Наредба №18 от 20 юни 2005 Г. За критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения

В сила от 16.07.2005 г.

Издадена от Министерството на здравеопазването

Обн. ДВ. бр.54 от 1 Юли 2005г., изм. ДВ. бр.67 от 18 Август 2006г., изм. ДВ. бр.77 от 2 Септември 2008г., изм. ДВ. бр.11 от 10 Февруари 2009г., изм. ДВ. бр.5 от 19 Януари 2010г., изм. ДВ. бр.12 от 12 Февруари 2010г., изм. ДВ. бр.10 от 1 Февруари 2011г., изм. ДВ. бр.50 от 3 Юли 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.57 от 27 Юли 2012г.

Раздел I.
Общи положения
Чл. 1. (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) С тази наредба се определят:

1. критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения;

2. условията и редът за осъществяване на акредитацията;

3. организацията на дейността и функциите на Акредитационния съвет към министъра на здравеопазването.

1. цялостната медицинска дейност на лечебното заведение;

2. отделните медицински дейности;

3. възможностите за обучение на студенти и специализанти.

(2) Лечебните заведения по ал. 1, които искат да провеждат обучение на студенти и специализанти, задължително се акредитират за дейностите по ал. 1.

(3) Лечебните заведения извън посочените в ал. 1 подлежат на доброволна акредитация за оценка на базовите им възможности за обучение на студенти и специализанти и лекари за целите на продължаващото медицинско обучение.

1. първоначална;

2. последваща.

(2) Първоначална акредитация се извършва на лечебни заведения или структури, които са осъществявали дейност по-малко от една година, съответно по-малко от 6 месеца.

(3) Последваща акредитация се извършва след изтичане на срока на присъдената акредитационна оценка или при промяна на получената акредитационна оценка по искане на лечебното заведение.

(4) Първоначална акредитация се осъществява чрез извършването на:

1. самооценяване;

2. външна оценка;

3. присъждане на оценка.

(5) Последваща акредитация се осъществява чрез извършването на:

1. самооценяване;

2. външна оценка;

3. присъждане на оценка;

4. междинен одит.

(6) Първоначална акредитация не се извършва на центровете и отделенията за трансфузионна хематология, центровете за спешна медицинска помощ, центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания, комплексните онкологични центрове, домовете за медико-социални грижи за деца и тъканните банки.

Чл. 4. (1) (Изм. - ДВ, бр. 5 от 2010 г., в сила от 19.01.2010 г.) Управителят, съответно директорът, на лечебното заведение подава писмено заявление до министъра на здравеопазването за откриване на процедура по акредитация, както следва:

1. (изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) най-късно до 6 месеца след издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност - за лечебните заведения за болнична помощ, центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания, комплексните онкологични центрове, диализните центрове и домовете за медико-социални грижи, след получаване на разрешение от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация - за тъканните банки, съответно след издаване на удостоверение за регистрация - за лечебните заведения за извънболнична помощ, или след влизане в сила на акта за създаване - за лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения;

2. най-късно до 3 месеца след съществена промяна в предмета на дейност на лечебното заведение или разкриване на нови медицински структури в него;

3. (изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) най-късно до един месец преди изтичане на срока по чл. 89, ал. 2 ЗЛЗ с изключение на случаите по ал. 2;

(2) (Нова - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Когато лечебното заведение има присъдена положителна оценка за обучение на студенти и специализанти, управителят, съответно директорът му, подава заявление за акредитация за дейностите по чл. 1а, т. 1 и 2 (относно структурите, в които се извършва обучение) най-късно до 6 месеца преди изтичане на срока на оценките за цялостната медицинска дейност и за отделните медицински дейности по чл. 89, ал. 2 ЗЛЗ.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 5 от 2010 г., в сила от 19.01.2010 г., предишна ал. 2, доп. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Процедура за промяна на получена акредитационна оценка може да бъде открита и по заявление на управителя, съответно директора, на лечебното заведение по всяко време в срока по чл. 89, ал. 2 ЗЛЗ.

(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Срокът от подаване на заявлението за откриване на процедура по акредитация до издаване на заповед за присъждане на оценка не може да е по-дълъг от 180 дни за акредитация в обем по чл. 23, ал. 1, т. 1.

(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Срокът от подаване на заявлението за откриване на процедура по акредитация до издаване на заповед за присъждане на оценка не може да е по-дълъг от 90 дни за акредитация в обем по чл. 23, ал. 1, т. 2.

(2) Акредитационният съвет се състои от 13 членове, в т.ч. председател и заместник-председател.

(3) В състава на Акредитационния съвет се включват 5 представители на Министерството на здравеопазването, двама представители на Националната здравноосигурителна каса, трима представители на Българския лекарски съюз и по един представител на Българския зъболекарски съюз, Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи и на представителните организации за защита правата на пациентите.

(4) Представителите по ал. 3 на Министерството на здравеопазването се определят от министъра на здравеопазването.

(5) Представителите по ал. 3 на Националната здравноосигурителна каса се определят от надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса.

(6) Представителите по ал. 3 на Българския лекарски съюз, Българския зъболекарски съюз и на Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи се определят от управителния съвет на съответната съсловна организация.

(7) Представителят по ал. 3 на представителните организации за защита правата на пациентите се определя от организациите, признати по реда на чл. 86в от Закона за здравето.

(8) Министерството на здравеопазването, Националната здравноосигурителна каса, Българският лекарски съюз, Българският зъболекарски съюз, Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи и представителните организации за защита правата на пациентите определят и по един резервен член, който може да замества титуляря в състава на Акредитационния съвет за участие в заседанията и при вземане на решения.

(9) Акредитационният съвет се създава със заповед на министъра на здравеопазването, в която се определят председателят и заместник-председателят, както и размерът на заседателните възнаграждения. В заповедта се посочват и резервните членове по ал. 8.

(10) За председател на Акредитационния съвет се определя представител на Министерството на здравеопазването, а за заместник-председател - представител на Българския лекарски съюз.

(11) (Нова - ДВ, бр. 57 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г.) Представители на държавата в Акредитационния съвет, които са министри, лица по чл. 19, ал. 7 от Закона за администрацията, държавни служители и лица по чл. 107а от Кодекса на труда, не получават възнаграждение за участието си в Акредитационния съвет.

Чл. 6а. (Нов - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Председателят на съвета:

1. организира и ръководи дейността на съвета;

2. представлява съвета;

3. свиква и ръководи заседанията на съвета.

(2) При включването им в състава на Акредитационния съвет членовете, включително и резервните, представят на министъра на здравеопазването декларация за обстоятелството по ал. 1.

(2) Редовните заседания на съвета се провеждат най-малко веднъж месечно.

(3) Извънредно заседание на съвета може да бъде свикано по искане на една трета от членовете на съвета.

(4) Заседанията се свикват от председателя на съвета, а в негово отсъствие - от заместник-председателя.

1. работят или са членове на органите на управление в кандидатстващото за акредитация или в конкурентно на него лечебно заведение;

2. са съпруг, съпруга, роднини по права или съребрена линия до IV степен включително на член от органите за управление на кандидатстващото за акредитация лечебно заведение.

Чл. 7б. (Нов - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) (1) Членовете на съвета се уведомяват за дневния ред, датата и часа на заседанието най-малко 3 дни преди провеждането му. В същия срок всички материали по дневния ред се предоставят на членовете на съвета. При възможност материалите им се предоставят и на електронен носител.

(2) Дневният ред на заседанията се определя от председателя на съвета. Допълнителни точки в дневния ред могат да се включват по решение на съвета в деня на провеждане на заседанието.

(3) Заседанията на Акредитационния съвет са редовни, ако на тях присъстват най-малко 1/2 от членовете му. При липса на кворум председателстващият насрочва ново заседание.

(4) Заседанията на съвета се ръководят от председателя, а в негово отсъствие - от заместник-председателя. По изключение, при отсъствие по уважителни причини на председателя и заместник-председателя, заседанието на съвета може да се ръководи от друг член, определен от председателя.

(5) Акредитационният съвет може да вземе решение при необходимост на заседанията на съвета да бъдат поканени външни лица.

(6) Когато Акредитационният съвет изслушва доклада на акредитираното лечебно заведение, на заседанието присъства целият състав на експертната комисия. На заседанието може да присъства и представител на лечебното заведение.

(7) Акредитационният съвет приема решенията с явно гласуване и с обикновено мнозинство от присъстващите.

(8) Председателят, заместник-председателят и членовете на съвета участват в работата му лично и не могат да упълномощават други лица да ги представляват.

(9) За всяко заседание се води протокол, който се подписва от всички присъстващи членове на Акредитационния съвет. Копие от протокола се предоставя в срок до 10 дни на всеки член на съвета, но не по-късно от следващото заседание на съвета.

Чл. 8. (1) Акредитационният съвет може да взема решение от състава на съвета да се изключи лице (включително и резервен член), за което:

1. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) се установи, че е нарушило забраните по чл. 6б, ал. 1 или по чл. 7а;

2. се установи, че е разгласило информация по чл. 14.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) В случаите по ал. 1 акредитационният съвет отправя мотивирано предложение до министъра на здравеопазването за промяна на заповедта по чл. 6, ал. 9.

1. тримесечни анализи за организацията и резултатите от проведените акредитационни процедури;

2. годишен отчет за цялостната си дейност.

Чл. 11. Акредитационният съвет има право да изисква информация, свързана с разходването на сумите по чл. 5.

Чл. 12. (Отм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.)

Чл. 13. (1) Акредитационният съвет се подпомага от звено за административно-техническо обслужване. Звеното се създава със заповед на министъра на здравеопазването, в която се определят неговият състав, ръководителят и размерът на възнагражденията.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.)

(3) (Нова - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Звеното за административно-техническо обслужване:

1. регистрира, проверява и обработва всички подадени документи, свързани с акредитационната процедура;

2. организира технически провеждането на акредитационната процедура на всяко лечебно заведение;

3. осъществява административно и информационно обслужване на съвета;

4. изготвя и връчва заповедите, договорите и другите документи, свързани с акредитационната процедура;

5. провежда инструктаж на председателя на експертната комисия.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г., предишна ал. 3 - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Лицата от звеното за административно-техническо обслужване не могат да участват като консултанти при извършването на самооценяване на лечебните заведения, за което представят декларация на министъра на здравеопазването.

(5) (Нова - ДВ, бр. 57 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г.) Представители на държавата в Звеното за административно-техническо обслужване, които са държавни служители и лица по чл. 107а от Кодекса на труда, не получават възнаграждение за работата си в звеното.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Звеното за административно-техническо обслужване подпомага съвета в дейността по ал. 1, като предлага варианти на проектосъстав на експертна комисия.

(3) (Нова - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) По изключение, при невъзможност на експерт да участва в състава на експертната комисия, след като е бил избран от Акредитационния съвет, Звеното за административно-техническо обслужване заменя експерта с друг. За промяната в състава се докладва на първото следващо заседание на Акредитационния съвет, който с решение приема промяната.

(4) (Нова - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Акредитационният съвет прави предложение до министъра на здравеопазването за назначаване на експертната комисия, след като е приел окончателния състав.

(5) (Нова - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Акредитационният съвет приема с решение:

1. предложението до министъра на здравеопазването за избор на експертна комисия и за промяна в състава на експертната комисия, когато такава се налага по искане на ръководителя на лечебното заведение;

2. да не включва в състава на експертна комисия, контролна комисия и в комисия за външен акредитационен одит определен експерт в случаите по чл. 19;

3. предложението до министъра на здравеопазването за промяна в състава на съвета в случаите по чл. 8.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2006 г., в сила от 18.08.2006 г., изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Минималният състав на експертната комисия при оценяване на цялостната медицинска дейност на лечебните заведения за болнична помощ, диализните центрове, центровете за трансфузионна хематология, центровете за спешна медицинска помощ, центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания, комплексните онкологични центрове, домовете за медико-социални грижи, медико-денталните центрове, диагностично-консултативните центрове и тъканните банки включва лекар (лекар по дентална медицина), юрист и икономист.

(3) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Минималният състав на експертната комисия при оценяване за цялостна медицинска дейност на медико-диагностичните и медико-техническите лаборатории, медицинските центрове и денталните центрове включва лекар (лекар по дентална медицина), както и юрист или икономист.

(4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) По предложение на акредитационния съвет в състава на експертната комисия могат да се включват лекари (лекари по дентална медицина) с различни признати специалности и медицинска сестра (акушерка, лаборант, рехабилитатор или зъботехник).

(5) (Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) При акредитация за отделни медицински дейности и за обучение на студенти и/или специализанти минималният състав на експертната комисия включва лекар(и) и (или) лекар(и) по дентална медицина и по предложение на акредитационния съвет медицинска сестра (акушерка, лаборант, рехабилитатор или зъботехник).

(6) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Обучението на експертите се организира от Националния център по опазване на общественото здраве по програма, приета от акредитационния съвет и утвърдена от министъра на здравеопазването.

(7) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Сертификатът се издава от министъра на здравеопазването и директора на Националния център по опазване на общественото здраве.

(8) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Списъкът на експертите със сертификат се публикува в "Служебен бюлетин" на Министерството на здравеопазването.

(9) (Предишна ал. 7, изм - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Обучението на представители на лечебни заведения за изготвяне на самооценката за целите на акредитационната процедура се организира съвместно от Националния център по опазване на общественото здраве, Българския лекарски съюз и Българския зъболекарски съюз.

Чл. 16а. (Нов - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Експертите, които се включват в състава на експертната комисия, нямат право да участват в извършването на самооценяване на лечебните заведения.

Чл. 17. (1) Министърът на здравеопазването издава заповед за назначаване на експертна комисия и сключва договор с председателя и членовете на експертна комисия, в който се определят конкретните задачи, сроковете за изпълнението и размерът на възнаграждението.

(2) В експертна комисия не могат да участват експерти, които:

1. работят в кандидатстващото за акредитация или в конкурентно на него лечебно заведение;

2. са съпруг, съпруга, родственици по права или съребрена линия до IV степен включително на член на органите за управление на кандидатстващото за акредитация лечебно заведение;

3. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) са участвали като консултанти при извършване на самооценяване на лечебни заведения.

4. са членове на акредитационния съвет и/или на звеното за административно-техническо обслужване.

(3) Обстоятелствата по ал. 2 се доказват с декларация, представена на ръководителя на звеното за административно-техническо обслужване преди назначаването на експертна комисия.

(4) Заповедта по ал. 1 се съобщава в 5-дневен срок от издаването й на управителя (директора) на кандидатстващото за акредитация лечебно заведение.

(5) Директорът (управителят) на лечебното заведение може да отправи мотивирано искане до акредитационния съвет за отвод на експерт/и от състава на експертна комисия не по-късно от 3 дни от датата на получаване на заповедта по ал. 1.

(6) Акредитационният съвет взема решение по искането по ал. 5 на първото редовно заседание след неговото постъпване, като прави предложение до министъра на здравеопазването за евентуална промяна в състава на експертна комисия.

(2) Експертите не могат:

1. да разгласяват факти и обстоятелства, които са им станали известни в процедура по акредитация, в това число предложените от експертната комисия оценки;

2. да представляват или защитават чужди или конфликтни интереси;

3. да извършват действия, които накърняват репутацията и престижа на акредитираното лечебно заведение и на Акредитационния съвет.

Чл. 19. (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Акредитационният съвет може да вземе решение за срок до три години считано от датата на откриване на обстоятелствата да не бъде включван в състава на експертна комисия, контролна комисия или комисия за провеждане на външен акредитационен одит експерт, за който се установи, че е нарушил забраните по чл. 16а, чл. 17, ал. 2, чл. 18, ал. 2, чл. 34, ал. 4 и чл. 41, ал. 2.

Чл. 19а. (Нов - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Акредитационният съвет може да упражнява контрол върху дейността на членовете на експертната комисия за спазване на тази наредба и за редовното им участие в работата на комисията.
Раздел III.
Методика за провеждане на акредитацията
Чл. 20. (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Качеството на лечебната дейност се оценява по критерии и показатели, съдържащи условията, на които трябва да отговарят структурата и организацията на дейността в лечебното заведение, необходимото оборудване, квалификацията на персонала, както и стандартите за качество на медицинските услуги по отношение на:

1. цялостната медицинска дейност на кандидатстващото за акредитация лечебно заведение;

2. отделни медицински и други дейности в кандидатстващото за акредитация лечебно заведение;

3. обучението на студенти и/или специализанти в кандидатстващото за акредитация лечебно заведение.

1. (изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) програма за акредитация на лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве и центрове за кожно-венерически заболявания, в които има разкрити легла за диагностичен и лечебен престой, както и комплексни онкологични центрове със стационар - съгласно приложение № 1;

2. (изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) програма за акредитация на диагностично-консултативни центрове, медицински центрове, медико-дентални центрове, центрове за психично здраве и центрове за кожно-венерически заболявания - съгласно приложение № 2;

3. програма за акредитация на медико-технически лаборатории - съгласно приложение № 3;

4. програма за акредитация на медико-диагностични лаборатории - съгласно приложение № 4;

5. програма за акредитация на диализни центрове - съгласно приложение № 5;

6. програма за акредитация на тъканни банки - съгласно приложение № 6;

7. (доп. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) програма за акредитация на домове за медико-социални грижи за деца - съгласно приложение № 7;

8. програма за акредитация на центрове за трансфузионна хематология - съгласно приложение № 8;

9. програма за акредитация на дентални центрове - съгласно приложение № 8а;

10. (нова - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) програма за акредитация на центрове за спешна медицинска помощ - съгласно приложение № 8б.

Чл. 21а. (Нов - ДВ, бр. 5 от 2010 г., в сила от 19.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Оценяването на цялостната медицинска дейност и на отделните медицински и други дейности при първоначална акредитация се извършва по съответния раздел на програмата за първоначална акредитация - съгласно приложение № 8в.

Чл. 22. (1) (Изм. - ДВ, бр. 5 от 2010 г., в сила от 19.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Отделните медицински и други дейности при последваща акредитация се оценяват, както следва:

1. (изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) за медико-диагностични лаборатории, които са част от структурата на лечебно заведение за болнична помощ, извънболнична помощ или друго лечебно заведение - по съответните показатели от приложение № 4;

2. за диализни клиники (отделения) - по съответните показатели от приложение № 5;

3. за клиники (отделения) по трансфузионна хематология - по съответните показатели от приложение № 8;

4. (изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) за медицински структури извън изброените по т. 1 - 3, които са част от лечебно заведение - по съответните приложими общи показатели от приложение № 9;

5. (изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) за спомагателни, административни и обслужващи структури, които са част от лечебно заведение - по съответните показатели от приложение № 9.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Оценяването на специфичните задължителни показатели при центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания и комплексните онкологични центрове е предпоставка за оценяването на цялостната им медицинска дейност и за оценяването на обучението на студентите и специализантите.

(3) Обучението на студенти и специализанти се оценява по приложение № 11.

(4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Оценяването на лечебните заведения за първична извънболнична медицинска помощ на базовите им възможности за обучение на студенти и специализанти и обучение за целите на продължаващото медицинско обучение се извършва по приложение № 12.

Чл. 23. (1) Акредитацията може да се провежда в следния обем:

1. едновременно оценяване на цялостната медицинска дейност, на отделните медицински и други дейности и на обучението на студенти и специализанти.

2. самостоятелно оценяване на:

а) цялостната медицинска дейност;

б) отделните медицински и други дейности;

в) обучението на студенти и специализанти.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Оценяването на цялостната медицинска дейност при лечебно заведение за болнична помощ включва и оценяване на организацията, управлението, базовите възможности и осъществяването на дейността на:

1. болничната аптека;

2. административно-стопанския блок.

3. медико-диагностичната лаборатория.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Оценяването на цялостната медицинска дейност при център за психично здраве и център за кожно-венерически заболявания, в който има административно-стопански блок и аптека, както и комплексен онкологичен център включва и оценяване на организацията, управлението, базовите възможности и осъществяването на дейността на:

1. болничната аптека;

2. административно-стопанския блок;

(4) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Оценяването на цялостната медицинска дейност при диагностично-консултативен център включва и оценяване на организацията, управлението, базовите възможности и осъществяването на дейността на медико-диагностичната лаборатория.

(5) Самостоятелно оценяване на отделни медицински и други дейности и самостоятелно оценяване на обучението на студенти и специализанти се извършва само в случай, че е извършено оценяване за цялостна медицинска дейност.

(6) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) При оценяването по чл. 22, ал. 4 на лечебните заведения за първична извънболнична медицинска помощ не се извършва оценяване на цялостната медицинска дейност и на отделни видове медицински дейности.

(2) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Лекарят, който ръководи и управлява лечебното заведение за първична извънболнична помощ, взема решение за провеждане на доброволна акредитационна процедура и изготвя доклад за самооценка.

(2) След обсъждане и приемане на доклада по ал. 1 от общото събрание на съдружниците, съответно от съвета на директорите на лечебното заведение, управителят, съответно изпълнителният директор, подава писмено заявление до министъра на здравеопазването за откриване на акредитационна процедура.

(3) Към заявлението се прилагат следните документи:

1. решението по чл. 24;

2. (доп. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) доклада на комисията за самооценяване по ал. 1 на хартиен и електронен носител;

3. (изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) документ за платена държавна такса;

4. (зал. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.)

5. списък на експертите по чл. 16, ал. 1, работещи в лечебното заведение.

(4) Копие от докладите по ал. 1 и доказателственият материал се съхраняват в лечебното заведение.

Чл. 26. (1) Звеното за административно-техническо обслужване в Министерството на здравеопазването регистрира и проверява подаденото заявление и приложените към него документи, след което изготвя доклад относно изправността на подадените документи.

(2) Докладът на звеното по ал. 1 се внася за разглеждане в акредитационния съвет.

(2) Звеното за административно-техническо обслужване провежда инструктаж на председателя на експертната комисия и управителя, съответно директора на лечебното заведение, на който се уточняват:

1. графикът за срещи на експертната комисия с комисията за самооценяване, с отделни специалисти, с пациенти и граждани и за провеждане на социологически анкети;

2. графикът за проверките на експертната комисия в диагностично-лечебните, административните, обслужващите и спомагателните структури на лечебното заведение по дни и часове;

3. условията, които лечебното заведение трябва да осигури на експертната комисия за нормална работа (работни места, компютърна техника, достъп до допълнителна информация и др.).

(3) (Нова - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) При необходимост инструктажът се провежда съвместно с определен/и от акредитационния съвет негов член или членове.

(4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г., предишна ал. 3 - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Лечебното заведение е длъжно да окаже пълно съдействие на експертната комисия.

Чл. 28. (1) Експертната комисия извършва в срок до 5 работни дни външна оценка, отчитайки изпълнението на критериите и показателите в обема дейности, заявен от лечебното заведение.

(2) (Доп. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Оценяването се извършва по методиката съгласно приложение № 10.

(3) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Експертната комисия може да направи предложение до Акредитационния съвет за прекратяване на акредитационната процедура при липса на доказателства към доклада за самооценка, както и при отказ от страна на лечебното заведение да й предостави доказателства.

Чл. 29. (1) (Доп. - ДВ, бр. 77 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Експертната комисия за оценка мотивира всяка от експертните си оценки, съставя обобщен доклад и проект на решение за акредитация в определения в договора по чл. 17, ал. 1 срок. В мотивите към всяка оценка експертната комисия посочва кои показатели са оценявани, както и кои от тях са приети за изпълнени и кои не. В обобщения доклад експертната комисия задължително отчита изпълнението на препоръките от предходната акредитация на лечебното заведение и препоръките, дадени на лечебното заведение от Националната здравноосигурителна каса, регионалните здравни инспекции, Изпълнителна агенция "Медицински одит", Българския лекарски съюз, Българския зъболекарски съюз, Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи и други контролни органи.

(2) (Нова - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) В доклада експертната комисия описва и оценява:

1. начина, по който се осъществяват мисията и целите на лечебното заведение;

2. как лечебното заведение изпълнява задълженията и отговорностите си при осигуряването, контрола и усъвършенстването на качеството на дейностите в областта на представените в лечебното заведение специалности;

3. всички структури и механизми за поддържане и контрол на качеството;

4. доклада за самооценка на лечебното заведение.

(3) (Нова - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Докладът съдържа задълбочена оценка на постигнатото в основните сфери на дейност, които са обект на оценяване.

(4) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) В 5-дневен срок от приключване работата на комисията копие от доклада се изпраща от ръководителя на звеното за административно-техническо обслужване на управителя, съответно директора, на акредитираното лечебно заведение.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г., предишна ал. 3 - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Управителят, съответно директорът, може да направи възражение по доклада на експертната комисия в тридневен срок от получаването му. С възражението може да бъде направено искане за откриване на контролно производство.

(6) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г., предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) В срока по ал. 5 управителят, съответно директорът, представя писмено становище по доклада на експертната комисия, по оценките, определени от експертната комисия, и по работата й.

(7) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г., предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Възражението по ал. 5 и становището по ал. 6 се подават до Акредитационния съвет чрез ръководителя на звеното за административно-техническо обслужване. Към тях се прилага копие от писмото, с което докладът на експертната комисия е изпратен на управителя, съответно директора на лечебното заведение.

Чл. 30. (Изм. и доп. - ДВ, бр. 77 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) След изтичане на сроковете по чл. 29, ал. 4 - 6 председателят на експертна комисия внася доклада и проекта за решение в акредитационния съвет на хартиен и електронен носител и кратко резюме на доклада.

Чл. 31. След внасяне на доклада и проекта за решение акредитационният съвет излъчва от своя състав до трима рецензенти, които се произнасят писмено за съответствието на проведената процедура по външното оценяване с изискванията на наредбата, за изчерпателността на доклада на експертна комисия и за основателността на предлаганите от нея оценки.

Чл. 32. Акредитационният съвет изслушва доклада в присъствието на целия състав на експертна комисия и управителя, съответно изпълнителния директор на акредитираното лечебно заведение. Обсъждането на доклада и рецензиите се извършва в закрито заседание.

Чл. 33. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) (1) В срок до един месец след представяне от доклада на експертната комисия Акредитационният съвет се произнася с решение, с което присъжда:

1. (доп. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) оценка на цялостната медицинска дейност на лечебното заведение и срок, за който тя се присъжда и/или

2. (доп. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) оценка на отделните медицински и други дейности на лечебното заведение и срок, за който тя се присъжда и/или

3. оценка на обучението на студенти и/или специализанти в лечебното заведение и срок, за който тя се присъжда.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) В случай, че с възражението по чл. 29, ал. 5 е направено искане за откриване на контролно производство, Акредитационният съвет изразява мотивирано становище по искането. Ако становището е положително, срокът по ал. 1 спира да тече до приключване на контролното производство.

(3) В срока по ал. 1 Акредитационният съвет може да направи мотивирано искане за откриване на контролно производство. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече до приключване на контролното производство.

(4) Акредитационният съвет може да промени оценката на експертната комисия:

1. за цялостната или отделна медицинска дейност на лечебното заведение, определена по технологичната методика за оценяване (приложение № 10 към чл. 28, ал. 2), за което се мотивира;

2. за цялостната медицинска дейност на лечебното заведение при акредитация в обем по чл. 23, ал. 1, т. 1, ако средната обща оценка на отделните му медицински дейности е различна от предлаганата от експертната комисия оценка за цялостна медицинска дейност.

(5) Акредитационната оценка не е показател за икономическата ефективност на дейността на акредитираното лечебно заведение.

(6) Решението по ал. 1 се вписва в стандартен протокол, който се представя на министъра на здравеопазването за утвърждаване.

(7) На основание решението на Акредитационния съвет министърът на здравеопазването в 15-дневен срок издава заповед за определяне на акредитационната оценка на лечебното заведение и срока, за който тя се присъжда. В заповедта за определяне на акредитационна оценка за обучение на студенти и/или специализанти се вписват видът на обучението и специалностите.

(8) (Нова - ДВ, бр. 5 от 2010 г., в сила от 19.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) При първоначалната акредитация оценките, които се присъждат, са отлична или лоша. Те се присъждат за срок 1 година за нови лечебни заведения, съответно за срок 6 месеца за нови структури на лечебни заведения.

(9) (Предишна ал. 8 - ДВ, бр. 5 от 2010 г., в сила от 19.01.2010 г.) В случаите по чл. 28, ал. 3 Акредитационният съвет прави предложение до министъра на здравеопазването да прекрати акредитационната процедура на лечебното заведение.

1. по искане на управителя, съответно директора на лечебното заведение;

2. по искане на акредитационния съвет за лечебните заведения по чл. 3, ал. 3.

(2) Министърът на здравеопазването издава заповед за откриване на контролно производство, определя състава на контролната комисия и сключва договор с членовете й, в който се определят обхватът на проверката, срокът за работа и размерът на възнаграждението.

(3) Контролната комисия се състои максимум от трима експерти (един от които юрист), които отговарят на изискванията по чл. 16, ал. 1.

(4) В контролната комисия не могат да участват експерти, за които е налице несъвместимост по чл. 17, ал. 2, както и такива, които са участвали при извършването на външната оценка.

(5) Обстоятелствата по ал. 4 се доказват с декларация, представена на ръководителя на звеното за административно-техническо обслужване преди назначаването на контролната комисия.

(6) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Контролната комисия в срок до 3 работни дни от назначаването й извършва проверка по документи, а при необходимост - и в лечебното заведение, и внася доклад в акредитационния съвет не по-късно от 15 работни дни от назначаването й.

(7) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Въз основа на решението по ал. 6 министърът на здравеопазването в 15-дневен срок издава заповед по чл. 33, ал. 7.

Чл. 35. (1) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2010 г., в сила от 12.02.2010 г.) Заповедта на министъра на здравеопазването за присъдената акредитационна оценка се публикува в "Служебен бюлетин" на Министерството на здравеопазването и на страницата на Министерството на здравеопазването в Интернет.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.) Препис от заповедта по ал. 1 се изпраща на акредитираното лечебно заведение, на Националната здравноосигурителна каса, на управителния съвет на Българския лекарски съюз, на управителния съвет на Българския зъболекарски съюз и регионалната здравна инспекция.

(2) Междинният акредитационен одит е вътрешен и външен и се провежда в обема по чл. 23, по критериите и показателите за акредитация.

(3) Вътрешният акредитационен одит се организира от управителя, съответно директора, на лечебното заведение.

(4) Външният акредитационен одит се провежда от експерти по чл. 16, ал. 1, определени от акредитационния съвет.

(5) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) В лечебните заведения, получили лоша акредитационна оценка, не се провежда междинен одит.

Чл. 37. (1) За резултатите от вътрешния одит управителят, съответно директорът на лечебното заведение уведомява акредитационния съвет, като представя доклад за проведения одит, както следва:

1. при присъдена акредитационна оценка "много добра" - еднократно по средата на срока, за който е присъдена оценката;

2. при присъдена акредитационна оценка "добра" - двукратно в края на първата и втората трета на срока, за който е присъдена оценката;

3. при присъдена акредитационна оценка "средна" - всяко полугодие на срока, за който е присъдена оценката.

(2) При присъдена акредитационна оценка "отлична" резултатите от вътрешния одит се обсъждат само от органите на управление на лечебното заведение.

Чл. 38. Външният одит се провежда по предложение на акредитационния съвет в следните случаи:

1. при служебен избор на лечебното заведение;

2. при постъпила в акредитационния съвет жалба срещу качеството на оказаната от лечебното заведение медицинска помощ.

Чл. 39. (1) Външният одит въз основа на служебен избор се провежда по отношение на лечебни заведения, избрани от акредитационния съвет на лотариен принцип.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) За провеждането на външния одит въз основа на служебен избор акредитационният съвет класифицира лечебните заведения по групи съобразно присъдената им акредитационна оценка по чл. 33, ал. 7.

(3) Външен одит чрез служебен избор се осъществява по отношение на:

1. двадесет процента от лечебните заведения, на които е присъдена акредитационна оценка - "отлична";

2. петнадесет процента от лечебните заведения, на които е присъдена акредитационна оценка - " много добра";

3. десет процента от лечебните заведения, на които е присъдена акредитационна оценка - "добра";

4. десет процента от лечебните заведения, на които е присъдена акредитационна оценка - "средна".

(4) (Отм. - ДВ, бр. 10 от 2011 г.)

(5) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) По отношение на лечебните заведения, на които е присъдена акредитационна оценка по чл. 33, ал. 7 - "отлична", външен одит чрез служебен избор може да се провежда ежегодно за срока, за който е присъдена оценката.

(6) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) По отношение на лечебните заведения, на които е присъдена акредитационна оценка по чл. 33, ал. 7 - "много добра" или "добра", външен одит чрез служебен избор може да се провежда два пъти за срока, за който е присъдена оценката.

(7) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) По отношение на лечебните заведения, на които е присъдена акредитационна оценка по чл. 33, ал. 7 - "средна", външен одит чрез служебен избор може да се провежда един път за срока, за който е присъдена оценката.

(8) (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Разпоредбите по ал. 5, 6 и 7 се прилагат само в случай, че в резултат на първия междинен одит, проведен след присъждането на оценка по чл. 33, ал. 7, не е намален срокът на присъдената оценка.

(9) В случай, че междинният одит по ал. 6 приключи с намаляване на срока на съответната акредитационна оценка, последващ междинен одит на лотариен принцип не се провежда.

Чл. 40. Акредитационният съвет може да вземе решение за провеждане на външен одит при постъпила в Министерството на здравеопазването жалба по чл. 38, т. 2, в случай че прецени, че жалбата е основателна.

Чл. 41. (1) Назначаването на комисия от експерти за провеждане на външен одит се извършва при условията и по реда на чл. 17, ал. 2 и 3 и чл. 34, ал. 3.

(2) В комисията по ал. 1 не могат да участват експерти, които:

1. работят в лечебното заведение, по отношение на което се провежда външен акредитационен одит, или в конкурентно на него лечебно заведение;

2. са съпруг, съпруга, родственици по права или съребрена линия до IV степен включително на член на органите за управление на лечебното заведение, по отношение на което се провежда външен акредитационен одит;

3. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) са участвали като консултанти при извършването на самооценяване на лечебните заведения;

4. са участвали в експертна комисия при извършването на външната оценка на лечебното заведение или в контролна комисия по проверка на външната оценка;

5. са членове на акредитационния съвет и/или на звеното за административно-техническо обслужване.

(3) Обстоятелствата по ал. 2 се доказват с декларация, представена на ръководителя на звеното за административно-техническо обслужване преди назначаването на комисията.

(4) Комисията по ал. 1 в продължение до три работни дни извършва проверка в лечебното заведение и внася доклад в акредитационния съвет, който на първото редовно заседание след приключването на работата на комисията се произнася с решение по резултатите от проверката.

Чл. 42. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) В случай че при провеждане на външния междинен одит се установи, че качеството на осъществяваната медицинска дейност и/или на обучението, е по-ниско от установеното при присъждане на оценката по чл. 33, ал. 7, по предложение на акредитационния съвет министърът на здравеопазването може със заповед да намали или отмени присъдената оценка и срока, за който е присъдена.
Допълнителни разпоредби