Наредба №15 от 17. 04. 2009 г за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти
Изтегляне 3.95 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- Категория Примери за вида на производствените дейности за лекарства, подлежащи на термично стерилизиране
- Категория Примери за вида на производствените дейности за лекарства, изготвяни при асептични условия
- Препоръчвани граници за микробно замърсяване (а) категория проби от въздуха cfu/m 3
Забележки: (a) Измерванията за определяне концентрацията на частици с размер, равен или по-голям от посочената гранична стойност, чрез използване на брояч за механичните частици във въздуха. За проследяване концентрацията на механични частици в помещения от категория "А" трябва да бъде използвана система за непрекъснато измерване. Последната се препоръчва и за помещения от категория "В", служещи за фон на категория "А". За рутинни измервания целият обем на взетата проба не трябва да е по-малък от 1 m3 за помещения от категория "А" и "В", което се препоръчва и за помещения от категория "С" (б) Условията по отношение на механични частици, посочени в таблицата за режим "по време на почивка", трябва да бъдат постигнати след кратък интервал на почистване от 15-20 min в отсъствие на персонала след приключване на операциите. Условията по отношение на механични частици за категория "А" в режим "по време на работа", посочени в таблицата, трябва да бъдат поддържани в зоната, с която продуктът е в непосредствен контакт винаги, когато продуктът или първичната опаковка са изложени на обкръжаващата среда. Приема се, че невинаги е възможно да се постигне съответствие със стандартите за механични частици в мястото и момента на пълнене поради отделянето на частици или капки от самия продукт. (в) За постигане на категории на въздуха "В", "С" и "D" кратността на обмен на въздуха трябва да е съобразена с големината на помещението, оборудването и персонала, намиращ се в него. Системата за осигуряване на въздух трябва да е снабдена с подходящи крайни филтри като НЕРА за категории А, В и С. (г) Дадените указания за максимално допустим брой механични частици в режим "по време на почивка" и "по време на работа" трябва да съответстват приблизително на класовете чистота според EN/ISO 14644 за частици с големина 0,5 μm. (д) В тези помещения не трябва да има частици с размер, по-голям или равен на 5 μm. За допустима граница е приета стойността 1 частица/m3, тъй като отсъствието на механични частици не е възможно да бъде доказано с достатъчна статистическа достоверност. По време на квалифицирането на чистите помещения трябва да бъде доказано, че условията могат да бъдат поддържани в определените граници. (е) Изискванията и допустимите стойности зависят от вида на извършваните дейности. Другите показатели като температура и относителна влажност зависят от лекарствения продукт и вида на извършваните дейности. Тези параметри не трябва да зависят от определените стандарти за клас на чистота. 10.10. В таблиците по-долу са дадени примери за дейностите, които могат да бъдат извършвани в зависимост от съответната категория.
10.11. За осъществяване на контрол върху съдържанието на механични частици във въздуха в помещенията от съответната категория трябва да се извършва мониторинг на помещенията в "работен режим". 10.12. В помещенията, в които се извършват дейности при асептични условия, мониторингът трябва да се осъществява с необходимата честота при използване на съответните методи (седиментационен, измерване на обем въздух и вземане на проби от повърхности (като промивни води и контактни петрита). Използваните методи за вземане на проби не трябва да оказват влияние върху предприетите превантивни мерки. Резултатите от мониторинга трябва да бъдат вземани предвид при оценката на партидната документация за освобождаване на готовия лекарствен продукт. След приключване на критичните операции трябва да бъде извършван мониторинг на повърхностите и персонала. 10.13. Допълнителен микробиологичен мониторинг е необходим и след валидиране на системите, почистването и хигиенизирането. 10.14. Препоръчвани граници за микробиологичен мониторинг на чистите помещения в режим на работа.
Каталог: naredbi naredbi -> Правила за реда за ползване, стопаниване и управление на стадион "христо ботев" благоевград глава първа общи положения naredbi -> Решение на Общинския съвет naredbi -> Наредба №4 от 11 март 2011 Г. За реда и условията за провеждане на конкурси за полски инспектори naredbi -> Информация предоставена от българските спортни федерации naredbi -> Първа общи положения ч naredbi -> Наредба №31 от 11 септември 2008 Г. За сертифициране на хмел и продукти от хмел и за регистриране на договорите за доставка на хмел naredbi -> Наредба №3 от 1 август 2008 Г. За нормите за допустимо съдържание на вредни вещества в почвите naredbi -> Наредба за изискванията за качеството на течните горива, условията, реда и начина за техния контрол Изтегляне 3.95 Mb. Сподели с приятели:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||