Клинична имунология
Изтегляне 0.68 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- изм. ДВ. бр.92 от 23 Ноември 2010г.
- Преходни и Заключителни разпоредби
| НАРЕДБА № 44 ОТ 26 АВГУСТ 2010 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "КЛИНИЧНА ИМУНОЛОГИЯ"
Издадена от Министерството на здравеопазването Обн. ДВ. бр.68 от 31 Август 2010г., изм. ДВ. бр.92 от 23 Ноември 2010г. Чл. 1. (1) С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт "Клинична имунология" съгласно приложението. (2) С медицинския стандарт се определят: 1. основните характеристики на специалността "Клинична имунология"; 2. нивата на компетентност на лабораториите и на другите структури, които осъществяват дейност по специалността "Клинична имунология" в лечебните заведения за болнична и за извънболнична помощ; 3. основните изисквания към лабораторията по клинична имунология (персонал, устройство, дейност, контрол, документиране, задължителен и оптимален обем лабораторни показатели, апаратура, аналитични принципи); 4. основните изисквания към кабинетите, отделенията и клиниките по клинична имунология в лечебните заведения (устройство, задължителни дейности, персонал). Чл. 2. Вътрешните актове на органите на управление на лечебното заведение и договорите за оказана медицинска помощ, сключвани от лечебните заведения, не могат да съдържат разпоредби, които определят по-ниско качество на осъществяваната дейност по клинична имунология от установеното с изискванията на тази наредба. Преходни и Заключителни разпоредби § 1. Указания по прилагането на тази наредба се дават от министъра на здравеопазването. § 2. Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от Изпълнителна агенция "Медицински одит", регионалните центрове по здравеопазване и органите на управление на лечебните заведения. § 3. За нарушение или неизпълнение на задълженията по тази наредба виновните лица се наказват по реда на Закона за лечебните заведения и Закона за здравето. § 4. Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и чл. 80 от Закона за здравето и отменя Наредба № 7 от 12 април 2006 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Клинична и лабораторна имунология" (ДВ, бр. 39 от 2006 г.). § 5. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) (1) Изискването в т. 5.6.2 от раздел II "Нива на компетентност" на приложението към чл. 1, ал. 1 за наличие на микробиологична лаборатория на територията на лечебното заведение се прилага считано от 1 януари 2014 г. (2) За срока до 1 януари 2014 г. дейността на клиника/отделение по клинична имунология на III ниво може да се обезпечава от микробиологична лаборатория на територията на населеното място. § 6. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) (1) В случаите, когато лечебното заведение за болнична помощ не разполага със собствена клинична лаборатория, то следва да осигури осъществяването на дейност по клинична лаборатория от съответното ниво, определено с настоящия стандарт, по договор със самостоятелна медико-диагностична лаборатория или с клинична лаборатория - структура на друго лечебно заведение. В тези случаи лабораторията, с която е сключен договорът, следва да бъде разположена в една и съща сграда с болницата или в рамките на болницата. С договора задължително се обезпечава 24-часово осъществяване на дейностите по клинична лаборатория за нуждите на структурата по клинична имунология. (2) В случаите по ал. 1, ако лабораторията е самостоятелна медико-диагностична лаборатория или структура на лечебно заведение за извънболнична помощ, тя следва да отговаря на изискванията за съответното ниво болнична структура по клинична лаборатория, определени с Наредба № 35 от 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Клинична лаборатория" (ДВ, бр. 66 от 2010 г.). Приложение към чл. 1, ал. 1 (Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "КЛИНИЧНА ИМУНОЛОГИЯ" Раздел I Основни характеристики на специалността "Клинична имунология" 1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Клиничната имунология е медицинска специалност и научна дисциплина, която включва: 1.1. Изследване на имунната система на човека в норма и патология - специфичен диагностичен процес, основан на данните от анамнезата, сегашното състояние и приложеното до момента лечение, извършвани от лекар със специалност клинична имунология с цел определяне на предполагаемата диагноза и назначаване на необходимите изследвания. 1.2. Изследване на имунната система на човека при норма и патология чрез прилагането на специфични имунологични методи и тяхната интерпретация. 1.3. Определяне на индикациите за имуномодулираща терапия, лекарствено мониториране, мониториране на активността на болестния процес, засягащ имунната система. 1.4. Определяне на прогнозата на болестта. Диспансеризация и продължително наблюдение. 2. Основна цел на тази специалност е осигуряването на съвременна, надеждна информация за ранна диагноза на нарушенията, свързани с имунната система, проследяване на ефекта от приложеното лечение, контрол на динамиката на болестния процес, ефективна профилактика, оценка на степента на възстановяване на здравето и трудоспособността. 3. Клиничната имунология е специалност с интердисциплинарен характер, взаимодействащ с всички останали медицински специалности. В същото време специфичността на методите на имунологията (обект на лабораторната имунология) и на широкия контингент от болни определят някои специфични изисквания към дейността: 3.1. обща валидност на задължителните норми на специалността независимо от вида на лечебното заведение; 3.2. участие на лекар със специалност клинична имунология на всички етапи от изследването на пациента - назначаване и провеждане на изследването, поставяне на диагнозата, избор на лечение, проследяване на ефекта на терапията; 3.3. провеждането и интерпретацията на имунологичните изследвания трябва да се извършва под контрола на лекар със специалност клинична имунология, независимо от вида на лечебното заведение; 3.4. задължителен (минимален) обем показатели и апаратура за имунологичните лаборатории и клиники (отделения), осъществяващи специализирана извънболнична и болнична помощ в България; 3.5. препоръчваните методологични и аналитични принципи за осъществяване на дейността за постигане на максимално високо качество на изследване, възпроизводимост на резултатите и унифициране на интерпретацията им. Раздел II Нива на компетентност 1. Лаборатория по клинична имунология - самостоятелно лечебно заведение или част от структурата на лечебно заведение за извънболнична помощ. 1.1. Необходим брой кадри - минимум един лекар със специалност "Клинична имунология" на основен трудов договор - минимум един професионалист по здравни грижи на основен трудов договор 1.2.Необходима квалификация - съгласно раздел III, т. A "Персонал" 1.3. Компетентност и обем дейност: - вид показатели - съгласно раздел III, т. Д.1. "Задължителен (минимален) обем показатели за лаборатория по клинична имунология": - обхват изследвания - минимум 1000 годишно. 1.4. Необходима апаратура - съгласно раздел III, т. Д.2 "Задължителна (минимална) лабораторна апаратура" 2. Кабинет по клинична имунология - част от структурата на лечебно заведение за извънболнична помощ. 2.1. Необходим брой кадри - съгласно раздел IV, т. 1.4 "Персонал" 2.2. Необходима квалификация - вж. т. раздел III.A "Персонал" 2.3. Дейност - съгласно раздел IV, т. 1.3 "Задължителни дейности" 2.4. Необходимо оборудване - съгласно раздел IV, т. 1.2 "Оборудване" 3. Изисквания към лаборатория по клинична имунология от второ ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ. 3.1. Необходим брой кадри - минимум един лекар със специалност "Клинична имунология" на основен трудов договор - минимум един специалист с висше немедицинско образование в професионални направления "Биологически науки" или "Химически науки" - минимум двама професионалисти по здравни грижи на основен трудов договор 3.2.Необходима квалификация - съгласно т. III.A "Персонал" 3.3. Компетентност и обем дейност: - вид показатели: съгласно раздел III, т. Д.1 "Задължителен (минимален) обем за лабораторни показатели за лаборатория по клинична имунология" и минимум 50 % от раздел III, т. Е.1. "Допълнителен (оптимален) обем за лабораторни показатели за лаборатория по клинична имунология" - обхват изследвания - минимум 3000 годишно 3.4. Необходима апаратура - съгласно раздел III, т. Д.2 "Задължителна (минимална) лабораторна апаратура" и раздел III, т. Е.2 "Допълнителен (оптимален) обем лабораторна апаратура (в зависимост от профила на лабораторията)", покриващ вида показатели. 4. Изисквания към лаборатория по клинична имунология от трето ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ. 4.1. Необходим брой кадри - минимум двама лекари със специалност "Клинична имунология" на основен трудов договор - минимум един специалист с висше немедицинско образование и специалност "Лабораторна имунология" на основен трудов договор - минимум един специалист с висше немедицинско образование в професионални направления "Биологически науки" или "Химически науки" на основен трудов договор - минимум трима професионалисти по здравни грижи на основен трудов договор 4.2.Необходима квалификация - съгласно раздел III, т. A "Персонал" 4.3. Компетентност и обем дейност: - вид показатели: съгласно раздел III, т. Д.1. "Задължителен (минимален) обем показатели и минимум 75 % от раздел III, т. Е.1. "Допълнителен (оптимален) обем показатели за лаборатория по клинична имунология" - обхват изследвания -минимум 5000 годишно 4.4. Необходима апаратура - съгласно раздел III, т. Д.2 "Задължителна (минимална) лабораторна апаратура" и раздел III, т. Е.2 "Допълнителен (оптимален) обем лабораторна апаратура в зависимост от профила на лабораторията, покриващ вида показатели 5. Изисквания към клиника/отделение по клинична имунология от трето ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ. Лечебната дейност по имунология в лечебни заведения за болнична помощ се осъществява от клиники/отделения по клинична имунология от III ниво, които отговорят на следните изисквания: 5.1. Необходим брой кадри - минимум петима лекари, от които минимум двама със специалност по клинична имунология - минимум шестима професионалисти по здравни грижи 5.2. Необходима квалификация - съгласно раздел III, т. A "Персонал" и раздел IV, т. 2.4 "Персонал" 5.3. Компетентност: имунодиагностика; имунни дефицити; автоимунитет; алергия; туморна имунология; имунотерапия. В отделение/клиника по клинична имунология на III ниво се осъществява лечение на всички остри, обострени и хронични имунологични заболявания, с комплицирано протичане и при които се предполагат интензивни диагностични и терапевтични процедури. 5.4. Дейност: съгласно раздел IV, т. 2.3. "Основни дейности". Минимален обем дейност - 350 преминали пациенти годишно. 5.5. Необходимо оборудване/апаратура в отделението/клиниката - съгласно раздел IV, т. 2.1 "Устройство" и раздел IV, т. 2.2 "Оборудване" 5.6. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Болницата, в която е разположена клиника/отделение по клинична имунология от III ниво, следва да разполага на територията си със: 5.6.1. клинична лаборатория ниво II или III; 5.6.2. (*) микробиологична лаборатория; 5.6.3. рентгенов апарат за скопия и графия; 5.6.4. лаборатория по клинична имунология от трето ниво. 5.7. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Структурата следва да разполага с възможност за 24-часов достъп, включително в условия на спешност, до КАТ или МРТ на територията на населеното място. Раздел III Основни изисквания към лабораторията по клинична имунология (персонал, устройство, дейност, контрол, документиране, задължителен и оптимален обем лабораторни показатели, апаратура, аналитични принципи) А. Персонал 1. Началникът на лаборатория по клинична имунология отговаря на изискванията на Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ) и притежава поне 4-годишен опит в областта на имунологията. 2. Старши лаборантът (старшата медицинска сестра) отговаря на изискванията на ЗЛЗ и поне 3 години стаж в областта на имунологията под ръководството на началник-лаборатория. 3. Лекарят и/или биологът, отговарящи по отделните направления в работата на лабораторията, трябва да притежават специалност "Клинична имунология" или "Лабораторна имунология" и поне 3 години стаж в областта на имунологията под ръководството на началник-лаборатория. 4. Лаборантът, медицинската сестра и специалист с немедицинско образование може да извършва самостоятелна дейност след една година опит в областта на имунологията независимо от образователно-квалификационната степен или други специализации, като дотогава работят под ръководството на специалист по клинична или лабораторна имунология. 5. Персоналът трябва да е на брой съгласно т. II "Нива на компетентност". Б. Общи изисквания 1. Пространството на лабораторията е достатъчно голямо, за да могат да се извършват всички процедури. Необходимо е подходящо осветление и вентилация. 2. Лабораторията отговаря на всички нормативни изисквания, свързани с осигуряване на безопасни и здравословни условия на труд, противопожарна охрана, складиране на химични, биологични и радиоактивни материали. 3. Хладилниците и фризерите поддържат оптимална температура за съхраняване на всеки тип проба или реагент. Те се следят ежедневно. Записващите термометри са препоръчителни за механичните фризери и хладилници. Препоръчва се те да бъдат свързани с алармена система, инсталирана на място, където може да се чува 24 часа в денонощието. В лабораториите, използващи течен азот за съхранение на замразени клетки, нивото на течния азот се следи на интервали с цел осигуряване на адекватното му подаване през цялото време. Температурата на околната среда и/или температурата в инкубаторите, в които се извършват тест процедурите, се следят ежедневно и съответстват на температурните интервали, посочени в работните инструкции. 4. Лабораториите, извършващи смесени лимфоцитни култури или други клетъчни тестове, притежават ламинарни боксове или други подходящи асептични работни условия. 5. Лабораторията спазва, проследява и документира параметрите (например концентрация на СО2, влажност, лазерна мощност и др.) на оборудването съобразно изискванията за съответната апаратура/инструментариум и инструкциите на производителя. 6. Лабораторията въвежда процедури за поддържане на оборудването си, инструментите и тест системите чрез: а) определяне на програма за профилактика на апаратурата и инструментариума; б) извършване и документиране на сервизните профилактични прегледи на оборудването толкова често, колкото е определил производителят; в) протоколи за коригиращи действия и ясни инструкции кога е необходим сервизен ремонт. 7. Използваните автоматични системи и компютърни програми се тестуват рутинно за точност и възпроизводимост на изследванията. 8. В лабораторията има утвърдени правила, отнасящи се до вземането на кръв. 9. Лабораторията извършва тестове само при искане по писмен или електронен път от лечебно заведение или пациент. Искането включва: а) името на пациента или друг начин на идентификация; б) името и адреса на изискващия изследването; в) вид на изследването; г) датата и час на вземане на пробата; д) източник на пробата (напр. периферна кръв, костен мозък, далачни клетки). 10. Кръвните проби се означават с име или друг специфичен идентификационен маркер на пациента и дата на вземане. Когато се вземат повече от една епруветка, всяка епруветка се надписва индивидуално. 11. Лабораторията поддържа система за идентификация на пробите и документира всяка стъпка при тестуването на пробите на пациентите с цел да се осигурят точни резултати. 12. Лабораторията има критерии за отхвърляне на пробите и механизъм, който да потвърди, че пробата не е тестувана, защото не отговаря на критериите на лабораторията за приемливост. 13. Кръвните проби се вземат в помещения, различни от тези, в които се провеждат асептичните процедури. Кожата на донора се подготвя така, че да се сведе до минимум рискът от инфекция на донора или замърсяване на пробата. 14. Транспортирането и работата с кръвните проби се извършват внимателно, за да се избегне опасността от пренасяне на инфекции. 15. Пробите за изследване се вземат и транспортират съгласно валидирани процедури за всеки метод. 16. Подходящи антикоагулант/консервираща среда се използват за запазване виталността на клетките, антигените и разпределението на маркерите за максимално най-дългото време, като при установяване на този интервал лабораторията взема в съображение протокола за изработване на пробата, препоръките на производителя на реагенти и използваната апаратура. 17. Всички реагенти подходящо се обозначават и съхраняват съобразно производствените инструкции. Всеки серум, моноклонално антитяло, панел за типизиране и ДНК реагенти (олигинуклеотиди, ензими и др.) се съхраняват при условия, подходящи за поддържане на тяхната стабилност и специфичност, която се потвърждава чрез публикувани данни и/или документация на производителя и/или документирано локално тестуване. 18. Реагентите, разтворите, средите, контролите, калибраторите и други материали се надписват за означаване на: а) името и когато е необходимо, титъра, силата и концентрацията; б) изискванията за съхранение; в) датата на приготвяне, срок на годност и всякаква друга уместна информация. 19. Всички процедури, използвани в лабораторията, детайлно се описват в наръчник, достъпен при провеждането на процедурите. Наръчникът се проверява най-малко поне веднъж годишно от началника на лабораторията и се съхраняват писмените данни от тези проверки. Всички промени в процедурите се подписват от началника на лабораторията, като се означава и датата на промяната. 20. Лабораторията се осигурява с документирани критерии за изработване на референтните стойности на изследваните показатели, които се осъвременяват периодично. 21. Компютърните анализи и резултати се преглеждат, проверяват и подписват от началника на лабораторията, преди да бъдат предавани. В. Качествен контрол 1. Лабораторията има разработени правила за осигуряване на качеството. 2. Лабораторията участва най-малко в една програма за външна оценка на качеството (ВОК). 3. Пробите за ВОК се тестуват по същия начин, както и пробите на пациенти. 4. Лабораторията извършва вътрелабораторен качествен контрол (ВЛКК) и контрол на реагенти, проби за изследване, извършваните в лабораторията тестове, използваната апаратура и др. 5. Всеки член на персонала най-малко 4 пъти годишно участва в тестуването на проба с неизвестна специфичност с оглед оценка на способността му да дава възпроизводими резултати. Тези резултати се документират. 6. Лабораторията трябва да има установени процедури, които прилага, както и документира взетите мерки, когато: а) тест системите не отговарят на установените критерии на лабораторията, включително резултати от ВОК, които са извън допустимите граници, и когато; б) са открити грешки в резултати на пациенти. Впоследствие лабораторията е длъжна бързо: а) да уведоми този, който е поръчал изследването или вече използва грешните резултати; б) да изпрати нови - коригирани резултати; и в) да съхранява копие от оригиналния резултат и коригирания резултат най-малко две години. 7. Началникът на лабораторията и другите медицински и немедицински специалисти участват в програми за обучение в съответните категории медицински и лабораторни дейности. 8. Лабораторията по клинична имунология може да осигурява част от дейността по клинична имунология по договор с друга лаборатория, която да извършва вместо нея дадени тестове. В този случай втората лаборатория трябва също да покрива медицинските стандарти за отделните тестове. Г. Документиране 1. Лабораторията пази документация с данни на тестуваните лица за две или повече години в съответствие с действащата нормативна уредба. 2. Работните протоколи трябва ясно да показват идентичността на лицето, чийто материал се тестува, използваните реагенти, датата на изследване и лицето, извършило анализа, препоръчително е да съдържат и кратко описание на използвания материал в пробата (кръв, лимфен възел, слезка, костен мозък и др.). 3. Фишът с готовия резултат съдържа: а) името на изследваното лице и идентификационния номер; б) датата на вземане на пробата; в) вида на пробата; г) използвания метод; д) заключение, дата и подпис на началника на лабораторията или заместника му. Фишът може да съдържа и: а) дата на изработване на пробата; б) съответните контролни стойности (референтни граници), в случай че е целесъобразно. 4. Лабораторията посочва информация относно състоянието на пробите, които не отговарят на приетите критерии. 5. Лабораторията съхранява записите с резултати от ВЛКК и ВОК. Д. Задължителен (минимален) обем показатели и задължителна апаратура за лаборатория по клинична имунология - самостоятелно лечебно заведение или част от структурата на лечебно заведение за болнична или за извънболнична помощ. 1. Задължителен (минимален) обем за лабораторни показатели: 1.1. определяне на общи имуноглобулини ИгГ, ИгМ, ИгА; 1.2. определяне на С3 и С4 компоненти на комплемента; Каталог: wp-content -> uploads -> 2011 2011 -> Евгений Гиндев световната конспирация 2011 -> Наредба №36 от 30 ноември 2005 Г. За изискванията към козметичните продукти 2011 -> Наредба №36 от 30 ноември 2005 Г. За изискванията към козметичните продукти 2011 -> За минималния и максималния бал по паралелки в рио област софия-град 2011 -> 130 годишнината на ввму “Н. Й. Вапцаров” разкрива новите предизвикателства и перспективи в развитието на флагмана на морското образование 2011 -> Съюз на математиците в българия – секция бургас пробен изпит по математика за 7 клас – март, 2011 2011 -> Член на Приятели на Земята Интернешънъл 2011 -> Права и задължения на учениците 2011 -> В съответствие с ангажиментите в рамките на фаза 1 от мониторинга за изпълнение на задълженията по Конвенцията и Препоръката, през 2000 г 2011 -> Разграничение на трафика на хора от сродни престъпни дейности д-р Ива Пушкарова Изтегляне 0.68 Mb. Сподели с приятели:
|