|
17. "Соматичноклетъчен лекарствен продукт" е предназначен за използване при хора лекарствен продукт, съдържащ автоложни (произхождащи от самия пациент), алогенни (произхождащи от друг човек) или ксеногенни (произхождащи от животни) живи соматични клетки, чиито биологични свойства са значително променени в резултат на обработката им, така, че по метаболитен, фармакологичен или имунологичен път да се получи терапевтичен, диагностичен или профилактичен ефект. Тази обработка включва размножаването или активирането на автоложни клетъчни популации ex vivo (например адоптивна имунотерапия), употребата на алогенни и ксеногенни клетки, свързани с медицински изделия, използвани ex vivo или in vivo (например микрокапсули, имплантируеми поддържащи матрици, биологично разградими или не).
18. "Спецификация" е списък от изпитвания с посочване на аналитични методики и съответни критерии за приемане на резултатите от изпитванията (числени граници, интервали от стойности или други критерии), на които трябва да отговарят активното вещество, лекарственият продукт или определени материали на дадени етапи от производството, за да бъдат счетени за приемливи за предназначението им.
19. "Суровини" са всички други вещества, използвани за производството или извличането на активното вещество, от които активното вещество не произлиза пряко, като реагенти, хранителни среди, фетален телешки серум, добавки, буфери, използвани за хроматография, и др.
20. "TSE-сертификат" е сертификат за съответствие на монографията на Европейската фармакопея за продукти с риск от предаване на причинители на животински спонгиформни енцефалопатии, издаден от Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване.
21. "Човешки биоматериали" са всякакви протеини, клетки, тъкани и други биологични материали, получени от човек, които се използват in vitro или ex vivo за оценка на фармакокинетичните свойства на лекарствените вещества.
22. "Ex vivo" - във външна среда след изваждане от жив организъм (за последващо връщане в него).
23. "In vitro" - извън жив организъм.
24. "In vivo" - в жив организъм (Occurring in a living organism).
§ 3. Документацията заедно с необходимите проби се представя на хартиен и електронен носител в съответния брой екземпляри съгласно приложение № 20.
§ 4. (1) В лекарствените продукти могат да бъдат влагани само оцветители, които отговарят на общите и специфичните изисквания и критерии съгласно Закона за храните и актовете по неговото прилагане.
(2) При изключване на дадено вещество от списъка на оцветителите, разрешени за използване в храни, се спазват сроковете и преходните периоди, определени за това вещество в нормативните актове по ал. 1.
Заключителни разпоредби
§ 5. Наредбата се издава на основание чл. 42 ЗЛПХМ и отменя Наредба № 17 от 2001 г. за изискванията към данните, които съдържа документацията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти (ДВ, бр. 55 от 2001 г.).
§ 6. С тази наредба се въвеждат разпоредбите на Директива 2003/63/ЕО на Комисията за изменение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и Съвета за въвеждане на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба и на Директива 78/25/ЕИО относно оцветителите, които могат да бъдат използвани в лекарствените продукти.
Министър: Р. Гайдарски
Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а"
______________________________________________________________________
ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
APPLICATION FORM
РЕЗЮМЕ НА ДОСИЕТО
SUMMARY OF THE DOSSIER
______________________________________________________________________
·····
______________________________________________________________________
АДМИНИСТРАТИВНИ ДАННИ
ADMINISTRATIVE DATA
Този формуляр е за заявление за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, което се подава в Изпълнителната агенция по лекарствата по национална процедура, процедура по взаимно признаване или децентрализирана процедура.
The application form is to be used for an application for a marketing authorisation of a medicinal product for human use submitted to the Bulgarian Drug Agency under either a national, mutual recognition or decentralised procedure.
За всяка лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем се попълва отделно заявление. Комбинирано заявление е приемливо в случаите, предвидени в чл. 8, ал. 2 на наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ (в такъв случай информацията в съответните раздели на заявлението трябва да бъде представена последователно за всяка лекарствена форма и количество активно вещество).
Usually a separate application form for each strength and pharmaceutical form is required.
A combined application form is acceptable only as provided in article 8 (2) of the Regulation according Article 42 of Law of Medicinal Products for Human Medicine (LMPHM) (information on each pharmaceutical form and strength should be provided successively, where appropriate).
______________________________________________________________________
ДЕКЛАРАЦИЯ И ПОДПИС
DECLARATION and SIGNATURE
Име (свободно избрано) на лекарствения продукт:
Product (invented) name:
На кирилица:
Cyrillic
На латиница:
Latin
Количество(а) на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем:
Strength(s):
Лекарствена форма:
Pharmaceutical form:
Активно(и) вещество(а):
Active Substance(s):
Заявител:
Applicant:
Упълномощено от заявителя лице за кореспонденция*:
Person authorised for communication*, on behalf of the Applicant:
______________________________________________________________________
Тук потвърждавам, че всички налични данни, които се отнасят до качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, са представени в досието.
Тук потвърждавам, че всички данни са представени както на хартиен, така и на електронен носител и че информацията на двата вида носители е идентична.
Тук потвърждавам, че са платени всички такси по Тарифата по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ**
It is hereby confirmed that all existing data which are relevant to the quality, safety and efficacy of the medicinal product have been supplied in the dossier, as appropriate.
It is hereby confirmed that all data have been supplied both as hard copy as well as on electronic medium and the information on all kinds of media is identical.
It is hereby confirmed that fees have been paid according to the national rules.
От името на заявителя
On behalf of the applicant
|
|
___________________________________________
Подпис(и)
Signature(s)
___________________________________________
ИМЕ*
NAME*
___________________________________________
Длъжност/функция
Function
_________________________________________________________________
|
|
Населено място
Place
|
дата (гггг-мм-дд)
date (yyyy-mm-dd)
|
*□ Забележка: приложете като приложение 6.4 пълномощно за кореспонденция и подписване от името на заявителя
Note: please attach letter of authorisation for communication/signing on behalf of the applicant in annex 6.4
**□ Забележка. като приложение 6.1 приложете документи за платени такси по Тарифата за таксите, които събира Изпълнителната агенция по лекарствата при осъществяване на дейностите по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.
Note: if fees have been paid, attach proof of payment in Annex 6.1
ВИД НА ЗАЯВЛЕНИЕТО
TYPE OF APPLICATION
Забележка. Съответните точки на този раздел се попълват, когато е необходимо.
Note: The following sections should be completed where appropriate.
|
1.1. ЗАЯВЛЕНИЕТО Е ЗА:
This application concerns:
|
○ 1.1.1. Централизирана процедура (В съответствие с Регламент (EO) No 726/2004)
|
A centralised procedure (according to Regulation (EC) No 726/2004)
|
|
○" Задължителен обхват " (Член 3(1)
" Mandatory scope " (Article 3(1)
|
|
○ Приложение (1) (Биотехнологичен лекарствен продукт)
Annex (1) (Biotech medicinal product)
○ Приложение (3) (Ново активно вещество за задължителни показания)
Annex (3) (New active substance for mandatory indications)
○ Приложение (4) (Лекарствен продукт, предназначен за лечение на редки заболявания)
Annex (4) (Orphan designated medicinal product)
|
|
|
○ "Обхват по избор" (Член 3(2)
|
|
" Optional scope " (Article 3(2)
○ Член 3(2)(a) (Ново активно вещество)
Article 3(2)(a) (New active substance)
○ Член 3(2)(b) (Значимо нововъведение или в интерес на пациентите от Европейския съюз)
Article 3(2)(b) (Significant innovation or interest of patients at Community level)
|
○ "Генеричен на продукт, разрешен по централизирана процедура " (чл. 3(3)
|
" Generic of a Centrally Authorised Medicinal Product " (Article 3(3)
|
λ Докладчик:
|
λ Съдокладчик:
|
(Име на члена на CHMP)
|
(Име на члена на CHMP)
|
Rapporteur:
|
Co-rapporteur:
|
(Name of CHMP Member)
|
(Name of CHMP Member)
|
○ 1.1.2. ПРОЦЕДУРА ПО ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ по чл. 74 и чл. 76, ал. 1 ЗЛПХМ и чл. 28 (2) от Директива 2001/83/ЕО
|
A mutual recognition procedure (according to Article 74 and 76(1) of LMPHM and Article 28(2) of Directive 2001/83/EC )
|
|
■ Референтна държава-членка:
Reference Member State:
■ Дата на разрешаването за употреба: (гггг-мм-дд):
Date of authorisation: ( yyyy-mm-dd):
■ Номер на разрешението за употреба:
Marketing authorisation number:
(да се приложи копие от разрешението - вж. раздел 5.2)
(a copy of the authorisation should be provided - see section 5.2)
■ Номер на процедурата:
Procedure number:
○ Първо използване
First use
■ Засегната държава-членка(и) (отбележете):
Concerned Member State(s) (specify):
|
Предложена обща дата за подновяване:
Proposed Common Renewal Date:
Ако се кандидатства за отмяна или изменение в цикъла на подаване на периодични доклади за безопасност, с цел хармонизиране с рождената дата за веществото, моля посочете:
If a waiver or amendment of PSUR-cycle is applied for, to harmonise with a substance birthdate, please specify:
○ Повторно използване 1-ва вълна (попълнете и раздел 5.2)
Repeat Use 1st Wave (please also complete section 5.2)
■ Засегната държава-членка(и) (отбележете):
Concerned Member State(s) (specify):
За следващи процедури копирайте таблицата по-горе
For subsequent procedures copy the boxes above
Съгласувана обща дата за подновяване:
Agreed Common Renewal Date:
|
○ 1.1.3. ДЕЦЕНТРАЛИЗИРАНА ПРОЦЕДУРА по чл.75 и чл. 76, ал. 3 ЗЛПХМ и чл. 28(3) от Директива 2001/83/ЕО
A decentralised procedure (according to Article 75 and 76(3) of LMPHM and Article 28(3) of Directive 2001/83/EC )
|
|
■ Референтна държава-членка:
Reference Member State
■ Номер на процедурата:
Procedure number
■ Засегната държава-членка(и) (отбележете):
Concerned Member State(s) (specify)
|
|
■ Ако се кандидатства за отмяна или изменение в цикъла на подаване на периодични доклади за безопасност, с цел хармонизиране с рождената дата за веществото, моля посочете:
If a waiver or amendment of PSUR-cycle is applied for, to harmonise with a substance birthdate, please specify:
|
○ 1.1.4. НАЦИОНАЛНА ПРОЦЕДУРА
|
|
■ Държава:
Member State
■ Ако се кандидатства за отмяна или изменение в цикъла на подаване на периодични доклади за безопасност с цел хармонизиране с рождената дата за веществото, моля посочете:
If a waiver or amendment of PSUR-cycle is applied for, on a voluntary basis, to harmonise with a substance birthdate, please specify:
|
1.2. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ, ПРОФИЛАКТИКА И ДИАГНОСТИКА НА РЕДКИ ЗАБОЛЯВАНИЯ
Orphan medicinal product information
|
1.2.1. ПОДАВАНО ЛИ Е ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ТОЗИ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ КАТО ПРОДУКТ, ПРЕДНАЗНАЧЕН ЗА ЛЕЧЕНИЕ, ПРОФИЛАКТИКА ИЛИ ДИАГНОСТИКА НА РЕДКИ ЗАБОЛЯВАНИЯ?
Has Orphan designation been applied for this medicinal product?
|
|
○ Не
No
○ Да Номер на процедурата за определяне като продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания:
Yes Orphan Designation Procedure Number:
|
|
○ процедурата не е завършила
Pending
○ Издадено решение, с което продуктът е определен като лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания
Orphan Designation Granted
Дата (гггг-мм-дд):
Date (yyyy-mm-dd):
|
|
На основание на критерия "значителна полза":
|
○ Да
Yes
|
|
Based on the criterion of "significant benefit":
|
○ Не
No
|
Номер в регистъра на Европейския съюз за лекарствените продукти, предназначени за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания:
Number in the Community Register of Orphan Medicinal Products:
|
|
□ Приложете копие от решението за определяне (приложение 6.18)
Attach copy of the Designation Decision (Annex 6.18)
|
|
○ Издаден отказ за определяне като лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания
Orphan Designation Refused
Дата (гггг-мм-дд):
Date (yyyy-mm-dd):
Номер на решението на Европейската комисия:
Commission Decision Reference Number:
|
○ Оттегляне на заявлението за определяне като лекарствен продукт, предназначен за
лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания
Orphan Designation Withdrawn
Дата (гггг-мм-дд):
Date (yyyy-mm-dd):
|
1.2.2. ИНФОРМАЦИЯ, СВЪРЗАНА С ИЗКЛЮЧИТЕЛНОСТТА ЗА ПАЗАРА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ, ПРОФИЛАКТИКА ИЛИ ДИАГНОСТИКА НА РЕДКИ ЗАБОЛЯВАНИЯ
Information relating to orphan market exclusivity
Лекарствен продукт бил ли е определен като лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на състояние, свързано с показание, което се предлага в това заявление?
Has any medicinal product been designated as an Orphan medicinal product for a condition relating to the indication proposed in this application?
|
|
○ Не
No
○ Да
Yes
Посочете номера(та) на определянето (номера в регистъра) в Европейския съюз като лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания:
Please specify the EU Orphan Designation Number(s):
|
Ако да, издадено ли е разрешение за употреба в Европейския съюз на някой от продуктите, определен(и) като продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания?
If yes, has any of the designated Orphan medicinal product(s) been granted a marketing authorisation in the EU?
|
|
○ Не
No
○ Да
Yes
|
|
Моля посочете:
Please specify:
■ Име, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма на разрешения продукт:
Name, strength, pharmaceutical form of the authorised product:
■ Име на притежателя на разрешението за употреба:
Name of the marketing authorisation holder:
■ Номер(а) на разрешението за употреба:
Marketing authorisation number(s):
■ Дата на разрешаване:
Date of authorisation:
Ако да, лекарственият продукт, предмет на заявлението, може ли да се смята за "подобен" на някой от разрешените за употреба лекарствени продукти, предназначени за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания? (съгласно чл.3 от Регламент (EО) № 847/2000 на Комисията)
If yes, is the medicinal product, subject of this application, considered as "similar" to any of the authorised Orphan medicinal product(s)? (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000)
|
|
○ Не (да се представи необходимата информация в модул 1.7.1)
No (module 1.7.1 to be completed)
○ Да (да се представи необходимата информация в модул 1.7.1 и 1.7.2)
Yes (modules 1.7.1 and 1.7.2 to be completed)
|
Сподели с приятели: |
