Наредба №27 oт 15 юни 2007 Г. За изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти

Изтегляне 4 Mb.

страница	3/38
Дата	30.03.2017
Размер	4 Mb.
	#18071

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 38

Заключителни разпоредби

§ 5. Наредбата се издава на основание чл. 42 ЗЛПХМ и отменя Наредба № 17 от 2001 г. за изискванията към данните, които съдържа документацията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти (ДВ, бр. 55 от 2001 г.).

§ 6. С тази наредба се въвеждат разпоредбите на Директива 2003/63/ЕО на Комисията за изменение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и Съвета за въвеждане на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба и на Директива 78/25/ЕИО относно оцветителите, които могат да бъдат използвани в лекарствените продукти.

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 27 OТ 2007 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДАННИТЕ И ДОКУМЕНТАЦИЯТА ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА И РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

(ОБН. - ДВ, БР. 33 ОТ 2010 Г., В СИЛА ОТ 30.04.2010 Г.)

§ 7. Подадените към влизането в сила на тази наредба заявления за разрешаване за употреба, за подновяване на разрешения за употреба и за промени в издадените разрешения за употреба на лекарствени продукти по утвърдена рецептура се разглеждат по реда и условията, предвидени в нея.

§ 8. Тази наредба въвежда разпоредбите на Директива 2009/120/ЕО на Комисията от 14 септември 2009 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на лекарствените продукти за модерна терапия (ОВ, L 242/3 от 15.09.2009 г.).

§ 9. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник" с изключение на § 1, 3 и 4, които влизат в сила от 5 април 2010 г.

Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а"

	Вх. №/дата

ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ

APPLICATION FORM

РЕЗЮМЕ НА ДОСИЕТО

SUMMARY OF THE DOSSIER

ooooo

АДМИНИСТРАТИВНИ ДАННИ

ADMINISTRATIVE DATA

Този формуляр е за заявление за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, което се подава в Изпълнителната агенция по лекарствата по национална процедура, процедура по взаимно признаване или децентрализирана процедура.

The application form is to be used for an application for a marketing authorisation of a medicinal product for human use submitted to the Bulgarian Drug Agency under either a national, mutual recognition or decentralised procedure.

За всяка лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем се попълва отделно заявление. Комбинирано заявление e приемливо в случаите, предвидени в чл. 8, ал. 2 на наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ (в такъв случай информацията в съответните раздели на заявлението трябва да бъде представена последователно за всяка лекарствена форма и количество активно вещество).

Usually a separate application form for each strength and pharmaceutical form is required.

A combined application form is acceptable only as provided in article 8 (2) of the Regulation according Article 42 of Law of Medicinal Products for Human Medicine (LMPHM) (information on each pharmaceutical form and strength should be provided successively, where appropriate).

ДЕКЛАРАЦИЯ И ПОДПИС

DECLARATION and SIGNATURE

Име (свободно избрано) на лекарствения продукт:

Product (invented) name:

На кирилица:

Cyrillic

На латиница:

Latin

Количество(а) на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем:

Strength(s):

Лекарствена форма:

Pharmaceutical form:

Активно(и) вещество(а):

Active Substance(s):

Заявител:

Applicant:

Упълномощено от заявителя лице за кореспонденция*:

Person authorised for communication*, on behalf of the Applicant:

Тук потвърждавам, че всички налични данни, които се отнасят до качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, са представени в досието.

Тук потвърждавам, че всички данни са представени както на хартиен, така и на електронен носител и че информацията на двата вида носители е идентична.

Тук потвърждавам, че са платени всички такси по Тарифата по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ**

It is hereby confirmed that all existing data which are relevant to the quality, safety and efficacy of the medicinal product have been supplied in the dossier, as appropriate.

It is hereby confirmed that all data have been supplied both as hard copy as well as on electronic medium and the information on all kinds of media is identical.

It is hereby confirmed that fees have been paid according to the national rules.

От името на заявителя

On behalf of the applicant


	___________________________________________
	Подпис(и)
	Signature(s)

	___________________________________________
	ИМЕ*
	NAME*

	___________________________________________
	Длъжност/функция
	Function

	________________________________________________	____________________________________________
	Населено място	дата (гггг-мм-дд)
	Place	date (yyyy-mm-dd)

* Забележка: приложете като приложение 6.4 пълномощно за кореспонденция и подписване от името на заявителя

Note: please attach letter of authorisation for communication/signing on behalf of the applicant in annex 6.4

** Забележка. като приложение 6.1 приложете документи за платени такси по Тарифата за таксите, които събира Изпълнителната агенция по лекарствата при осъществяване на дейностите по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.

Note: if fees have been paid, attach proof of payment in Annex 6.1

ВИД НА ЗАЯВЛЕНИЕТО

TYPE OF APPLICATION

Забележка. Съответните точки на този раздел се попълват, когато е необходимо.

Note: The following sections should be completed where appropriate.

1.1. ЗАЯВЛЕНИЕТО Е ЗА:

This application concerns:

1.1.1. Централизирана процедура (В съответствие с Регламент (EО) No 726/2004)

A centralised procedure (according to Regulation (EC) No 726/2004)

o << Задължителен обхват >> (Член 3(1)

<< Mandatory scope >> (Article 3(1)

o Приложение (1) (Биотехнологичен лекарствен продукт)	Дата на приемане
Annex (1) (Biotech medicinal product)	от СНМР:
o Приложение (3) (Ново активно вещество за задължителни показания)	(гггг-мм-дд)
Annex (3) (New active substance for mandatory indications)
o Приложение (4) (Лекарствен продукт, предназначен за лечение на	Дата на приемане
редки заболявания)	от СНМР:
Annex (4) (Orphan designated medicinal product)	(гггг-мм-дд)
o << Обхват по избор >> (Член 3(2)
<< Optional scope >> (Article 3(2)
o Член 3(2)(a) (Ново активно вещество)
Article 3(2)(a) (New active substance)
o Член 3(2)(b) (Значимо нововъведение или в интерес на пациентите от Европейския съюз)
Article 3(2)(b) (Significant innovation or interest of patients at Community level)
o <<Генеричен на продукт, разрешен по централизирана процедура >> (чл. 3(3)
<< Generic of a Centrally Authorised Medicinal Product >> (Article 3(3)

Докладчик:	Съдокладчик:
(Име на члена на CHMP)	(Име на члена на CHMP)
Rapporteur:	Co-rapporteur:
(Name of CHMP Member)	(Name of CHMP Member)

1.1.2. ПРОЦЕДУРА ПО ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ по чл. 74 и чл. 76, ал. 1 ЗЛПХМ и чл. 28 (2) от Директива 2001/83/ЕО

A mutual recognition procedure (according to Article 74 and 76(1) of LMPHM and Article 28(2) of Directive 2001/83/EC )

Референтна държава-членка:

Reference Member State:

Дата на разрешаването за употреба: (гггг-мм-дд):

Date of authorisation: ( yyyy-mm-dd):

Номер на разрешението за употреба:

Marketing authorisation number:

(да се приложи копие от разрешението - вж. раздел 5.2)

(a copy of the authorisation should be provided - see section 5.2)

Номер на процедурата:

Procedure number:

o Първо използване

First use

Засегната държава-членка(и) (отбележете):

Concerned Member State(s) (specify):

Предложена обща дата за подновяване:

Proposed Common Renewal Date:

Ако се кандидатства за отмяна или изменение в цикъла на подаване на периодични доклади за безопасност, с цел хармонизиране с рождената дата за веществото, моля посочете:

If a waiver or amendment of PSUR-cycle is applied for, to harmonise with a substance birthdate, please specify:

o Повторно използване 1-ва вълна (попълнете и раздел 5.2)

Repeat Use 1st Wave (please also complete section 5.2)

Засегната държава-членка(и) (отбележете):

Concerned Member State(s) (specify):

За следващи процедури копирайте таблицата по-горе

For subsequent procedures copy the boxes above

Съгласувана обща дата за подновяване:

Agreed Common Renewal Date:

o 1.1.3. ДЕЦЕНТРАЛИЗИРАНА ПРОЦЕДУРА по чл.75 и чл. 76, ал. 3 ЗЛПХМ и чл. 28(3) от Директива 2001/83/ЕО

A decentralised procedure (according to Article 75 and 76(3) of LMPHM and Article 28(3) of Directive 2001/83/EC )

Референтна държава-членка:

Reference Member State

Номер на процедурата:

Procedure number

Засегната държава-членка(и) (отбележете):

Concerned Member State(s) (specify)

Каталог: uploads -> files -> laws
laws -> Изм. Дв, бр. 37 От 2013 Г. Издадена от Министерството на здравеопазването
laws -> Изм. Дв, бр. 67 От 2011 Г. Издадена от Министерството на здравеопазването
laws -> Дв бр. 45 Вторник, 13 май 2008 г. Официален раздел
laws -> В сила от 01. 08. 2005 г. Издадена от Министерството на здравеопазването
laws -> Наредба №38 от 16 ноември 2004 Г. За определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение националната здравноосигурителна каса заплаща лекарства
laws -> Наредба №27 от 15 юни 2007 г за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти
laws -> Наредба №7 от 5 август 2008 Г. За условията и реда за вземане на образци и проби от медицински изделия за изпитване
laws -> Закон за медицинските изделия в сила от 12. 06. 2007 г
laws -> За изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти издадена от Министерството на здравеопазването Обн. Дв бр. 77 от 25 Септември 2007г
laws -> В сила от 01. 01. 2007 г. Издадена от Министерството на финансите

Изтегляне 4 Mb.

Сподели с приятели:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 38