Наредба №27 от 15 юни 2007 г за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти



страница3/29
Дата09.07.2017
Размер3.45 Mb.
#25330
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   29




1.3. ТОВА ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, ВОДЕЩО ДО РАЗШИРЯВАНЕ НА ОБХВАТА СЪГЛАСНО ЧЛ. 66 ЗЛПХМ И ПРИЛОЖЕНИЕ II НА РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1084/2003 ЛИ Е?

Is this an application for a change to your existing marketing authorisation leading to an extension as referred to in Article 66 of LMPHM and Annex II of Regulations (EC) no 1084/2003?



○ Не

No

○ Да



Yes

(попълнете само раздел 1.4)

(complete section 1.4 only)

(попълнете информацията по-долу в този раздел и раздел 1.4)

(complete sections below and also complete section 1.4)

Моля уточнете:

Please specify:



 

□ промяна в качеството на обявено активно вещество, която не го определя като ново активно вещество

qualitative change in declared active substance not defined as a new active substance



 

○ замяна с друга сол или естер, комплекс или производно (със същата терапевтично активна част)

replacement by a different salt/ester, complex/derivative (same therapeutic moiety)

○ замяна с друг изомер, със смес от изомери или замяна на смес от изомери с един изомер

replacement by a different isomer, mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer

○ замяна на биологично вещество или на биотехнологичен продукт

replacement of a biological substance or product of biotechnology

○ нов лиганд или механизъм на свързване при радиофармацевтик

new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical

○ промяна на екстрахиращия разтворител или на съотношението растително вещество/растителен препарат

change to the extraction solvent or the radio of herbal drug to herbal drug preparation

□ промяна в бионаличността

change of bioavailability

промяна във фармакокинетиката

change of pharmacokinetics

□ промяна или добавяне на ново количество за дозова единица/активност на активното вещество

change or addition of a new strength/potency

□ промяна или добавяне на нова лекарствена форма

change or addition of a new pharmaceutical form

□ промяна или добавяне на нов път на въвеждане

change or addition of a new route of administration



Забележка.

Заявителят по настоящото заявление трябва да бъде притежателят на съществуващото разрешение за употреба.

Търговското име трябва да е същото като на разрешения за употреба продукт.

При попълване на този раздел трябва да бъдат спазени изискванията на чл. 27, ал. 1, чл. 28, чл. 30, ал. 1, чл. 31 и 32 ЗЛПХМ и на чл. 8(3),10.1,10а, 10b, 10c и 21 на Директива 2001/83/ЕО .

Note:

. the applicant of the present application must be the same as the marketing authorisation holder of the existing marketing authorisation



. this section should be completed without prejudice to the provisions of Articles 27(1), 28, 30(1), 31 and 32 of LMPHM and Articles 8(3), 10.1, 10a, 10b, 10c, and 21 of Directive 2001/83/EC



Данни за издаденото разрешение за употреба в Европейския съюз/България:

For existing marketing authorisation in the Community / Member State where the application is made





Име на притежателя на разрешението за употреба:

Name of the marketing authorisation holder





Име, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма на разрешения продукт:

Name, strength, pharmaceutical form of the existing product





Номер(а) на разрешението за употреба:

Marketing authorisation number(s)






1.4. ТОВА ЗАЯВЛЕНИЕ СЕ ОСНОВАВА НА СЛЕДНИЯ ЧЛЕН НА ЗЛПХМ И НА ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО

This application is submitted in accordance with the following Article in LMPHM and Directive 2001/83/EC

Забележка. Този раздел се попълва за всяко заявление, включително за заявление по раздел 1.3.

За повече подробности вж. Бележки към заявителите (Notice to Applicants), Том 2А, глава 1.

Note: . section to be completed for any application, including applications referred to in section 1.3

. for further details, refer to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1



1.4.1. ○ Заявление по чл. 27, ал. 1 ЗЛПХМ и чл. 8(3) от Директива 2001/83/ЕО (т.е. досие с административни данни, данни за качеството, неклинични и клинични

данни* )


Article 27(1) of LMPHM and Article 8(3) of Directive 2001/83/EC application (i.e. dossier with administrative, quality, pre-clinical and clinical data*)



Ново активно вещество

New active substance



Забележка. активното вещество не влиза в състава на продукт, разрешен за употреба от компетентен орган или от Европейския съюз (при централизирана процедура)

Note:


constituent of a product not yet authorised by a competent authority or by the Community (for centralised procedure)



Известно активно вещество

Known active substance



Забележка. влиза в състава на продукт, който е разрешен за употреба от компетентен орган или от Европейския съюз

същият или друг притежател на разрешението за употреба

* за разширяване на обхвата на разрешение за употреба, издадено въз основа на пълно досие, препратки могат да се правят само по отношение на неклиничните и клиничните данни

Note:


. constituent of a product already authorised by a competent authority or the Community

. same or different marketing authorisation holder

* for extensions of complete applications, cross references can only be made to pre-clinical and clinical data


1.4.2. ○ Заявление по чл. 28 ЗЛПХМ и чл. 10(1) от Директива 2001/83/ЕО за генеричен продукт

Article 28 of LMPHM and Article 10(1) of Directive 2001/83/EC generic application



Забележка.

Заявление за генеричен лекарствен продукт по смисъла на § 1, т. 9 ЗЛПХМ и на чл. 10(2)(b) от Директива 2001/83/ЕО, с позоваване на референтен лекарствен продукт, разрешен за употреба в държава - членка на Европейския съюз.

Трябва да бъдат представени пълни административни данни, данни за качеството и съответните подходящи неклинични и клинични данни, когато е приложимо.

За повече подробности вж. Бележки към заявителите (Notice to applicants), том 2А, глава 1

Note:

. application for a generic medicinal product as defined in § 1, p. 9 of LMPHM and Article 10(2)(b)of Directive 2001/83/EC referring to a so-called reference medicinal product with a Marketing authorisation granted in a Member State or in the Community.



. complete administrative and quality data, appropriate pre-clinical and clinical data when applicable refer to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1



Референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен за употреба за не по-малко от 8 години в Европейското икономическо пространство:

Reference medicinal product which is or has been authorised for not less than 8 years in the EEA





Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:

Product name, strength, pharmaceutical form





Притежател на разрешението за употреба:

Marketing authorisation holder





Първо разрешаване за употреба: Дата (гггг-мм-дд)

First authorisation: Date (yyyy-mm-dd)



Държава-членка (на Европейското икономическо пространство)/Европейския съюз:

Member State (EEA)/Community:





Референтен лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз/България:

Reference medicinal product authorised in the Community/Member State where the application is made





Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:

Product name, strength, pharmaceutical form





Притежател на разрешението за употреба:

Marketing authorisation holder





Номер(а) на разрешението(ята) за употреба:

Marketing authorisation number(s)





Лекарствен продукт, използван в изпитванията за биоеквивалентност (когато е приложимо)

Medicinal Product used for bioequivalence study (where applicable)





Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:

Product name, strength, pharmaceutical form





Притежател на разрешението за употреба:

Marketing authorisation holder





Източник на продукта (държава-членка):

Member State of source:






1.4.3. ○ Заявление по чл. 29, ал. 1 ЗЛПХМ и по чл. 10(3) от Директива 2001/83/ЕО - за хибриден продукт

Article 29(1) of LMPHM and Article 10(3) of Directive 2001/83/EC hybrid application

Забележка. Заявление за лекарствен продукт с позоваване на т. нар. референтен лекарствен продукт, разрешен за употреба в държава - членка на Европейския съюз (например с различна лекарствена форма, различна терапевтична употреба, път на въвеждане, количество на активното вещество в дозова единица...).

Пълни административни данни и данни за качеството, подходящи неклинични и клинични данни.

вж. Бележки към заявителите (Notice to Applicants), том 2А, глава 1

Note: . application for a medicinal product referring to a so-called reference medicinal product with a Marketing Authorisation in a Member State or in the Community (e.g. different pharmaceutical form, different therapeutic use .)

. complete administrative and quality data, appropriate nonclinical and clinical data refer to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1




Референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен за употреба за не по-малко от 8 години в Европейското икономическо пространство:

Reference medicinal product which is or has been authorised for not less than 8 years in the EEA:





Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:

Product name, strength, pharmaceutical form





Притежател на разрешението за употреба:

Marketing authorisation holder





Първо разрешаване за употреба: Дата (гггг-мм-дд)

First authorisation: Date (yyyy-mm-dd)





Държава-членка (Европейското икономическо пространство)/Европейския съюз:

Member State (EEA)/Community:





Референтен лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз/България

Reference medicinal product authorised in the Community/Member State where the application is made





Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:

Product name, strength, pharmaceutical form





Притежател на разрешението за употреба:

Marketing authorisation holder





Номер(а) на разрешението(ята) за употреба:

Marketing authorisation number(s)





Лекарствен продукт, използван в изпитванията за биоеквивалентност(когато е приложимо)

Medicinal Product used for bioequivalence studies (where applicable)





Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:

Product name, strength, pharmaceutical form





Притежател на разрешението за употреба:

Marketing authorisation holder





Източник на продукта (държава-членка):

Member State of source





Различие(я) в сравнение с референтния лекарствен продукт:

Difference(s) compared to the reference medicinal product





промени в активното(ите) вещество(а)

changes in the active substance(s)





промяна в терапевтичните показания

change in therapeutic indications





промяна в лекарствената форма

change in pharmaceutical form





промяна в количеството на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем

change in strength (quantitative change to the active substance(s)





промяна в пътя на въвеждане

change in route of administration





биоеквивалентност не може да бъде доказана чрез изпитвания за бионаличност

bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies






1.4.4. ○ Заявление по чл. 29, ал. 2 ЗЛПХМ и чл. 10(4) от Директива 2001/83/ЕО за подобен биологичен продукт

Article 29(2) of LMPHM and Article 10(4) similar biological application

Забележка. Заявление за продукт с позоваване на референтен биологичен продукт.

Пълни административни данни и данни за качеството, подходящи неклинични и клинични данни.

вж. Бележки към заявителите (Notice to Applicants), том 2А, глава 1

Note: . application for a product referring to a reference biological product

. complete administrative and quality data, appropriate nonclinical and clinical data refer to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1




Референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен за употреба за не по-малко от 8 години в Европейското икономическо пространство:

Reference medicinal product which is or has been authorised for not less than 8 years in the EEA





Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:

Product name, strength, pharmaceutical form



Притежател на разрешението за употреба:

Marketing authorisation holder



Първо разрешаване за употреба: Дата (гггг-мм-дд)

First authorisation: Date (yyyy-mm-dd)

Държава-членка (на Европейското икономическо пространство)/Европейския съюз:

Member State (EEA)/Community:





Референтен лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз/България:

Reference medicinal product authorised in the Community/Member State where the application is made:





Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:

Product name, strength, pharmaceutical form





Притежател на разрешението за употреба:

Marketing authorisation holder





Номер(а) на разрешението(ята) за употреба:

Marketing authorisation number(s)





Лекарствен продукт, използван в изпитванията за биоеквивалентност (когато е приложимо)

Medicinal Product used for bioequivalence study (where applicable)





Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:

Product name, strength, pharmaceutical form





Притежател на разрешението за употреба:

Marketing authorisation holder





Източник на продукта (държава-членка):

Member State of source






1.4.5. ○ Заявление по чл. 30, ал. 1 ЗЛПХМ и чл. 10а от Директива 2001/83/ЕО (добре установена употреба)

Article 30(1) of LMPHM and Article 10a of Directive 2001/83/EC well-established use application

Забележка. За повече подробности вж. Бележки към заявителите (Notice to Applicants), том 2А, глава 1

За разширяване на обхвата на разрешения за употреба, издадени въз основа на библиографски заявления, препратки могат да се правят само по отношение на неклиничните и клиничните данни.

Note: . for further details, consult to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1

. for extensions of bibliographical applications, cross references can only be made to pre-clinical and clinical data






1.4.6. ○ Заявление по чл. 30, ал. 2 и чл. 31 ЗЛПХМ и чл. 10b от Директива 2001/83/ЕО за фиксирана комбинация

Article 30(2) and 31 of LMPHM and Article 10b fixed combination application"

Забележка. Пълни административни данни и данни за качеството, неклинични и клинични данни само за комбинацията.

По заявление за разширяване на обхвата на разрешение за употреба на лекарствен продукт, съдържащ фиксирана комбинация от активни вещества, препратки могат да се правят само по отношение на неклиничните и клиничните данни.

Note: . complete administrative and complete quality, pre-clinical and clinical data on the combination only

. for extensions of fixed combination applications, cross references can only be made to pre-clinical and clinical data



Каталог: uploads -> files -> laws
laws -> Изм. Дв, бр. 37 От 2013 Г. Издадена от Министерството на здравеопазването
laws -> Изм. Дв, бр. 67 От 2011 Г. Издадена от Министерството на здравеопазването
laws -> Дв бр. 45 Вторник, 13 май 2008 г. Официален раздел
laws -> В сила от 01. 08. 2005 г. Издадена от Министерството на здравеопазването
laws -> Наредба №38 от 16 ноември 2004 Г. За определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение националната здравноосигурителна каса заплаща лекарства
laws -> Наредба №27 oт 15 юни 2007 Г. За изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти
laws -> Наредба №7 от 5 август 2008 Г. За условията и реда за вземане на образци и проби от медицински изделия за изпитване
laws -> Закон за медицинските изделия в сила от 12. 06. 2007 г
laws -> За изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти издадена от Министерството на здравеопазването Обн. Дв бр. 77 от 25 Септември 2007г
laws -> В сила от 01. 01. 2007 г. Издадена от Министерството на финансите


Сподели с приятели:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   29




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница