Наредба №15 от 17. 04. 2009 г за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти

Раздел I

Общи положения

1. условията за издаване и промяна на разрешение за производство/внос;

2. принципите и изискванията за добрата производствена практика (ДПП) на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества съгласно приложението.

Чл. 2. (1) Добрата производствена практика на лекарствени продукти се осъществява при спазване на принципите за споделяне на отговорността за качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти.

(2) Добрата производствена практика осигурява спазването на принципите и изискванията за производството на лекарствени продукти както към момента на разрешаване на производството, така и периодично след разрешаването им за производство и употреба.

Раздел II

Изисквания към документацията, свързана с промяна на разрешение за производство/внос

1. свидетелство за съдимост;

2. диплома за завършено висше образование;

3. трудов договор;

4. документи, удостоверяващи допълнителна квалификация;

5. документ за трудов стаж.

1. схема на помещенията за производство с обозначени места на разположението на заявеното за промяна производствено оборудване и обяснителна записка за неговото предназначение;

2. основен план за валидиране, включващ оборудването, заявено за промяна;

3. списък на стандартните оперативни процедури за експлоатация и почистване на оборудването.

1. проектна документация за изграждане или преустройство на помещенията за производство, контрол и съхранение;

2. разрешение за ползване на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадено по реда на Закона за устройство на територията (ЗУТ), или друг заместващ го документ;

3. оценка на въздействието върху околната среда при производството на лекарствени продукти в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи;

4. заключение от съответната регионална инспекция за опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) след проверка на място;

5. основен план за валидиране, включващ помещенията, заявени за промяна;

6. копие от договора за възлагане, когато някои от дейностите по производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти се извършват в друг обект на територията на Република България или извън нея.

Чл. 6. При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 5 ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

1. списък на стандартните оперативни процедури за производство, контрол и почистване;

2. основен план за валидиране, включващ процесите, заявени в промяната и подлежащи на валидиране.

Чл. 7. При промени по чл. 156, ал. 1, т. 6 и по чл. 165, ал. 1, т. 2 ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

1. списък с международните непатентни наименования и търговските наименования на лекарствените продукти, лекарствената им форма, съдържание на активното вещество в дозова единица и количество в крайната опаковка;

2. списък на процедурите за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти.

Чл. 8. При промяна на търговската регистрация към заявлението се прилага и съответният документ, свързан с промените.

Чл. 9. Разрешението, с което се допуска промяната, отменя издаденото разрешение за производство/внос или неговата последна промяна.

Чл. 10. Лицата, получили разрешение за производство/внос, са длъжни да:

1. осигурят персонал с необходимата квалификация в зависимост от вида и спецификата на произвежданите и/или внасяните лекарствени видове и форми;

2. осигурят помещения и оборудване за извършване на всички производствени дейности в съответствие с условията на издаденото разрешение за производство/внос и разрешение за употреба;

3. осигурят условия, които да позволяват квалифицираното лице да изпълнява правилно задълженията и функциите си;

4. спазват принципите на ДПП на лекарствени продукти и активни вещества;

5. произвеждат/внасят само лекарствените продукти и активни вещества, включени в разрешението;

6. произвеждат/внасят, контролират и съхраняват лекарствени продукти и активни вещества само в помещенията, включени в разрешението за производство;

7. спазват принципите за добра дистрибуторска практика на лекарствени продукти съгласно наредбата за добрата дистрибуторска практика;

8. редовно да преразглеждат и преоценяват своя начин на производство/внос и контрол в съответствие с принципите на ДПП;

9. осигуряват всички производствени операции в съответствие с разрешението за производство/внос и употреба.

1. разрешение за производство;

2. документи за производството/вноса и движението на лекарствените продукти, съдържащи наркотични лекарствени вещества по приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите;

3. документи, удостоверяващи правоспособността, както и трудовите договори на квалифицираното лице и лицата по чл. 149 ЗЛПХМ;

4. данни за лицата, на които се продават лекарствени продукти;

5. разпорежданията за блокиране на партиди лекарствени продукти, показали отклонения в качеството;

6. документите за всяка отделна партида, съхранявани за срок не по-малък от една година след изтичане на срока на годност на партидата, аналитични протоколи, фактури;

7. всички необходими документи съгласно раздел IV на приложението към чл. 1, т. 2.