|
Ако се кандидатства за отмяна или изменение в цикъла на подаване на периодични доклади за безопасност, с цел хармонизиране с рождената дата за веществото, моля посочете:
|
If a waiver or amendment of PSUR-cycle is applied for, to harmonise with a substance birthdate, please specify:
|
|
o 1.1.4. НАЦИОНАЛНА ПРОЦЕДУРА
|
Държава:
|
Member State
|
Ако се кандидатства за отмяна или изменение в цикъла на подаване на периодични доклади за безопасност с цел хармонизиране с рождената дата за веществото, моля посочете:
|
If a waiver or amendment of PSUR-cycle is applied for, on a voluntary basis, to harmonise with a substance birthdate, please specify:
|
|
1.2. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ, ПРОФИЛАКТИКА И ДИАГНОСТИКА НА РЕДКИ ЗАБОЛЯВАНИЯ
|
Orphan medicinal product information
|
1.2.1. ПОДАВАНО ЛИ Е ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ТОЗИ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ КАТО ПРОДУКТ, ПРЕДНАЗНАЧЕН ЗА ЛЕЧЕНИЕ, ПРОФИЛАКТИКА ИЛИ ДИАГНОСТИКА НА РЕДКИ ЗАБОЛЯВАНИЯ?
|
Has Orphan designation been applied for this medicinal product?
|
o Не
|
No
|
o Да Номер на процедурата за определяне като продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания:
|
Yes Orphan Designation Procedure Number:
|
o процедурата не е завършила
|
Pending
|
o Издадено решение, с което продуктът е определен като лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания
|
Orphan Designation Granted
|
Дата (гггг-мм-дд):
|
Date (yyyy-mm-dd):
|
На основание на критерия "значителна полза": o Да
|
Based on the criterion of "significant benefit": Yes
|
o Не
|
No
|
Номер в регистъра на Европейския съюз за лекарствените продукти, предназначени за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания:
|
Number in the Community Register of Orphan Medicinal Products:
|
Приложете копие от решението за определяне (приложение 6.18)
|
Attach copy of the Designation Decision (Annex 6.18)
|
o Издаден отказ за определяне като лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания
|
Orphan Designation Refused
|
Дата (гггг-мм-дд):
|
Date (yyyy-mm-dd):
|
Номер на решението на Европейската комисия:
|
Commission Decision Reference Number:
|
o Оттегляне на заявлението за определяне като лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания
|
Orphan Designation Withdrawn
|
Дата (гггг-мм-дд):
|
Date (yyyy-mm-dd):
|
1.2.2. ИНФОРМАЦИЯ, СВЪРЗАНА С ИЗКЛЮЧИТЕЛНОСТТА ЗА ПАЗАРА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ, ПРОФИЛАКТИКА ИЛИ ДИАГНОСТИКА НА РЕДКИ ЗАБОЛЯВАНИЯ
|
Information relating to orphan market exclusivity
|
Лекарствен продукт бил ли е определен като лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на състояние, свързано с показание, което се предлага в това заявление?
|
Has any medicinal product been designated as an Orphan medicinal product for a condition relating to the indication proposed in this application?
|
o Не
|
No
|
o Да
|
Yes
|
Посочете номера(та) на определянето (номера в регистъра) в Европейския съюз като лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания:
|
Please specify the EU Orphan Designation Number(s):
|
Ако да, издадено ли е разрешение за употреба в Европейския съюз на някой от продуктите, определен(и) като продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания?
|
If yes, has any of the designated Orphan medicinal product(s) been granted a marketing authorisation in the EU?
|
o Не
|
No
|
o Да
|
Yes
|
Моля посочете:
|
Please specify:
|
Име, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма на разрешения продукт:
|
Name, strength, pharmaceutical form of the authorised product:
|
Име на притежателя на разрешението за употреба:
|
Name of the marketing authorisation holder:
|
Номер(а) на разрешението за употреба:
|
Marketing authorisation number(s):
|
Дата на разрешаване:
|
Date of authorisation:
|
Ако да, лекарственият продукт, предмет на заявлението, може ли да се смята за "подобен" на някой от разрешените за употреба лекарствени продукти, предназначени за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания? (съгласно чл.3 от Регламент (EО) № 847/2000 на Комисията)
|
If yes, is the medicinal product, subject of this application, considered as "similar" to any of the authorised Orphan medicinal product(s)? (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000)
|
o Не (да се представи необходимата информация в модул 1.7.1)
|
No (module 1.7.1 to be completed)
|
o Да (да се представи необходимата информация в модул 1.7.1 и 1.7.2)
|
Yes (modules 1.7.1 and 1.7.2 to be completed)
|
|
1.3. ТОВА ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, ВОДЕЩО ДО РАЗШИРЯВАНЕ НА ОБХВАТА СЪГЛАСНО ЧЛ. 66 ЗЛПХМ И ПРИЛОЖЕНИЕ II НА РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1084/2003 ЛИ Е?
|
Is this an application for a change to your existing marketing authorisation leading to an extension as referred to in Article 66 of LMPHM and Annex II of Regulations (EC) no 1084/2003?
|
o Не (попълнете само раздел 1.4)
|
No (complete section 1.4 only)
|
o Да (попълнете информацията по-долу в този раздел и раздел 1.4)
|
Yes (complete sections below and also complete section 1.4)
|
Моля уточнете:
|
Please specify:
|
|
промяна в качеството на обявено активно вещество, която не го определя като ново активно вещество
|
qualitative change in declared active substance not defined as a new active substance
|
o замяна с друга сол или естер, комплекс или производно (със същата терапевтично активна част)
|
replacement by a different salt/ester, complex/derivative (same therapeutic moiety)
|
o замяна с друг изомер, със смес от изомери или замяна на смес от изомери с един изомер
|
replacement by a different isomer, mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer
|
o замяна на биологично вещество или на биотехнологичен продукт
|
replacement of a biological substance or product of biotechnology
|
o нов лиганд или механизъм на свързване при радиофармацевтик
|
new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical
|
промяна на екстрахиращия разтворител или на съотношението растително вещество/растителен препарат
|
change to the extraction solvent or the radio of herbal drug to herbal drug preparation
|
промяна в бионаличността
|
change of bioavailability
|
промяна във фармакокинетиката
|
change of pharmacokinetics
|
промяна или добавяне на ново количество за дозова единица/активност на активното вещество
|
change or addition of a new strength/potency
|
промяна или добавяне на нова лекарствена форма
|
change or addition of a new pharmaceutical form
|
промяна или добавяне на нов път на въвеждане
|
change or addition of a new route of administration
|
Забележка.
|
Заявителят по настоящото заявление трябва да бъде притежателят на съществуващото разрешение за употреба.
|
Търговското име трябва да е същото като на разрешения за употреба продукт.
|
При попълване на този раздел трябва да бъдат спазени изискванията на чл. 27, ал. 1, чл. 28, чл. 30, ал. 1, чл. 31 и 32 ЗЛПХМ и на чл. 8(3),10.1,10а, 10b, 10с и 21 на Директива 2001/83/ЕО .
|
Note:
|
. the applicant of the present application must be the same as the marketing authorisation holder of the existing marketing authorisation
|
. this section should be completed without prejudice to the provisions of Articles 27(1), 28, 30(1), 31 and 32 of LMPHM and Articles 8(3), 10.1, 10a, 10b, 10c, and 21 of Directive 2001/83/EC
|
o Данни за издаденото разрешение за употреба в Европейския съюз/България:
|
For existing marketing authorisation in the Community / Member State where the application is made
|
Име на притежателя на разрешението за употреба:
|
Name of the marketing authorisation holder
|
Име, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма на разрешения продукт:
|
Name, strength, pharmaceutical form of the existing product
|
Номер(а) на разрешението за употреба:
|
Marketing authorisation number(s)
|
|
1.4. ТОВА ЗАЯВЛЕНИЕ СЕ ОСНОВАВА НА СЛЕДНИЯ ЧЛЕН НА ЗЛПХМ И НА ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО
|
This application is submitted in accordance with the following Article in LMPHM and Directive 2001/83/EC
|
Забележка. Този раздел се попълва за всяко заявление, включително за заявление по раздел 1.3.
|
За повече подробности вж. Бележки към заявителите (Notice to Applicants), Том 2А, глава 1.
|
Note: . section to be completed for any application, including applications referred to in section 1.3
|
. for further details, refer to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1
|
1.4.1. o Заявление по чл. 27, ал. 1 ЗЛПХМ и чл. 8(3) от Директива 2001/83/ЕО
|
(т.е. досие с административни данни, данни за качеството, неклинични и клинични данни* )
|
Article 27(1) of LMPHM and Article 8(3) of Directive 2001/83/EC application (i.e. dossier with administrative, quality, pre-clinical and clinical data*)
|
o Ново активно вещество
|
New active substance
|
Забележка. активното вещество не влиза в състава на продукт, разрешен за употреба от компетентен орган или от Европейския съюз (при централизирана процедура)
|
Note: constituent of a product not yet authorised by a competent authority or by the Community (for centralised procedure)
|
o Известно активно вещество
|
Known active substance
|
Забележка. влиза в състава на продукт, който е разрешен за употреба от компетентен орган или от Европейския съюз
|
същият или друг притежател на разрешението за употреба
|
* за разширяване на обхвата на разрешение за употреба, издадено въз основа на пълно досие, препратки могат да се правят само по отношение на неклиничните и клиничните данни
|
Note: . constituent of a product already authorised by a competent authority or the Community
|
. same or different marketing authorisation holder
|
* for extensions of complete applications, cross references can only be made to pre-clinical and clinical data
|
1.4.2. o Заявление по чл. 28 ЗЛПХМ и чл. 10(1) от Директива 2001/83/ЕО за генеричен продукт
|
Article 28 of LMPHM and Article 10(1) of Directive 2001/83/EC generic application
|
Забележка. Заявление за генеричен лекарствен продукт по смисъла на § 1, т. 9 ЗЛПХМ и на чл. 10(2)(b) от Директива 2001/83/ЕО, с позоваване на референтен лекарствен продукт, разрешен за употреба в държава - членка на Европейския съюз.
|
Трябва да бъдат представени пълни административни данни, данни за качеството и съответните подходящи неклинични и клинични данни, когато е приложимо.
|
За повече подробности вж. Бележки към заявителите (Notice to applicants), том 2А, глава 1
|
Note: . application for a generic medicinal product as defined in § 1, p. 9 of LMPHM and Article 10(2)(b)of Directive 2001/83/EC referring to a so-called reference medicinal product with a Marketing authorisation granted in a Member State or in the Community.
|
. complete administrative and quality data, appropriate pre-clinical and clinical data when applicable refer to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1
|
Референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен за употреба за не по-малко от 8 години в Европейското икономическо пространство:
|
Reference medicinal product which is or has been authorised for not less than 8 years in the EEA
|
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:
|
Product name, strength, pharmaceutical form
|
Притежател на разрешението за употреба:
|
Marketing authorisation holder
|
Първо разрешаване за употреба: Дата (гггг-мм-дд)
|
First authorisation: Date (yyyy-mm-dd)
|
Държава-членка (на Европейското икономическо пространство)/Европейския съюз:
|
Member State (EEA)/Community:
|
Референтен лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз/България:
|
Reference medicinal product authorised in the Community/Member State where the application is made
|
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:
|
Product name, strength, pharmaceutical form
|
Притежател на разрешението за употреба:
|
Marketing authorisation holder
|
Номер(а) на разрешението(ята) за употреба:
|
Marketing authorisation number(s)
|
Лекарствен продукт, използван в изпитванията за биоеквивалентност (когато е приложимо)
|
Medicinal Product used for bioequivalence study (where applicable)
|
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:
|
Product name, strength, pharmaceutical form
|
Притежател на разрешението за употреба:
|
Marketing authorisation holder
|
Източник на продукта (държава-членка):
|
Member State of source:
|
1.4.3. o Заявление по чл. 29, ал. 1 ЗЛПХМ и по чл. 10(3) от Директива 2001/83/ЕО
|
- за хибриден продукт
|
Article 29(1) of LMPHM and Article 10(3) of Directive 2001/83/EC hybrid application
|
Забележка. Заявление за лекарствен продукт с позоваване на т. нар. референтен лекарствен продукт, разрешен за употреба в държава - членка на Европейския съюз (например с различна лекарствена форма, различна терапевтична употреба, път на въвеждане, количество на активното вещество в дозова единица...).
|
Пълни административни данни и данни за качеството, подходящи неклинични и клинични данни.
|
вж. Бележки към заявителите (Notice to Applicants), том 2А, глава 1
|
Note: . application for a medicinal product referring to a so-called reference medicinal product with a Marketing Authorisation in a Member State or in the Community (e.g. different pharmaceutical form, different therapeutic use .)
|
. complete administrative and quality data, appropriate nonclinical and clinical data
|
refer to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1
|
Референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен за употреба за не по-малко от 8 години в Европейското икономическо пространство:
|
Reference medicinal product which is or has been authorised for not less than 8 years in the EEA:
|
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:
|
Product name, strength, pharmaceutical form
|
Притежател на разрешението за употреба:
|
Marketing authorisation holder
|
Първо разрешаване за употреба: Дата (гггг-мм-дд)
|
First authorisation: Date (yyyy-mm-dd)
|
Държава-членка (Европейското икономическо пространство)/Европейския съюз:
|
Member State (EEA)/Community:
|
Референтен лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз/България
|
Reference medicinal product authorised in the Community/Member State where the application is made
|
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:
|
Product name, strength, pharmaceutical form
|
Притежател на разрешението за употреба:
|
Marketing authorisation holder
|
Номер(а) на разрешението(ята) за употреба:
|
Marketing authorisation number(s)
|
Лекарствен продукт, използван в изпитванията за биоеквивалентност(когато е приложимо)
|
Medicinal Product used for bioequivalence studies (where applicable)
|
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:
|
Product name, strength, pharmaceutical form
|
Притежател на разрешението за употреба:
|
Marketing authorisation holder
|
