Наредба №27 от 15 юни 2007 г за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти

Място(а) на контрол/изпитване на партиди в Европейското икономическо пространство или в държави с действащо споразумение за взаимно признаване на инспекциите за Добра производствена практика и партидните сертификати или съответно споразумение с Европейския съюз (ако се различава от посоченото в 2.5.1) съгласно чл. 163 ЗЛПХМ и чл. 51 от Директива 2001/83/ЕО:

Batch control/Testing arrangements

Site(s) in EEA or in countries where an MRA or other Community arrangements apply where batch control/testing takes place (if different from 2.5.1) as required by Article 163 of LMPHM and Article 51 of Directive 2001/83/EC:

Име на фирмата:

Name of the Company

Адрес:

Address

Country

Telephone

Факс:

Telefax

E-mail

Manufacturer(s) of the medicinal product and site(s) of manufacture: (Note: including manufacturing sites of any diluent/solvent presented in a separate container but forming part of the medicinal product)

Име:

Name

Company name

Адрес:

Address

Country

Telephone

Факс:

Telefax

E-mail

Brief description of functions performed by manufacturer of dosage form/assembler, etc.:

□ Приложете схема на последователността на производствените етапи и дейностите на всички места на производство, включително местата за извършване на изпитване (приложение 6.8)

Attach flow-chart indicating the sequence and activities of the different sites involved in the manufacturing process, including testing sites (Annex 6.8)

· Ако мястото на производство е в Европейското икономическо пространство, If the manufacturing site is in the EEA

- Номер на разрешението за производство

- Manufacturing authorisation number

□ Приложете разрешенията за производство, изискващи се по чл. 146 ЗЛПХМ и чл. 40 от Директива 2001/83/ЕО (като приложение 6.6)

Attach manufacturing authorisations required under Article 146 of LMPHM and Article 40 of Directive 2001/83/EC (Annex 6.6)

- Име на квалифицираното лице:

(ако не е посочено в разрешението за производство)

- Name of qualified person

(if not mentioned in manufacturing authorisation)

· Ако мястото на производство е извън Европейското икономическо пространство,

- □ ако в съответната държава е в сила споразумение за взаимно признаване на сертификатите за Добра производствена практика или съответно споразумение с Европейския съюз, приложете еквивалента на разрешение за производство (като приложение 6.6).

· If the manufacturing site is outside the EEA,

- □ Where MRA or other Community arrangements apply, attach equivalent of manufacturing authorisation (Annex 6.6)

- Мястото на производство инспектирано ли е за съответствие с добрата производствена практика от упълномощен орган от Европейското икономическо пространство или от държава, с която е в сила споразумение за взаимно признаване или съответно споразумение с Европейския съюз, според споразумението?

- Has the site been inspected for GMP Compliance by an EEA authority or by an authority of countries where MRA or other Community arrangements apply within the terms of the agreement?

no

yes

□ Ако да, в приложение 6.9 представете за всяко производствено място становище от компетентния орган, извършил инспекцията, отпреди не повече от три години, съдържащо:

- дата на последната инспекция за добра производствена практика

- last GMP inspection date

- име на компетентния орган, извършил инспекцията

- name of competent authority which carried out the inspection

- вид инспектирани продукти и дейности, обект на проверката

- category of products and activities inspected

- резултат: Съответствие с добрата производствена практика:

- outcome: GMP compliant:

no

yes

- Has the site been inspected for GMP Compliance by any other authority including those of countries where MRA or other Community arrangements apply but not within the respective territory?

no

yes

□ Ако да, моля дайте кратка информация в приложение 6.9, включваща:

If yes, please provide summary information in Annex 6.9 including:

- дата на последната инспекция за добра производствена практика (гггг-мм-дд)

- last GMP inspection date (yyyy-mm-dd)

- име на компетентния орган, извършил инспекцията

- name of competent authority which carried out the inspection

- вид инспектирани продукти и дейности, обект на проверката

- categories of products and activities inspected

2.5.3. Производител(и) на активното(ите) вещество(а) и място(а) на производство

Manufacturer(s) of the active substance(s) and site(s) of manufacture

Забележка. Трябва да се посочат всички места на производство, участващи в производствения процес на активното вещество за всеки източник на активното вещество.

Данни само за брокери или доставчици не са приемливи. За биотехнологични продукти да се включат всички места на съхранение на първична и работна клетъчни банки и производство на работни клетъчни банки.

Note: All manufacturing sites involved in the manufacturing process of each source of active substance should be listed. Brokers or supplier details alone are not acceptable. For biotech products include all sites of storage of master and working cell bank and preparation of working cell banks.

Вещество:

Substance:

Име:

Name

Address

Държава:

Tелефон:

Факс:

Електронна поща:

E-mail

Кратко описание на производствените етапи, извършвани на мястото на производство:

□ Приложете схема на последователността на производствените етапи и дейностите на всички места на производство, включително местата за извършване на контрол на партидите (приложение 6.8)

Attach flow-chart indicating the sequence and activities of the different sites involved in the manufacturing process, including batch control sites (Annex 6.8)

□ За всяко активно вещество приложете (приложение 6.22) декларация от квалифицираното лице на притежателя(ите) на разрешението за производство, посочен в раздел 2.5.1, и от квалифицираното лице на притежателя(ите) на разрешение за производство, изброени в раздел 2.5.2, където активното вещество се използва като изходен материал, че производителят(ите) на активното вещество, посочен(и) в раздел 2.5.3, го произвежда(т) в съответствие с подробните ръководства за добра производствена практика за активни вещества.

For each active substance, attach a declaration from the Qualified Person of the manufacturing authorisation holder(s) in Section 2.5.1 and from the Qualified Person of the manufacturing authorisation holder(s) listed in Section 2.5.2 where the active substance is used as a starting material (Annex 6.22) that the active substance manufacturer(s) referred to in Section 2.5.3 operate in compliance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.

· Има ли издаден Сертификат за съответствие с Европейската фармакопея за активното(ите) вещество(а)?

Has a Ph.Eur. Certificate of suitability been issued for the active substance(s):

no

yes

If yes,

- substance

- име на производителя:

- name of the manufacturer

- номер на сертификата :

- reference number

- дата на последната актуализация (гггг-мм-дд):

- date of last update (yyyy-mm-dd)

□ Представете копие в приложение 6.10

Provide copy in Annex 6.10

· Is a Active Substance Master File (European Drug Master File) to be used for the active substance(s) reference/original?

no

yes

If yes,

- substance

- име на производителя:

- name of the manufacturer

- референтен номер за Европейската агенция по лекарствата /компетентния орган:

- reference number for EMEA / competent authority - дата на подаване (гггг-мм-дд):

- date of submission (yyyy-mm-dd)

- дата на последната актуализация (гггг-мм-дд):

- date of last update (yyyy-mm-dd)

- □ Приложете като приложение 6.10 писмо за достъп на Изпълнителната агенция по лекарствата ("letter of access" - вж. процедурата за европейско основно досие на активно вещество)

attach letter of access for Community/Member State authorities where the application is made (see "European DMF procedure for active ingredients) (Annex 6.10)

- □ Приложете като приложение 6.11 копие от писмено потвърждение от производителя на активното вещество, че ще информира заявителя в случай на промяна в производствения процес или спецификациите в съответствие с Наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ и Приложение I на Директива 2001/83/ЕО

attach copy of written confirmation from the manufacturer of the active substance to inform the applicant in case of modification of the manufacturing process or specifications according to the Reculation according Article 42 of LMPHM and Annex I of Directive 2001/83/EC (Annex 6.11)

Is an EMEA certificate for a Vaccine Antigen Master File (VAMF) issued or submitted in accordance with Reculation according Article 42 of LMPHM and Directive 2001/83/EC Annex I, Part III, being used for this MAA?

no

yes

If yes,

- substance name

- име на притежателя на сертификата за ОДВА/заявителя за ОДВА:

- name of the VAMF Certificate Holder/ VAMF Applicant

- номер на заявлението/сертификата:

- reference number of Application/ Certificate

- дата на подаване (ако е в процедура) (гггг-мм-дд):

- date of submission (if pending) (yyyy-mm-dd)

- дата на одобрение или последна актуализация (ако е одобрено) (гггг-мм-дд):

- date of approval or last update (if approved) (yyyy-mm-dd)

Приложете копие като приложение 6.20

Provide copy in Annex 6.20

(Section to be copied as per however many VAMFs may be cross-referenced)

Когато производителят на активното вещество е инспектиран от държава от Европейското икономическо пространство:

Where an active substance manufacturer has been inspected by an EEA Country:

За всяко място на производство трябва да се даде следната информация в приложение 6.9

The following information should be provided in Annex 6.9 for each site

- last inspection date by an EEA country (yyyy-mm-dd)

- име на компетентния орган, извършил инспекцията

- name of competent authority which carried out the inspection

- вид на инспекцията (преди/след разрешаване/специална/повторна)

- type of inspection (pre/post-authorisation/special/re-inspection)

- инспектирани категории вещества и дейности, обект на проверката

- categories of ingredient and activities inspected

- outcome:

positive

negative

За всяка фирма, използвана по договор, посочете къде са извършени аналитичните изпитвания и къде са събрани клиничните данни и посочете:

Contract companies used for clinical trial(s) on bioavailability or bioequivalence or used for the validation of blood product manufacturing processes.

For each contract company, state where analytical tests are performed and where clinical data are collected and give:

Заглавие на изпитването:

Title of the study

Код на протокола:

Protocol code

Номер в EudraCT:

EudraCT-Number

Име на фирмата:

Name of the company

Aдрес:

Address

Country

Telephone

Факс:

Telefax

E-mail

Duty performed according to contract:

Qualitative and quantitative composition