Наредба №27 от 15 юни 2007 г за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти

Qualitative and Quantitative composition in terms of the active substance(s) and the excipient(s):

Трябва да се отбележи за какво количество се отнася съставът (напр. 1 капсула)

A note should be given as to which quantity the composition refers (e.g. 1 capsule)

Посочете активното(ите) вещество(а) отделно от помощното(ите) вещество(а):

List the active substance(s) separately from the excipient(s):

Monograph standard

etc.

Monograph standard

etc.

** Активното вещество трябва да бъде посочено чрез препоръчаното международно непатентно име в съответната форма (сол или хидрат - ако е в такава форма). За повече подробности вж. Ръководството за кратка характеристика на продукта.

Note: * only one name for each substance should be given in the following order of priority: INN**, Ph.Eur., National Pharmacopoeia, common name, scientific name

** the active substance should be declared by its recommended INN, accompanied by its salt or hydrate form if relevant (for further details, consult the Guideline on the SPC)

Данните за евентуални излишъци не трябва да се включват в графите със състава, а да се посочат тук долу:

Details of any overages should not be included in the formulation columns but stated below:

- активно(и) вещество(а):

- active substance(s)

- помощно(и) вещество(а):

- excipient(s):

List of materials of animal and/or human origin contained or used in the manufacturing process of the medicinal product?

НЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТ □

NONE

etc.

(Включително такива, използвани при производството на първични и работни клетъчни банки)

* AS= active substance, EX=excipient (incl. starting materials used in the manufacture of the active substance/exipient), R=reagent/culture medium (incl. those used in the preparation of master and working cell banks)

** Съгласно определението в раздел 2 (обхват) на ръководството на Комитета за патентовани лекарствени продукти за свеждане до минимум на риска от предаване на причинители на животински спонгиформни енцефалопатии

** as defined in section 2 (scope) of the CHMP Note for Guidance

Ако има TSE-сертификат за съответствие съгласно Резолюция AP/CSP (99)4 на Съвета на Европа, приложете го в приложение 6.12

If a Ph. Eur. Certificate of Suitability for TSE is available according to Resolution AP/CSP (99)4 of the Council of Europe attach it in Annex 6.12

Is an EMEA certificate for a Plasma Master File (PMF) issued or submitted in accordance with Article 7(1) p.1 © of the Reculation according Article 42 of LMPHM and Directive 2001/83/EC Annex I, Part III, being used for this MAA?

no

yes

- Вещество, за което се използва ОДП:

○

○

○

- номер на заявлението/сертификата:

- дата на подаване (ако е в процедура) (гггг-мм-дд):

- дата на одобрение или последна актуализация (ако е одобрено) (гггг-мм-дд):

□ Представете копие като приложение 6.21

- Substance referring to PMF:

function*

AS EX R

- reference number of Application/ Certificate:

- date of submission (if pending) (yyyy-mm-dd):

- date of approval or last update (if approved) (yyyy-mm-dd):

Provide copy in Annex 6.21

* AS= active substance, EX=excipient (incl. starting materials used in the manufacture of the active substance/excipient), R=reagent/culture medium (incl. those used in the preparation of master and working cell banks)

(Разделът трябва да се копира колкото пъти е необходимо, за да бъде попълнен за всички ОДП, които ще се използват)

(Section to be copied as per however many PMFs may be cross-referenced)

Does the medicinal product contain or consist of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Directive 2001/18/EC ?

no

yes

If yes, does the product comply with Directive 2001/18/EC?

no

yes

Attach a copy of any written consent(s) of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the GMOs for research and development purposes where provided for by Part B of the above-mentioned Directive (Annex 6.13)

scientific advice

Was there formal scientific advice given by the CHMP for this medicinal product ?

no

yes

Дата (гггг-мм-дд):

Референция към писмото с научен съвет:

Приложете като приложение 6.14 копие от писмото

If yes,

Date (yyyy-mm-dd):

Attach copy of the scientific letter (Annex 6.14)

Was there scientific recommendation(s) given by Member State(s) for this medicinal product?

no

yes

Държава-членка(и):

If yes,

Member State(s):

Date(s) (yyyy-mm-dd):

Is there a paediatric development programme for this medicinal product?

○ не

no

○ да

Моля посочете съответен раздел(и) в досието, ако има такъв:

Please indicate the relevant section(s) in the dossier if included:

OTHER MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS

For national applications only, please complete the following in accordance with Article 27(1) p. 14, 15, 16 and 18, 19, 20, 21, 22 of LMPHM and Article 8(j)-(l) of Directive 2001/83/EC:

5.1.1. Има ли друга държава от Европейското икономическо пространство, в която е подадено заявление за същия* продукт?

Is there another Member State(s) where an application for the same* product is pending?

yes

no

If yes, section 5.2. must be completed

5.1.2. Същият* продукт разрешен ли е за употреба в друга държава от Европейското икономическо пространство?

Is there another Member State(s) where an authorisation is granted for the same* product?

yes

no

If yes, section 5.2 must be completed and copy of authorisation provided

Има ли някакви различия с терапевтично значение между това заявление и заявленията/разрешенията за употреба за същия продукт в други държави от Европейското икономическо пространство (за национални процедури се прилагат чл. 44 или 45 ЗЛПХМ и чл. 17 или 18 от Директива 2001/83/ЕО)?

Are there any differences which have therapeutic implications between this application and the applications/authorisations for the same product in other Member States (for national applications, Article 44 and 45 of LMPHM and Article 17 or 18 of Directive 2001/83/EC shall apply)?

yes

no

If yes, please elaborate:

5.1.3. Има ли друга държава от Европейското икономическо пространство, в която компетентните органи са отказали/спрели временно /прекратили разрешение за употреба за същия*продукт?

Is there another Member State(s) where an authorisation was refused/ suspended/ revoked by competent authorities for the same* product?

yes

no

If yes, section 5.2 must be completed

Забележка. * За "същия продукт" вж. чл. 45, ал. 3 ЗЛПХМ и Съобщение на Европейската комисия 98/С229/03.

Note: * for "same product"refer to Article 45(3) of LMPHM and Commission Communication 98/C229/03.

Marketing authorisation applications for the same product in the EEA

Authorised

държава:

country

date of authorisation (yyyy-mm-dd)

свободно избрано име :

invented name

номер на разрешението:

authorisation number

Attach marketing authorisation (Annex 6.15)

Pending

country

date of submission (yyyy-mm-dd)

Refused

country

date of refusal (yyyy-mm-dd)

Withdrawn (by applicant before authorisation)

държава:

country

date of withdrawal (yyyy-mm-dd)

свободно избрано име:

invented name

причина за оттеглянето:

reason for withdrawal

Withdrawn (by applicant after authorisation)

държава:

country

date of withdrawal (yyyy-mm-dd)

номер на разрешението:

authorisation number

причина за оттеглянето:

reason for withdrawal

свободно избрано име:

invented name

Suspended/revoked (by competent authority)

държава:

country

date of suspension/revocation (yyyy-mm-dd)

причина за временното спиране/прекратяването:

reason for suspension/revocation

свободно избрано име:

invented name

For multiple applications of the same medicinal product:

Multiple applications for:

Име на другия продукт:

Name of the other product(s)

Дата на заявлението (гггг-мм-дд):

Date of application(s) (yyyy-mm-dd)

Заявител:

Applicant(s)

Attach copy of correspondence with the European Commission, for centralised procedures only (Annex 6.16)

Marketing authorisation applications for the same product outside the EEA

Authorised

държава:

country

date of authorisation (yyyy-mm-dd)

свободно избрано име:

invented name:

Pending

country

date of submission (yyyy-mm-dd)

Refused

country

date of refusal (yyyy-mm-dd)

Withdrawn (by applicant before authorisation)

държава:

country

date of withdrawal (yyyy-mm-dd)

свободно избрано име:

invented name

причина за оттеглянето:

reason for withdrawal

Withdrawn (by applicant after authorisation)

държава:

country

date of withdrawal (yyyy-mm-dd)

номер на разрешението:

authorisation number

причина за оттеглянето:

reason for withdrawal

свободно избрано име:

invented name

Suspended/revoked (by competent authority)

държава:

country

date of suspension/revocation (yyyy-mm-dd)

причина за временното спиране/прекратяването:

reason for suspension/revocation

търговско име:

trade name