Наредба №15 от 17. 04. 2009 г за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти
Раздел III Съответствие с разрешението за употреба
Изтегляне 3.95 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- Раздел IV
- Раздел V
- Раздел VI
- Раздел VII
Раздел IIIСъответствие с разрешението за употребаЧл. 15. Производителят/вносителят осигурява и гарантира, че всички производствени операции по отношение на всички видове лекарствени продукти се извършват в съответствие с условията на разрешението за употреба. Чл. 16. По отношение на лекарствените продукти, предназначени за клинични изпитвания, производителят/вносителят гарантира, че всички производствени операции се извършват в съответствие с документацията по чл. 110, ал. 1 ЗЛПХМ и приложението по чл. 1, т. 2. Чл. 17. Производителят/вносителят преразглежда редовно производствените си методи в съответствие с актуалните насоки на техническия прогрес и развитието на методите на изпитване на всички видове лекарствени продукти и активни вещества. Раздел IVСистема за осигуряване на качествотоЧл. 18. Производителят/вносителят разработва и прилага ефективна система за осигуряване на качеството при производството на всички видове лекарствени продукти и активни вещества, включваща активно участие на ръководния и изпълнителския персонал в различните етапи на производството. Раздел VПерсоналЧл. 19. Производителят/вносителят трябва да разполага с достатъчен брой компетентен и притежаващ необходимата квалификация персонал за постигане на целите по отношение на осигуряване на качеството при производството на лекарствени продукти и/или активни вещества. Чл. 20. Правата и задълженията на ръководния и контролиращ персонал, включително и на квалифицираните лица, отговарящи за въвеждането и прилагането на ДПП, се определят в писмени длъжностни характеристики. Чл. 21. Отношенията между длъжностните лица, свързани с организация, координация и контрол, се определят чрез организационна схема на дружеството. Чл. 22. Функциите на ръководния персонал, определени в длъжностните характеристики по чл. 20, включват правомощия за осигуряване на правилното изпълнение на неговите задължения. Чл. 23. (1) На персонала се осигурява начално и последващо теоретично и практическо обучение относно прилагане на правилата за осигуряване на качеството и ДПП и прилагане на конкретните изисквания за производството на лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания. (2) Ефективността на обучението по ал. 1 подлежи на периодична проверка от съответния ръководен персонал. Чл. 24. Производителят/вносителят разработва хигиенни програми, съобразени с извършваните дейности по производството/внос, като извършва периодичен контрол върху изпълнението им. В програмите се включват и процедури, отнасящи се до здравословното състояние, хигиената, облеклото и поведението на персонала. Чл. 25. Квалифицираното лице трябва да отговаря на следните изисквания: 1. да е магистър по медицина, фармация, химия, биотехнология или биология; 2. да има най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство и/или в извършването на качествен и количествен анализ на лекарствените продукти и активни вещества;
4. да не е осъждано за престъпления, свързани с упражняване на професията си, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления срещу личността. Чл. 26. Курсът на обучение включва изучаването най-малко на следните дисциплини: 1. физика; 2. обща и неорганична химия; 3. органична химия; 4. аналитична химия; 5. фармацевтична химия и анализ; 6. обща и приложна биохимия; 7. физиология; 8. микробиология; 9. фармакология; 10. фармацевтична технология; 11. фармакогнозия; 12. токсикология. Чл. 27. Ако в дипломата за висше образование не са отразени изучаваните дисциплини, към заявлението се прилага академична справка от учебното заведение, издало дипломата. Чл. 28. Ако някоя от дисциплините, посочени в чл. 26, не е изучавана се представят допълнителни документи за удостоверяване на познания в съответната област. Чл. 29. Лицата с висше образование по някоя от специалностите по чл. 25, които са започнали следването си преди 21.V.1975 г., могат да изпълняват длъжността „квалифицирано лице“, ако преди 21.V.1985 г. са работили най-малко две години в качествения контрол при производството на лекарствени продукти и/или активни вещества, използвани при производството на лекарствени продукти. Раздел VIПомещения и оборудванеЧл. 30. Помещенията и производственото оборудване се разполагат, проектират, конструират, приспособяват и поддържат, така че да бъдат подходящи за операциите, за които са предназначени. Чл. 31. (1) Помещенията и производственото оборудване се разполагат, така че да се сведе до минимум рискът от грешки, да се позволи тяхното ефективно почистване и поддържане с цел избягване на замърсяването, кръстосаното замърсяване. (2) Производителят/вносителят създава система от мерки, организационни и технически, за да се сведат до минимум неблагоприятните влияния на околната среда върху качеството на продукта. Чл. 32. Помещенията и съоръженията, предназначени за извършване на критични за качеството производствени операции, се подлагат на изпитване за годност. Чл. 33. Помещенията, използвани от лицата по чл. 146 и 161 ЗЛПХМ за производство, контрол и съхранение на всички видове лекарствени продукти и активни вещества, не могат да сe разполагат в жилищни или административни сгради. Раздел VIIДокументацияЧл. 34. Производителят/вносителят създава и поддържа система за документиране, основана на спецификации, производствени регламенти, производствени и опаковъчни инструкции, методики и протоколи, отнасящи се до различните производствени операции, които се извършват. Чл. 35. Документите се актуализират периодично и се осигурява наличие на предварително разработени стандартни процедури за основните производствени операции и условия. Чл. 36. Партидната документация се съхранява най-малко една година след изтичане на срока на годност на партидата, за която се отнася документацията. Чл. 37. Партидната документация на лекарствени продукти за клинично изпитване се съхранява най-малко пет години след приключването или официалното прекратяване на последното клинично изпитване, в рамките на което е била използвана съответната партида. Чл. 38. При използване на електронни, фотографски или други системи за обработка на данни вместо писмени документи производителят първоначално одобрява системите, като демонстрира, че данните ще бъдат правилно съхранявани през периода на съхранение. Чл. 39. Съхраняваните чрез тези системи данни трябва да бъдат нанесени в четлива форма и да бъдат предоставяни на компетентните органи при поискване. Чл. 40. Електронно съхраняваните данни се защитават срещу загуба или повреждане с методи чрез архивиране на база данни или създаване на резервни копия и прехвърляне на друга система за съхранение. Каталог: naredbi naredbi -> Правила за реда за ползване, стопаниване и управление на стадион "христо ботев" благоевград глава първа общи положения naredbi -> Решение на Общинския съвет naredbi -> Наредба №4 от 11 март 2011 Г. За реда и условията за провеждане на конкурси за полски инспектори naredbi -> Информация предоставена от българските спортни федерации naredbi -> Първа общи положения ч naredbi -> Наредба №31 от 11 септември 2008 Г. За сертифициране на хмел и продукти от хмел и за регистриране на договорите за доставка на хмел naredbi -> Наредба №3 от 1 август 2008 Г. За нормите за допустимо съдържание на вредни вещества в почвите naredbi -> Наредба за изискванията за качеството на течните горива, условията, реда и начина за техния контрол Изтегляне 3.95 Mb. Сподели с приятели:
|