Клинична лаборатория
Изтегляне 0.83 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- Обн. ДВ. бр.66 от 24 Август 2010г.
- Преходни и Заключителни разпоредби
| НАРЕДБА № 35 ОТ 6 АВГУСТ 2010 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ"
Издадена от Министерството на здравеопазването Обн. ДВ. бр.66 от 24 Август 2010г. Член единствен. (1) С наредбата се утвърждава медицинският стандарт "Клинична лаборатория" съгласно приложението. (2) Дейността по клинична лаборатория се осъществява при спазване на стандарта по ал. 1 и се изпълнява от всички лечебни заведения, в които се осъществява дейност по клинична лаборатория. Преходни и Заключителни разпоредби § 1. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията на този стандарт в двумесечен срок от влизане в сила на наредбата. § 2. Тази наредба се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и отменя Наредба № 10 от 2006 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Клинична лаборатория" (ДВ, бр. 44 от 2006 г.). § 3. Указания по прилагането на тази наредба се дават от министъра на здравеопазването. § 4. Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от Изпълнителна агенция "Медицински одит", регионалните центрове по здравеопазване и органите на управление на лечебните заведения. § 5. За нарушение или неизпълнение на задълженията по тази наредба виновните лица се наказват по реда на Закона за лечебните заведения и Закона за здравето. Приложение към член единствен, ал. 1 МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ" Раздел I Общи положения 1. Дефиниция на специалността: клиничната лаборатория е самостоятелна медицинска специалност и научна дисциплина, която чрез количествени и качествени методи на изследване осигурява необходимата информация за ранна диагноза, контрол на динамиката на болестния процес и на ефекта на лечението, ефективна профилактика, както и на оценка на степента на възстановяване на здравето и трудоспособността. 2. Медицинският стандарт "Клинична лаборатория" регламентира: 2.1. общите изисквания за организацията и дейността на клиничните лаборатории; 2.2. задължителния (минималния) обем показатели и апаратура за структурите по клинична лаборатория; 2.3. препоръчваните аналитични принципи за осъществяването на дейността на структурите по клинична лаборатория в Република България; 2.4. задължителните изисквания за осигуряване на качеството на лабораторните изследвания. Раздел II Общи изисквания 1.1. Структура на помещенията. Безопасна практика. 1.1.1. Помещенията в структурите по клинична лаборатория отговарят на действащите в страната хигиенни норми и изисквания, доказано със заключения на регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ). 1.1.2. Наличие най-малко на следните функционално обособени сектори: чакалня; регистратура; манипулационна; химично и цитологично изследване на урина; клинична химия; хематология; хемокоагулация; специализирани изследвания (хормони, туморни маркери, лекарства, олигоелементи и др.); миялна; складови помещения, санитарен възел. Медико-диагностичните лаборатории могат да имат самостоятелни манипулационни, разположени извън сградата на лабораторията. В случай че към структура по клинична лаборатория бъде разкрита манипулационна извън сградата на лабораторията, тя трябва да разполага задължително със: а) хладилник; б) центрофуга; в) собствен или на куриерска организация транспорт; г) транспортна/и чанта/и. 1.1.3. Структурата по клинична лаборатория е разположена в помещения, площта на които позволява специфичните лабораторни дейности да бъдат извършвани без компромиси с качеството, с процедурите за управление на качеството, с безопасността на персонала и грижите за здравето на пациента. 1.1.4. Структурата по клинична лаборатория притежава план за безопасна практика и осигурява извършването на специфичните лабораторни дейности. 1.1.5. Структурата по клинична лаборатория прилага правила за дезинфекция, стерилизация и деструкция на биологичните материали, съобразени с изискванията на РИОКОЗ. 1.1.6. Устройството и дейността на структурата по клинична лаборатория са регламентирани в правилника за устройството, дейността и вътрешния ред, с който са запознати всички работещи в структурата по клинична лаборатория. 1.2. Апаратура и консумативи. 1.2.1. Структурата по клинична лаборатория е оборудвана с апаратура и спомагателни технически средства съгласно изискванията, определени в този стандарт. 1.2.2. Препоръчително е в структурата по клинична лаборатория да има информационна система, отговаряща на изискванията на БДС/EN/ISO 15189. 1.2.3. Поддръжката и проверката на лабораторните технически средства се извършва от оторизирано от производителя лице и се документира с протоколи от извършените профилактични и други сервизни дейности. 1.2.4. Структурата по клинична лаборатория използва калибратори, реактиви и контролни материали съгласно изискванията на Европейската директива за "in vitro" медицински изделия и разполага с документация за пригодност на тези средства, включително: данни за производител, партиден номер, сериен номер, аналитичен сертификат за състав и приложение за клинична диагностика, срок на годност преди отваряне, дата на доставка, дата на отваряне и годност след отваряне. 1.3. Изисквания към квалификацията на специалистите и професионалните дейности в областта на клиничната лаборатория. 1.3.1. Структурата по клинична лаборатория се ръководи от лекар, който притежава специалност по клинична лаборатория. Основните му професионални дейности са: 1.3.1.1.Организира и ръководи диагностично-лечебната работа на лабораторията. 1.3.1.1.1. Контролира трудовата и технологичната дисциплина и следи за спазването на Правилника за вътрешния ред и правилата за безопасност на труда. 1.3.1.1.2. Организира и подпомага повишаването на квалификацията и специализацията на кадрите с висше медицинско и немедицинско образование и друг персонал на лабораторията. 1.3.1.1.3. Организира и подпомага внедряването на нови високи технологии - автоматизация, роботизация, лабораторни информационни системи (ЛИС) - тесноспециализирани и общолабораторни. 1.3.1.1.4. Организира и контролира провеждането на системен вътрелабораторен качествен контрол и участието в система за външна оценка на качеството. 1.3.1.1.5. Организира и контролира връзките на лабораторията с обслужваните клинични звена или структури на доболничната помощ. 1.3.1.1.6. Ръководи, организира и контролира стопанската дейност на лабораторията. 1.3.1.1.7. Организира и провежда мероприятия за реализиране на икономии и за непрекъснато повишаване на медицинската ефективност на лабораторната дейност. 1.3.1.1.8. Оказва консултативна и методична помощ на специалисти от практиката. 1.3.2. В структурата по клинична лаборатория могат да работят следните специалисти: лекар/и със и без специалност по клинична лаборатория; специалисти с висше медицинско и немедицинско образование (химици, фармацевти, биолози, биохимици, инженер-химици, медицински лаборанти, специалисти по информационни технологии) и санитари. 1.3.2.1. Професионални дейности на лекари, работещи в клинична лаборатория (със или без специалност, специализанти): 1.3.2.1.1. Работи (отговаря) за работата на определен профилиран сектор в лабораторията. 1.3.2.1.2. Контролира (извършва) провеждането и документирането на ежедневния вътрешен качествен контрол (ВКК). Контролира извършването на контролни изследвания във връзка с участието в системи за ВОК. 1.3.2.1.3. Ежедневно проверява резултатите на пациентите. 1.3.2.1.4. Спазва(контролира) технологичната дисциплина на лабораторията. 1.3.2.1.5. Отговаря за специализираната поддръжка и ремонт на лабораторната апаратура в съответствие със съществуващите разпоредби в лабораторията. 1.3.2.1.6. Участва в изготвянето на ежегодни планови заявки за диагностични набори, реактиви, химикали, консумативи, резервни части, контролни материали, калибратори. 1.3.2.1.7. Отговаря за поддържането на текущата учетна и отчетна документация на лабораторията в съответствие със съществуващите разпоредби. 1.3.2.1.8. Отговаря за непрекъснатата връзка с обслужваните клинични звена или общопрактикуващи лекари. 1.3.2.1.9. Отговаря за поддържането и актуализирането на методичния наръчник на лабораторията. 1.3.2.1.10. Участвува в дежурствата за спешни и неотложни изследвания. 1.3.2.1.11. Спазва (контролира) изпълнението на Правилника за вътрешния ред и безопасността на труда. 1.3.2.1.12. Следи за поддържането на висока култура на междуличностните отношения на персонала в лабораторията. 1.3.2.2. Професионални дейности на химици, фармацевти, биолози, биохимици и инженер-химици: 1.3.2.2.1. Контролира (извършва) провеждането и документирането на ежедневния вътрешен качествен контрол (ВКК). Контролира извършването на контролни изследвания във връзка с участието в системи за ВОК. 1.3.2.2.2. Притежаващите специалност "клинична химия" ежедневно проверяват резултатите на пациентите. 1.3.2.2.3. Спазва (контролира) технологичната дисциплина на лабораторията. 1.3.2.2.4. Отговаря за специализираната поддръжка и ремонт на лабораторната апаратура в съответствие със съществуващите разпоредби в лабораторията. 1.3.2.2.5. Подпомага изготвянето на ежегодни планови заявки за диагностични набори, реактиви, химикали, консумативи, резервни части, контролни материали, калибратори. 1.3.2.2.6. Вярно и точно попълва и навреме представя медицинската документация. 1.3.2.2.7. Участва в извършването на клинични изпитвания на аналитични методи и лабораторна техника. 1.3.2.2.8. Участва в дежурствата за спешни и неотложни изследвания. 1.3.2.2.9. Спазва (контролира) изпълнението на Правилника за вътрешния ред и безопасността на труда. 1.3.2.3. Професионални дейности на медицински лаборант: 1.3.2.3.1. Познава и спазва изискванията за подготовка на пациентите за изследване съгласно утвърден протокол. 1.3.2.3.2. Спазва правилата за вземане на венозна и капилярна кръв по съответна стандартна работна процедура. 1.3.2.3.3. Познава и спазва изискванията за транспорт и съхранение на биологичните материали за анализ по съответна стандартна процедура. 1.3.2.3.4. Познава и спазва стандартна работна процедура за идентификация на биологичните проби. 1.3.2.3.5. Владее техниката на лабораторните методи за анализ на съответните лабораторни показатели, спазвайки стандартните работни процедури. 1.3.2.3.6. Познава източниците на грешки в преданалитичния, аналитичния и следаналитичния етап на лабораторно-диагностичния процес. 1.3.2.3.7. Познава и точно прилага работните инструкции за експлоатация на лабораторната апаратуура. 1.3.2.3.8. Води отговорно и безпогрешно съответната медицинска документация от негова компетентност и спазва изискванията за работа с всички модули на ЛИС. 1.3.2.3.9. Познава референтните стойности на клинично-лабораторните показатели. 1.3.2.3.10. Познава и извършва определянето на всички спешни клинично-лабораторни показатели със съответния анализатор, спазвайки съответните работни процедури. 1.3.2.4. Професионални дейности на санитара: 1.3.2.4.1. Познава и спазва Правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лабораторията. 1.3.2.4.2. Познава и спазва правилата за охрана на труда и техническата безопасност и работи с предпазни средства. 1.3.2.4.3. Познава и спазва правилата за разделно събиране на болнични отпадъци съгласно утвърдена инструкция. 1.3.2.4.4. Почиства и дезинфекцира сакодържателите за отпадъци ежедневно и при всяко видимо замърсяване. 1.3.2.4.5. Регистрира в съответния журнал количеството на изхвърлените отпадъци по вид и кодове съгласно утвърдена програма за управление на болничните отпадъци. 1.3.2.4.6. Почиства и дезинфекцира лабораториите (под, мивки, санитарен фаянс, прозорци), спазвайки съответен режим на дезинфекция и указания за работа с дезинфекционни препарати. 1.3.3. Структурата по клинична лаборатория отговаря на следните изисквания за минимален брой лекари и минимален брой специалисти с висше образование (химици, фармацевти, биолози, биохимици и др.): 1.3.3.1. Структура по клинична лаборатория към медицински център, диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория и І ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ - 1 лекар със специалност по клинична лаборатория. 1.3.3.2. Структура по клинична лаборатория от ІІ ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ - 1 лекар със специалност по клинична лаборатория, 1 лекар със или без придобита специалност (лекар специализант) и 1 специалист с висше медицинско или немедицинско образование на образователно-квалификационна степен "магистър" (химик, биохимик, магистър-фармацевт, биолог и др.). 1.3.3.3. Структура по клинична лаборатория от ІІІ ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ - 1 лекар със специалност по клинична лаборатория, 1 лекар със или без придобита специалност (лекар специализант) и 1 специалист с висше медицинско или немедицинско образование на образователно-квалификационна степен "магистър" (химик, биохимик, магистър-фармацевт, биолог и др.). 1.3.4. Наличие на актуално щатно разписание на лабораторията. 1.3.5. Структурата по клинична лаборатория има програма за квалификация на персонала, включително за специфично обучение за осигуряване на качеството на лабораторните дейности. 1.4. Дейности. 1.4.1. Преданалитичен етап. 1.4.1.1. Структурата по клинична лаборатория трябва да има работни процедури за подготовка на пациентите за изследване, идентификация и вземане (събиране) на първичните биологични проби, за подготовка на пробите, подлежащи на анализ. 1.4.1.2. Структурата по клинична лаборатория с манипулационна, намираща се извън сградата, в която се помещава, трябва да има работни инструкции за транспорт и съхранение на биологичните проби, изпълнението на които документира с протоколи, попълнени и подписани от упълномощени лица, с регистрирани: часа и датата на вземане на биологичния материал (с точност до 15 мин.); часа и датата на получаване на биологичния материал; часа на извършване на анализа. 1.4.1.3. Структурата по клинична лаборатория има работни инструкции за регистрация и идентификация на първичните проби. 1.4.1.4. Структурата по клинична лаборатория има разписани и утвърдени от ръководителя на лабораторията документирани критерии за приемане или отхвърляне на първични проби, както и процедури за предаване на резултатите в случай на несъответствие (пример: вид на вакуумирания съд, недостатъчен обем, видима хемолиза, вида на аналитичната проба - пример: плазма вместо серум, неспазване на срока за транспортиране, неподходящ съд или опаковка, удължен престой преди транспортиране и др.). Структурата по клинична лаборатория носи отговорност за отразяването на тези несъответствия със забележка във фиша с резултати или за неизвършването на анализа. Ако несъответстващи първични проби бъдат приети за анализ, в окончателния документ с резултатите трябва да бъде отбелязано естеството на проблема, което е предупреждение при тълкуването на резултатите. 1.4.1.5. Лабораториите могат да възлагат изпълнението на лабораторни изследвания, невлизащи в задължителния минимален обем за съответното ниво, определен с този стандарт, на лаборатории подизпълнители, с които са сключили съответен договор. Лабораторията подизпълнител трябва да изпълнява изискванията за осигуряване на качеството, определени с този стандарт. 1.4.1.6. Лабораториите могат да възлагат вземането на биологичен материал на лечебни и здравни заведения, след като представят изчерпателна писменна инструкция за целта и сключат договор с тях. Лечебните и здравните заведения трябва да изпълняват изискванията на този стандарт за манипулационна, намираща се извън сградата, в която се помещава лабораторията, и за преданалитичен етап на съответните изследвания. 1.4.2. Аналитични процедури. 1.4.2.1. Лабораторията прилага писмени инструкции за работа с лабораторните апарати и спомагателните технически средства, които са съобразени с инструкциите на производителя. 1.4.2.2. Лабораторията прилага писмените аналитични процедури на производителя, преведени на български език, или работи със собствени работни процедури, съдържащи следната информация: индикации за изследване, аналитичен принцип, изисквания към биологичната проба, необходими реактиви, необходима апаратура и допълнителни технически средства, етапи на анализа (програма), изчисляване на резултатите, линейност, качествен контрол, референтни интервали, интерференция, клинично значение, литературни източници. 1.4.3. Следаналитичен етап. 1.4.3.1. Лабораторията има референтни граници, които предоставя на клиницистите. 1.4.3.2. Лабораторията има разработена процедура за предаване на резултатите от извършените изследвания, както и готовност за интерпретиране на резултата при изискване от възложителя. 1.4.3.3. Лабораторията има процедура за регистриране, съхранение и управление на документацията (включително може и с информационна система). Лабораторията съхранява първичната лабораторна документация, в т.ч. оригиналните апаратни данни (на хартиен или електронен носител), с които се документира реалното извършване на съответното лабораторно изследване. Раздел III Задължителен (минимален) обем показатели и апаратура за структурите по клинична лаборатория от различните нива на компетентност 1. Задължителен (минимален) обем лабораторни показатели за структура по клинична лаборатория към медицински център, диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория и структура по клинична лаборатория от І ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ. 1.1. Задължителен (минимален) спектър лабораторни показатели за структура по клинична лаборатория към медицински център, диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория и структура по клинична лаборатория от І ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ: 1.1.1. изследване на урина: pH, специфично тегло, полуколичествено изследване на белтък, глюкоза, кетонни тела, уробилиноген, билирубин, кръв и ориентировъчно изследване на "седимент"; микроалбуминурия; тест за бременност; 1.1.2. кръвна картина: определяне на хемоглобин, хематокрит, изброяване на еритроцити, левкоцити и тромбоцити, СУЕ, ДКК, морфология на кръвни клетки; 1.1.3. хемостазни показатели: време на кървене, PT, aPTT и фибриноген; 1.1.4. клинично-химични изследвания: глюкоза, хемоглобин А1С, креатинин, урея, общ белтък, албумин, общ билирубин, глюкурониран билирубин (директен), желязо, ЖСК, АсАТ, АлАТ, КК, АФ, ГГТ, амилаза; пикочна киселина, холестерол, триглицериди, холестерол в HDL, холестерол в LDL; калий, натрий, калций, неорганичен фосфат; 1.1.5. изпражнения: окултни кръвоизливи. 1.2. Структурата по клинична лаборатория към медицински център, диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория трябва да извършва минимум 15 000 лабораторни изследвания годишно, а тази от I ниво на компетентност в лечебните зеведения - 300 изследвания годишно, на едно болнично легло. 2. Задължителна лабораторна апаратура за структура по клинична лаборатория към медицински център, диагностично-консултативен център, самостоятелна медико-диагностична лаборатория и І ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ: 2.1. затворена система за вземане на биологични материали: кръв, урина, пунктати; 2.2. микроскоп/и; 2.3. хематологичен анализатор със 7 или 8 показателя; 2.4. автоматичен селективен клинично-химичен анализатор; 2.5. йонселективен анализатор или пламъков фотометър; 2.6. полуавтоматичен коагулометър. 3. Задължителен (минимален) обем лабораторни показатели за структура по клинична лаборатория от ІІ ниво на компетентност към лечебни заведения за болнична помощ. 3.1. Задължителен (минимален) спектър лабораторни показатели за структура по клинична лаборатория от ІІ ниво на компетентност към лечебни заведения за болнична помощ: 3.1.1. задължителният (минимален) спектър лабораторни показатели за структура по клинична лаборатория от I ниво на компетентност към лечебни заведения за болнична помощ; 3.1.2. изследване на урина и течни пунктати: количествено изброяване на клетки, количествено определяне на общ белтък; 3.1.3. кръвна картина: броене на ретикулоцити; 3.1.4. морфология на костен мозък (при изпълнение на клинични пътеки, изискващи това изследване); 3.1.5. хемостазни показатели: D-димери; 3.1.6.клинично-химични изследвания - магнезий, ЛДХ, КК-МВ; 3.1.7. имуноглобулини (Г, А и М) и други индивидуални белтъци (при изпълнение на клинични пътеки, изискващи тези изследвания); 3.1.8. С-реактивен протеин, хемоглобин А1С, тропонин, анализ на рН и газове в кръвта (при изпълнение на клинични пътеки, изискващи тези изследвания); 3.1.9. ликвор - албумин, глюкоза, хлор, АСАТ, ЛДХ и КК, диференциране на левкоцитите след оцветяване по Папенхайм. 3.2. Структурата по клинична лаборатория от II ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ трябва да извършва минимум 350 лабораторни изследвания годишно на едно болнично легло. 4. Задължителна лабораторна апаратура за структура по клинична лаборатория от ІІ ниво на компентност в лечебни заведения за болнична помощ: Каталог: media -> filer public -> 2015 2015 -> Наредба за изменение и допълнение на наредба №36 от 2005 Г. За изискванията към козметичните продукти 2015 -> М и н и с т е р с т в о н а з д р а в е о п а з в а н е т о н а р е д б а 2015 -> Наредба №25 от 10 ноември 2008 Г. За условията и реда за пускане в действие на медицински изделия без наличие на условията по чл. 8 От закона за медицинските изделия 2015 -> Наредба №1 от 10 октомври 2007 Г. За проучване, ползване и опазване на подземните води 2015 -> Наредба №9 от 12 февруари 2010 Г. За максимално допустимите стойности на вибрациите в жилищни помещения 2015 -> Име на проекта Паралелка/Клас 2015 -> Наредба №39 от 13 септември 2007 Г. За принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика 2015 -> Наредба №38 от 13 септември 2007 Г. За изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти 2015 -> Наредба №26 от 14 юни 2007 г за предоставяне на акушерска помощ на здравно неосигурени жени и за извършване на изследвания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на деца и бременни жени Изтегляне 0.83 Mb. Сподели с приятели:
|