Кодекс на Общността I (A7-0441/2011 Докладчик: Louis Michel) 1

Член 13
Подаване и приемане на заявления

1. Заявителите, които искат подновяване на одобрението на дадено активно вещество за един или повече типове продукти, подават заявление до Агенцията най-малко 550 дни преди изтичане на одобрението. Когато срокът за различните типове продукти изтича на различни дати, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.

2. При подаване на заявление за подновяване на одобрението на активното вещество заявителят представя:

а) без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, ▌ предишното подновяване; и

б) оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на активното вещество остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.

3. Заявителят представя и наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.

▌

Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.

4. Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.

Член 14
Оценка на заявленията за подновяване

1. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта от преразглеждане на заключенията от първоначалната оценка на заявлението за одобряване или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, оценяващият компетентен орган решава дали предвид съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички типове продукти, за които е поискано подновяване.

▌

2. Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 8, параграфи 1, 2 и 3.

3. В рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган, ако е направена пълна оценка на заявлението, или в рамките на 90 дни в противен случай, Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно подновяването на одобрението на активното вещество.

4. След получаване на становището на Агенцията Комисията приема:

а) регламент за изпълнение, който предвижда, че одобрението на дадено активно вещество се подновява за един или повече типове продукти и условията за това; или

б) решение за изпълнение, че одобрението на дадено активно вещество не се подновява.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2.

5. Когато поради причини, независещи от заявителя, има вероятност срокът, за който активното вещество е било одобрено, да изтече преди да бъде взето решение за неговото подновяване, Комисията приема решение за отлагане на датата на изтичане на одобрението за срок, който й позволява да разгледа заявлението. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.

6. В случай че Комисията реши да не поднови или реши да измени одобрението на дадено активно вещество за един или повече типове продукти, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията анулират или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество. Съответно се прилагат членове 48 и 52.

▌

Член 15

1. Комисията може да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече типове продукти по всяко време, когато са налице съществени признаци, че то вече не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1 или, според случая, в член 5, параграф 2. Комисията може също така да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече типове продукти по искане на държава членка, ако има признаци, че използването на активното вещество в биоциди или третирани изделия води до съществени опасения за безопасността на тези биоциди или третирани изделия. Комисията оповестява, че провежда проучване и че ще предостави възможност на заявителя да представи своите забележки. Комисията надлежно взема предвид тези забележки в рамките на своето проучване.

Ако тези признаци бъдат потвърдени, Комисията приема регламент за изпълнение, с който изменя условията за одобряване на дадено активно вещество или за отмяна на одобрението му. Посоченият регламент за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2. Комисията уведомява първоначалния(те) заявител(и) за одобрението.

Когато са налице надлежно обосновани неотложни основания Комисията приема незабавно приложими актове за изпълнение в съответствие с процедурата, посочена в член 82, параграф 4.

2. Комисията може да се консултира с Агенцията по всички въпроси от научно или техническо естество, отнасящи се до прегледа на одобрението на дадено активно вещество. В рамките на 270 дни след подаване на искането Агенцията изготвя становище и го представя на Комисията.

3. В случай че Комисията реши да отмени или измени одобрението на дадено активно вещество за един или повече типове продукти, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията анулират или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество. Съответно се прилагат членове 48 и 52.

▌

Член 16
Мерки за прилагане

ГЛАВА IV
ОБЩИ ПРИНЦИПИ ОТНОСНО РАЗРЕШАВАНЕТО НА БИОЦИДИ

Член 17
Предоставяне на пазара и употреба на биоциди

1. Биоциди не се предлагат на пазара и не се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент.

2. Заявлението за разрешение се прави от бъдещия притежател на разрешението или от негово име.

Заявленията за национално разрешение в дадена държава-членка се подават до компетентния орган на съответната държава-членка („приемащият компетентен орган“).

Заявленията за разрешение на Съюза се подават до Агенцията.

3. Разрешението за биоцид може да се предостави за отделен биоцид или за група биоциди.

4. Разрешението се предоставя за максимален срок от 10 години.

5. Биоцидите се употребяват при спазване на реда и условията на разрешението, установени в съответствие с член 22, параграф 1, и на изискванията за етикетиране и опаковане, предвидени в член 69.

Правилната употреба включва рационалното прилагане на комбинация от физични, биологични, химични или други подходящи мерки в зависимост от случая, с които употребата на биоциди се ограничава до необходимия минимум и се предприемат подходящи предпазни мерки.

Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предоставят на обществеността подходяща информация за ползите и рисковете, свързани с биоцидите, както и за възможностите за свеждане до минимум на тяхната употреба.

6. Притежателят на разрешението уведомява всеки компетентен орган, който е предоставил национално разрешение за група биоциди, относно всеки биоцид от групата, най-малко 30 дена преди да го пусне на пазара, освен когато определен продукт е изрично посочен в разрешението или разликите в състава се отнасят само до пигменти, ароматизанти и оцветители в рамките на разрешените разлики. В уведомлението се посочват точният състав, търговското наименование и последната част от номера на разрешението. В случай че става дума за разрешение на Съюза, притежателят на разрешението уведомява Агенцията и Комисията.

7. Чрез акт за изпълнение Комисията уточнява процедурите за разрешаване на едни и същи биоциди от едно и също или различни предприятия при наличието на един и същи ред и условия. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

Член 18
Мерки за устойчива употреба на биоциди

В срок до …^ Комисията, въз основа на натрупания опит при прилагането на настоящия регламент, представя на Съвета и на Европейския парламент доклад относно това, по какъв начин настоящият регламент допринася за устойчивата употреба на биоциди, включително относно необходимостта от въвеждане на допълнителни мерки, по-специално за професионалните потребители, за намаляване на рисковете, на които биоцидите излагат здравето на хората и животните и околната среда. Този доклад, наред с другото, разглежда:

а) насърчаването на най-добри практики като начин за свеждане до минимум на употребата на биоциди;

б) най-ефективните подходи за наблюдение на употребата на биоциди;

в) разработването и прилагането на принципи за интегрирано управление на вредителите по отношение на употребата на биоциди;

г) рисковете, свързани с употребата на биоциди в конкретни места като училища, работни места, детски градини, обществени места, центрове за гериатрични грижи или в близост до повърхностни или подземни води, и дали са необходими допълнителни мерки по отношение на тези рискове;

д) ролята, която повишаването на ефективността на оборудването за прилагане на биоциди би могло да има по отношение на устойчивата употреба.

Въз основа на този доклад Комисията представя, по целесъобразност, законодателно предложение.

Член 19
Условия за издаване на разрешение

1. Биоцид, различен от тези, за които е допустима опростената процедура по издаване на разрешение в съответствие с член 25, се разрешава, ако са изпълнени следните условия:

а) активните вещества са одобрени за съответния тип продукт и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;

б) в съответствие с общите принципи за оценка на досиета за биоциди, посочени в приложение VI, е установено, че биоцидът при употребата му съгласно разрешението и с оглед на факторите, посочени в параграф 2 от настоящия член, отговаря на следните критерии:

i) биоцидът е достатъчно ефективен;

ii) биоцидът няма неприемливо въздействие върху целевите организми, по-специално неприемлива резистентност или кръстосана резистентност, или ненужно страдание или болка при гръбначните организми;

iii) биоцидът няма незабавно или забавено неприемливо собствено въздействие или въздействие в резултат на остатъчните вещества върху здравето на хората или на животните, включително върху здравето на уязвимите групи, пряко или чрез питейната вода, храната, фуражите, въздуха или чрез друг вид непряко въздействие;

iv) биоцидът няма неприемливо въздействие сам по себе си, или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда, като се обръща особено внимание на следните фактори:

жизнен цикъл и разпространение на биоцида в околната среда;

заразяване на повърхностните води (включително в устията и морето), подпочвените води и питейната вода, въздуха и почвата, като се вземат под внимание места, отдалечени от мястото на употреба, след пренасяне в околната среда на голямо разстояние;

влияние на биоцида върху нецелевите организми;

влияние на биоцида върху биологичното разнообразие и екосистемата;

г) физичните и химичните свойства на биоцида са определени и се смятат за приемливи за целите на подходящата употреба и транспорт на продукта;

д) когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните¹, Регламент (ЕО) № 1935/2004, Регламент (EО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход², Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламенти и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храни от животински произход³ и Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни⁴;

е) ако в този биоцид са използвани наноматериали, е извършена отделна оценка на риска за околната среда и здравето.

2. При оценката дали даден биоцид отговаря критериите, посочени в параграф 1, буква б), се вземат предвид следните фактори:

а) реалистично най-неблагоприятни условия, при които биоцидът може да бъде употребяван;

б) начинът на употреба на третирани изделия, които са обработени с биоцида или съдържат биоцида;

в) последствията от употребата и обезвреждането на биоцида;

г) кумулативни ▌ефекти;

3. Даден биоцид може да бъде разрешен единствено за тези видове употреба, за които е подадена съответната информация в съответствие с член 20.

4. Не се предоставя разрешение даден биоцид да бъде предоставен на пазара за употреба от масовия потребител, ако:

а) отговаря на критериите съгласно Директива 1999/45/ЕО за класифициране като:

– токсично или силно токсично вещество;

– канцерогенно вещество от категория 1 или 2;

– мутагенно вещество от категория 1 или 2; или

– вещество, токсично за репродукцията, от категория 1 или 2;

б) отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:

– остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3;

– остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3;

– остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3;

– остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2;

– канцерогенно вещество от категория 1А или 1В;

– мутагенно вещество от категория 1А или 1В; или

– вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;

в) отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006;

г) притежава свойства, разрушаващи ендокринната система; или

д) има невротоксично или имунотоксично въздействие за развитието.

5. Независимо от разпоредбите на параграфи 1 и 4, даден биоцид може да бъде разрешен, когато установените в параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) условия не са напълно изпълнени, или може да бъде разрешен за предоставяне на пазара за употреба от масовия потребител, когато посочените в параграф 4, буква в) критерии са изпълнени, ако в случай че биоцидът не бъде разрешен, това би оказало несъразмерно отрицателно въздействие за обществото в сравнение с рисковете за здравето на хората или животните или за околната среда, произтичащи от употребата на биоцида при определените в разрешението условия.

6. При групите биоциди може да бъде разрешено намаляване на процентното съдържание на едно или повече активни вещества, и/или разлика в процентния състав на едно или повече неактивни вещества, и/или заместване на едно или повече неактивни вещества с други посочени вещества, които носят същия или по-малък риск. Класификацията, предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност за всеки продукт от дадена група биоциди са еднакви (с изключение на група биоциди, която включва концентрат за професионална употреба и готови за употреба продукти, получени чрез разреждане на този концентрат).

За дадена група биоциди се дава разрешение само ако всички биоциди от нея се очаква да отговарят на установените в параграф 1 условия, като се вземат предвид позволените разлики, посочени в първата алинея.

7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 1935/2004, Регламент (EО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 и Директива 2002/32/ЕО.

9. Когато даден биоцид е предназначен за пряко прилагане върху външни части на човешкото тяло (епидермис, коса, нокти, устни и външни гениталии), или върху зъбите или лигавиците в устната кухина, той не съдържа никакви неактивни вещества, които не могат да се съдържат в козметичен продукт съгласно Регламент (ЕО) № 1223/2009.

Член 20
Изисквания за заявленията за разрешение

1. Заявителят за разрешение подава следните документи заедно със заявлението:

а) за биоциди, различни от тези, които отговарят на установените в член 25 условия:

i) досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III;

ii) примерно обобщение на характеристиките на биоцида, включително информацията, посочена в член 22, параграф 2, букви а), б) и д)—м) според случая;

iii) досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II, за всяко активно вещество в биоцида;

б) за биоциди, за които заявителят счита, че отговарят на установените в член 25 условия:

i) обобщение на характеристиките на биоцида, както е посочено в буква а), подточка ii) от настоящия параграф;

ii) данните за ефикасността; и

iii) всякаква друга съществена информация в подкрепа на заключението, че биоцидът отговаря на определените в член 25 условия.

2. Приемащият компетентен орган може да изисква заявленията за национално разрешение да бъдат подавани на един или повече от официалните езици на държавата-членка, в която се намира този компетентен орган.

3. За заявления за разрешения на Съюза, внесени съгласно член 43, обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 1, буква а), подточка ii) от настоящия член, се предоставя на един от официалните езици на Съюза, приеман от оценяващия компетентен орган към момента на подаване на заявлението, и на всички официални езици на Съюза преди одобряването на биоцида.

▌

Член 21

1. Чрез дерогация от член 20 заявителят не е длъжен да предоставя данните, които се изискват съгласно този член, ако е валидно някое от следните обстоятелства:

а) данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;

б) от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или

в) от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.

2. Заявителят може да предложи адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по член 20 в съответствие с приложение IV. Основанията за предложеното адаптиране на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.

3. За да се осигури хармонизираното прилагане на параграф 1, буква а) от настоящия член, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват критерии, определящи в какви случаи естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба, би оправдало адаптирането на изискванията за предоставяне на данни съгласно член 20.

Член 22
Съдържание на разрешението

1. В разрешението се посочват условията за предоставяне на пазара и употреба на единичния биоцид или на групата биоциди, и се включва обобщение на характеристиките на биоцида.

2. Без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, обобщението на характеристиките на биоцида за единичен биоцид или, в случай на група биоциди, на биоцидите от тази група биоциди, включва следната информация:

а) търговско наименование на биоцида;

б) име и адрес на притежателя на разрешението;

в) дата на издаване на разрешението и датата на изтичане на валидността му;

г) номер на разрешението на биоцида, заедно с, в случая на група биоциди, последните части, които се отнасят до отделните биоциди от групата;

д) качествен и количествен състав на активните и неактивните вещества, познаването на които е от съществено значение за правилната употреба на биоцидите, а в случая на група биоциди, количественият състав сочи минималното и максималното процентно съдържание за всяко активно и неактивно вещество, като минималното посочено процентно съдържание за определени вещества може да бъде 0 %;

e) производители на биоцида (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);

ж) производители на активните вещества (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);

з) вид формулация на биоцида;

и) предупреждения за опасност и препоръки за безопасност;

й) тип продукт и, според случая, точно описание на разрешената употреба;

к) целеви вредни организми;

л) дозировка и инструкции за употреба;

м) категории потребители;

н) данни за вероятни преки или косвени вредни въздействия и указания за първа помощ, както и спешни мерки за опазване на околната среда;

о) указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка;

п) условия на съхранение и срок на годност на биоцида при нормални условия на съхранение;

▌

р) според случая, друга информация за биоцида.

1. Приемащият компетентен орган или, ако става въпрос за оценка на заявление за издаване на разрешение на Съюза, оценяващият компетентен орган извършва сравнителна оценка като част от оценката на заявление за разрешение или за подновяване на разрешение за даден биоцид, съдържащ активно вещество — кандидат за замяна, в съответствие с член 10, параграф 1.

2. Резултатите от сравнителната оценка се предават незабавно на компетентните органи на другите държави-членки и на Агенцията, а в случай че става въпрос за оценка на заявление за разрешение на Съюза — и на Комисията.

3. Приемащият компетентен орган — или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията — забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество — кандидат за замяна, ако, в рамките на сравнителната оценка съгласно приложение VI („сравнителната оценка“) се установи, че са изпълнени и двата следни критерия:

а) за употребите, посочени в заявлението, вече съществува друг разрешен биоцид или нехимичен метод за контрол или превенция, който представлява значително по-малък общ риск за здравето на хората и на животните и за околната среда и който е достатъчно ефективен и не води до други значителни икономически или практически затруднения;

б) химическото разнообразие на активните вещества е адекватно за свеждане до минимум на формирането на резистентност в целевия вреден организъм.

4. Чрез дерогация от параграф 1 в изключителни случаи биоцид, съдържащ активно вещество — кандидат за замяна, може да бъде разрешен за срок до четири години без сравнителна оценка, когато е необходимо първо да се придобие опит чрез практическа употреба на този продукт.

5. Ако сравнителната оценка включва въпрос, който поради мащаба или последствията си може да бъде решен по-успешно на равнището на Съюза, особено когато засяга два или повече компетентни органи, приемащият компетентен орган може да отнесе въпроса до Комисията, която да вземе решение. Комисията приема решението посредством актове за изпълнение в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, които