Manufacturer’s Incident Report
Дата 12.07.2017 Размер 104.02 Kb. #25555 Тип Report
ФОРМА
ЗА ДОКЛАДВАНЕ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ИНЦИДЕНТ С МЕДИЦИНСКО ИЗДЕЛИЕ
Report Form
Manufacturer’s Incident Report
Medical Devices Vigilance System
(MEDDEV 2.12/1 rev 7)
Version 2.24
2012-05-25
Административна информация
Administrative information
Получател (Име на НКО)
Recipient (Name of NCA )
Stamp box
Адрес на Националния компетентен орган
Address of National Competent Authority
Дата на доклада
Date of this report
Референтен номер, определен от производителя
Reference number assigned by the manufacturer
Референтен номер, определен от НКО
Reference number assigned by NCA
Вид на доклада
Type of report
Първоначален доклад
Initial report
Проследващ доклад
Follow-up report
Обединени първоначален и окончателен доклади
Combined initial and final report
Окончателен доклад
Final report
Инцидентът представлява ли сериозна заплаха за общественото здраве?
Does the incident represent a serious public health threat?
Да / Yes
Не / No
Категоризиране на инцидента
Classification of incident
Смърт
Death
Неочаквано сериозно влошаване на здравословното състояние,
Unanticipated Serious Deterioration in State of Health
Всички други докладвани инциденти
All other reportable incidents
Посочете до кои други НКО е изратен този доклад
Identify to what other NCAs this report was also sent
Информация за подателя на доклада
Information on submitter of the report
Статут на докладващия
Status of submitter
Производител
Manufacturer
Упълномощен представител на територията на ЕИП и Швейцария и Турция
Authorised Representative within EEA and Switzerland and Turkey
Други (определете ролята)
Others (identify the role):
Информация за производителя
Manufacturer information
Име
Name
Име на лице за контакт
Contact Name
Адрес
Address
Пощенски код
Postcode
Град
City
Телефон
Phone
Факс
Fax
E-mail
Държава
Country
Информация за упълномощения представител
Authorised Representative Information
Име
Name
Лице за контакт
Contact Name
Адрес
Address
Пощенски код
Postcode
Град
City
Телефон
Phone
Факс
Fax
E-mail
Държава
Country
Информация за подателя на доклада
Submitter’s information
Име
Name
Лице за контакт
Contact Name
Адрес
Address
Пощенски код
Postcode
Град
City
Телефон
Phone
Факс
Fax
E-mail
Държава
Country
Информация за медицинското изделие
Medical device information
Клас
Class
АИМИ Активни имплантати
AIMD Active implants
МИ Клас ІІІ / MDD Class III
МИ Клас ІІb / MDD Class IIb
МИ Клас ІІа / MDD Class IIa
МИ Клас І / MDD Class I
ИВДМИ Приложение І Списък А / IVD Annex II List A
ИВДМИ Приложение І Списък Б / IVD Annex II List B
ИВДМИ за самотестуване / IVD Devices for self-testing
ИВДМИ Други / IVD General
Номенклатурна система (за предпочитане GMDN)
Nomenclature system (preferable GMDN )
Номенклатурен код
Nomenclature code
Номенклатурен текст
Nomenclature text
Търговско име/търговска марка/марка
Commercial name/brand name/make
Номер на модела
Model number
Каталожен номер
Catalogue number
Сериен номер(а) (ако е приложимо)
Serial number(s) (If applicable )
Лот/партиден номер(а) (ако е приложимо)
Lot/batch number(s) (If applicable )
Номер на софтуерната версия (ако е приложимо )
Software version number (if applicable )
Дата на производство
Device Mfr date
Дата на изтичане на срока на годност
Expiry date
Дата на имплантиране (само за импланти)
Implant date (For implants only )
Дата на експлантиране (само за импланти)
Explant date (For implants only )
Продължителност на имплантирането (Само за импланти. Попълва се, когато не са известни точните дати на имплантиране и експлантиране)
Duration of implantation ( For implants only . To be filled if the exact implant and explant dates are unknown )
Принадлежности/свързани изделия (ако е приложимо)
Accessories/associated device (if applicable )
Идентификационен номер на Нотифицирания орган (НО)
Notified body (NB) ID- number
Информация за инцидента
Incident Information
Дата на инцидента
Date of incident occurred
Кратко описание на инцидента
Incident description narrative
Референтен номер на доклада на потребителя, ако е приложимо
User facility report reference number, if applicable
Дата на уведомяване на производителя
Manufacturer’s awareness date
Брой на засегнати пациенти (ако е известен)
Number of patients involved (if known )
Брой на засегнати изделия (ако е известен)
Number of medical devices involved (if known )
Настоящо местонахождение на изделлието (ако е известно)
Medical device current location/disposition (if known )
Лице, прилагало медицинското изделие по време на инцидента (изберете)
Operator of the medical device at the time of incident (select one)
Медицински специалист / Healthcare Professional
Пациент / Patient
Друг / Other
Употреба на медицинското изделие (изберете от посочения списък)
Usage of the medical device (select from list below )
първоначална употреба / initial use
повторна употреба на изделие за еднократна употреба / reuse of a single use medical device
повторна употреба на изделие за многократна употреба / reuse of a reusable medical device
след поправка/преработка / re-serviced/refurbished
други / other
проблемът е установен преди употреба / problem noted prior use
Информация за пациента
Patient information
Състояние на пациента след инцидента
Patient outcome
Приложени терапевтични действия в лечебното заведение по отношение на пациента
Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient
Пол, ако е приложимо
Gender, if applicable
Женски Мъжки
Female Male
Възраст на пациента по време на инцидента, ако е приложимо
Age of the patient at the time of incident, if applicable
единици
units
Години Месеци Дни
Years months days
Тегло в килограми, ако е известно
Weight in kilograms, if приложимо
Информация за лечебното заведение
Healthcare facility information
Име на лечебното заведение
Name of the healthcare facility
Лице за контакт в лечебното заведение
Contact person within the facility
Адрес
Address
Пощенски код
Postcode
Град
City
Телефон
Phone
Факс
Fax
E-mail
Държава
Country
Предварителни коментари на производителя (Първоначален/ Проследяващ доклад)
Manufacturer’s preliminary comments (Initial/Follow-up report)
Предварителни анализи на производителя
Manufacturer’s preliminary analysis
Първоначални коригиращи/превантивни действия, предприети от производителя
Initial corrective actions/preventive actions implemented by the manufacturer
Очаквана дата на следващия доклад
Expected date of next report
Окончателни резултати от проучването на производителя (Окончателен доклад)
Results of manufacturers final investigation (Final report)
Резултати от анализа на изделието, проведен от производителя
The manufacturer’s device analysis results
Лечение/коригиращо/превантивно действие/Коригиращи Действия, Свързани с Безопасността (КДСБ)
Remedial action/corrective action/preventive action/Field Safety Corrective Action
Времеви график за прилагане на оределените действия
Time schedule for the implementation of the identified action
Окончателен коментар на производителя
Final comments from the manufacturer
Допълнителни проучвания
Further investigations
Информиран ли е производителят за подобни инциденти с този тип медицински изделия по подобна причина?
Is the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root cause?
Да Не
Yes No
Брой подобни инциденти
Number of similar incidents
Ако е да, уточнете в кои държави и референтните номера на докладите за инциденти
If yes, state in which countries and the report reference numbers of the incidents
Само при окончателен доклад. Медицинското изделие е разпространено в следните държави:
For final report only . The medical device has been distributed to the following countries :
в държавите от ЕИП и Швейцария и Турция:
within EEA and Switzerlan and Turkey:
AT BE BG CH CY CZ DE DK
EE ES FI FR GB GR HU IE
IS IT LI LT LU LV MT NL
NO PL PT RO SE SI SK TR
Кандидат членки
Candidate Countries:
HR
всички държви от ЕИП , кандидат членки и Швейцария
All EEA, candidate countries and Switzerland and Turkey
Други
Others:
С подаването на този доклад производителят и/или упълномощеният представител или Националният Компетентен Орган не претендира, че съдържанието на доклада е пълно и прецизно, че описаното по-горе медицинско изделие/я има някакъв дефект и/или че това медицинско изделие/я е причинило или довело до смърт или влошаване на здравословното състояние на дадено лице.
Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.
………………………………………………………
Подпис
Signature
Декларирам, че предоставената по-горе инфомация е вярна
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Сподели с приятели: