валериана значително понижена латентността на съня в сравнение с плацебо . По-висока доза от 900 мг не предизвиква по-нататъшно подобрение на латентността на съня .

В друго двойно -сляпо , плацебо - контролирано проучване с помощта на препарат валериан ( Valerina ) , почти 90 % от пациентите съобщават за подобряване на съня. Клинично проучване е проведено с помощта на препарат валериана ( Valdispert , 405 мг) и от двете обективни и субективни мерки на съня в напреднала възраст. Промените са открити в няколко измервания ЕЕГ , като например увеличаване на забавяне на вълната на съня и намаляване на етап 1 на сън , без ефект върху REM съня . Въпреки това, не е докладван ефект върху качеството на съня .

Препарати, съдържащи Valeriana officinalis и Hypericum perforatum

По данни на Muller D, Pfeil T, von den Driesch V. (Treating depression comorbid with anxiety--results of an open, practice-oriented study with St John's wort WS 5572 and valerian extract in high doses. Phytomedicine 2003;10 Suppl 4:25-30.) е докладвано за лечение на депресия съпътстваща с тревожност. Представени са резултати от едно отворено, ориентирано към практиката изследване на жълт кантарион WS 5572 и валериан екстракт във високи дози.

Съставките и механизма на действие отговарящи за свойствата на SJW са били изследвани от различни автори, които цитират различни механизми ( Бомбардели и Morazzoni , 1995 ; Расмусен , 1998 ; Reuter , 1995 , 1998 ) . Едно рандомизирано , двойно -сляпо , плацебо -контролирано, многоцентрово проучване на 147 пациенти от мъжки и женски пол с лека до умерена депресия посочва, че хиперфорин може да бъде основната активна съставка , или поне да играе ключова роля в антидепресивно действие. Пациентите са получавали 300 мг или плацебо , екстракт SJW стандартизиран до 0,5% хиперфорин (WS 5573 , W. Schwabe , Германия ) или екстракт SJW стандартизиран до 5% хиперфорин (WS 5572 , Schwabe ) , три пъти дневно в продължение на 42 дни . Въпреки че е имало намаляване на депресията при резултати както в 0.5% хиперфорин групата и групата на плацебо, резултатите са статистически значими за подобряване на депресивни симптоми само при пациентите, получаващи екстракт с 5% хиперфорин ( Laakmann et Ал . , 1998a , 1998b ) . От особен интерес е констатацията, че пациенти с тежка депресия ( п = 56 ) са имали по-голямо намаляване на симптомите отколкото когато леко до умерено депресираните пациенти получават същата доза. Авторите на това проучване заключават, че антидепресивното действие на SJW се дължи на неговото съдържание на хиперфорин . Други експериментални проучвания също са показали, значението на хиперфорин ( Чатерджи et Ал , 1998 г.; Bhattacharya et Ал , 1998 г.). Въпреки това, допълнителни фармакологични и клинични изследвания се провеждат, за да се изясни значението на хиперфорин , тъй като повечето от проучванията на жълтия кантарион са проведени относно подготовката на стандартизирани за хиперицин съдържание, а не за хиперфорин , съдържание. Въпреки това , представител на водещ производител на най- клинично тестван хиперицин базиран екстракт SJW ( т.е. , LI 160 от Lichtwer Pharma ) е записано, че този продукт показва хиперфорин нива от 1 % до 6 % при анализ; нови проучвания от Lichtwer на LI 160 са проведени на екстракт стандартизиран до хиперфорин стойности от порядъка на 4% ( Schulz , 1998 ) .

Основно три годишно, многоцентрово клинично изпитване на антидепресивно действие на SJW се провежда в САЩ под егидата на Националните институти по здравеопазване. Това е първото клинично изследване за тестване SJW директно срещу модерен селективен инхибитор на обратното поемане на серотонина ( SSRI ) ( сертралин , Zoloft ® ) и плацебо . Процесът се състои от 330 пациенти ( 110 във всяка ръка - SJW , сертралин, плацебо) и продължителността на лечението продължава шест месеца, най-дългият процес на SJW към днешна дата. Пациентите са необходими за тестване на най-малко 20 точки на Депресия- скалата на Hamilton , като по този начин се категоризират като умерено до тежка депресия .

Едно малко проучване е проучила възможностите за използване на SJW за сезонно афективно разстройство ( SAD ) , състояние на депресивно настроение , свързано с зимните месеци и липсата на слънчева светлина ( Каспер , 1997) . В отворено проучване на 22 пациенти с диагноза SAD са дадени екстракт SJW ( 300 мг три пъти дневно ) с допълнително ярка светлина или същата доза SJW в неблагоприятни светлинни условия . Както е определено по стандартен метод за измерване на симптоми на депресия ( Hamilton- скала Депресия) , пациентите в двете групи имали значително намаляване на депресия, като резултатът няма никаква разлика в измерване в ярка и слаба светлина групи. Ето защо, може да се направи заключение за ефективността на SJW в SAD като се проучат резултатите от това проучване.

Обикновено в европейските популярни материали се говори за екстракти, приготвени с етанол, които се използват за облекчаване на леко нервно напрежение и нарушения на съня. Други препаратис корен от валериана се използват традиционно за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня /тинктура от валериана/. Употребата при тези показания се основава почти изцяло на традиционната употреба. Проучвания доза- отговор не са намерени. Няма публикувани данни за клинични проучвания при специални популации (възрастни хора и деца)

9.2. Проучвания за клинична ефикасност на препарати от жълт кантарион

Клинично изпитване на антидепресант ефект на SJW се провежда в САЩ под егидата на Националните институти по здравеопазване. Това е първото клинично изследване за тестване SJW директно срещу модерен „selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)“) (sertraline, Zoloft^®) и плацебо . Процесът се състои от 330 пациенти и продължителността на лечението ще продължи шест месеца, най-дългото проучване на SJW към днешна дата. Пациентите са необходими за тестване на най-малко 20 точки на Hamilton Depression Scale , като по този начин се категоризират като умерено до тежка депресия . (Kasper, 1997).

Едно малко проучване е проучила възможностите за използване на SJW за сезонно афективно разстройство seasonal affective disorder (SAD), състояние на депресивно настроение , свързано с зимните месеци и липсата на слънчева светлина ( Каспер , 1997) . В отворено проучване , 22 пациенти с диагноза SAD бяха дадени екстракт SJW (300 мг три пъти дневно ) с допълнително ярка светлина или същата доза SJW в неблагоприятни светлинни условия . Както е определено по стандартен метод за измерване на симптоми на депресия ( Hamilton Depression Scale), пациентите в двете групи имали значително намаляване на депресията като резултат , понеже няма никаква разлика в ярка и слаба светлина групи. От резултатите от това проучване може да се направи заключение за ефективността на SJW в SAD.

9.3. Проучвания за клинична ефикасност на препарати от валериана и жълт кантарион.
Проучванията за ефикасност са фокусирани върху валериана като средство за подпомагне на съня в комбинация с други растителни препарати. Изследвания за ефективност на комбинация от екстракти на валериана и жълт кантарион за намаляване на депресията показват, че комбинацията от валериана и жълт кантарион е по- ефективна отколкото използването за същата цел само на жълт кантарион. Резултатите от проучвания на употреба на растителната комбинация за облекчаване на симптоми в менопауза показват неговта ефективност при намаляване на неприятните симптоми на менопаузата. До сега ефективността на валериана при посочените условия не беше позната.(Natural Standard, 2008).
9.2. Проучвания за дозиране и други клинични изпитания

В по-долу приложените дозировки са базирани на традицията, научни теории , или ограничени изследвания. Те често не са били старателно тествана при хора , както и безопасността и ефективността не винаги са били доказани. Може да има други предложени употреби, които не са изброени по-долу.

•Растителните препарати от Валериана са популярни в Съединените щати и Европа още в средата на 1800 г. По настоящем Valerian остава популярен в Северна Америка , Европа и Япония и се използва широко за лечение на безсъние и тревожност.

• Няма достатъчно научни доказателства, за да се препоръчва използването на валериан при деца. Употреба по време на бременност или от кърмачки не се препоръчва.

Препарати и дозиране

Единична доза валериана: юноши над 12-годишна възраст, възрастни и лица в старческа възраст

• 
  Екстракти приготвени с етанол/вода (ethanol max. 40-70 % V/V)- количество, еквивалентно на 2 до 3 грама от растителното вещество (категория „добре установена употреба“ )
  

• 
  Тинктура от валериана- количество еквивалентно на 0.3 до 1 грам от растителното вещество (категория „традиционна употреба“ )
  

Единична доза жълт кантарион: юноши над 18 години, възрастни и лица в старческа възраст

• 
  Сухи екстракти, приготвени с етанол/вода ethanol 50-68% v/v (DER2.5-8:1)- от 250 mg до 650 mg
  

Muller D, Pfeil T , Driesch V. Лечение на депресия съпътстваща с тревожност - резултати от едно отворено , ориентирано към практиката изследване с жълт кантарион WS 5572 и валериан екстракт във високи дози. Phytomedicine 2003 ; 10 Suppl 4:25-30 Изследванията по отношение на клиничната ефикасност са оскъдни.

При състояния на нервно напрежение, безсъние, напрегнатост, след физическо и психическо натоварване, при признаци на менопауза и други.

Балансира емоционалното състояние.

Възвръща усещането за вътрешно спокойствие и увереност.

Дава нов тласък на положителните емоции.

Подобрява познавателните функции, повишава нивото на интереса и активността.

Хиперицинът, съдържащ се в жълтия кантарион, има уникалното свойство да стимулира естествения синтез на серотонин в мозъка, което е от голямо значение за позитивното мислене и спокойствие.

Тези състояния се подобряват по-бързо при комбинация на Жълт кантарион с Валериана.

10. 
    БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕЛНАТА ДОБАВКА
    

• Тъй като има ограничени данни за безопасността на хората, употреба на валериан по време на бременност и кърмене не се препоръчва.

Няма налични данни за безопасност при специални популации и ситуации.

Алергични кожни реакции. Нежелани взаимодействия с лекарства, храни, други растителни вещества или хранителни добавки - няма налична информация.Използване при бременност и кърмене- няма налична информация. Ефект върху способността на шофиране- няма налична информация

Клинични изследвания в областта на депресивните разстройства свидетелстват, че жълтият кантарион се толерира добре. Страничните ефекти се ограничени до тези на плацебо, а именно стомашно-чревни разстройства, световъртеж, умора и унес.

Предполага се, че антидепресивните качества на билката се дължат на задържането на реабсорбцията на серотонин, подобно на повечето фармацевтични антидепресанти. Фактът, че жълтият кантарион е билка, не означава, че не може да доведе до сходни на тези лекарства нежелани реакции.

В някои случаи на употреба е докладван ефект на фоточувствителност - това е състояние на свръхчувствителност към слънчева светлина, което може да е съпроводено с ултравиолетови изгаряния на кожата.

Но SJW е показано, че е безопасен , с много малко странични ефекти , в сравнение със синтетични антидепресанти : от 3250 пациенти се наблюдават само алергични реакции ( 0,5%) , стомашно-чревни смущения (0.6 %) и умора ( 0,4% ) ( De Смет и Nolen , 1996 )

Направеният преглед на наличните научни данни относно стандартизиран сух екстракт от валериана корен, който е активен принцип в състава на хранителната добавка и по- конкретно в състава на Рестарта доказва относителна безвредност на препарата при установената при продължителна употреба дозировка. Специфичната му здравна претенция, избрана въз основа на продължителна употреба е да облекчава понижено настроение, умерена тревожност и смущения на съна.

Общото заключение потвърждава употребата на растителни препарати от жълт кантарион в установените индикации на традиционна употреба за облекчаване на симптомите, свързани с балансиране на емоционалното състояние като възвръща усещането за вътрешно спокойствие и увереност. Дава нов тласък на положителните емоции.

Подобрява познавателните функции, повишава нивото на интереса и активността.

Хиперицинът, съдържащ се в жълтия кантарион, има уникалното свойство да стимулира естествения синтез на серотонин в мозъка, което е от голямо значение за позитивното мислене и спокойствие. Тези състояния се подобряват по-бързо при комбинация на Жълт кантарион с Валериана и се намалява риска от развитие на болести при човека.

15. БИБЛИОГРАФИЯ

• 
  Научни данни ( литература)