З А Я В Л Е Н И Е
за разглеждане и ФОРМИРАНЕ НА ЕТИЧНА ЕКСПЕРТНА ОЦЕНКА
на научни разработки и проекти, предвиждащи
научни изследвания с участието на хора
Входящ № и дата на депозиране:
|
Дата на разглеждане:
Протокол №
|
ВЪВЕЖДАЩА ИНФОРМАЦИЯ
ТЕМА на изследването
|
|
ЦЕНТРОВЕ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ИЗСЛЕДВАНЕТО
|
1.
|
|
2.
|
|
3.
|
|
4.
|
|
I. описание на научното изследване***
1.
|
На какви тестове и процедури ще бъдат подложени обектите на изследването?
|
2.
|
Приложете експертно становище за целите и значимостта на планираното научно изследване. – предоставя се от Секретаря на СМН на МУ - София
|
II. Описание на изследваната популация
1. Планиран брой лица
|
Мъже
|
Жени
|
Общо
|
2. Възраст на лицата (отбележете включените възрастови групи)
|
|
|
0 – 7 г. (необходим е формуляр за съгласието на родителите)
|
|
|
8 - 17 г. (необходим е формуляр за съгласието на родителите)
|
|
|
18 - 64 г.
|
|
|
Над 64 г.
|
3. Вид на лицата
|
|
|
Амбулаторни пациенти
|
|
|
Хоспитализирани пациенти
|
|
|
Здрави доброволци
|
|
|
Други: уточнете
|
4. Застрашени популации включени в изследването
|
|
|
Лица под 18-години
|
|
|
Бременни
|
|
|
Фетуси
|
|
|
Затворници
|
|
|
Социално слаби
|
|
|
Други: уточнете
|
5. Дайте кратка обосновка на наложителността да включите застрашени лица в изследването.
|
III. процедури по набирането на изследваната популация
1. Опишете как ще се набират участниците в изследването. Прикрепете изготвени информационни материали (ако има такива) за набиране на участниците, напр. рекламни брошури, бюлетини, писма до различни медии и др.
|
2. Кой и как ще извърши първоначалния контакт? Ако участниците се избират от официални документи, посочете как е осигурен достъпа до тях. Ако става въпрос за лични медицински или студентски досиета, предоставете формите за съгласие на лицата.
|
3. Критерии за включване и изключване на лицата от изследването.
|
а) Критерии за включване на лицата
|
б) Критерии за изключване
|
в) Кой и как ще оценява критериите за включване и изключване на лицата от изследването?
|
4. Предвиждат ли се някакви финансови стимули за участниците преди започването или след приключването на изследването? Ако да, какви?
|
5. Предвижда ли се покриване на наложили се допълнителни разходи за лицата във връзка с участието им в изследването?
|
6. Предвижда ли се компенсация за участниците в случай на настъпило увреждане дължащо се на участието в изследването?
|
IV. рискове и ползи от изследването
1. Определете потенциалните рискове (психологични, физически, социални, икономически, правни) и очакваната им честота, тежест и обратимост.
|
2. Включват ли се в изследването:
|
|
|
хирургични процедури
|
|
|
прием на медикаменти, химични или биологични вещества
|
|
|
употреба на радиоизотопи или други източници на йонизираща радиация (включително рентген)
|
|
|
приложение на физически стимули
|
|
|
промени в диетата или двигателния режим
|
|
|
използване на лична информация
|
|
|
лишаване от физиологични нужди, напр. храна или сън
|
|
|
манипулация на психологични или социални променливи, напр. сензорна депривация, социална изолация, психологичен стрес
|
|
|
използване на лъжливи техники, напр. плацебо, двойно заслепяване и др.
|
|
|
други рискове: уточнете
|
3. Взимане на проби от телесни течности или тъкани (кръв, костен мозък и др.) Какво количество и колко често се взимат пробите?
|
4. Какви предпазни мерки са взети за намаляване на риска?
|
5. Грижи за участниците в случай на инцидент или усложнение във връзка с провеждането на експеримента.
|
6. Какви са очакваните ползи от научното изследване?
|
V. конфиденциалност на данните от изследването
1. Кои лица ще имат достъп до събраната първична информация?
|
2. Къде и за какъв период ще се съхраняват данните?
|
3. Идентификационните данни на участниците ще бъдат ли достъпни за други лица освен главния изследовател?
-
|
Vi. информирано съгласие
1. Компетентност за съгласие.
|
Предвиждате ли включване на некомпетентни лица в изследването
-
|
2. Как ще се проверява разбирането на предоставената информация от потенциалните участници?
|
-
|
3. Кога ще се проверява разбирането на предоставената информация от потенциалните участници?
|
-
|
След предоставянето
|
|
В друг момент
|
|
4. Кога по отношение на началото на проучването ще се взима информираното съгласие на участниците?
|
-
|
Непосредствено преди началото на изследването
|
-
|
Предварително (няколко дни преди началото)
|
|
5. Изследователят лично ли ще получи съгласието на потенциалните участници?
|
-
|
6. Ако отговорът на последния въпрос е не, посочете имената на лицата, които ще получават информираното съгласие от потенциалните участници.
|
6.1.
|
6.2.
|
6.3.
|
7. Предвижда ли се обучение на тези лица по процедурата за получаване на информираното съгласие?
-
|
Подпис на ИЗПЪЛНИТЕЛЯ-ДОКТОРАНТ:
Инструкции за попълване:
В предоставената форма форма попълнете категориите, които имат отношение към планираното от Вас научно проучване.
На въпросите, които изискват кратка обосновка или описание, отговорете в рамките на предвиденото каре.
На въпросите, които са свързани с избор на верен отговор от предложените варианти, обозначете вярното със знака .
Сподели с приятели: |
