1.2. ТОВА ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, ВОДЕЩО ДО РАЗШИРЯВАНЕ НА ОБХВАТА СЪГЛАСНО ЧЛ. 66 ЗЛПХМ И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1084/2003 ЛИ Е?
Is this an application for a change to your existing marketing authorisation leading to an extension as referred to in article 66 of LMPHM and Annex II of Regulations (EC) no 1084/2003?
○
Не (попълнете само раздел 1.3)
No (complete section 1.3 only)
○
Да (попълнете информацията по-долу в този раздел и раздел 1.3)
Yes (complete sections below and also complete section 1.3)
Моля, уточнете:
Please specify:
□ промяна в качеството на обявено активно вещество, която не го определя като ново активно вещество
qualitative change in declared active substance not defined as a new active substance
○
замяна с друга сол или естер, комплекс или производно (със същата терапевтично активна част)
replacement by a different salt/ester, complex/derivative (same therapeutic moiety)
○
замяна с друг изомер, със смес от изомери, или замяна на смес от изомери с един изомер
replacement by a different isomer, mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer
○
замяна на биологично вещество или на биотехнологичен продукт
replacement of a biological substance or product of biotechnology
new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical
○
промяна на екстрахиращия разтворител или на съотношението растително вещество/растителен препарат
change to the extraction solvent or the radio of herbal drug to herbal drug preparation
□
промяна в бионаличността
change of bioavailability
□
промяна във фармакокинетиката
change of pharmacokinetics
□
промяна или добавяне на ново количество за дозова единица/активност на активното вещество
change or addition of a new strength / potency
□
промяна или добавяне на нова лекарствена форма
change or addition of a new pharmaceutical form
□
промяна или добавяне на нов път на въвеждане
change or addition of a new route of administration
Забележки:
Заявителят по настоящото заявление трябва да е притежателят на съществуващото разрешение за употреба.
Търговското име трябва да е същото като на разрешения за употреба продукт.
При попълване на този раздел трябва да бъдат спазени изискванията на чл. 27, ал. 1, чл. 28, чл. 30, ал. 1, чл. 31 и 32 ЗЛПХМ и чл. 8(3), 10.1, 10a, 10b, 10c и 21 от Директива 2001/83/ЕО.
Note:
. the applicant of the present application must be the same as the marketing authorisation holder of the existing marketing authorisation
. this section should be completed without prejudice to the provisions of Articles27(1), 28, 30(1), 31 and 32 of LMPHM and Articles 8(3,) 10.1, 10a, 10b, 10c, and 21 of Directive 2001/83/EC
●
Данни за издаденото разрешение за употреба в Европейския съюз/България:
For existing marketing authorisation in the Community / Member State where the application is made
■
Име на притежателя на разрешението за употреба:
Name of the marketing authorisation holder
■
Име, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма на разрешения продукт:
Name, strength, pharmaceutical form of the existing product
■
Номер(а) на разрешението за употреба:
Marketing authorisation number(s)
1.3. ТОВА ЗАЯВЛЕНИЕ СЕ ОСНОВАВА НА СЛЕДНИЯ ЧЛЕН НА ЗЛПХМ И ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО
This application is submitted in accordance with the following Article in LMPHM
and Directive 2001/83/EC
Забележка. Този раздел се попълва за всяко заявление, включително за заявление по раздел 1.3.
За повече подробности вж. Бележки към заявителите (Notice to Applicants), том 2А, глава 1.
Note:. section to be completed for any application, including applications referred to in section 1.3
. for further details, refer to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1
○ 1.3.1.
Член 35, ал. 1 ЗЛПХМ и чл. 14 от Директива 2001/83/ЕО (опростена процедура за регистрация)
Article 35(1) of LMPHM and Article 14 of Directive 2001/83/EC (simplified registration procedure)
○ 1.3.2.
Член 36 ЗЛПХМ и чл. 16 от Директива 2001/83/ЕО (процедура за разрешаване за употреба)
Article 36 of LMPHM and Article 16 of Directive 2001/83/EC (marketing authorisation procedure)
□ Ако са предложени различни (измислени) имена в различни държави членки по процедура на взаимно признаване, те трябва да бъдат представени в списък в приложение 4.19
If different (invented) names in different Member States are proposed in a mutual recognition procedure, these should be listed in Annex 4.19
2.1.2. Име на хомеопатичния(те) източник(ци) и разреждания
Name of the Homeopathic stock(s) and potencies1
Трябва да се спазва следният ред на приоритет: научно име по Европейска фармакопея или национална фармакопея, или при липса на монография - научно латинско име (ботаническо научно име), следвано от хомеопатично(и) име(на)
1the following order of priority should be used: Scientific name of the Ph. Eur. or National Pharmacopoeia or in absence of a monography,a Scientific Latin name (botanical scientific name..) followed by the Homeopathic(s) name(s)
2.2. Лекарствена форма, път на въвеждане, опаковка и количества в една опаковка
2.2.1. Лекарствена форма (използвайте актуалния списък със стандартните термини на Европейска фармакопея)
Pharmaceutical form (use current list of standard terms - European Pharmacopoeia)
2.2.2. Път(ища) на въвеждане (използвайте актуалния списък със стандартни термини на Европейска фармакопея)
Route(s) of administration (use current list of standard terms - European Pharmacopoeia)
2.2.3. Опаковка, система за затваряне и изделие(я) за прилагане, включително описание на материала, от който са направени (използвайте актуалния списък със стандартни термини на Европейска фармакопея)
Container, closure and administration device(s), including description of material from which it is constructed. (use current list of standard terms - European Pharmacopoeia)
За всеки вид опаковка посочете:
For each type of pack give:
2.2.3.1.
Количество(а) в една опаковка:
Забележка. За процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура посочете всички количества в опаковка, разрешени в референтната държава членка
Package size(s):
Note: for mutual recognition and decentralised procedures, all package sizes authorised in the Reference Member State should be listed
2.2.3.2.
Предлаган срок на годност:
Proposed shelf life
2.2.3.3.
Предлаган срок на годност (след първо отваряне на опаковката):
Proposed shelf life (after first opening container)
2.2.3.4.
Предлаган срок на годност (след разтваряне/суспендиране или разреждане):
Proposed shelf life (after reconstitution or dilution)
2.2.3.5.
Предлагани условия на съхранение:
Proposed storage conditions
2.2.3.6.
Предлагани условия на съхранение след първо отваряне:
Proposed storage conditions after first opening
□
Приложете списък на макетите или пробите/мострите, подадени със заявлението (вж. Бележки към заявителите, том 2A, глава 7) (приложение 4.17).
Attach list of Mock-ups or Samples/specimens sent with the application, as appropriate (see Notice to Applicants, volume 2A, chapter 7) (Annex 4.17).
2.3.Режим на отпускане, разпространение и промоция
Legal status
2.3.1.Предложен режим на отпускане/класификация
Proposed dispensing/classification
(Класификация по чл. 171, ал. 1 ЗЛПХМ и чл.1(19) от Директива 2001/83/EО
(Classification under Article 171(1) of LMPHM and Article 1(19) of Directive 2001/83/EC)
2.4.1. Предлаган притежател на разрешение за употреба/юридическо лице/едноличен търговец, отговорно лице за пускането на продукта на пазара:
Proposed marketing authorisation holder/person legally responsible for placing the product on the market:
Име на фирмата:
Company name
Адрес:
Address
Държава:
Country
Телефон:
Telephone
Факс:
Telefax
Електронна поща:
E-Mail
Лице за контакт на този адрес:
Contact person at this address
□ Приложете официален документ, издаден от компетентен орган съгласно съответното национално законодателство, доказващ, че заявителят е местно физическо или юридическо лице за Европейското икономическо пространство (приложение 4.3)
Attach proof of establishment of the applicant in the EEA (Annex 4.3)
2.4.2. Лице/фирма, упълномощени за кореспонденция от името на заявителя по време на процедурата:
Person/company authorised for communication on behalf of the applicant during the procedure:
Име:
Name
Име на фирмата:
Company name Адрес:
□ Ако е различно от посоченото в 2.4.1, приложете пълномощно (приложение 4.4)
If different to 2.4.1 above, аttach letter of authorisation
2.4.3. Лице/фирма упълномощени от името на притежателя на разрешението за употреба
за контакт с компетентните органи след разрешаването, ако е различно от посоченото в 2.4.2 в Европейския съюз/всяка държава членка:
Person/Company authorised for communication between the marketing authorisation holder and the competent authorities after authorisation if different from 2.4.2 in the Community/each MS:
Име:
Name
Име на фирмата:
Company name
Адрес:
Address
□ Ако е различно от посоченото в 2.4.1, приложете пълномощно (приложение 4.4)
If different to 2.4.1 above, аttach letter of authorisation (Annex 4.4)
Държава:
Country
Телефон:
Telephonе
Факс:
Telefax
Електронна поща:
E-Mail
2.4.4. Квалифицирано лице по лекарствена безопасност в Европейското икономическо пространство:
Qualified person in the EEA for Pharmacovigilance
Име:
Name
Име на фирмата:
Company Name
Адрес:
Address
Държава:
Country
Денонощен телефон:
24 Н Telephone
Факс:
Telefax
Електронна поща:
E-Mail
□ Приложете биография на квалифицираното лице (приложение 4.5)
Attach C.V. of qualified person (Annex 4.5)
2.5. Производители
Manufacturers
2.5.1. Упълномощен производител(и) (или вносител), получил разрешение по чл. 146 и отговорен за освобождаване на партидите в Европейското икономическо пространство в съответствие с чл. 163 ЗЛПХМ и чл. 40 и 51 от Директива 2001/83/ЕО (както е посочен в листовката и когато е приложимо - върху опаковката):
Authorised manufacturer(s) (or importer) responsible for batch release in the EEA in accordance with Article 146 and 163 of LMPHM and Articles 40 and Article 51 of Directive 2001/83/EC (as shown in the package leaflet and where applicable in the labelling or Annex II of the Commission Decision):
Име на фирмата:
Name of Company
Адрес:
Address
Държава:
Country
Телефон:
Telephone
Факс:
Telefax
Електронна поща:
E-Mail:
■ Номер на разрешението за производство:
Manufacturing Authorisation number
■□ Приложете копие от разрешението(ята) за производство (приложение 4.6)
Attach copy of manufacturing authorisation(s) (Annex 4.6)
■□ Приложете обосновка, ако е предложен повече от един производител, отговорен за освобождаване на партиди (приложение 4.7)
Attach justification if more than one manufacturer responsible for batch release is proposed (Annex 4.7)
