Информация, която се изписва върху първичната опаковка – комбиниран етикет и листовка {същност/вид}



Дата10.05.2017
Размер92.96 Kb.
#21014



ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА – КОМБИНИРАН ЕТИКЕТ И ЛИСТОВКА
{СЪЩНОСТ/ВИД}

1. Име и адрес на притежателя на лиценз за употреба и на производителя, отговорен за освобождаване на партидата, ако те са различни
<Притежател на лиценза за употреба <и производител, отговорен за освобождаване на партидата>:>
<Производител, отговорен за освобождаване на партидата:>

2. Наименование на ветеринарномедицинския продукт
{(Търговско) наименование на ветеринарномедицинския продукт, <концентрация>, фармацевтична форма, <видове животни, за които е предназначен>}{активна(и) субстанция(и)}

3. Съдържание на активната(ите) субстанця(ии) и ексципиента (ите)

4. Фармацевтична форма

5. Размер на опаковката

6. Терапевтични показания

7. Противопоказания

8. Неблагоприятни реакции
<Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).>


Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в този етикет или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
<Алтернативно може да съобщавате чрез националната система за докладване {детайли на националната система}.>[For MRP/DCP only]

9. Видове животни, за които е предназначен вмп

10. Дозировка за всеки вид животно, метод и начин(и) на прилагане

11. Съвет за правилно приложение
<Да не се прилага {наименование на продукта} ако забележите {описание на видимите признаци на влошено състояние }.>

12. Карентен срок /Карентни срокове
<Карентен срок: /Карентни срокове:>

13. Специални условия за съхранение
<Да не се съхранява при температурa над <25 °C> <30 °C>.> или

<Да се съхранява при температура под<25 °C> <30 °C>.>

<Да се съхранява в хладилник (2°C - 8 °C).>

<Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C - 8°C).>

<Да се съхранява във фризер {температурен диапазон}.>

<Да се съхранява и транспортира в замразено състояние {температурен диапазон}.>

<Да не се <охлажда> <или> <замразява>.>

<Да се пази от замръзване.>

<Да се съхранява в оригиналния <контейнер><опаковка>>
<Да се пази {първичната опаковка} плътно затворен.>

<с цел предпазване от <светлина> <и> <влага>.>
<Да се пази от светлина.>

<Да се съхранява на сухо място.>

<Да се пази от пряка слънчева светлина.>
<Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.>

<Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение.>

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху <етикет> <бутилка> <...> < след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}>. < Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.>



14. Специални предупреждения
<Няма.>
<Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:>
<Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:>
<Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:>
<Бременност:>
<Лактация:>
<Бременност и лактация:>
<Яйценосене:>
<Заплодяемост:>
<Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:>
<Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):>
<Основни несъвместимости:>

15. Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него, ако има такива
<ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или <отпадни води>.>

<Попитайте Bашия <ветеринарен лекар> <или> <фармацевт> какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.>

16. Датата на последната редакция на текста
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

<17. Допълнителна информация>
<Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.>
<За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.>



België/Belgique/Belgien

{Nom/Naam/Name}



<{Adresse/Adres/Anschrift }

BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}>

Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/

Telefonnummer}



<{E-mail}>


Lietuva

{pavadinimas}



<{adresas}

LT {pašto indeksas} {miestas}>

Tel: +370{telefono numeris}

<{E-mail}>


Република България

{Наименование}



<{Адрес}

BG {Град} {Пощенски код}>

Teл: + 359 {Телефонен номер}

<{E-mail}>


Luxembourg/Luxemburg

{Nom}


<{Adresse}

L-0000 {Localité/Stadt}>

Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}

<{E-mail}>


Česká republika

Název


<Adresa

CZ město>

Tel: +telefonní číslo

<{E-mail}>


Magyarország

{Név}


<{Cím}

HU-0000 {Város}>

Tel.: + {Telefonszám}

<{E-mail}>


Danmark

{Navn}


<{Adresse}

DK-0000 {by}>

Tlf: + {Telefonnummer}

<{E-mail}>


Malta

{Isem}


<{Indirizz}

MT-0000 {Belt/Raħal}>

Tel: + {Numru tat-telefon}

<{E-mail}>


Deutschland

{Name}


<{Anschrift}

DE-00000 {Stadt}>

Tel: + {Telefonnummer}

<{E-mail}>


Nederland

{Naam}


<{Adres}

NL-0000 XX {stad}>

Tel: + {Telefoonnummer}

<{E-mail}>


Eesti

(Nimi)


<(Aadress)

EE - (Postiindeks) (Linn)>

Tel: +(Telefoninumber)

<{E-mail}>


Norge

{Navn}


<{Adresse}

N-0000 {poststed}>

Tlf: + {Telefonnummer}

<{E-mail}>


Ελλάδα

{Όνομα}


<{Διεύθυνση}

EL-000 00 {πόλη}>

Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}

<{E-mail}>


Österreich

{Name}


<{Anschrift}

A-00000 {Stadt}>

Tel: + {Telefonnummer}

<{E-mail}>


España

{Nombre}


<{Dirección}

ES-00000 {Ciudad}>

Tel: + {Teléfono}

<{E-mail}>


Polska

{Nazwa/ Nazwisko:}



<{Adres:}

PL – 00 000{Miasto:}>

Tel.: + {Numer telefonu:}

<{E-mail}>


France

{Nom}


<{Adresse}

FR-00000 {Localité}>

Tél: + {Numéro de téléphone}

<{E-mail}>


Portugal

{Nome}


<{Morada}

PT-0000000 {Cidade}>

Tel: + {Número de telefone}

<{E-mail}>


Hrvatska

{Ime}


<{Adresa}

{Poštanski broj} {grad}>

Tel: + {Telefonski broj}

<{e-mail}>


România

{Nume}


<{Adresă}

{Oraş} {Cod poştal} – RO>

Tel: + {Număr de telefon}

<{E-mail}>


Ireland

{Name}


<{Address}

IE - {Town} {Code for Dublin}>

Tel: + {Telephone number}

<{E-mail}>


Slovenija

{Ime}


<{Naslov}

SI-0000 {Mesto}>

Tel: + {telefonska številka}

<{E-mail}>


Ísland

{Nafn}


<{Heimilisfang}

IS-000 {Borg/Bær}>

Sími: + {Símanúmer}

<{Netfang}>


Slovenská republika

{Meno}


<{Adresa}

SK-000 00 {Mesto}>

Tel: + {Telefónne číslo}

<{E-mail}>


Italia

{Nome}


<{Indirizzo}

IT-00000 {Località}>

Tel: + {Numero di telefono}>

<{E-mail}>


Suomi/Finland

{Nimi/Namn}



<{Osoite/Adress}

FI-00000 {Postitoimipaikka/Stad}>

Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer}

<{E-mail}>


Κύπρος

{Όνομα}


<{Διεύθυνση}

CY-000 00 {πόλη}>

Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}

<{E-mail}>


Sverige

{Namn}


<{Adress}

SE-000 00 {Stad}>

Tel: + {Telefonnummer}

<{E-mail}>


Latvija

{Nosaukums}



<{Adrese}

{Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>

Tel: + {Telefona numurs}

<{E-mail}>


United Kingdom

{Name}


<{Address}

{Town} {Postal code} – UK>



Tel: + {Telephone number}

<{E-mail}>




18. Надписът “Само за ветеринарномедицинска употреба” и условия или ограничения относно разпространението и употребата, ако е приложимо
Само за ветеринарномедицинска употреба. <Да се отпуска само по лекарско предписание.>

<Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за влагане на медикаментозни премикси във фуражи.>

19. Надписът “Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места”
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

20. Срок на годност
<Годен до {месец/година}>
<След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане > <използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвай незабавно>.>
<Срок на годност след първото отваряне на опаковката: ….>

<Срок на годност след разтваряне или разреждане, съгласно указанията: ….>

<Срок на годност след смесване с храната или гранулиран фураж: ….>

21. Номер(а) на лиценза(ите) за употреба
EU/0/00/000/000

22. Партиден номер
<Партида> <П №> {номер}



Каталог: docs -> bg BG -> document library -> Template or form
docs -> Опит в група чрез психодрама, социометрия и групова терапия
docs -> Дв бр. 103 от 2 Декември 2008г., изм дв бр. 24 от 31 Март 2009г
docs -> Фондация «Гъривер клиринг хауз» (c/o Център за култура и дебат „Червената къща”)
docs -> Иван (Ванчо) Флоров и м а г и н е р н о с т а
docs -> Соу „СВ. Св. Кирил и методий
docs -> Рискови фактори на тютюнопушенето
Template or form -> Приложение I кратка характеристика на продукта
Template or form -> Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка


Сподели с приятели:




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница