Наредба №15 от 12 май 2005 Г. За имунизациите в република българия

НАРЕДБА № 15 ОТ 12 МАЙ 2005 Г. ЗА ИМУНИЗАЦИИТЕ В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

Раздел I.
Общи положения

1. лицата, които подлежат на задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и реимунизации;

2. редът, начинът и сроковете за извършване на имунизациите и реимунизациите по т. 1;

3. специфичните изисквания и приложението на отделни серуми, имуноглобулини и други биологични продукти с профилактична цел.

(2) Задължителните планови имунизации и реимунизации се извършват съгласно Имунизационния календар на Република България (приложение № 1).

1. заболяванията по чл. 2, ал. 1, в случаите когато се прилагат на лица във възрастови групи извън посочените в имунизационния календар;

2. заболяванията по чл. 3, в случаите когато се прилагат на лица, извън посочените в чл. 21, ал. 1, чл. 22, ал. 1 и чл. 23, ал. 1;

3. (изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) жълта треска, хепатит А, ротавируси, човешки папиломен вирус, грип, менингококи.

(2) В заповедта по ал. 1 се определят също териториалният обхват, редът и начинът за провеждане, структурите, които участват, и специфичните изисквания към биопродуктите, които се прилагат.

Чл. 6. (1) Биопродуктите за извършване на имунизации и реимунизации по чл. 2 и 3, техническите средства за приложението им и биопродуктите за извършване на постекспозиционна профилактика се закупуват ежегодно от Министерството на здравеопазването (МЗ).

(2) Биопродуктите за извършване на имунизациите и реимунизациите по чл. 2 и 3 се отпускат на районната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) по предварително изготвено разпределение.

(3) Биопродуктите за постекспозиционна профилактика се отпускат по разпореждане на директора на дирекция "Опазване и контрол на общественото здраве" на МЗ за всеки конкретен случай.

(4) В случаите по чл. 5 МЗ може да закупи допълнителни количества биопродукти.

(2) Препоръчителните имунизации и реимунизации се извършват съгласно приложение № 2.

Чл. 8. Организацията, ръководството и контролът на дейностите по планиране, снабдяване, съхранение, прилагане, изразходване и отчитане на биопродуктите се извършва от:

1. Министерството на здравеопазването - на национално ниво;

2. регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве - на областно ниво.

Раздел II.

Общи правила за прилагане на биопродукти

(2) Специфични изисквания към биопродуктите, включени в Имунизационния календар на Република България, са посочени в приложение № 3.

(3) Специфични изисквания към биопродуктите за постекспозиционна профилактика и тяхното приложение са посочени в приложение № 4.

(4) Специфични изисквания към биопродуктите за целеви имунизации и реимунизации са посочени в приложение № 5.

Чл. 10. Биопродуктите се транспортират и съхраняват при хладилни условия съгласно указанията на производителя.
Чл. 11. Лекарите, които прилагат биопродукти:

1. съхраняват биопродуктите при хладилни условия;

2. прилагат биопродукти само в срока им на годност;

3. спазват указанията за приложение на биопродуктите;

4. (доп. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г.) прилагат биопродуктите само след медицински преглед в деня на имунизацията, с насочена анамнеза към безопасно прилагане на конкретния биопродукт;

5. оглеждат опаковката с биопродукта и разтворителя преди прилагането им по отношение на цялост на ампулата или флакона, макроскопски вид на препарата, данните на етикета за вид на продукта, брой дози, начин на приложение, срок на годност;

6. прилагат биопродуктите само с технически средства за еднократна употреба;

7. спазват правилата на безопасната инжекционна практика;

8. проследяват местните и общите реакции след приложението на биопродуктите;

9. при възникнали затруднения в оценката на туберкулиновата алергия (проба Манту) изпращат лицата за консултация в областните пневмо-фтизиатрични диспансери или диспансерните отделения (диспансерни структури) към специализираните болници за белодробни болести (многопрофилни болници за активно лечение).

1. книгата за профилактични имунизации и реимунизации по образец (приложение № 6);

2. имунизационния паспорт в здравноосигурителната книжка;

3. личната амбулаторна карта (ЛАК) или обменната карта на новороденото;

4. (нова - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г.) амбулаторен лист (бланка МЗ-НЗОК № 1).

(2) Имунизационният паспорт се съхранява от имунизираното лице или от неговия законен представител или попечител и се предоставя за регистрация при всяка извършена имунизация и реимунизация.

(3) Приложените серуми и имуноглобулини се вписват в ЛАК.

Чл. 13. (1) Всички извършени задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и реимунизации и приложени биопродукти за постекспозиционна профилактика се отчитат в РИОКОЗ от лицата по чл. 11.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2007 г., в сила от 01.01.2008 г.) Отчитането се извършва всяко тримесечие, в срок до 5-о число на следващия месец, чрез представяне на сведение по образец (приложение № 7) и на електронен носител - за изтеклото тримесечие и с натрупване от началото на годината.

Раздел III.

Задължителни планови имунизации и реимунизации

1. лекар, обслужващ новородените в лечебно заведение за болнична помощ;

2. личен лекар.

(2) По изключение задължителните имунизации и реимунизации могат да се извършват и от лекар във:

1. имунизационен кабинет на РИОКОЗ и НЦЗПБ;

2. лечебно заведение извън посочените в ал. 1;

3. здравно заведение по чл. 26, ал. 1 от Закона за здравето.

(3) Лекарите по ал. 2, т. 2 и 3 извършват имунизациите и реимунизациите под контрола и съгласувано с РИОКОЗ.

(4) Обучение по техниката на извършване на имунизацията и реимунизациите срещу туберкулоза и по проверката на туберкулиновата алергия (проба Манту) се извършва от пневмо-фтизиатричните диспансери или от диспансерните отделения (диспансерни структури) към специализираните болници за белодробни болести (многопрофилни болници за активно лечение).

Чл. 16. (1) Личният лекар:

1. изготвя и представя в съответната РИОКОЗ ежегодно в срок до 31 юли:

а) годишен план за следващата календарна година за броя на подлежащите на задължителни планови имунизации и реимунизации лица от обслужвания от него контингент;

б) заявка по вид и количество за необходимите биопродукти и технически средства за приложението им;

2. вписва подлежащите на задължителни имунизации и реимунизации в книгата за профилактични имунизации и реимунизации;

3. получава всяко тримесечие от РИОКОЗ биопродукти за извършване на задължителни имунизации и реимунизации и техническите средства за тяхното прилагане;

4. уведомява всички подлежащи на задължителни имунизации и реимунизации за вида и датата на поредната имунизация;

5. ежегодно, в седемдневен срок от началото на учебната година, изпраща на медицинските специалисти от училищните здравни кабинети талон с данни за имунизационното състояние на ученика към датата на започване на учебната година;

6. предоставя данни за извършените имунизации и реимунизации на медицинските специалисти от училищния здравен кабинет и на органите на държавния здравен контрол при поискване.

(2) Лечебните заведения за болнична помощ, в структурата на които има родилно отделение:

1. изготвят и представят в съответната РИОКОЗ ежегодно в срок до 31 юли:

а) годишен план за следващата календарна година за броя на подлежащите на задължителни планови имунизации въз основа на очакваната раждаемост;

б) заявка по вид и количество за необходимите биопродукти и технически средства за тяхното приложение;

2. получават всяко тримесечие от РИОКОЗ биопродукти за извършване на задължителни имунизации и техническите средства за тяхното прилагане.

1. (изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) против полиомиелит, дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит В и хемофилус инфлуенце тип В;

2. (нова - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) против пневмококови инфекции;

3. (предишна т. 2 - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) против морбили, епидемичен паротит и рубеола;

4. (предишна т. 3 - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) против туберкулоза.

(2) Имунизациите по ал. 1 се извършват с предимство пред реимунизациите.

1. три приема комбинирана петкомпонентна ваксина срещу полиомиелит, дифтерия, тетанус, коклюш с ацелуларна компонента, хемофилус инфлуенце тип Б или съответните ваксини - инактивирана полиомиелитна ваксина, ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш с ацелуларна компонента и конюгирана ваксина срещу хемофилус инфлуенце тип В;

2. три приема конюгирана ваксина срещу пневмококови инфекции.

Чл. 20. (1) Задължителните имунизации и реимунизации могат да бъдат отлагани при наличие на медицински противопоказания съгласно приложение № 10.

(2) Отлагането по медицински противопоказания се извършва от лекарите по чл. 15, ал. 1 и се отразява в обменната карта на новороденото и в ЛАК на лицето, отложено от имунизации. Отлагане от имунизации се допуска за не повече от шест месеца.

(3) Отлагането по медицински противопоказания за срок, по-дълъг от шест месеца, се извършва с решение на областна специализирана комисия.

(4) Комисията по ал. 3 се определя ежегодно със съвместна заповед на директора на регионалния център по здравеопазване (РЦЗ) и директора на РИОКОЗ и включва епидемиолози от РИОКОЗ, педиатри, невролози и инфекционисти. Председател на комисията е представител на РИОКОЗ. В работата на комисията председателят има право да привлича за участие и други специалисти по профила на заболяването, по повод на което се предлага отлагането.

Раздел IV.
Целеви имунизации и реимунизации

1. на лица след одраскване, ожулване, контакт със слюнка или след ухапване от съмнително за бяс домашно или диво животно;

2. на лица, чиято професия или дейност ги излага на риск от заразяване с вируса на беса (ветеринарни специалисти, горски работници, селскостопански работници, ловци, дерачи на кожи, служители в зоологически градини и приюти за бездомни кучета, персонал на кланици и екарисажи).

(2) Имунизацията по ал. 1 се извършва от лекарите в лечебни заведения за болнична и извънболнична помощ, определени със заповед на министъра на здравеопазването.

(2) Имунизацията по ал. 1 се извършва от лекарите по чл. 15 съгласувано и под контрола на РИОКОЗ.

Чл. 23. (1) Имунизация срещу коремен тиф се извършва профилактично на рискови групи (персонал и пациенти в домове за медико-социални грижи, домове за възрастни хора с увреждания, домове за стари хора, приюти и домове за временно настаняване).

Чл. 24. Лечебните заведения за болнична и извънболнична помощ, в които се извършват имунизации срещу бяс:

1. изготвят и представят в съответната РИОКОЗ ежегодно, в срок до 31 юли, годишна заявка за следващата календарна година за необходимите количества ваксина срещу бяс, изготвена на база изразходваните количества от ваксината през предходната година и първото шестмесечие на настоящата;

2. получават от РИОКОЗ ваксината и техническите средства за прилагането й.

Чл. 25. Ежегодно, в срок до 31 юли, РИОКОЗ изготвя годишен план за следващата календарна година за необходимите биопродукти и технически средства за приложението им за имунизации и реимунизации на подлежащите лица срещу Кримска-Конго хеморагична треска и коремен тиф, изготвен на база ендемичност и заболяемост през предходната година.

Раздел V.

Надзор на имунопрофилактиката

1. методично ръководство на медицинските специалисти, които прилагат биопродукти с профилактична цел, по въпросите на планирането, организацията, извършването, учета и отчета на имунопрофилактиката;

2. контрол върху нивото на имунизационния обхват, анализ на заболяемостта от ваксинопредотвратими болести, изработване на краткосрочни и средносрочни прогнози за областта и по населени места;

3. разработване, предписване и контролиране, съвместно с регионалния център по здравеопазване и районната здравноосигурителна каса, изпълнението на мерки за подобряване работата по имунопрофилактиката;

4. организиране и ръководене на дейността по промоция на имунопрофилактиката на територията на областта;

5. издаване при поискване на сертификат за имунизационно състояние въз основа на данните от имунизационния паспорт на лицето.

1. планира броя на подлежащите на задължителни и целеви имунизации и реимунизации, както и подлежащите на постекспозиционна профилактика на обслужваната територия въз основа на:

а) регистрите на населението;

б) очакваната раждаемост;

в) очакваната заболяемост от заразни болести;

г) годишните планове на лекарите, посочени в чл. 15 и чл. 21, ал. 2;

2. въз основа на данните по т. 1 изготвя и представя ежегодно до 31 август в МЗ обобщен годишен план за следващата календарна година, който включва:

а) броя на лицата, подлежащи на задължителни и целеви имунизации и на постекспозиционна профилактика със серуми и имуноглобулини;

б) необходимите количества биопродукти за обхващане на лицата по т. 1, разпределени по тримесечия;

3. съхранява получените от МЗ биопродукти;

4. своевременно осигурява лицата, извършващи задължителни и целеви имунизации и реимунизации, с необходимите биопродукти и техническите средства за тяхното прилагане, след представяне на тримесечен отчет за изразходваните количества;

5. разпределя получените от МЗ биопродукти въз основа на годишните планове и на тримесечните отчети на лекарите по чл. 15 и чл. 21, ал. 2;

6. контролира условията на хладилното съхранение и транспорт на биопродуктите на територията на областта;

7. осигурява дейността на своя имунизационен кабинет;

8. контролира спазването на схемите, дозите и техниката на приложение на биопродуктите;

9. проучва всяка съобщена нежелана реакция след ваксинация и изпраща ежемесечно и годишно с натрупване писмена информация в МЗ и Изпълнителната агенция по лекарствата по образец (приложение № 11) за регистрираните и проучени нежелани реакции след ваксинация на обслужваната територия;

10. контролира отлагането от имунизации и реимунизации по медицински противопоказания;

11. контролира икономичното изразходване на биопродуктите в многодозови разфасовки;

12. контролира правилното вписване на информацията за приложените биопродукти в учетната и отчетната документация;

13. в срок до 31 юли (за I полугодие на текущата година) и до 31 януари (за цялата предходна година) изготвя общо сведение за областта по образец (приложение № 7) за извършените задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и реимунизации и постекспозиционната профилактика с биопродукти, което изпраща в Националния център по здравна информация и в МЗ;

14. в сроковете по т. 13 изпраща в МЗ текстуален анализ на имунизационния обхват на обслужваната област, който включва:

а) осигуряване на биопродукти за извършване на задължителни планови и целеви имунизации и реимунизации и на постекспозиционна профилактика;

б) осигуряване на хладилното съхранение и транспорт на биопродуктите;

в) мониторинг на имунизациите и реимунизациите;

г) нежелани реакции след ваксинация;

д) дейност на областната комисия за отлагане от имунизации по медицински противопоказания;

е) сероепидемиологичен надзор над ваксинопредотвратимите заразни болести;

ж) дейност на имунизационния кабинет на РИОКОЗ;

з) отчет за получените и изразходвани биопродукти и техническите средства за тяхното приложение по образец (приложение № 12);

и) проблеми при изпълнение на дейностите по имунопрофилактиката през отчетния период и предложения за оптимизиране на дейността;

15. в сроковете по т. 13 изпраща в районната здравноосигурителна каса текстуален анализ на имунизационния обхват, който включва степента на изпълнение на плановите имунизации и реимунизации от личните лекари и установените пропуски в дейността им.

Чл. 28. Националният център по здравна информация представя в срок до 1 август (за I полугодие на текущата година) и до 1 март (за цялата предходна година) в МЗ и в НЦЗПБ обобщена информация по електронен път и на хартиен носител, по видове имунизации и реимунизации, по области и общо за страната.

(2) Указанието по ал. 1 определя реда за установяване, уведомяване, проследяване и контрол върху нежеланите реакции след ваксинация.

(3) Надзорът по ал. 1 се осъществява от Национална комисия за надзор на нежеланите реакции след ваксинация, която:

1. ежемесечно анализира данните от извършените от РИОКОЗ проучвания на възникналите нежелани реакции след ваксинация в страната и оценява причинно-следствената връзка при всяка една от тях;

2. при необходимост участва пряко в провеждането на клинико-епидемиологични проучвания на нежелани реакции след ваксинация в страната;

3. осъществява организационно-методична помощ на медицинските специалисти по проблемите на нежеланите реакции след ваксинация.

(4) Съставът на комисията по ал. 3 и правилникът за дейността й се утвърждават със заповед на министъра на здравеопазването.