Кп №240 Продължително Системно парентерално лекарствено лечение на Злокачествени солидни тумори и свързаните с него усложнения

В този случай клиничната пътека се счита за завършена ако са приложени и отчетени минимум две диагностични процедури и 2 терапевтични процедури.

Резултатите от рентгенологичните изследвания се интерпретират от специалист по образна диагностика, съгласно медицински стандарт „Образна диагностика”.

Документът с резултатите от проведени образни изследвания съдържа задължително:

- трите имена и възрастта на пациента;

- датата на изследването;

- вида на изследването;

- получените резултати от изследването и неговото тълкуване;

- подпис на лекаря, извършил изследването.

Фишът се прикрепва към ИЗ.

В случаите, когато резултатите от проведени образни изследвания не могат да останат в болничното лечебно заведение, в ИЗ на пациента следва да се опише точно резултата от проведеното образно изследване, а самите снимки от него се предоставят на пациента срещу подпис в ИЗ.

Съгласно Приложение към Наредбата към чл. 45 от Закона за здравното осигуряване, заболявания, за които се осигурява комплексно лечение (осигурява се всяка една отделна част от цялостния процес на лечение) са:

Пакет „Злокачествени солидни тумори при лица над 18 години“ (отделните части от цялостния процес на лечение се осигуряват чрез прилагането на амбулаторни процедури „Определяне на план за лечение на болни със злокачествени заболявания“, „Системно лекарствено лечение при злокачествени солидни тумори и хематологични заболявания“,„Проследяване на терапевтичния отговор при пациенти на домашно лечение с прицелна перорална противотуморна терапия и перорална химиотерапия“, „Амбулаторно наблюдение/диспансеризация при злокачествени заболявания и при вродени хематологични заболявания“ и клинични пътеки „Продължително системно парентерално лекарствено лечение на злокачествени солидни тумори и свързаните с него усложнения “, „Диагностични процедури за стадиране и оценка на терапевтичния отговор при пациенти със злокачествени солидни тумори и хематологични заболявания“, „Брахитерапия с ниски активности“, „Конвенционална телегаматерапия“, „Триизмерна конвенционална телегаматерапия и брахитерапия със закрити източници“, „Високотехнологично лъчелечение на онкологични и неонкологични заболявания“, „Модулирано по интензитет лъчелечение на онкологични и неонкологични заболявания“, „Радиохирургия на онкологични и неонкологични заболявания“, „Ортоволтно перкутанно лъчелечение и брахитерапия с високи активности“ и „Палиативни грижи за болни с онкологични заболявания“).

Договор КП № 240 „Продължително системно парентерално лекарствено лечение на злокачествени солидни тумори и свързаните с него усложнения“ от пакет за комплексно лечение на „Злокачествени солидни тумори при лица над 18 години“ могат да сключат лечебни заведения, които могат да извършват пълния обем дейности или представят договор/договори с лечебни заведения или техни обединения, чрез които се реализират в пълен обем дейностите по този пакет.

Лечебните заведения, сключили договор за изпълнение на дейностите по пакета, осигуряват на пациентите пълния обем диагностични и лечебни процедури по определения план на лечение по време и място на провеждане, като координират и контролират неговото изпълнение.
І. УСЛОВИЯ ЗА СКЛЮЧВАНЕ НА ДОГОВОР И ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КЛИНИЧНАТА ПЪТЕКА Клиничната пътека се изпълнява в клиника/отделение, минимум II-ро ниво на компетентност, съгласно медицински стандарт по „Медицинска онкология”. Изискванията за наличие на задължителни звена, апаратура и специалисти са в съответствие с медицински стандарт „Медицинска онкология”.

1. ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ ЗВЕНА, МЕДИЦИНСКА АПАРАТУРА И ОБОРУДВАНЕ, НАЛИЧНИ И ФУНКЦИОНИРАЩИ НА ТЕРИТОРИЯТА НА ЛЕЧЕБНОТО ЗАВЕДЕНИЕ, ИЗПЪЛНИТЕЛ НА БОЛНИЧНА ПОМОЩ

Лечебното заведение за болнична помощ може да осигури чрез договор, вменените като задължителни звена, медицинска апаратура и оборудване, и с друго лечебно заведение за извънболнична или болнична помощ, разположено на територията му и имащо договор с НЗОК.

Лечебното заведение за болнична помощ може да осигури дейността на съответното задължително звено чрез договор с друго лечебно заведение на територията на населеното място, което отговаря на изискванията за апаратура, оборудване и специалисти за тази КП и има договор с НЗОК.

- двама лекари със специалност „Медицинска онкология” или "Вътрешни болести" и "Онкология";

- лекар със специалност „Клинична лаборатория“;

- лекар със специалност „Образна диагностика“.

Към лечебните заведения с клиника/отделение по медицинска онкология от II ниво функционира клинична онкологична комисия по химиотерапия, съгласно медицински стандарт „Медицинска онкология“. Заповедите за формиране клинична онкологична комисия по химиотерапия от управителя на ЛЗ се представят в РЗОК.

Конкретното системно лекарствено лечение по КП се предприема след Решение на Клинична онкологична комисия по химиотерапия (КОКХ), която се състои от най-малко от трима лекари с призната специалност "Медицинска онкология" или две специалности - "Вътрешни болести" и "Онкология", които работят в лечебното заведение, и се ръководи от председател.

Решенията на клиничната онкологична комисия по химиотерапия се вписват в протоколи, които се съставят в два екземпляра и се подписват от членовете на комисията. Един екземпляр се прилага към медицинската документация на пациента и един екземпляр остава в архива на комисията.

Решението на клиничната онкологична комисия по химиотерапия за всеки случай задължително включва:

а) окончателна диагноза, стадий на болестта, прогностична група (в зависимост от конкретната неоплазма), общо състояние (преценено като пърформанс статус по ECOG), прогностични и предиктивни маркери (серумни, имунохистохимични и генетични), придружаващи болести;

б) лечебна тактика: вид на противотуморната терапия (неоадювантна, адювантна, първа и последваща линия, поддържаща), химиотерапевтични схеми (режими) с посочване на всеки медикамент със съответната дозировка, брой курсове.

При необходимост от промяна на плана за лечение на болния със злокачествени заболявания, той се представя пред обща онкологична комисия.

Лекарствените продукти за системно лечение на злокачествени заболявания се приготвят в аптеката на съответното лечебно заведение във вид за директно приложение на пациента съгласно Чл. 37а, ал. 1 и 2 от Наредба No 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти на МЗ.

Лекарствените продукти се назначават в съответните мерни единици

Лекарствените продукти, които НЗОК заплаща отделно от цената на КП, се предписват от комисиите по чл. 30г, ал. 3 от Наредба № 4 от 2009 г. В протоколите от решенията на комисиите се вписват задължително всички реквизити от приложение № 8б за медицинска онкология от чл. 30г, ал. 3 от Наредба № 4 от 2009 г.

Информация за протоколите от решенията се подава в електронен формат в НЗОК при започване/промяна на терапията по КП/АПР.

Приготвянето на разтвори на лекарствени продукти за приложение на пациентите се извършва ръчно, съгласно всички изисквания за стерилност, безапасност, точно дозиране, системи за контрол и валидиране или чрез използване на полуавтоматизирани или автоматизирани системи.

Приготвянето на разтворите се извършва задължително в болничните аптеки, което подлежи на контрол от страна на НЗОК.

1. 
   ИНДИКАЦИИ ЗА ХОСПИТАЛИЗАЦИЯ.
   

1.1. Запознаване с решението на общата клинична онкологична комисия и неговото приложение до момента в съответствие с утвърденото фармако-терапевтично ръководство по медицинска онкология.

1.2. Оценка на здравния статус, параклиничните показатели и образните изследвания на пациента.

1.3. Оценка на необходимостта от провеждане в стационарни условия на системно парентерално лекарствено лечение при пациенти със:

1.3.1. лекарствени режими с продължителни инфузии (24-, 48-, 72-, 120-часови инфузии);

1.3.2. лекарствени режими с често повтарящи се инфузии със или без бонусно аплициране на допълнителни лекарства;

1.3.3. лекарствени режими с голяма честота на очакваните нежелани лекарствени реакции (висок риск от усложнения съгласно утвърденото фармако-терапевтично ръководство по медицинска онкология);

1.3.4. лекарствени режими, изискващи специфична и неколкократна пре- и постмедикация;

1.3.5. лекарствени режими, съдържащи локални иританти и налагащи допълнително приложение на специфични мерки за избягване на сериозни усложнения;

1.3.6. лекарствени режими с изразена кардиотоксичност, нефротоксичност и невротоксичност;

1.3.7. лекарствени режими с висок еметогенен потенциал и свързания с него риск;

1.3.8. лекарствени режими, водещи до тежък диариен синдром, налагащ специфични мерки;

1.3.9. лекарствени режими, водещи до вазоконстрикция, вкл. на коронарните съдове;

` 1.3.10. лекарствени режими, водещи до изразена вегетативна дисрегулация (тежки хипотонии, смущения в равновесието, хипертонични инциденти);

1.3.11. пациенти, проявили явления на свръхчувствителност и/или нежелани лекарствени реакции от степен 3 - 4 по СЗО (установени при предходни курсове на лечение)

1.3.12. пациенти със съпътстваща сателитна коморбидност, налагаща противотуморното лечение да бъде в условията на хоспитализация.

Системно лекарствено лечение на пациенти със злокачествени заболявания в съответствие с утвърденото фармако-терапевтично ръководство по медицинска онкология като част от терапевтичната стратегия, определена от клиничната онкологична комисия.

1.4.2.1. Оценка на необходимостта от провеждане в стационарни условия на лечение на настъпили усложнения, свързани с основното заболяване или провежданото лечение, при наличие на един или повече от следните симптоми:

1.4.2.1.1. фебрилна неутропения (ANC < 0,5 G/L плюс аксиларна температура над 38,0 °C с продължителност над един час);

1.4.2.1.2. неутропения степен III, изискваща приложение на G-CSF;

1.4.2.1.3. фебрилитет с неясен произход в хода на лекарствена противотуморна терапия, изискващ микробиологично уточняване (включително и контаминация на портакат) със или без последваща интравенозна антимикробна химиотерапия;

1.4.2.1.4. орални и езофаго-гастро-ентероколични медикаментозни мукозити, протичащи с горен и/или долен диспептичен синдром (повръщане, диария), със или без инфекция, изискващи емпирична интравенозна антимикробна химиотерапия, рехидратация, хепатопротекция и др.;

1.4.2.1.5. медикаментозна тромбоцитопения степен III/IV (със или без хеморагичен синдром), изискваща трансфузия на тромбоцитна маса;

1.4.2.1.6. анемичен синдром, свързан със злокачествено заболяване - Hb под 100 g/l, изискващи хемотрансфузия;

1.4.2.1.7. хиперкалциемия (стойности на серумен Ca++ > 2,62 mmol/L), изискваща хидратация, calcitonin и бифосфонати.

1.4.2.2. Лечение на настъпили усложнения, свързани с основното заболяване или провежданото лечение:

1.4.2.2.1. терапия с колониостимулиращи фактори (при неутропения, по-голяма от ІІ степен);

1.4.2.2.2. терапия с трансфузия на тромбоцитна маса (при тромбоцитопения, по-голяма от II степен);

1.4.2.2.3. терапия на хиперкалциемия;

1.4.2.2.4. провеждане на антибиотична и друга терапия при неутропения ІІІ - ІV степен;

1.4.2.2.5. терапия на тежък диаричен или горнодиспептичен синдром вследствие на проведеното лечение.

1.4.3. Прилагане на лекарствени продукти и/или медицински изделия.

1.4.4. Контрол на състоянието на пациента по време на прилагане на лекарственото лечение.
Дейностите и услугите се осъществяват незабавно или се планират за изпълнение в зависимост от развитието, тежестта и остротата на съответното заболяване и определения диагностично-лечебен план.
2. ДИАГНОСТИЧНО - ЛЕЧЕБЕН АЛГОРИТЪМ.

ДИАГНОСТИЧНО – ЛЕЧЕБНИЯТ АЛГОРИТЪМ Е ЗАДЪЛЖИТЕЛЕН ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ И ОПРЕДЕЛЯ ПАКЕТА ОТ БОЛНИЧНИ ЗДРАВНИ ДЕЙНОСТИ, КОИТО СЕ ЗАПЛАЩАТ ПО ТАЗИ КЛИНИЧНА ПЪТЕКА.

Терапевтичният подход се съобразява и с общото състояние на пациента от приложената скала, както и от придружаващите заболявания и усложнения на основното заболяване.

0 - нормална физическа активност

1 - с наличие на симптоматика, но амбулаторен; може да извършва лека работа у дома или в офис

2 - амбулаторен и в състояние да се самообслужба, но не може да работи; под 50% от времето е на легло;

3 - ограничени възможности за самообслужване, повече от 50% от времето е на легло;

4 – напълно инвалидизиран, изобщо не може да се обслужва сам, непрекъснато е на легло;

5 - смърт

Oken, M.M., Creech, R.H., Tormey, D.C., Horton, J., Davis, T.E., McFadden, E.T., Carbone, P.P.: Toxicity And Response Criteria Of The Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol 5:649-655, 1982.

1. 
   Лекарствено лечение на солидните тумори при възрастните
   

За системно лекарствено лечение болните постъпват с поставена хистологична (цитологична) диагноза – за първичния тумор или неговите метастази.

Контрол на здравното състояние на пациента и медицинско заключение за липса на медицински риск от приключване на хоспитализацията въз основа на:

1. извършени терапевтични процедури в съответствие с назначената терапевтична схема;

2. стабилно състояние на пациента;

3. Овладяване на основните симптоми на настъпилите усложнения.

Прави се оценка на потребностите от диагностични, лечебни и рехабилитационни дейности и услуги след приключване на хоспитализацията, в т. ч.:

1. последващи терапевтични процедури в съответствие с назначената терапевтична схема, в т. ч. време за явяване за следващо вливане, необходимост от медикаментозна подготовка за него, провеждане на контролни изследвания;

2. нужда от промяна или продължаване на лечението в амбулаторни условия.

В цената на клиничната пътека влизат до два контролни прегледа при явяване на пациента в рамките на един месец след изписване и задължително записани в епикризата. Контрол на хематологичните показатели се извършва в критичния период - 8 - 10 ден от деня на инфузията по преценка на лекуващия лекар при контролен преглед.

Контролните прегледи след изписване на пациента се отразяват в специален дневник/журнал за прегледи, който се съхранява в диагностично-консултативния блок на лечебното заведение – изпълнител на болнична помощ.

Ако се налага промяня на лечебния план на ЗОЛ пациентът се насачва към Обща онкологична комисия за решение.

При диагноза включена в Наредбата за диспансеризация, пациентът се насочва за диспансерно наблюдение, съгласно изискванията на същата. Диспансеризацията на злокачествените заболявания се провежда само в ЛЗБП и в КОЦ, като обемът и честотата на дейностите по диспансерно наблюдение са съгласно заложения алгоритъм в Приложение №18 на Наредба № 8, след издаване на решение на Обща онкологична комисия за диспансерно наблюдение.
Повечето терапевтични протоколи при химиотерапия на солидни тумори се провеждат на 1-ви и 8-ми ден; 1-ви до 5-ти ден; 1-ви и 15-и ден;1-ви, 8-ми и 15-и ден; 1-ви и 21-ви ден; 1-ви и 28-и ден, и се налага хоспитализация повече от един път месечно, но не повече от 12 хоспитализации за срока на НРД, като всяка хоспитализация се отчита като нова клинична пътека.

За лечение на метастатично злокачествено заболяване на дебело и право черво се допускат до 24 хоспитализации за срока на НРД на ЗОЛ, когато се провежда лечение с 48-часови инфузии през 14 дни по терапевтичните схеми – FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX и DE GRAMONT.

Противотуморните лекарствени продукти, осигуряващи основното лечение при злокачествени солидни тумори и хематологични заболявания в съответствие с утвърдените фармако-терапевтични ръководства, необходимите еритро-, тромбо- и гранулоцитни колонистимулиращи фактори, имуноглобулините, имуносупресивната терапия и хелиращата терапия, бифосфонатите и другите лекарствени продукти, повлияващи костната структура и минерализация за състояния/усложнения, произтичащи от основното заболяване и лечение, са включени в пакета дейности по системно лекарствено лечение на злокачествени солидни тумори и хематологични заболявания в условията на болнична медицинска помощ.
5. МЕДИЦИНСКА ЕКСПЕРТИЗА НА РАБОТОСПОСОБНОСТТА – извършва се съгласно Наредба за медицинската експертиза на работоспособността.
ІІІ. Документиране на дейностите по клиничната пътека
1. ХОСПИТАЛИЗАЦИЯТА НА ПАЦИЕНТА се документира в „Направление за хоспитализация/лечение по амбулаторни процедури“ (бл. МЗ - НЗОК № 7).
2. ДОКУМЕНТИРАНЕ НА ДИАГНОСТИЧНО - ЛЕЧЕБНИЯ АЛГОРИТЪМ – в “История на заболяването”

3. ИЗПИСВАНЕТО/ПРЕВЕЖДАНЕТО КЪМ ДРУГО ЛЕЧЕБНО ЗАВЕДЕНИЕ СЕ ДОКУМЕНТИРА В:

- “История на заболяването”;

- част ІІІ на „Направление за хоспитализация/лечение по амбулаторни процедури“ (бл. МЗ - НЗОК № 7).