Клинична лаборатория



страница1/4
Дата16.10.2018
Размер0.84 Mb.
  1   2   3   4
НАРЕДБА № 1 ОТ 31 ЯНУАРИ 2014 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ"

Издадена от Министерството на здравеопазването

Обн. ДВ. бр.13 от 14 Февруари 2014г.

Член единствен. С наредбата се утвърждава медицинският стандарт "Клинична лаборатория" съгласно приложението.
Заключителни разпоредби



§ 1. Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и отменя Наредба № 35 от 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Клинична лаборатория" (обн., ДВ, бр. 66 от 2010 г.; изм. и доп., бр. 92 от 2010 г.).

§ 2. Указания по прилагането на наредбата се дават от министъра на здравеопазването.

Приложение към член единствен
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ"
Глава първа

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Клиничната лаборатория е самостоятелна медицинска специалност и научна дисциплина, която чрез количествени и качествени методи на изследване осигурява необходимата информация за ранна диагноза, контрол на динамиката на болестния процес и на ефекта на лечението, ефективна профилактика, както и оценка на степента на възстановяване на здравето и работоспособността.
Глава втора

ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ

2. Общите изисквания към помещенията на структурата по клинична лаборатория са следните:

2.1. Помещенията отговарят на действащите в страната здравни изисквания.

2.2. Налице са най-малко следните функционално обособени места в места и направления: чакалня; регистратура; манипулационна; химично и цитологично изследване на урина; клинична химия; хематология; хемокоагулация; специализирани изследвания (хормони, туморни маркери, лекарствени вещества, олигоелементи и др.); миялна; складови помещения, санитарен възел.

2.3. Медико-диагностичните лаборатории могат да имат самостоятелни манипулационни, разположени извън сградата на лабораторията.

2.4. Манипулационните по т. 2.3 разполагат със:

2.4.1. хладилник;

2.4.2. центрофуга;

2.4.3. собствен или на куриерска организация транспорт;

2.4.4. транспортна/и чанта/и.

2.5. Структурата по клинична лаборатория е разположена в помещения, площта на които позволява специфичните лабораторни дейности да бъдат извършвани ефективно съобразно процедурите за управление на качеството, изискванията за безопасността на персонала и грижите за здравето на пациента.

3. Общите изисквания към медицинските изделия и апаратурата в структурата по клинична лаборатория са следните:

3.1. Структурата по клинична лаборатория използва медицински изделия (калибратори, реактиви и контролни материали), които отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия и разполагат с нормативно установената документация (като данни за производител, партиден номер, сериен номер, аналитичен сертификат за състав и приложение за клинична диагностика, срок на годност преди отваряне, дата на доставка, дата на отваряне, годност след отваряне).

3.2. Поддръжката и проверката на лабораторната апаратура се извършват от оторизирано от производителя лице и се документират с протоколи от извършените профилактични и други сервизни дейности.

4. Структурата по клинична лаборатория притежава план за безопасна практика и прилага правила за дезинфекция и стерилизация на биологичните материали съобразно действащата нормативна уредба.

5. Устройството и дейността на структурата по клинична лаборатория са регламентирани в правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение, с който са запознати всички работещи в структурата.

6. Препоръчително е в структурата по клинична лаборатория да има изградена информационна система, отговаряща на изискванията на БДС/EN/ISO 15189.
Глава трета

ИЗИСКВАНИЯ КЪМ РАБОТЕЩИТЕ В СТРУКТУРА ПО КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ И КЪМ ПРОФЕСИОНАЛНИТЕ ДЕЙНОСТИ, КОИТО ТЕ ИЗВЪРШВАТ

7. В структурата по клинична лаборатория могат да работят следните лица: лекар/и със и без специалност по клинична лаборатория; специалисти с висше образование (химици, магистър-фармацевти, биолози, биохимици, инженер-химици, медицински лаборанти, специалисти по информационни технологии и др.) и санитари.

8. Изискванията към минималния брой лекари и специалисти с висше образование са следните:

8.1. за структура по клинична лаборатория в медицински център, диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория и от първо ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ - един лекар със специалност по клинична лаборатория;

8.2. за структура по клинична лаборатория от второ ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ - един лекар със специалност по клинична лаборатория и един лекар със или без придобита специалност;

8.3. за структура по клинична лаборатория от трето ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ - един лекар със специалност по клинична лаборатория, един лекар със или без придобита специалност и един специалист с висше образование на образователно-квалификационна степен "магистър" (химик, биохимик, магистър-фармацевт, биолог и др.).

9. Структурата по клинична лаборатория се ръководи от лекар с призната специалност "клинична лаборатория".

9.1. Основните професионални дейности на ръководителя на структурата по клинична лаборатория включват:

9.1.1. организиране и ръководство на диагностично-лечебната дейност на структурата по клинична лаборатория;

9.1.2. организиране и подпомагане повишаването на квалификацията на работещите в структурата;

9.1.3. организиране и подпомагане на внедряването на нови технологии - автоматизация, роботизация, лабораторни информационни системи (тясноспециализирани и общолабораторни);

9.1.4. организиране и контрол върху провеждането на системен вътрелабораторен качествен контрол и при участието в система за външна оценка на качеството;

9.1.5. организиране и контрол на връзките на структурата по клинична лаборатория с обслужваните звена;

9.1.6. организиране и провеждане на дейности за повишаване на медицинската ефективност на лабораторната дейност;

9.1.7. консултативна и методична помощ на други специалисти в областта на клиничната лаборатория.

9.2. Основните професионални дейности на лекаря, работещ в структура по клинична лаборатория, включват:

9.2.1. работа в профилирано направление на структурата по клинична лаборатория, определено в длъжностната му характеристика;

9.2.2. провеждане и документиране на ежедневен вътрелабораторен качествен контрол;

9.2.3. контрол върху извършването на контролни изследвания във връзка с участието в системи за външна оценка на качеството;

9.2.4. ежедневна проверка на резултатите на пациентите;

9.2.5. отговорност за специализираната поддръжка и ремонт на лабораторната апаратура в съответствие със съществуващите правила в структурата по клинична лаборатория;

9.2.6. участие в изготвянето на ежегодни планови заявки за диагностични набори, реактиви, химикали, консумативи, резервни части, контролни материали, калибратори;

9.2.7. отговорност за поддържането на текущата учетна и отчетна документация на структурата по клинична лаборатория;

9.2.8. поддържане на връзки с обслужваните звена;

9.2.9. отговорност за поддържане и актуализиране на методичен наръчник на структурата по клинична лаборатория;

9.2.10. участие в дежурства за спешни и неотложни изследвания.

9.3. Основните професионални дейности на химиците, магистър-фармацевтите, биолозите, биохимиците и инженер-химиците в структурата по клинична лаборатория включват:

9.3.1. провеждане и документиране на ежедневен вътрелабораторен качествен контрол;

9.3.2. извършване на контролни изследвания във връзка с участието в системи за външна оценка на качеството;

9.3.3. ежедневна проверка на резултатите на пациентите (за лицата с придобита специалност "клинична химия");

9.3.4. отговорност за специализираната поддръжка и ремонт на лабораторната апаратура в съответствие със съществуващите правила в структурата по клинична лаборатория;

9.3.5. подпомагане на изготвянето на ежегодни планови заявки за диагностични набори, реактиви, химикали, консумативи, резервни части, контролни материали, калибратори;

9.3.6. попълване и своевременно представяне на медицинската документация по установения в структурата по клинична лаборатория ред;

9.3.7. участие в извършването на клинични изпитвания на аналитични методи и лабораторна техника;

9.3.8. участие в дежурства за спешни и неотложни изследвания.

9.4. Основните професионални дейности на медицинския лаборант в структурата по клинична лаборатория включват:

9.4.1. познаване и спазване на изискванията за подготовка на пациентите за изследване съгласно утвърден протокол;

9.4.2. познаване и спазване на правилата за вземане на венозна и капилярна кръв по съответна стандартна работна процедура;

9.4.3. познаване и спазване на изискванията за транспорт и съхранение на биологичните материали за анализ по съответна стандартна работна процедура;

9.4.4. познаване и спазване на стандартна работна процедура за идентификация на биологичните проби;

9.4.5. владеене на техниката на лабораторните методи за анализ на съответните лабораторни показатели съобразно стандартните работни процедури;

9.4.6. познаване на източниците на грешки в преданалитичния, аналитичния и следаналитичния етап на лабораторно-диагностичния процес;

9.4.7. познаване и точно прилагане на работните инструкции за експлоатация на лабораторната апаратура;

9.4.8. водене на медицинска документация и спазване на изискванията за работа с всички модули на лабораторните информационни системи;

9.4.9. познаване на референтните стойности на клинично-лабораторните показатели;

9.4.10. определяне на всички спешни клинично-лабораторни показатели със съответния анализатор съобразно приложимите стандартни работни процедури.

9.5. Основните професионални дейности на санитаря включват:

9.5.1. познаване и спазване на правилата за охрана на труда и техническата безопасност, както и на работата с предпазни средства;

9.5.2. почистване и дезинфекциране на сакодържателите за отпадъци ежедневно и при всяко видимо замърсяване, както и на помещенията на структурата по клинична лаборатория (под, мивки, санитарен фаянс, прозорци), при спазване на приложимия режим на дезинфекция и на указанията за работа с дезинфекционни препарати;

9.5.3. познаване и спазване на правилата за разделно събиране на болнични отпадъци съгласно утвърдена инструкция;

9.5.4. регистриране в журнал на количеството на изхвърлените отпадъци по вид и кодове съгласно утвърдена програма за управление на болничните отпадъци.

10. Конкретните изисквания към областите на дейност и преките задължения на лицата по т. 7 се определят в длъжностните им характеристики.

11. По преценка на ръководителя на структурата по клинична лаборатория на лицата по т. 9.2 и 9.3 могат да се възлагат и контролни функции в областите им на дейност, които се наблюдават от ръководителя на структурата.

12. Структурата по клинична лаборатория има програма за квалификация на персонала, включително за специфично обучение за осигуряване на качеството на лабораторните дейности.
Глава четвърта

ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ЗАДЪЛЖИТЕЛНИЯ (МИНИМАЛЕН) ОБЕМ ПОКАЗАТЕЛИ И АПАРАТУРА ЗА СТРУКТУРАТА ПО КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ

13. За структура по клинична лаборатория в медицински център, диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория и от първо ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ се прилагат следните изисквания:

13.1. Задължителен (минимален) спектър лабораторни показатели:

13.1.1. изследване на урина: pH, специфично тегло, полуколичествено изследване на белтък, глюкоза, кетонни тела, уробилиноген, билирубин, кръв и ориентировъчно изследване на "седимент"; микроалбуминурия; тест за бременност;

13.1.2. кръвна картина: определяне на хемоглобин, хематокрит, изброяване на еритроцити, левкоцити и тромбоцити, СУЕ, ДКК, морфология на кръвни клетки;

13.1.3. хемостазни показатели: време на кървене, PT, aPTT и фибриноген;

13.1.4. клинично-химични изследвания: глюкоза, хемоглобин А1С, креатинин, урея, общ белтък, албумин, общ билирубин, глюкурониран билирубин (директен), желязо, ЖСК, АсАТ, АлАТ, КК, АФ, ГГТ, амилаза, пикочна киселина, холестерол, триглицериди, холестерол в HDL, холестерол в LDL, калий, натрий, калций, неорганичен фосфат;

13.1.5. изпражнения - окултни кръвоизливи.

13.2. Задължителен (минимален) обем дейност:

13.2.1. за структура по клинична лаборатория към медицински център, диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория - най-малко 30 000 лабораторни изследвания годишно;

13.2.2. за структура по клинична лаборатория от първо ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ - най-малко 300 изследвания годишно на едно болнично легло.

13.3. Задължителна лабораторна апаратура:

13.3.1. затворена система за вземане на биологични материали: кръв, урина, пунктати;

13.3.2. микроскоп/и;

13.3.3. хематологичен анализатор със седем или осем показателя;

13.3.4. автоматичен селективен клинично-химичен анализатор;

13.3.5. йонселективен анализатор или пламъков фотометър;

13.3.6. полуавтоматичен коагулометър.

13.4. Препоръчително е наличие на полуавтоматичен (или автоматичен) апарат за отчитане на уринни тест-ленти.

14. За структура по клинична лаборатория от второ ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ се прилагат следните изисквания:

14.1. Задължителен (минимален) спектър лабораторни показатели - включва се спектърът по т. 13.1, както и изследвания на:

14.1.1. урина и течни пунктати: количествено изброяване на клетки, количествено определяне на общ белтък;

14.1.2. кръвна картина - броене на ретикулоцити;

14.1.3. морфология на костен мозък (при изпълнение на дейности, изискващи това изследване);

14.1.4. хемостазни показатели - D-димери;

14.1.5. клинично-химични изследвания - магнезий, ЛДХ, КК-МВ;

14.1.6. имуноглобулини (Г, А и М) и други индивидуални белтъци (при изпълнение на дейности, изискващи тези изследвания);

14.1.7. С-реактивен протеин, хемоглобин А1С, тропонин, анализ на рН и кръвни газове (при изпълнение на клинични пътеки, изискващи тези изследвания);

14.1.8. ликвор - албумин, глюкоза, хлор, АСАТ, ЛДХ и КК, диференциране на левкоцитите след оцветяване по Папенхайм.

14.2. Задължителен (минимален) обем дейност - най-малко 350 лабораторни изследвания годишно на едно болнично легло.

14.3. Задължителната лабораторна апаратура включва апаратурата по т. 13.3, както и:

14.3.1. кръвногазов анализатор (при заболявания, изискващи изследване на КАО);

14.3.2. полуавтоматичен коагулометър;

14.3.3. автоматичен селективен клинично-химичен анализатор;

14.3.4. имунохимичен анализатор (при заболявания, изискващи имунохимични изследвания).

15. За структура по клинична лаборатория от трето ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ се прилагат следните изисквания:

15.1. Задължителен (минимален) спектър лабораторни показатели - включва се спектърът по т. 13.1 и т. 14.1, както и изследвания на:

15.1.1. микроелементи;

15.1.2. хомоцистеин, CRP, прокалцитонин;

15.1.3. хормони;

15.1.4. туморни маркери;

15.1.5. лекарствени и токсични вещества;

15.1.6. витамини;

15.1.7. биомаркери за остеопороза;

15.1.8. имуноглобулини (Д и Е) и субкласове;

15.1.9. хепатитни маркери (HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HAV IgM);

15.1.10. откриване на антитела срещу HIV 1/2;

15.1.11. сифилис;

15.1.12. антистрептолизинов титър О;

15.1.13. ревматоиден фактор;

15.1.14. осмолалитет.

15.2. Задължителен (минимален) обем дейност - най-малко 400 лабораторни изследвания годишно на едно болнично легло.

15.3. Задължителна лабораторна апаратура - включва се апаратурата по т. 13.3 и 14.3.

16. За структура по клинична лаборатория от всички нива на компетентност, която извършва само определен вид изследвания в рамките на специалността "клинична лаборатория", от минималния обем лабораторни изследвания и апаратура за структурата от съответното ниво са задължителни само тези изисквания, които са необходими за извършване на съответните изследвания.
Глава пета

ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ДЕЙНОСТТА, КАЧЕСТВОТО И ДОКУМЕНТАЦИЯТА В СТРУКТУРАТА ПО КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ

Раздел I

Преданалитичен етап

17. Общите изисквания към преданалитичния етап на лабораторната дейност в структурата по клинична лаборатория са следните:

17.1. Структурата по клинична лаборатория извършва дейността си по писмени процедури за подготовка на пациентите за изследване, идентификация и вземане (събиране) на първичните биологични проби и за подготовка на пробите, подлежащи на анализ.

17.2. Структурата по клинична лаборатория има и спазва работни инструкции за регистрация и идентификация на първичните проби.

17.3. Структурата по клинична лаборатория има и спазва разписани и утвърдени от ръководителя на структурата документирани критерии за приемане или отхвърляне на първични проби, както и процедури за предаване на резултатите в случай на несъответствие (например при вид на вакуумирания съд, недостатъчен обем, видима хемолиза, вид на аналитичната проба - като плазма вместо серум, неспазване на срока за транспортиране, удължен престой преди транспортиране, неподходящ съд или опаковка, неспазване на температурния режим и др.).

17.4. Структурата по клинична лаборатория носи отговорност за отразяването на несъответствията по т. 17.3 със забележка във фиша с резултати или за неизвършването на анализа. Ако несъответстващи първични проби бъдат приети за анализ, в окончателния документ с резултатите се отбелязва естеството на проблема, което е предупреждение при тълкуването на резултатите.

17.5. Структурата по клинична лаборатория с манипулационна извън сградата, в която се помещава структурата, има и спазва работни инструкции за транспорт (консерванти, опаковка, контейнер) и за съхранение на биологичните проби, изпълнението на които документира с протоколи (работен лист или друга форма), попълнени и подписани от упълномощени лица, с регистрирани: час и дата на вземане на биологичния материал (с точност до 15 мин); час и дата на получаване на биологичния материал; час на извършване на анализа.

17.6. Структурата по клинична лаборатория спазва следните специфични изисквания за транспортиране на биологичния материал:

17.6.1. епруветката с биологичната проба се опакова в абсорбираща тъкан;

17.6.2. поставя се в добре затворен пластмасов съд;

17.6.3. опакова се с хартия или с найлон, непропускащи светлина;

17.6.4. размерът на поне една от страните на пакета е най-малко 10/10 см;

17.6.5. пакетът се надписва с данни за изпращач и получател и с вида на биологичния материал, като се поставя час и дата на изпращане.

17.7. Структурата по клинична лаборатория спазва специфични изисквания за съхранение и стабилност на биологичните материали съгласно таблица № 1.

17.8. Лечебно заведение, което извършва дейности по клинична лаборатория, може да възлага изпълнението на лабораторни изследвания, невлизащи в задължителния минимален обем за съответното ниво, определен с този стандарт, на други лечебни заведения, които извършват дейности по клинична лаборатория, въз основа на писмен договор. Лабораторията подизпълнител трябва да отговаря на всички изисквания, определени с този стандарт.

17.9. Лечебно заведение, което извършва дейности по клинична лаборатория, може да възлага вземането на биологичен материал на друго лечебно или на здравно заведение, след като представи изчерпателна писмена инструкция за вземането на биологичен материал на съответното лечебно/здравно заведение и след сключване на писмен договор.

17.10. Лечебното/здравното заведение по т. 17.9 следва да отговаря на изискванията по т. 2.4 и 13.

Раздел II

Аналитичен етап

18. Общите изисквания към аналитичния етап на лабораторната дейност са следните:

18.1. Структурата по клинична лаборатория прилага писмени инструкции за работа с лабораторните апарати и спомагателните технически средства, които са съобразени с инструкциите на производителя.

18.2. Структурата по клинична лаборатория прилага писмените аналитични процедури на производителя, преведени на български език, или работи със собствени работни процедури, съдържащи следната информация: индикации за изследване, аналитичен принцип, изисквания към биологичната проба, необходими реактиви, необходима апаратура и допълнителни технически средства, етапи на анализа (програма), изчисляване на резултатите, линейност, качествен контрол, референтни интервали, интерференция, клинично значение, литературни източници.

Раздел ІІІ

Следаналитичен етап
  1   2   3   4


База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2016
отнасят до администрацията

    Начална страница