Наредба №15 от 17. 04. 2009 г за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти
Изтегляне 3.95 Mb.
|
Раздел VIIIПроизводствоЧл. 41. Различните производствени операции се извършват в съответствие с предварително разработени инструкции и процедури, както и в съответствие с правилата на ДПП на лекарствени продукти, въведени с приложението по чл. 1, т. 2. Всички отклонения от процесите и отклонения в качеството на продуктите внимателно се документират и проучват. Чл. 42. Производителят предприема подходящи технически и организационни мерки за избягване на кръстосаното замърсяване и нежеланото смесване, застрашаващи качеството на продукта. При лекарствените продукти за клинични изпитвания се отделя особено внимание върху третирането на продуктите по време на и след всяка операция по замаскиране. Чл. 43. Всяко ново производство или съществена промяна в процеса на производство на лекарствени продукти се валидират. Валидността на критичните етапи на производствените процеси се доказва периодично. Чл. 44. При лекарствените продукти за клинични изпитвания производственият процес се валидира в своята цялост, като се вземе под внимание стадият от разработката на продукта. Чл. 45. Всички етапи от проектирането и разработката на производствения процес подлежат на пълно документиране. Раздел IXКачествен контролЧл. 46. Производителят създава и поддържа отдел за качествен контрол, функциониращ под ръководството на притежаващо необходимата класификация и независимо от производството лице. Чл. 47. Отделът за качествен контрол разполага с една или повече лаборатории за контрол на качеството, осигурени с необходимия персонал и оборудване за извършване на изпитванията на изходни и опаковъчни материали, междинни и крайни лекарствени продукти. Възлагането на изпитвания на външна контролна лаборатория може да бъде предприето в съответствие с раздел X и при спазване на разпоредбите на глава пета от ЗЛПХМ. Чл. 48. Всички видове лекарствени продукти и активни вещества, внесени от трети страни, могат да бъдат окачествявани по договор от външни акредитирани лаборатории. Чл. 49. По отношение на лекарствените продукти за клинични изпитвания възложителят е длъжен наетата по договор външна лаборатория да отговаря за съдържанието на приеманото от компетентния орган заявление. Чл. 50. При провеждане на заключителния контрол на крайния продукт преди пускането му за продажба или дистрибуция, или за използване в рамките на клинични изпитвания, системата за качествен контрол обхваща: 1. резултатите от аналитичния протокол и информация, касаеща условията на производство; 2. резултатите от проведените изпитвания по време на производството; 3. преглед на производствената документация и установяване на съответствие на крайния лекарствен продукт със спецификациите; 4. преглед на крайната опаковка в завършен вид.
Възлагателно производство и анализЧл. 53. Всяка производствена дейност или имаща отношение към производството дейност може да се възлага чрез писмен договор, сключен между възложител и изпълнител. Чл. 54. В договора ясно се определят отговорностите на всяка от страните и особено спазването на ДПП на лекарствени продукти от изпълнителя и начинът, по който отговарящото за удостоверяване на партидите квалифицирано лице ще изпълнява своите задължения. Чл. 55. Изпълнителят не може да прехвърля дейности, които са му възложени от възложителя без писменото му разрешение. Чл. 56. Изпълнителят спазва принципите и изискванията за ДПП на лекарствени продукти и осигурява достъп на органите за контрол върху лекарствените продукти за проверка. Чл. 57. Изпълнителят по договора трябва да: 1. разполага с разрешение за производство за лекарствените продукти – предмет на договора; 2. разполага с необходимите помещения и оборудване, познания, опит и компетентен персонал, отговарящи на изискванията за изпълнение на дейностите, възложени с договора; 3. осигури качествени материали и продукти, необходими за обезпечаване задълженията си по договора; 4. отговаря на изискванията, посочени в раздел VII от приложението към чл. 1, т. 2. Чл. 58. Възложителят осигурява и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствените продукти – предмет на договора, показали несъответствие в качеството. Чл. 59. При договор за анализ изпълнителят подлежи на инспектиране от страна на ИАЛ. Раздел XIОплаквания и отзоваване на лекарствени продукти, показали отклонение в качествотоЧл. 60. Производителят/вносителят на всички видове лекарствени продукти прилага система за документиране и разглеждане на оплаквания, както и ефективна система за отзоваване на лекарствени продукти от търговската мрежа. Чл. 61. Производителят/вносителят информира компетентния орган за всеки дефект, който може да бъде причина за връщане или значимо ограничаване на доставките, и при възможност назовава страните по местоназначение. Чл. 62. При блокиране и изтегляне на лекарствени продукти производителят/вносителят е задължен да информира компетентния орган в страната, в която е изнесъл лекарствения продукт, в сроковете по наредбата за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти от производители, складове за търговия на едро с лекарствени продукти, аптеки, дрогерии и лечебни и здравни заведения. Чл. 63. За лекарствени продукти за клинични изпитвания производителят/вносителят прилага съвместно с възложителя система за документиране и разглеждане на оплаквания, както и ефективна система за отзоваване на предназначени за клинични изпитвания лекарствени продукти, вече пуснати в търговската мрежа. Производителят/вносителят документира и проследява всяко породено от дефект оплакване и информира за това ИАЛ. Чл. 64. По отношение на лекарствените продукти за клинични изпитвания се идентифицират всички центрове за клинични изпитвания и при възможност се посочват страните по местоназначение. Чл. 65. Възложителят прилага процедура за бързо разкриване на замаскираните продукти в случаите, когато това е необходимо за целите на бързо отзоваване. Възложителят гарантира разкриването на идентичността на замаскирания продукт чрез процедура единствено доколкото съществува необходимост от това. Каталог: naredbi naredbi -> Правила за реда за ползване, стопаниване и управление на стадион "христо ботев" благоевград глава първа общи положения naredbi -> Решение на Общинския съвет naredbi -> Наредба №4 от 11 март 2011 Г. За реда и условията за провеждане на конкурси за полски инспектори naredbi -> Информация предоставена от българските спортни федерации naredbi -> Първа общи положения ч naredbi -> Наредба №31 от 11 септември 2008 Г. За сертифициране на хмел и продукти от хмел и за регистриране на договорите за доставка на хмел naredbi -> Наредба №3 от 1 август 2008 Г. За нормите за допустимо съдържание на вредни вещества в почвите naredbi -> Наредба за изискванията за качеството на течните горива, условията, реда и начина за техния контрол Изтегляне 3.95 Mb. Сподели с приятели:
|