Наредба №27 от 15 юни 2007 г за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти

Място(а) в Европейското икономическо пространство или в страни с действащо споразумение за взаимно признаване на инспекциите за Добра производствена практика/протокол за оценяване на съответствието и признаване на промишлени стоки към Европейското споразумение за асоцииране, където се извършва контрол/изпитване на партиди (ако е различно от посоченото в 2.5.1):

Batch control/Testing arrangements

Site(s) in EEA or in countries with MRA/PECA in operation, where batch control/testing takes place (if different from 2.5.1):

Име на фирмата:

Name of the Company

Адрес:

Address

Country

Telephone

Факс:

Telefax

E-Mail:

Manufacturer(s) of the medicinal product and site(s) of manufacture: (Note: including manufacturing sites of any diluent/solvent presented in a separate container but forming part of the homeopathic medicinal product)

Име:

Name

Company name

Адрес:

Address

Country

Telephone

Факс:

Telefax

E-Mail

Brief description of functions performed by manufacturer of dosage form/assembler, etc.:

□ Приложете схема на последователността на производствените етапи и дейностите на всички места на производство (приложение 4.8)

Attach flow-chart indicating the sequence and activities of the different sites involved in the manufacturing process (Annex 4.8)

● Ако мястото на производство е в Европейското икономическо пространство

If the manufacturing site is in the EEA

- Номер на разрешението за производство

- Manufacturing authorisation number

□ Приложете разрешенията за производство, изискващи се по чл. 146 ЗЛПХМ и чл. 40 от Директива 2001/83/ЕО (като приложение 4.6)

Attach manufacturing authorisations required under Article 146 of LMPHM and Article 40 of Directive 2001/83/EC (Annex 4.6)

- Име на квалифицираното лице:

(ако не е посочено в разрешението за производство)

- Name of qualified person:

(if not mentioned in manufacturing authorisation)

● Ако мястото на производство е извън Европейското икономическо пространство

- ако в съответната държава е в сила споразумение за взаимно признаване на сертификатите за Добра производствена практика/споразумение за партньорство и сътрудничество, приложете еквивалента на разрешението за производство (приложение 4.6)

● If the manufacturing site is outside the EEA,

Where MRA/PCA is in operation, attach equivalent of manufacturing authorisation (Annex 4.6)

- Мястото на производство инспектирано ли е за съответствие с Добрата производствена

практика от упълномощен орган в държава от Европейското икономическо пространство или от държава, в която е в сила споразумение за взаимно признаване на инспекциите/споразумение за партньорство и сътрудничество

компетентния орган, извършил инспекцията, съдържащо:

- дата на последната инспекция за Добра производствена практика

- име на компетентния орган, извършил инспекцията

- вид инспекция (преди/след разрешението/специална/повторна)

- вид инспектирани продукти и дейности, обект на проверката

- last GMP inspection date

- name of competent authority which carried out the inspection

- type of inspection (pre/post-authorisation/special/re-inspection)

- category of products and activities inspected

(Забележка. Ако е различен от производителя на крайния хомеопатичен лекарствен

продукт)

Manufacturer(s) of the dilutions and site(s) of manufacture

(Note: If different from the manufacturer of the finished homeopathic medicinal product)

Име:

Име на фирмата:

Company name:

Aдрес:

Държава:

Tелефон:

Факс:

Електронна поща:

E-Mail:

Кратко описание на производствените етапи, извършвани от производителя на лекарствената

форма/извършващия опаковане и т.н.:

Brief description of manufacturing steps performed by manufacturer of dosage form/assembler, etc.:

□ Приложете схема на последователността на производствените етапи и дейностите на всички места на производство (приложение 4.8)

Attach flow-chart indicating the sequence and activities of the different sites involved in the manufacturing process (Annex 4.8)

If the manufacturing site is in the EEA

- Номер на разрешението за производство

□ Приложете разрешенията за производство, изискващи се по чл. 146 ЗЛПХМ и чл. 40 от Директива 2001/83/ЕО (като приложение 4.6)

Attach manufacturing authorisations required under Article 146 of LMPHM and Article 40 of Directive 2001/83/EC (Annex 4.6)

- Име на квалифицираното лице:

(ако не е посочено в разрешението за производство)

- Name of qualified person:

(if not mentioned in manufacturing authorisation)

·Ако мястото на производство е извън Европейското икономическо пространство

- □ Ако в съответната държава е в сила споразумение за взаимно признаване на сертификатите за Добра производствена практика/протокол за оценяване на съответствието и признаване на промишлени стоки към Европейското споразумение за асоцииране, приложете еквивалента на разрешението за производство (приложение 4.6)

·If the manufacturing site is outside the EEA,

Where MRA/PECA is in operation, attach equivalent of manufacturing authorisation (Annex 4.6)

Мястото на производство инспектирано ли е за съответствие с Добрата производствена практика от упълномощен орган в държава от Европейското икономическо пространство или от държава, в която е в сила споразумение за взаимно признаване на инспекциите/споразумение за партньорство и сътрудничество

на компетентния орган, извършил инспекцията, съдържащо:

- дата на последната инспекция за Добра производствена практика

- име на компетентния орган, извършил инспекцията

- вид инспекция (преди/след разрешението/специална/повторна)

- вид инспектирани продукти и дейности, обект на проверката

- резултат: съответствие с Добрата производствена практика:

- last GMP inspection date

- name of competent authority which carried out the inspection

- type of inspection (pre/post-authorisation/special/re-inspection)

- category of products and activities inspected

- outcome: GMP compliant:

Забележка. Посочва се само за краен производител(и)

Manufacturer(s) of the Homeopathic stock(s):

Note: only the final manufacturer(s) to be mentioned

Вещество:

Substance:

Име:

Name

Address

Country

Telephone

Факс:

Telefax

E-mail

- вещество:

- име на производителя:

- номер на сертификата:

- дата на последната актуализация (гггг-мм-дд):

□ Представете копие в приложение 4.10

If yes,

- substance

- reference number

- date of last update (yyyy-mm-dd)

Provide copy in Annex 4.10

- вещество:

- име на производителя:

- референтен номер за ЕМЕА /компетентния орган:

- дата на подаване (гггг-мм-дд):

- дата на последната актуализация (гггг-мм-дд):

If yes,

- substance

- reference number for EMEA / competent authority

- date of submission (yyyy-mm-dd)

- date of last update (yyyy-mm-dd)

- □ Приложете като приложение 4.10 писмо за достъп на Изпълнителната агенция по лекарствата ("letter of access" вж. процедурата за европейско основно досие на активно вещество)

attach letter of access for Community/Member State authorities where the application is made (see "European DMF procedure for

active ingredients) (Annex 4.1

- □ Приложете като приложение 4.11 копие от писмено потвърждение от

производителя на активното вещество, че ще информира заявителя в случай на

промяна в производствения процес или спецификациите в съответствие

с Наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ и Приложение I от Директива 2001/83/ЕО

attach copy of written confirmation from the manufacturer of the active substance to inform the

applicant in case of modification of the manufacturing process or specifications according to the

Regulation according Article 42 of LMPHM and Annex I of Directive 2001/83/EC (Annex 4.11)

Когато производителят на активното вещество е инспектиран от държава от Европейското икономическо пространство:

□ За всяко място на производство трябва да се представи следната информация в приложение 4.9:

- дата на последна инспекция от държава от Европейското икономическо пространство (гггг-мм-дд)

- име на компетентния орган, извършил инспекцията

- вид на инспекцията (преди/след разрешението/специална/повторна)

- инспектирани категории вещества и дейности, обект на проверката

- заключение: ○ положително ○ отрицателно

Where an active substance manufacturer has been inspected by an EEA Country:

The following information should be provided in Annex 4.9 for each site

- last inspection date by an EEA country (yyyy-mm-dd)

- name of competent authority which carried out the inspection

- type of inspection (pre/post-authorisation/special/re-inspection)

- categories of substance and activities inspected

- outcome: ○ positive ○ negative

Qualitative and quantitative composition

Qualitative and Quantitative composition in terms of the homeopathic active substance(s) and the excipient(s):

Трябва да се отбележи за какво количество се отнася съставът (напр. 1 капсула)

A note should be given as to which quantity the composition refers (e.g. 1 capsule)

Списък на хомеопатичното активно вещество(а), отделно от помощното(ите) вещество(а):

List the homeopathic active substance(s) separately from the excipient(s):

Name of active substance(s)*

Quantity

Unit

Reference/Monograph standard

2.

и т.н.

Name of excipient(s)*

Quantity

Unit

Reference/Monograph standard

2.

3.

фармакопея или национална фармакопея или при липса на монография, научно

латинско име (ботаническо научно име), следвано от хомеопатичното име.

** За всяко вещество трябва да се посочи само едно име, като се спазва следният

ред на приоритет: международно непатентно име, Европейска фармакопея,

национална фармакопея, общоприето име, научно име.

Note: * the following order of priority should be used: Scientific Latin name of the Ph. Eur. оr

of National Pharmacopoeia, or, in absence of a monograph, d scientifica Latin name

(botanical scientific name…) followed by the Homeopathic name

** Only one name for each substance should be given in the following order of priority:

INN**, Ph.Eur., National Pharmacopoeia, Common name, Scientific name

List of materials of animal and/or human origin contained or used in the manufacturing process of the homeopathic medicinal product?

НЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТ □

NONE

(Включително такива, използвани при производството на първични и работни клетъчни банки)

** Съгласно определението в раздел 2 (обхват) на ръководството на Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина за свеждане до минимум на риска от предаване на причинители на животински спонгиформни енцефалопатии.

*HAS = homeopathic active substance, EX = excipient (incl. starting materials used in the manufacture of the active substance/exipient), R = reagent/culture medium (incl. those used in the preparation of master andworking cell banks)

** as defined in section 2 (scope) of the CPMP Note for Guidance

□ Ако има TSE-сертификат за съответствие съгласно Резолюция AP/CSP (99)4 на Съвета на Европа, приложете го в приложение 4.12

If a Ph. Eur. Certificate of Suitability for TSE is available according to Resolution AP/CSP (99)4 of the Council of Europe attach it in Annex 4.12

OTHER MARKETING AUTHORISATION /registration APPLICATIONS