Клинична лаборатория



страница2/4
Дата16.10.2018
Размер0.84 Mb.
#90077
1   2   3   4

19. Общите изисквания към следаналитичния етап на лабораторната дейност са следните:

19.1. Структурата по клинична лаборатория има референтни граници, които предоставя на работещите в другите структури на съответното лечебно заведение.

19.2. Структурата по клинична лаборатория има разработена процедура за предаване на резултатите от извършените изследвания, както и готовност за интерпретиране на резултата при поискване. Фишовете за поръчка на лабораторни изследвания и за предаване на резултати са индивидуални по форма за всяка структура по клинична лаборатория, като следва да са съобразени с изискванията на този стандарт.

19.3. Структурата по клинична лаборатория има процедура за регистриране, съхранение и управление на документацията.

19.4. Структурата по клинична лаборатория съхранява първичната лабораторна документация, в т.ч. оригиналните апаратни данни (на хартиен или електронен носител), с които се документира реалното извършване на съответното лабораторно изследване.
Глава шеста

ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО

Раздел I

Вътрелабораторен качествен контрол

20. Структурата по клинична лаборатория провежда системен вътрелабораторен качествен контрол при спазване на следните изисквания:

20.1. Основни положения:

20.1.1. Вътрелабораторният качествен контрол е статистически и се провежда чрез използване на контролни проби, които се оценяват, както следва:

20.1.1.1. отклонението на лабораторния резултат от "прицелната стойност" при еднократно определяне на контролната проба като мярка за общата грешка (неточността);

20.1.1.2. случайното разсейване на резултатите от определянето на контролни проби като мярка за невъзпроизводимостта (случайни грешки);

20.1.1.3. системното отклонение на резултатите от определянето на контролни проби (средна аритметична стойност) от "прицелната стойност" като мярка за недостоверността (системни грешки).

20.1.2. При определяне на единични контролни проби се използват такива със стойности в клинично значимите области.

20.1.3. За определяне на стандартното и системното отклонение на резултатите се използва една контролна проба в една аналитична серия.

20.1.4. Статистическият вътрелабораторен качествен контрол се извършва с контролен материал с известни прицелни стойности; във всяка аналитична серия се изследва контролна проба, като резултатът от контролната проба се оценява и документира, преди резултатите от пробите на пациенти да бъдат пуснати.

20.2. Вътрелабораторният качествен контрол с една контролна проба се извършва и оценява, както следва:

20.2.1. Във всяка аналитична серия се изследва най-малко една контролна проба. За различни аналитични серии се използват контролни проби със стойности в различни клинично значими концентрационни области.

20.2.2. Изчисляването на контролните граници се извършва, като контролните граници се определят от резултатите на 20 контролни проби, получени в 20 последователни серии (20 календарни дни). Изчисляват се средната аритметична стойност, стандартното отклонение (SD) и вариационният коефициент (СV), като:

20.2.2.1. отклонението на средната аритметична стойност от "прицелната стойност" да е по-малко или равно на максимално допустимо отклонение съгласно таблица № 2;

20.2.2.2. вариационният коефициент да е по-малък или равен на максимално допустим вариационен коефициент (СV) съгласно таблица № 2.

20.2.3. Получените резултати от определянето на контролните проби в различните аналитични серии (календарни дни) се нанасят на контролна карта, в която се вписват и:

20.2.3.1. определената средна аритметична стойност;

20.2.3.2. контролните граници (средната аритметична стойност ± 1 SD, ± 2 SD и ± 3 SD).

20.2.4. Документацията на вътрелабораторния качествен контрол съдържа:

20.2.4.1. обозначение на структурата по клинична лаборатория;

20.2.4.2. обозначение на работното място;

20.2.4.3. дата и час на определянето на резултата;

20.2.4.4. лабораторен показател, материал за изследване, мерни единици;

20.2.4.5. използван аналитичен метод;

20.2.4.6. получен резултат от определянето на контролната проба;

20.2.4.7. "прицелна" стойност (посочената от производителя стойност за използвания от лабораторията аналитичен метод или стойност, получена с референтен метод);

20.2.4.8. относително (d %) и абсолютно отклонение (разлика) от "прицелната" стойност;

20.2.4.9. наименование, производител и сериен номер на контролния материал;

20.2.4.10. име и подпис на извършилия изследването;

20.2.4.11. стандартна работна процедура за действие в случай на констатиране на несъответствия при извършване на дейностите по т. 17.1 - 17.3.

20.2.5. При резултат за контролната проба извън контролните граници (х ср. ±3 SD) или по-голямо отклонение от максимално допустимото съгласно таблица № 2 първо се търсят причините, като се проследява основно цялата аналитична процедура. Взема се решение дали цялата серия, включително контролната проба, да се повторят, или след като се оцени медицинското значение и последствията, да се изследва цялата или част от аналитичната серия с резултати от проби на пациенти.

20.3. Оценка на невъзпроизводимостта:

20.3.1. Получените резултати от определянето на контролни проби във всяка серия проби на пациенти в края на контролния цикъл се използват за изчисляване SD, респ. CV.

20.3.2. Ако SD, респ. CV, надхвърлят допустимите стойности съгласно таблица № 2, задължително се търсят и отстраняват причините за нарастването на случайните грешки. Всички извършени коригиращи действия се протоколират.

20.3.3. Ако в следващия контролен цикъл CV отново надхвърли допустимите граници, аналитичният метод не се използва за изследване на проби на пациенти, докато причините не бъдат установени и отстранени. Всички предприети коригиращи действия се протоколират.

20.4. Оценка на недостоверността:

20.4.1. В края на всеки контролен цикъл от стойностите на използваните контролни проби във всяка серия проби на пациенти се изчислява системното отклонение на резултатите. Като мярка за системното отклонение служи разликата между средната аритметична и прицелната стойност (bias, d %).

20.4.2. Системното отклонение не трябва да надвишава максимално допустимото системно отклонение съгласно таблица № 2. Ако се констатира надвишаване на максимално допустимото системно отклонение, се търсят и отстраняват причините.

20.4.3. Ако в следващия контролен цикъл системното отклонение отново надвишава максимално допустимото, се преустановява използването на дадения метод за изследване на проби на пациенти, докато не се установят и отстранят причините.

20.4.4. Всички резултати от вътрелабораторния качествен контрол и предприетите коригиращи действия се документират.

20.4.5. Резултатите от вътрелабораторния качествен контрол се съхраняват пет години заедно със съответните изчисления (средна аритметична стойност, стандартно отклонение, разлика между средната аритметична и прицелната стойност).

20.4.6. Протоколите за предприети коригиращи действия се съхраняват пет години.

Раздел II

Външна оценка на качеството

21. Структурата по клинична лаборатория прилага външна оценка на качеството при спазване на следните изисквания:

21.1. Всяка структура по клинична лаборатория е задължена да участва в национална или чуждестранна нетърговска система за външна оценка на качеството.

21.2. Оценката на резултатите се основава на прицелна стойност, определена като "съгласувана" стойност и максимално допустимите отклонения от нея, като структурата по клинична лаборатория, която участва в националната система за външна оценка на качеството, прилага оценъчните критерии съгласно таблица № 2.

21.3. Задълженията на структурата по клинична лаборатория като участник в системата за външна оценка на качеството са следните:

21.3.1. Структурата по клинична лаборатория изследва получените контролни материали при рутинни условия (както се изследват пробите на пациенти). Получените резултати се нанасят в предназначения за това формуляр, като се кодират използваните метод, апарат, реактиви, калибратори и контролни материали.

21.3.2. При структура по клинична лаборатория, която участва в националната система за външна оценка на качеството, ръководителят на структурата удостоверява със своя подпис, че изследването на контролния материал е направено в ръководената от него структура, под негов контрол и доказва това чрез съхранение на оригиналните резултати от анализаторите.

21.4. Структурата по клинична лаборатория е длъжна да съхранява в срок 5 години оригиналните апаратни резултати от изследването на контролните материали (на хартиен или електронен носител).

21.4.1. Системата за външна оценка на качеството издава сертификат на всяка участваща структура по клинична лаборатория след приключване на съответен контролен цикъл. В сертификата на националната система за външна оценка на качеството се посочват: програмата, за която се издава сертификатът, и включените в нея лабораторни показатели, датата на провеждане на контролния цикъл и срокът на валидност на сертификата.

21.5. Получената оценка задължително се обсъжда. Ако има показатели, отклоняващи се от съгласуваната стойност повече от максимално допустимото съгласно таблица № 2, се търсят и отстраняват причините. Всички предприети коригиращи действия се извършват съгласно предварително утвърдена стандартна работна процедура и се документират.
Глава седма

ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ АНАЛИТИЧНИ ПРИНЦИПИ

22. При осъществяване на дейността по клинична лаборатория се препоръчва да се използват аналитичните принципи, възприети от Международната федерация по клинична химия и лабораторна медицина, Института за клинични и лабораторни стандарти, Международния комитет по стандартизация в хематологията и посоченитете в документите на тези организации изисквания към калибратори, контролни материали и реактиви.

23. Препоръчителните аналитични принципи на клинично-химичните методи са следните:

23.1. Субстрати и метаболити:

23.1.1. глюкоза:

23.1.1.1. ензимно определяне с глюкозооксидаза:

23.1.1.1.1. с пероксидаза и колориметрия на хромоген;

23.1.1.1.2. с измерване скоростта на кислородна консумация (глюкоанализатор);

23.1.1.2. ензимно определяне с хексокиназа;

23.1.2. урея: уреазен метод:

23.1.2.1. с колориметрия;

23.1.2.2. UV-спектрофотометрия (с глутаматдехидрогеназа);

22.1.3. креатинин:

23.1.3.1. колориметрия на креатинин-пикратния комплекс в алкална среда, без депротеинизиране, с кинетично отчитане;

23.1.3.2. ензимен метод;

23.1.4. пикочна киселина:

23.1.4.1. ензимно определяне с уриказа, пероксидаза и колориметрия (Trinder);

23.1.4.2. ензимно определяне с уриказа, каталаза, алдехиддехидрогеназа и директнa спектрофотометрия (UV метод);

23.1.5. амоняк: UV-спектрофотометрия с глутаматдехидрогеназа;

23.1.6. общ холестерол: ензимно определяне с холестеролестераза, холестеролоксидаза, пероксидаза и колориметрия (Trinder);

23.1.7. холестерол в HDL:

23.1.7.1. преципитация на LDL и VLDL (с хепарин, декстран сулфат или волфрамова киселина и магнезиеви йони) и определяне на холестерола в надутаечната течност;

23.1.7.2. директно - имуносепарация на LDL и VLDL частици и последващо определяне на HDL-холестерола в надутаечната течност;

23.1.8. холестерол в LDL:

23.1.8.1. изчисление по формулата на Friedewald;

23.1.8.2. преципитация на LDL с хепарин и определяне на холестерола в надутаечната течност: LDL-холестерол = общ холестерол - холестерол в надутаечната течност;

23.1.8.3. директно, с имуносепарация на HDL и VLDL частици и последващо определяне на LDL-холестерола в надутаечната течност;

23.1.9. триглицериди:

23.1.9.1. ензимна хидролиза с липаза и колориметрично определяне на глицерола с глицеролкиназа, глицерофосфатоксидаза и пероксидаза (Trinder);

23.1.9.2. ензимна хидролиза с липаза и спектрофотометрично определяне на глицерола с глицеролкиназа, фосфокиназа и лактатдехидрогеназа (UV метод);

23.1.10. билирубин - общ:

23.1.10.1. колориметрия на цветния продукт, получен с диазотирана сулфанилова киселина, след прибавяне на акцелератор (кофеин, бензоат или ацетат);

23.1.10.2. DPD (2,5-дихлор-фенолдиазо-тетрафлуороборат метод);

23.1.10.3. колориметрия въз основа на намаляване на оптичната плътност след окисление на билирубина с ванадат;

23.1.10.4. DCA (дихлоранилин) метод;

23.1.11. билирубин - директен (глюкурониран):

23.1.11.1. колориметрия, както по-горе, без прибавяне на акцелератор;

23.1.11.2. DPD (2,5-дихлор-фенолдиазо-тетрафлуороборат метод);

23.1.11.3. DCA (дихлоранилин) метод;

23.1.11.4. колориметрия въз основа на намаляване на оптичната плътност след окисление на билирубина с ванадат.

23.2. Белтъци:

23.2.1. общ белтък: колориметрия на биуретовия комплекс с медни йони в алкална среда;

23.2.2. албумин: колориметрия със селективни багрила (бром крезолово зелено);

23.2.3. белтъчни фракции:

23.2.3.1. електрофореза на целулозоацетатни или други синтетични носители;

23.2.3.2. високоефективна електрофореза и имуноелектрофореза в гел на агароза;

23.2.3.3. капилярна електрофореза;

23.2.4. индивидуални белтъци:

23.2.4.1. количествена имунотурбидиметрия или имунонефелометрия със специфични антитела;

23.2.4.2. електроимунодифузия и имунопреципитация;

23.2.5. хемоглобин А1С - използват се сертифицирани методи с проследимост до референтен метод:

23.2.5.1. имунотурбидиметрия;

23.2.5.2. ръчна или автоматична колонна хроматография;

23.2.5.3. високоефективна течна хроматография (HPLC);

23.2.6. фруктозамин: колориметрия на формазан, образуван от нитроблутетразолиева сол.

23.3. Електролити:

23.3.1. калий:

23.3.1.1. емисионна пламъкова фотометрия;

23.3.1.2. измерване с йонселективен електрод;

23.3.2. натрий:

23.3.2.1. емисионна пламъкова фотометрия;

23.3.2.2. измерване с йонселективен електрод;

23.3.3. хлориди:

23.3.3.1. колориметрия;

23.3.3.2. кулонометрия с хлориден титратор;

23.3.3.3. измерване с йонселективен електрод;

23.3.4. калций:

23.3.4.1. колориметрия (с о-крезолфталеин комплексон, Арсеназо III или метил-тимолово синьо) без депротеинизация;

23.3.4.2. измерване на йонизиран калций с йонселективен електрод;

23.3.5. магнезий:

23.3.5.1. колориметрия;

23.3.5.2. ААС;

23.3.5.3. измерване активността на магнезиевия йон с йонселективен електрод;

23.3.6. неорганичен фосфат:

23.3.6.1. колориметрия (на редуциран фосфо-молибденов комплекс или комплекс с алкални багрила);

23.3.6.2. UV-спектрофотометрия на нередуциран фосфо-молибденов комплекс;

23.3.7. желязо: колориметрия на комплекси с различни хромогени (ферозин, ферен);

23.3.8. общ ЖСК, определяне на серумното желязо след насищане с железен трихлорид;

23.3.9. осмолалитет:

23.3.9.1. измерен - с осмометър, по понижение температурата на замръзване (криоскопски), или по увеличение на температурата на изпарение;

23.3.9.2. изчислен - по формула;

23.3.9.3. микроелементи (Al, Cu, Zn, As, Cd, Co, Cr, Hg, Mn, Ni, Pb, Se и др.): пламъчна или електротермична атомноабсорбционна спектрофотометрия.

23.4. Ензими:

23.4.1. АсАТ: оптимиран кинетичен двустъпален оптичен тест (340 nm, при 37 °С) с малатдехидрогеназа в трис-буфер;

23.4.2. АлАТ: оптимиран кинетичен двустъпален оптичен тест (340 nm, при 37 °С) с лактатдехидрогеназа в трис-буфер;

23.4.3. КК: оптимиран кинетичен тристъпален оптичен тест (340 nm, при 37 °С) с имидазолов буфер, активатор N-ацетилцистеин (NAC) и инхибитор на миокиназа;

23.4.4. КК-MB изоензим:

23.4.4.1. имунотурбидиметрия (определяне на "маса");

23.4.4.2. имуноинхибиране (определяне на активност);

23.4.5. ЛДХ: оптимиран кинетичен оптичен тест (340 nm, при 37 °С) с пируват като субстрат, в трис- или фосфатен буфер;

23.4.6. алкална фосфатаза: кинетична колориметрия на освободения p-нитрофенол при 37 °С в глицин-NaOH или амино-алкохолен буфер;

23.4.7. кисела фосфатаза:

23.4.7.1. кинетична колориметрия на освободения хромоген (р-нитрофенол) при 37 °С, в цитратен буфер;

23.4.7.2. кинетична колориметрия на освободения хромоген (1-нафтол с Фаст ред TR) при 37 °С, в цитратен буфер;

23.4.7.3. простатно специфичен изоензим (PAP) чрез имунологичен анализ (виж туморни маркери);

23.4.8. гама ГТ: кинетична колориметрия на освободения хромоген (p- нитроанилид или амино-нитро-бензоат) при 37 °С с глицил-глицинов буфер/акцептор;

23.4.9. алфа-амилаза: кинетична колориметрия на освободения хромоген (2-хлоро-нитрофенол, при субстрат хлоро-нитрофенил-малтохептаозид), при 37 °С;

23.4.10. серумна холинестераза: кинетична колориметрия на освободения хромоген (ацетил или бутирил тиохолинйодид) при 37 °С и дитиобис-нитробензоена киселина.

23.5. Хормони:

23.5.1. хипофизни хормони в кръвен серум или плазма (адренокортикотропен хормон, тиреоидстимулиращ хормон (TSH), соматотропен хормон, пролактин, оликулостимулиращ хормон, лутеинизиращ хормон и пролактин): имунологичен анализ с неизотопно маркиране на антитела (индиректен имунохимичен анализ с неизотопно маркиране);

23.5.2. тиреоидни хормони в кръвен серум и плазма (общ Т3 и Т4, свободни Т3 и Т4, антитироглобулинови антитела, анти-TSH-рецепторни антитела, антитиропероксидазни (антимикрозомни) антитела):

23.5.2.1. имунологичен анализ с неизотопно маркиране на антигени или антитела;

23.5.2.2. високоефективна течна хроматография с тандем масспектрометрия;

23.5.3. стероидни хормони:

23.5.3.1. кортикостероиди (кортизол, алдостерон) и техни метаболити в кръвен серум, плазма и в урина;

23.5.3.1.1. имунологичен анализ с неизотопно маркиране;

23.5.3.1.2. газова хроматография с конвенционална и масспектрометрична детекция;

23.5.3.1.3. високоефективна течна хроматография с тандем масспектрометрия;

23.5.3.2. репродуктивни (естрогени, прогестерон, андрогени - тестостерон, андростерон и техни метаболити) в кръвен серум, плазма или урина:

23.5.3.2.1. имунологичен анализ с неизотопно маркиране;

23.5.3.2.2. газова хроматография с конвенционална и масспектрометрична детекция;

23.5.3.2.3. високоефективна течна хроматография с тандем масспектрометрия;

23.5.3.3. биогенни амини - в кръвен серум и урина (адреналин, норадреналин, ванилбадемова киселина, допамин, хомованилинова киселина, серотонин, 5-ХИОК):

23.5.3.3.1. колориметричен или флуорометричен анализ, след екстракция;

23.5.3.3.2. високоефективна течна хроматография с електрохимична или флуоресцентна етекция;

23.5.3.3.3. високоефективна течна хроматография с тандем масспектрометрия.

23.6. Лекарствени и токсични вещества в кръвен серум и урина:

23.6.1. автоматизиран имунологичен анализ с неизотопно маркиране;

23.6.2. високоефективна течна хроматография (HPLC) с конвенционална, масспектрометрична и тандем масспектрометрична детекция;

23.6.3. газова хроматография с масспектрометрия;

23.6.4. качествени методи: имунохроматографски принцип на тест-ленти - при използване за скрининг всички разултати преди предаване следва да се потвърдят с един от посочените методи.

23.7. Туморни маркери (в зависимост от химическата природа на конкретния маркер):

23.7.1. автоматизиран имунологичен анализ с неизотопно маркирани антитела или антигени;

23.7.2. високоефективна течна хроматография (HPLC) с конвенционална, масспектрометрична и тандем масспектрометрична детекция;

23.7.3. ДНК анализ на специфични мутации.

23.8. Показатели на киселинно-алкално състояние (кръвни газове) - само автоматично (съобразно вида и възможностите на наличната апаратура в артериална или артериализирана кръв).

23.9. Съединителнотъканни маркери (остеокалцин, С-терминален пропептид на колаген I) - имунологичен анализ с неизотопно маркирани антитела или антигени.

23.10. Хепатитни маркери (HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HAV IgM):

23.10.1. електрохемилуминисцентен имунотест (ECLIA);

23.10.2. имуноензимен метод (ELISA).

23.11. Откриване на антитела срещу HIV 1/2:

23.11.1. електрохемилуминисцентен имунотест (ECLIA);

23.11.2. имуноензимен метод (ELISA).

23.12. Сифилис:


Каталог: wp-content -> uploads -> 2011
2011 -> Евгений Гиндев световната конспирация
2011 -> Наредба №36 от 30 ноември 2005 Г. За изискванията към козметичните продукти
2011 -> Наредба №36 от 30 ноември 2005 Г. За изискванията към козметичните продукти
2011 -> За минималния и максималния бал по паралелки в рио област софия-град
2011 -> 130 годишнината на ввму “Н. Й. Вапцаров” разкрива новите предизвикателства и перспективи в развитието на флагмана на морското образование
2011 -> Съюз на математиците в българия – секция бургас пробен изпит по математика за 7 клас – март, 2011
2011 -> Член на Приятели на Земята Интернешънъл
2011 -> Права и задължения на учениците
2011 -> В съответствие с ангажиментите в рамките на фаза 1 от мониторинга за изпълнение на задълженията по Конвенцията и Препоръката, през 2000 г
2011 -> Разграничение на трафика на хора от сродни престъпни дейности д-р Ива Пушкарова


Сподели с приятели:
1   2   3   4




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница