Инвестициите като начин за управление на качеството при производството на лекарствените средства – опита на Китай



Дата08.06.2017
Размер84.4 Kb.
Инвестициите като начин за управление на качеството при производството на лекарствените средства – опита на Китай

н.с. І-ва ст. Павел Джуров, доктор


Въведение - Една от специфичните особености на фармацевтичното производство е динамичността. Жизненият цикъл на лекарствата зависи както от постиженията на науката, така и от честотата на конкретния вид заболяване. Като лекарствени средства с многостранно приложение групата на антибиотиците се е утвърдила като задължително присъстваща в международната лекарска практика. Като лекарство антибиотиците имат някои особености, които налагат и по специално отношение към тях. На първо място това е привикването. Добрата практика при употребата на лекарствени средства препоръчва да се сменя антибиотика при повторно лечение на същото заболяване. Смяната изисква наличие на подобни лекарствени средства от същата група. Това налага да се извършва широкомащабна изследователска работа, за което са необходими инвестиции. Когато инвестициите са вътрешна работа на една компания и зависят от нейните конкретни икономически резултати, има възможност в даден момент на пазара да се появи липса на нови лекаствени средства. За да се предпази обществото от ситуации от снижaване на нивото на добрата лекарска практика е необходима намеса на държавните органи и институции, с което да се осъществи насочването на ивестициите към производство на по-перспективни или по-необходими лекарствени средства. В това отношение особено голям интерес представлява Китай. Тази страна съчетава опита на държавното и частното регулиране. В областта на лекарствените средства наред с големите западни компании с утвърдено име като Ely Lilly, Janssen, B. – Ingelhaim, BASF, Merk, Abbott, Sumitomo, си пробиват път китайски компании, произвеждащи генерични аналози. Естествено е, че първите са с определени предимства в научно-изследователската работа и за тях проблемът е преди всичко защита на патента в условията на конкуренция. Подобен проблем имат и китайски фирми, които разработват лекарствени средства на основата на Традиционната Китайска Медицина (ТКМ).

За да си представим проблема по-ясно трябва да се спрем на следните факти – през 2007 г. в Китай са работили 115001 офиса на чуждестранни инвестиционни компании. В Китай има представителства на компании от повече от 1302 нации.

Отделят в специална група компаниите, които са Китайски по произход, но са регистрирани в чужбина, отделя се по специален показател вида на производството в което може да се инвестира. Производствата със стратегическо значение се обединяват в група А, а производствата с по-второстепенно значение в група Б. Правителството има специално министерство на инвестициите, което следи за интересите на Китай3. Това министерство разрешава на компаниите да пускат на пазара акции. По този начин атрактивни компании се ограничават в продажбите на акции като по този начин се запазва контролният пакет от 51%. Shang Fu Lin президент на China Security and Regulatory Commission (CSRC)4 се изказа положително за развитието на проект, при който чуждестранните компании и китайските, регистрирани в Hong Kong (“red chips”), се насърчват да инвестират в континентален Китай. Това е една мярка за развитие на местния пазар. Тези инвестиции са огромни суми дори за Китай – за 2008 г. се очаква сумите да достигнат 65 млрд. дол.US5. За А-групата, като се очаква “red chips” да се появят на пазара през втората част на същата година6.

Във Фармацевтичното производство регулацията се извършва и по пътя на публикуване на специален списък, който показва специалните направления разрешени за инвестиране7. Това предполага предварителна оценка на лекарствата от една и съща област, тяхното ранжиране по новост и важност за здравеопазването в страната. Поставят се специални изисквания и при технологичното оформяне на тези производства, които се публикуват успоредно със списъка за видовете лекарствени средства.

ПРОДУКТИ, РАЗРЕШЕНИ ЗА ИНВЕСТИРАНЕ



Number

Type

Type of technology, expected to be in use

1

Medicines under patent

 

2

Antipyretics or analgesics

New equipment

3

Vitamins - niacin

 

4

Anticarcenogenes

New type

5

Cardiovascular

 

6

Cerebrovascular

 

7

Drugs with slow release, controlled release

New technology

8

Amino acids -: serine, tryptophan, histidine etc.

 

9

Traditional Chinese Medicine products

New technology

New equipment

Instruments for Quality control

Preparation packaging



10

TCM products – extraction

New technology

New equipment



11

New type medicines produced by adopting biological engineering technology

Biotechnological way of producing

12

New type adjuvant

 

13

Production of diagnosis and reagents for hepatitis and AIDS

 

14

Radio- immune disease

 

През 2007 г. е публикуван специален списък8 на антибиотици, които са под възбрана за инвестиране.


Списък на антибиотиците, които са под възбрана за инвестиране




Наименование



Chloramphenicol



Lincomicin



Gentamicin



Dyhydrostreptomycin



Amicacin



Tetracycline Hydrohloride



Terramycin



Acetylspiramycin



Medemycin



Leucomycin



Erythromycin



Ciprofloxacin



Ofloxacin

Това е директно насочване на научно-изследователската работа към нови по -перспективни антибиотици. Като се има предвид, че тези ограничения, веднъж наложени са обект на особено внимание относно тяхното спазване и силата на държавните закони, които се реализират дори с цената на смъртни присъди, можем да си представим доколко това се отразява на пазара.( През последните няколко месеца, бившият глава на Китайската FDA Zheng Xiao Yu е бил доказан виновен за подкуп. Той е дал разрешение да се пусне на пазара антибиотик, който не е преминал стандартните процедури и неговият износ в САЩ е причинил смъртта на 6 и заболяване на 80 други американци. Съдът го е осъдил на смърт.2)

Други лекарствени средства също са забранени за инвестиране. От групата на антипиретици-аналгетици това са Analgin, Aspirin и Paracetamol. Явно е отчетен момента на новост и заемани позиции на пазара. Китайската Аналгин-субстанция е от години най-евтина в света и повечето страни, включително и нашата я внасят от Китай. Интересно е и решението на Китай относно включването в този списък и на витамини като например Vitamin B1, B2, B6 . Вероятно се очаква включване на нов тип оборудване при тези производства.

Тези данни трябва да се имат предвид и в контекста на иновационните улеснения, които се дават на фирмите за да се направи по-реализуема държавната политика. През периода 2005-2006 г. около половината от 170 нови Китайски компании са открили R&D (research and development) центрове в Shanghai.8 Според доклади на UNCTAD Китай се нарежда на 3-то място в света след САЩ и Великобритания по големина на вложенията в научно-изследователска дейност.



Последните търговски проблеми между Америка и Китай бяха дискутирани на специална среща на 11 декември 2007. На тази среща бе прието предложението на Американската страна за създване на административни офиси на FDA в Китай. През последните месеци такава администрация се изгражда по официална информация на 5 места в Китай. Задължение на тези офиси ще бъде изграждането на система за проверка на храни и лекарства по време на тяхното производство и по този начин недопускане на срив в системата на качеството. Едно ново положение в световната търговия е налагането на такси, свързани със защита на климата на земята. Това предложение на френския президент Н. Саркози се състои в облагане на Китайските и Индийските стоки с така наречените carbon tax, поради големите емисии на CO2 излъчвани в атмосферата. Китайското становище по въпроса е, че развитите страни трябва да създадат един специален фонд, който да позволи развиването на технологии, които да намалят излъчването на СО2 в атмосферата. Черпейки средства от този фонд, развиващите се страни ще трябва да изградят свои собствени технологии, с помощта на които да се справят с проблема.
Дискусия – Глобализацията на проблемите на световното производство на лекарствени средства е необходимо да бъде отчитана при всяко решение относно развитието и влагането на средства в нови лекарствени средства. Китай е един пример на насочване на частната инициатива в области, които са изгодни за държавата. Този вид симбиоза засега не е намерила своето развитие в България. След приватизацията на фармацевтичното производство се забелязва засилен внос и стесняване на кръга на произвежданите в България лекарствени средства. Това се отразява както на обема на средствата, които се отделят от държавата за лечение на гражданите, така и на семейните бюджети. В същото време не се контролира достатъчно ефективността на прилаганите лекарствени средства. Наблюдава се бум на вноса на хранителни добавки, но рядко се виждат съобщения за тяхният контрол осъществяван на държавно ниво. В същото време Китай е започнал процес на адаптиране на знанията и мощностите си към изискванията на световната търговия. Държавата прави необходимото за осигуряване на бизнеса с благоприятна среда, включително като допуска екологично влошаване на околната среда. Същевременно частната инициатива при фармацевтичното производство се насочва в посока на развитие, изгодна за обществото. Проблемите, които се срещат в Китайската търговия на лекарствени средства са свързани с неспазване на правилата на GMP на производствено равнище от отделни предприятия. С действията си държавата, чрез Китайската агенция за разрешаване на производството и продажбата на лекарствени средства осъшествява необходимия контрол, като е предвидила развитие на системата, включително създаване на администрация на паралелна структура (FDA).
Заключение – В резултат на проучването може да се направи следните изводи:

  1. Управлението на качеството на лекарствените средства започва от етапа избор на най-перспективното лекарствено средство.

  2. Системата на развитие и внедряване на нови лекарствени средства в Китай бързо се развива.

  3. Администрацията на Китай, регулираща търговията с лекарствени средства, допуснала сривове в дейността си, прави всичко възможно за да възстанови позициите си.

  4. Налице е тенденция на засилен международен контрол на качеството на стоките и технологиите на производство в Китай.

  5. Има реакция на допълнително обременяване на китайските стоки при постъпване на европейския пазар, което може да се очаква и по отношение на лекарствата.

  6. В тези условия може да се очаква засилено участие на лекарствени средства, произведени в Китай в световната търговия.


Литература

  1. China Foreign Enterprise Directory - 6th Edition.- Shanghai, 2007

  2. the same place

  3. China Government materials

  4. China Economic review - CSRC: Foreigners, red chips to offer A-shares

  5. Ren D., Westra N. -SCI posts lowest close in 9 months South China Morning Post 25 .03.2008

  6. Sundeep Tucker and Justine Lau - Beijing set to encourage foreign listings- the Financial Times, January 17 2008,

  7. Catalogue for guidance of industries for foreign investment – 1997 China Legal Publishing House, p. 37

  8. Catalogue for guidance of industries for foreign investment – 1997 China Legal Publishing House, p. 30-31

  9. UNCTAD reports

  10. China Economic review 31.05.2007 – The tzar is dead- p.1

  11. China economic review 27.02.2007 – New rules on foreign investment to be released – (report from South China Morning Post)

  12. China Economic review 25 January 2008– Upcoming conference




Каталог: pueron -> news
news -> Белградски юридически факултет теомира Десислава Петкова Докторантка в свубит
news -> Закон за висшето образование ( дв бр. 112 от 27 Декември 1995г.) и Закон за научните степени и звания
news -> България и Лисабонската стратегия
news -> България и Лисабонската стратегия
news -> Българо-Немска Конференция „България и Лисабонската стратегия Реформи в образователната система и в законодателството за мотивация в научната кариера”
news -> Академична несправедливост
news -> България и Лисабонската стратегия
news -> Академичната автономия демокрация или тоталитаризъм
news -> Книга трета, Нягол Манолов, Издателство темто, София 2007/ Представя ирион, 23. 08. 2008 г
news -> Закон за българската академия на науките обн. Дв бр. 85 от 15 Октмври 1991г., изм. Дв бр. 90 от 22 Октмври 1993г., доп. Дв бр. 123 от 22 Декември 1997г., изм. Дв бр. 41 от 22 Май 2007г. Ч


Поделитесь с Вашими друзьями:


База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2019
отнасят до администрацията

    Начална страница