Лингвистичната проверка се извършва спрямо одобрения текст на английски език, който е референтен



Дата25.07.2017
Размер46.12 Kb.
#26518
Информация за рефериране при изготвяне на българската версия на ПРОДУКТОВА Информация (ПИ) за лекарствените продукти, обект на Централизирана процедура на ЕС
Лингвистичната проверка се извършва спрямо одобрения текст на английски език, който е референтен.
Някои практически моменти, които трябва да се съобразят при изготвяне на българската версия:


  1. Изписване на името на продукта (свободно избрано):

    • Във всички текстове на ПИ свободно избраното име се изписва на латиница, съгласно референтния текст на английски език.




  1. Изписване на международното непатентно име (INN):

  • В КХП – на български език; в т. 2 след първото изписване на активното вещество на български език същото се изписва и на английски език, в скоби.

  • В листовката – под свободно избраното име, в началото на листовката, след изписване на активното вещество на български език същото се изписва и на английски език, в скоби.

  • Върху първичната и вторичната опаковка – на български език (изключения се допускат при лекарства сираци).




  1. Изписване на името на лекарствен продукт:

  • Когато името на продукта не включва международно непатентно име, във всички текстове на ПИ името се изписва на латиница, съгласно референтния текст на английски език.

  • В случай че името на продукта включва международно непатентно име, съгласно Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure на СНМР, международното непатентно име трябва да се преведено на български език. Например името на продукта “Active substance Company” във всички текстове на ПИ на български език трябва да се изписва „Активно вещество Company”.




  1. Изписване на цифри:

    • Като десетичен знак се използва запетая, напр. 12,50 ml (по БДС).

    • При хиляди се използва non-breaking space (Ctrl+Shift+space), напр. 1 000.




  1. Изписване на цифри и мерните единици към тях – напр. 100 ml или > 10, с non-breaking space.




  1. Изписване на градуси – напр. 10оС или 10 оС, с non-breaking space.




  1. Изписване на литър – съкратено се изписва като “l”, т.е. l, ml, dl и т.н.




  1. Изписване на микрограм:

    • В листовката и върху вторичната опаковка винаги се изписва пълният термин (на български език) по съображения за безопасност.

    • Върху блистерите, лентите и малките първични опаковки, ако в някои случаи, поради липса на място, изписването на пълния термин създава практически трудности (напр. налага използване на шрифт < 7 по Didot) се допуска използването на съкратената форма (µg), ако това е обосновано и няма съображения относно безопасността.

    • В КХП се допуска използването на съкратената форма (µg) в текста, но в т. 1 се изписва изцяло, с оглед на съгласуваност с името върху опаковката и в листовката.




  1. Изписване на международни единици




  1.  Чуждите термини от латински произход се изписват с Italic – напр.

in vivo, Helicobacter pylori.


  1.  Изписване на препратка:

  • В КХП – ако е в скоби, се изписва съкратено, например “(вж. точка 4.2)”. Извън скоби се изписва изцяло, например “За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.”

  • В листовката се изписва изцяло.




  1.  В ПИ се използват стандартните термини за лекарствени форми, опаковки и път на въвеждане, които можете да намерите на уебсайта на ИАЛ като изберете от главното меню хиперлинк Фармакопея или като използвате хиперлинк Лингвистична проверка/Стандартни термини и международни непатентни имена (INN).




  1.  Българският превод на вещества и препарати, за които има монография във Ph. Eur., можете да намерите на уебсайта на ИАЛ като изберете от главното меню хиперлинк Фармакопея или като използвате хиперлинк Лингвистична проверка/Стандартни термини и международни непатентни имена (INN).




  1.  Изписване на наименования с акроними в КХП

  • Разгърнатите наименования, например на:

    • клинични проучвания,

    • оценъчни скали,

    • методи,

    • нозологични единици и

    • други.

    в КХП се превеждат на български език; в скоби се изписва разгърнатото наименование на английски език, така както е в английската версия, последвано от съответния акроним (ако няма приет еквивалент на български език).


Примери:

„Профилактичен режим за ефективно предпазване от повторен мозъчен инсулт” (“Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes”, PRoFESS)

„гранулоцит колониостимулиращ фактор (granulocyte colony stimulating factor – G CSF)”


  • Ако наименованието в английската версия на КХП фигурира само като акроним, то се представя по същия начин в съответната българска версия.




        • Акронимите в Tables of non-standard abbreviations се изписват в КХП, така както фигурират в таблицата, без разгръщане на термина на български и английски език.


Пример:

ДНК {в КХП не се изписват разгънатия термин на български език „дезоксирибонуклеинова киселина” (ако изрично не е изписан), както и съответстващите еквиваленти на английски език на разгърнатия термин (desoxyribonucleic acid) и на акронима (DNA)}




  1.  Съкращения

На уебсайта на ЕМА в QRD reference documents and guidelines е публикувана таблица на утвърдените съкращения. Ако съкращението, използвано в английския текст, не е включено в таблицата, в превода се използва съответното, прието в литературата, съкращение на български. Ако използваното в английската версия съкращение няма български аналог или вече е добило популярност, то се запазва непроменено в превода.


  1.  Текстът в т. 16 на Приложение III се представя съгласно приетите правила за прилагане на Брайловата азбука в България.

17.  Кратка информация за начина на работа при лингвистична проверка



  • В предоставената на ИАЛ за лингвистична проверка версия на български език корекциите се нанасят в режим “Track Сhanges” еднократно, като се прави коментар ПРУ да нанесе съответната корекция по-нататък в целия текст на ПИ.

  • Корекциите се правят само в първата КХП (съответно опаковка и листовка), а ПРУ има ангажимента да нанесе съответно всички корекции в идентичните текстове на останалите КХП (опаковки и листовки).

  • Коригираната от ИАЛ българска версия не подлежи на следващо съгласуване, освен в случай на несъгласие с някоя от направените корекции.

  • При несъгласие или въпроси, ПРУ трябва да се аргументира в писмена форма, чрез имейл до лицето за контакт.



ЗАБЕЛЕЖКА: Напомняме, че съгласно Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Community върху вторичната опаковка в blue box се изисква изписване на името на държавата: България

Последна актуализация:



30.05.2013 г.
Каталог: images -> stories -> documents -> lek inf
documents -> Lovech Rock Fest 2016
documents -> Спецификация на техническите характеристики на предложеното оборудване
documents -> Форма за съобщаване на инциденти/ потенциални инциденти с медицински изделия, в съответствие с чл. 104 от зми incidents/ potential incidents Report Form for medical devices, in accordance with art. 104 of mdl
documents -> Доклад за коригиращи действия от производителя, свързани с безопасността
lek inf -> Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката
lek inf -> Препоръкa за ограничаване на приложението на Protelos/Osseor


Сподели с приятели:




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница