Институт за контрол на ветеринарномедицински продукти
Наръчник по качеството
|
Версия: 02 / 11.06.2009 г.
|
Лист
|
Изменение ......./……………
|
СЪДЪРЖАНИЕ
1. Политика по качеството 5
2. Профил 6
3. Организация 7
3.1. Организационна структура. 7
Организационна структура на ИКВП: 7
4. Система за управление на качеството 7
4.1. Основни изисквания 7
4.2. Изисквания към документацията 10
4.3. Използвани съкращения, термини и определения 12
5. Отговорност на Ръководството 12
5.1. Ангажираност на Ръководството 12
5.2. Фокус върху заинтересованите страни 13
5.3. Политика по качеството 13
5.4. Планиране 14
5.5. Отговорности, пълномощия и взаимоотношения 16
6. Управление на ресурсите 18
6.1. Планиране и осигуряване на ресурсите 18
6.2. Човешки ресурси 18
6.3. Инфраструктура 21
6.4. Работна среда 21
7. Реализация на услугата 22
7.1. Планиране на дейността 22
7.2. Процеси свързани с Клиента 23
7.4. Закупуване 25
7.5. Управление на процеса по контрол на качеството на ВМП 26
Всички материални ресурси се получават в необходимата специфична за всеки продукт опаковка, означения и документация, които се използват и при тяхното съхранение. 31
7.6.Управление на средствата за контрол, наблюдение и измерване 31
8. Измерване, анализ и подобрение 32
8.1. Основни положения 32
8.2. Наблюдение и измерване 33
8.3. Управление на несъответствията 34
8.4. Анализ на данните 34
8.5. Подобряване 36
9. Приложения 36
1. Политика по качеството
Ръководството, в лицето на Директора на Института за контрол на ветеринарномедицински продукти (ИКВП), официално декларира своята ПОЛИТИКА ПО КАЧЕСТВОТО, която да бъде огласена, разбрана, прилагана и поддържана от целия персонал в Организацията:
Качествено здравеопазване на животните и опазване на хората от зоонози чрез:
-
Мобилизация на наличните ресурси за контрол на качеството на ветеринарномедицинските продукти;
-
Изготвяне на ефективни и прозрачни процедури за контрол на качеството на ветеринарномедицинските продукти;
-
Контрол по отношение на фармакологичния надзор на ветеринарномедицинските продукти чрез специална мрежа за наблюдение на лекарствената безопасност.
За ефективното провеждане на ПОЛИТИКАТА ПО КАЧЕСТВО, Ръководството определя основните цели по качеството:
-
Да приведе във функционални рамки и работни планове целите от значение за привеждане в изпълнение на стратегията и базирани на нуждите на потребителите и техните очаквания;
-
Да самонаблюдава дейността си на фона на целите относно качеството и ги преразглежда и преработва по начин, че да осигури непрекъснатото си усъвършенстване;
-
Да осигурява компетентен, квалифициран и опитен персонал, на който поверява постигането на целите относно качеството; гарантира, че членовете му са осигурени с подходящи ресурси от гледна точка на инфраструктурата, за да постигнат тези цели;
-
Да се придържа към изискванията на стандартите за финансово докладване, към законодателството и другите политиките на ИКВП и НВМС, както и към другите релевантни правителствени политики; изгражда и поддържа функционирането на адекватни и ефективни системи за финансово управление и контрол;
-
Да се стреми да максимизира многократното употребление и преработка на материалите и минимизиране на производството на отпадъци.
За постигане на тези цели и задачи ИКВП е изготвил и внедрил Система за управление на качеството на база международния стандарт ISO 9001:2008
Като Директор на Института за контрол на ветеринарномедицински продукти
ДЕКЛАРИРАМ
ЛИЧНОТО СИ УЧАСТИЕ И ОТГОВОРНОСТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА
ОБЯВЕНАТА ПОЛИТИКА ПО КАЧЕСТВОТО.
-
11.06.2009г.
|
Директор: д-р Илиян Гечев, двм
|
|
/............................../
|
2. Профил
Институтът за контрол на ветеринарномедицински продукти е специализиран орган на Националната ветеринарномедицинска служба /НВМС/ за контрол върху качеството на ВМП със статут специализирана структура.
Институтът е създаден през 1964г. като Централна Лаборатория за Контрол на Ветеринарни Препарати /ЦЛКВП/ със седалище в гр. София и филиал в гр. Враца. Със създаването на ЦЛКВП се поставя на научна основа контролът на ветеринарномедицински препарати /ВМП/. През 1980г се разкрива филиал в гр. Пещера, а през 1983 г. и в гр. Сливен.
Поради разширяване на контролната и научноизследователска дейност на базата на ЦЛКВП през 1986г. е създаден Институт за Контрол на Ветеринарномедицински Препарати (ИКВП) като юридическо лице с контролна и научноприложна дейност в областта ВМП. През 2003 г на Института е предоставена собствена сграда, която е модернизирана и оборудвана в съответствие с европейските стандарти.
Със Закона за изменение и допълнение на Закона за ветеринарномедицинската дейност /Д.В. бр.83/ 2003г./ е променено наименованието на Институт за контрол на ветеринарномедицински продукти.
В института работят 56 служителя, от тях 28 с висше образование, от които 2 икономисти, 22 ветеринарни лекари, 1 фармацевт и 3 химици.
Съгласно Устройствен правилник на НВМС /Д.В. бр.82 /2006г./ ИКВП извършва:
-
постоянен и/или периодичен контрол върху качеството на ВМП, като извършва експертиза на ВМП - анализ на качествения и количествен състав, физико-химични и фармакотоксикологични свойства, безопасност и ефикасност на препаратите;
-
контрол върху суровините и технологичния процес при производството на ВМП;
-
контрол върху помещенията, съоръженията и условията, при които се произвеждат, съхраняват и продават ВМП;
-
оценка на документацията и експертиза на мостри на предложените за регистрация ВМП и издава експертни становища за безопасността и ефикасността им;
-
контрол на информацията и рекламата на ВМП;
-
арбитражни, съдебни и други експертизи във връзка с качеството на ВМП;
-
контрол на ефикасността и безопасността на ВМП след употребата им.
ИКВП при установяване на отклонения от изискванията за качество на ВМП или при нарушения при производството, съхранението или търговията с ВМП:
-
издава предписания за отстраняването им;
-
спира временно дейността на обекти и съоръжения, които не са в съответствие с изискванията за добра практика при производство и съхранение на ВМП до отстраняване на нарушенията;
-
предлага на генералния директор на НВМС да спре употребата и продажбата на ВМП, показали отклонения от изискванията за качество или когато пряко или косвено застрашават здравето на животни и хора и да разпореди на притежателя на лиценза за употреба да ги изтегли от пазара.
ИКВП създава и поддържа система за фармакологична бдителност.
Експерти от ИКВП участват в:
-
работата на комисиите по лицензиране на производители и търговци на ВМП;
-
разработване на нови подзаконови актове, както и актуализиране на съществуващите;
-
Комисии по лицензиране на ВМП.
Сподели с приятели: |