Наредба №21 от 12 октомври 2000 Г. За изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и техните препарати
Изтегляне 499.51 Kb.
|
- Навигация на страницата:
- изм. ДВ. бр.55 от 5 Юли 2005г. Глава първа. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
- Глава втора. ДОКУМЕНТИРАНЕ НА ОПЕРАЦИИТЕ. СПЕЦИАЛЕН РЕГИСТЪР
- Глава трета. СПЕЦИАЛНИ ФОРМУЛЯРИ
- Глава четвърта. ДОКУМЕНТИ, СВЪРЗАНИ С ОТЧЕТНОСТТА
- Заключителни разпоредби
| НАРЕДБА № 21 ОТ 12 ОКТОМВРИ 2000 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДОКУМЕНТАЦИЯТА И ОТЧЕТНОСТТА ПРИ ИЗВЪРШВАНЕ НА ДЕЙНОСТИ С НАРКОТИЧНИ ВЕЩЕСТВА И ТЕХНИТЕ ПРЕПАРАТИ
В сила от 20.10.2000 г. Издадена от Министерството на здравеопазването Обн. ДВ. бр.86 от 20 Октомври 2000г., изм. ДВ. бр.55 от 5 Юли 2005г. Глава първа. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Чл. 1. С наредбата се определят изискванията към документирането на операциите, свързани с производство, преработване, търговия, внос, износ и съхраняване на наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП) и техните препарати: начина за водене на регистър, вида и начина на отпечатване и разпространение на специалните формуляри и вида и начина на изготвянето на документите, свързани с отчетността. Чл. 2. (Изм. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Изискванията на наредбата се прилагат за всички лица, извършващи дейности с наркотични вещества. Глава втора. ДОКУМЕНТИРАНЕ НА ОПЕРАЦИИТЕ. СПЕЦИАЛЕН РЕГИСТЪР Чл. 3. (1) (Изм. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Всички лица, които извършват производство, преработване, търговия на едро и на дребно, внос, износ и съхраняване на наркотични вещества, са длъжни да документират всяка операция, свързана с тези дейности. (2) Всяка операция се документира в специален регистър, заверен от инспектора по наркотичните вещества. (3) Документирането се извършва от лицата, които непосредствено отговарят за извършваните дейности. Чл. 4 (1) Специалният регистър съдържа следните данни: 1. пореден номер и дата на операцията; 2. дата и номер на специалния формуляр по чл. 9 при сделка в страната; 3. наименование на наркотичното вещество и на лекарствения продукт, съдържащ наркотични вещества; 4. имена и адреси на купувача и продавача; 5. количество на закупените и продадените лекарствени продукти или наркотични вещества, изразено в брой опаковки или килограми; 6. налични количества в края на операцията; 7. вид и номер на документа, с който е извършена операцията; 8. непредвидени разходи или загуби. (2) Във всяко помещение за производство или преработване и в междинните складове на производствените предприятия се води отделен специален регистър, в който се вписват следните данни: 1. пореден номер, дата; 2. вид на производствената операция; 3. наименование на наркотичното вещество или на лекарствения продукт; 4. количество на произведените и преработените наркотични вещества, получения лекарствен продукт, както и количество на незавършената продукция; 5. налични количества в края на операцията; 6. непредвидени разходи или загуби. (3) Всяка страница от регистъра се номерира и подписва от лицата, които водят регистрите. Чл. 5. (1) Документирането се извършва непосредствено след операцията, като се посочва новата наличност. (2) (Доп. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Поправки в регистъра могат да се нанасят само със заверка на фармацевта, носещ лична отговорност по чл. 34 ЗКНВП или на лицето, което носи отговорност за дейностите с наркотични вещества, когато те не се извършват по чл. 32 ЗКНВП. (3) (Доп. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Количествата се сумират след края на всеки месец и регистърът се заверява от фармацевта по чл. 34 ЗКНВП или от лицето, което носи отговорност за дейностите с наркотични вещества, когато те не се извършват по чл. 32 ЗКНВП. Чл. 6. (1) (Изм. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) В регистъра се записват и непредвидените производствени загуби, за което се уведомяват инспекторът по наркотичните вещества към регионалния център по здравеопазване (РЦЗ) и Националната служба по наркотичните вещества (НСлНВ) при Министерството на здравеопазването. (2) При загуби от пожар, кражба или друго непредвидено събитие се уведомяват контролните органи от районното полицейско управление и инспекторът по наркотичните вещества. (3) (Изм. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) В случаите по ал. 1 и 2 контролните органи по ал. 1 съставят протоколи, в които се посочват конкретните обстоятелства, при които е причинена загубата. Чл. 7. Специалният регистър може да се води и на електронен носител, при условие че: 1. (доп. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) въведената информация се разпечатва не по-малко от един път седмично върху хартиен носител и всяка страница се номерира, класира в хронологичен ред и оформя в регистър, който се подписва от лицето, което води регистъра, и се заверява от фармацевта по чл. 34 ЗКНВП или от лицето, което носи отговорност за дейностите с наркотични вещества, когато те не се извършват по чл. 32 ЗКНВП; 2. въвежданата информация се съхранява трайно на електронния носител. Чл. 8. (1) (Доп. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Националната служба по наркотичните вещества при Министерството на здравеопазването и инспекторите по наркотичните вещества контролират начина на водене на регистъра и го заверяват периодично при всяка проверка. (2) (Доп. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Когато са установени непълноти в специалния регистър или при проверката е констатирано несъответствие с представената документация, контролните органи по ал. 1 съставят протокол и издават задължителни предписания. (3) При констатиране на нарушения контролните органи по ал. 1 съставят актове за установяване на административно нарушение по реда на ЗАНН. Глава трета. СПЕЦИАЛНИ ФОРМУЛЯРИ Чл. 9. (1) Всяка покупко-продажба в страната на наркотични вещества и на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се извършва със специален формуляр за поръчка по образец съгласно приложение № 1. (2) Специалните формуляри се отпечатват в три екземпляра: оригинал и две копия в различни цветове. Чл. 10. (1) Купувачът попълва в специалния формуляр наименованието си, своето седалище и адрес на управление, номера и датата на издаване на лицензията си за дейности с наркотични вещества, датата на поръчката, наименованието на лекарствения продукт, вида на лекарствената форма, броя на единичните опаковки и количеството, което съдържа една опаковка и доза. (2) (Доп. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Продавачът попълва наименованието си, своето седалище и адрес на управление, адреса на склада, от който се извършва продажбата, номера и датата на издаване на лицензията си за дейности с наркотични вещества и датата на доставка. (3) След получаване и проверка на стоката купувачът попълва датата на получаване и се подписва. (4) (Нова - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) На формуляра по ал. 1 се поставят печатите на продавача и купувача. (5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Продавачът съхранява първото копие от формуляра. Купувачът съхранява второто копие и в срок до 10 дни след края на всеки месец изпраща оригиналния екземпляр на инспектора по наркотичните вещества. Чл. 11. (1) Специалните формуляри за поръчки се попълват четливо, без поправки и допълнения, като неизползваните редове се зачертават. (2) В случаите на допусната грешка при попълването специалният формуляр се анулира. (3) Специалните формуляри се съхраняват за срок две години. Чл. 12. Поръчките по телефона или чрез електронни средства се потвърждават с поръчки чрез специален формуляр не по-късно от 5 работни дни от извършването им. Чл. 13. (1) Министерството на здравеопазването организира и контролира отпечатването и разпределянето на специалните формуляри за поръчка на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. (2) (Изм. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Отпечатаните специални формуляри се предоставят от производителя им на регионалните центрове по здравеопазване в количества по предварително направена заявка. (3) (Изм. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Лицата, извършващи дейности с наркотични вещества закупуват специалните формуляри от регионалните центрове по здравеопазване. (4) (Доп. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Покупката на формулярите се регистрира от инспекторите по наркотичните вещества в дневник, в който се отразяват следните данни: 1. пореден номер и дата на продажбата; 2. име, седалище и адрес на купувача; 3. серия и номер на формуляра. Глава четвърта. ДОКУМЕНТИ, СВЪРЗАНИ С ОТЧЕТНОСТТА Чл. 14. (1) (Изм. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Тримесечните и годишните баланси за получените, изразходваните и наличните в началото и в края на периода количества наркотични вещества и техните препарати се съставят по образец съгласно приложение № 2 за производителите и приложение № 3 за търговците на едро след извършване на инвентаризация на наличните количества наркотични вещества, лекарствени продукти или незавършена продукция, съдържащи наркотични вещества, и съпоставяне с наличните количества от предшестващата инвентаризация, получените и изразходвани количества наркотични вещества и техните лекарствени продукти. (2) (Нова - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Търговците на едро изготвят тримесечен баланс съгласно приложение № 3 за всеки склад поотделно, който се съхранява в съответния склад. (3) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Изготвените баланси се представят на контролните органи по наркотичните вещества при проверка. Чл. 15. (1) При установяване на несъответствие на резултатите от съставения баланс и инвентаризацията загубите се отразяват в специалния регистър и се уведомяват инспекторите по наркотичните вещества, които съставят протокол за това. (2) При констатиране на нарушения контролните органи по ал. 1 съставят актове за установяване на административно нарушение по реда на ЗАНН. Чл. 16. (1) Тримесечните отчети за произведените, преработените, продадените, внесените, изнесените и наличните количества наркотични вещества и техните препарати и обобщеният отчет за извършените дейности през изминалата календарна година на лицата, получили лицензия за производство, преработване и съхраняване на наркотични вещества, се изготвят по образец съгласно приложение № 4. (2) Месечни справки, които лицата по ал. 1 представят в Националната служба по наркотичните вещества при необходимост, се изготвят по същия образец. Чл. 17. (Изм. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) (1) Тримесечните отчети за внесените и изнесените количества наркотични вещества и техните препарати на лицата, осъществяващи внос и/или износ на наркотични вещества и техните препарати, се изготвят по образец съгласно приложение № 5. (2) При клинични изпитвания и хуманитарни помощи към отчетите по ал. 1 се прилагат копия от приемно-предавателните протоколи, с които внесените количества са разпределени в лечебни заведения за болнична помощ, получили лицензия по чл. 32 ЗКНВП. (3) В случаите на внос за целите на разрешаване за употреба към отчетите по ал. 1 се прилага и копие от документа, с който внесените количества са предадени в Изпълнителната агенция по лекарствата. (4) При необходимост лицата по ал. 1 представят на контролните органи допълнителни справки. Чл. 17а. (Нов - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) (1) Тримесечните отчети за внесените, изнесените, закупените в страната, продадените и наличните количества наркотични вещества и техните препарати и обобщеният отчет за извършваните дейности през изминалата календарна година на лицата, получили лицензия за търговия на едро и съхраняване на наркотични вещества, се изготвят по образец съгласно приложение № 6. (2) При необходимост лицата по ал. 1 представят на контролните органи допълнителни справки с данни от специалния регистър. Чл. 18. (1) (Доп. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Отчетите и балансите се изработват отделно за веществата от приложение № 2 и приложение № 3 към ЗКНВП и се подписват от фармацевта по чл. 34 ЗКНВП или от лицето, което носи отговорност за дейностите с наркотични вещества, когато те не се извършват по чл. 32 ЗКНВП и от едноличния търговец или лицето, което управлява и представлява дружеството. (2) В случаите, когато през отчетния период не са извършвани дейностите, за които е издадена лицензия, лицата информират писмено за това Националната служба по наркотичните вещества в сроковете, предвидени за отчитане на тези дейности. Чл. 19. (1) (Предишен текст на чл. 19 - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Аптеките изготвят и представят на инспекторите по наркотичните вещества отчет за закупените, продадените и наличните лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложение № 2 към ЗКНВП, по образец съгласно приложение № 7 в срок до 10 дни след края на всяко тримесечие. (2) (Нова - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Лечебни заведения за болнична помощ, получили количества наркотични вещества и техните препарати от хуманитарна помощ или за клинични изпитвания, изготвят и представят на инспекторите по наркотичните вещества отчет по образец съгласно приложение № 7 в срок до 10 дни след края на всяко тримесечие. Чл. 20. (1) (Изм. - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Инспекторите по наркотичните вещества обобщават отчетите по чл. 19, ал. 1 по образец съгласно приложение № 8 и ги изпращат в Националната служба по наркотичните вещества в срок до 20 дни след края на всяко тримесечие. (2) (Нова - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Инспекторите по наркотичните вещества обобщават отчетите по чл. 19, ал. 2 по образец съгласно приложение № 8 и ги изпращат в НСлНВ в срок до 20 дни след края на всяко тримесечие. (3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 55 от 2005 г.) При констатиране на нарушения контролните органи по ал. 1 съставят актове за установяване на административно нарушение по реда на ЗАНН. Заключителни разпоредби Параграф единствен. Наредбата се издава на основание чл. 63, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите и влиза в сила от деня на обнародването й. Приложение № 1 към чл. 9, ал. 1
Каталог: narkot.v.norm.doc narkot.v.norm.doc -> Наредба №21 от 12 октомври 2000 Г. За изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества narkot.v.norm.doc -> Наредба №3 от 10 януари 2001 Г. За унищожаване на законно произведени, придобити и съхранявани наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, станали негодни за употреба narkot.v.norm.doc -> Наредба №7 от 26 януари 2001 Г. За условията и реда за издаване на разрешителни за внос и износ на наркотични вещества narkot.v.norm.doc -> Наредба №4 от 4 март 2009 Г. За условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти Изтегляне 499.51 Kb. Сподели с приятели:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||