Източник на продукта (държава-членка):
|
Member State of source
|
Различие(я) в сравнение с референтния лекарствен продукт:
|
Difference(s) compared to the reference medicinal product
|
промени в активното(ите) вещество(а)
|
changes in the active substance(s)
|
промяна в терапевтичните показания
|
change in therapeutic indications
|
промяна в лекарствената форма
|
change in pharmaceutical form
|
промяна в количеството на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем
|
change in strength (quantitative change to the active substance(s)
|
промяна в пътя на въвеждане
|
change in route of administration
|
биоеквивалентност не може да бъде доказана чрез изпитвания за бионаличност
|
bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies
|
1.4.4. o Заявление по чл. 29, ал. 2 ЗЛПХМ и чл. 10(4) от Директива 2001/83/ЕО за подобен биологичен продукт
|
Article 29(2) of LMPHM and Article 10(4) similar biological application
|
Забележка. Заявление за продукт с позоваване на референтен биологичен продукт.
|
Пълни административни данни и данни за качеството, подходящи неклинични и клинични данни.
|
вж. Бележки към заявителите (Notice to Applicants), том 2А, глава 1
|
Note: . application for a product referring to a reference biological product
|
. complete administrative and quality data, appropriate nonclinical and clinical data
|
refer to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1
|
Референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен за употреба за не по-малко от 8 години в Европейското икономическо пространство:
|
Reference medicinal product which is or has been authorised for not less than 8 years in the EEA
|
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:
|
Product name, strength, pharmaceutical form
|
Притежател на разрешението за употреба:
|
Marketing authorisation holder
|
Първо разрешаване за употреба: Дата (гггг-мм-дд)
|
First authorisation: Date (yyyy-mm-dd)
|
Държава-членка (на Европейското икономическо пространство)/Европейския съюз:
|
Member State (EEA)/Community:
|
Референтен лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз/България:
|
Reference medicinal product authorised in the Community/Member State where the application is made:
|
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:
|
Product name, strength, pharmaceutical form
|
Притежател на разрешението за употреба:
|
Marketing authorisation holder
|
Номер(а) на разрешението(ята) за употреба:
|
Marketing authorisation number(s)
|
Лекарствен продукт, използван в изпитванията за биоеквивалентност (когато е приложимо)
|
Medicinal Product used for bioequivalence study (where applicable)
|
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:
|
Product name, strength, pharmaceutical form
|
Притежател на разрешението за употреба:
|
Marketing authorisation holder
|
Източник на продукта (държава-членка):
|
Member State of source
|
1.4.5. o Заявление по чл. 30, ал. 1 ЗЛПХМ и чл. 10а от Директива 2001/83/ЕО
|
(добре установена употреба)
|
Article 30(1) of LMPHM and Article 10a of Directive 2001/83/EC well-established
|
use application
|
Забележка. За повече подробности вж. Бележки към заявителите (Notice to Applicants), том 2А, глава 1
|
За разширяване на обхвата на разрешения за употреба, издадени въз основа на библиографски заявления, препратки могат да се правят само по отношение на неклиничните и клиничните данни.
|
Note: . for further details, consult to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1
|
. for extensions of bibliographical applications, cross references can only be made to pre-clinical and clinical data
|
1.4.6. o Заявление по чл. 30, ал. 2 и чл. 31 ЗЛПХМ и чл. 10b от Директива 2001/83/ЕО за фиксирана комбинация
|
Article 30(2) and 31 of LMPHM and Article 10b fixed combination application"
|
Забележка. Пълни административни данни и данни за качеството, неклинични и клинични данни само за комбинацията.
|
По заявление за разширяване на обхвата на разрешение за употреба на лекарствен продукт, съдържащ фиксирана комбинация от активни вещества, препратки могат да се правят само по отношение на неклиничните и клиничните данни.
|
Note: . complete administrative and complete quality, pre-clinical and clinical data on the combination only
|
. for extensions of fixed combination applications, cross references can only be made to pre-clinical and clinical data
|
1.4.7. o Заявление по чл. 32 ЗЛПХМ и чл. 10с от Директива 2001/83/ЕО с информирано съгласие
|
Article 32 of LMPHM and Article 10c informed consent application
|
Забележка. Заявление за лекарствен продукт със същия качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и същата лекарствена форма като разрешен за употреба в България или в Европейското икономическо пространство лекарствен продукт, чийто притежател на разрешението за употреба е дал писмено съгласие неговите данни да бъдат ползвани в подкрепа на това заявление.
|
Трябва да бъдат представени пълни административни данни и съгласие за ползване на фармацевтичните, неклиничните и клиничните данни.
|
Притежателят на разрешението за употреба на референтния продукт и заявителят може да е един и същ или различен.
|
Note: . application for a medicinal product possessing the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and the same pharmaceutical form of an authorised product where consent has been given by the existing marketing authorisation holder to use their data in support of this application
|
. complete administrative data should be provided with consent to pharmaceutical, pre-clinical and clinical data
|
. the authorised product and the informed consent application can have the same or different MAH
|
Разрешен за употреба продукт в Европейския съюз/България:
|
Authorised product in the Community / Member State where the application is made:
|
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма:
|
Product name, strength, pharmaceutical form
|
Притежател на разрешението за употреба:
|
Marketing authorisation holder
|
Номер(а) на разрешението(ята) за употреба:
|
Marketing authorisation number(s)
|
Приложете писмо за съгласие от притежателя на разрешението за употреба на разрешения за употреба продукт (приложение 6.2)
|
Attach letter of consent from the marketing authorisation holder of the authorised product (Annex 6.2)
|
1.4.8. o Заявление по чл. 37 ЗЛПХМ и чл. 16а от Директива 2001/83/ЕО
|
Регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт
|
Article 37 of LMPHM and Article 16a Traditional use registration for herbal medicinal product
|
Забележка. Заявление с пълна документация
|
вж. Бележки към заявителите, том 2А, глава 1
|
Note: Complete application refer to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1
|
|
1.5. РАЗГЛЕЖДАНЕ НА ТОВА ЗАЯВЛЕНИЕ СЕ ИСКА И ВЪВ ВРЪЗКА СЪС СЛЕДНИЯ ЧЛЕН НА ЗЛПХМ, ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО ИЛИ РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 726/2004
|
Consideration of this application is also requested under the following article in LMPHM, Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) N° 726/2004
|
1.5.1. o Условно одобрение
|
Забележка. само за централизирана процедура в съответствие с чл. 14(7) на Регламент (EО) № 726/2004
|
Conditional Approval
|
Note: centralised procedure only according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004)
|
1.5.2. o Извънредни обстоятелства (разрешаване под условие)
|
Exceptional Circumstances
|
Забележка. съгласно чл. 56 ЗЛПХМ, чл. 22 на Директива 2001/83/ЕО и чл. 14(8) на Регламент (ЕО) № 726/2004
|
Note: according to Article 56 of LMPHM, Article 22 of Directive 2001/83/EC and Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004
|
1.5.3. o Ускорено разглеждане
|
Accelerated Review
|
Забележка. само за централизирана процедура в съответствие с чл. 14(9) от Регламент (EО) № 726/2004)
|
Note: centralised procedure only according to Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004)
|
1.5.4. o Чл. 28. ал. 7 ЗЛПХМ и чл. 10(1) на Директива 2001/83/ЕО
|
(една година изключителност на данните за ново показание)
|
Article 28 (7) of LMPHM and Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (one year of data exclusivity for a new indication)
|
1.5.5. o Чл. 30. ал. 3 ЗЛПХМ и чл. 10(5) на Директива 2001/83/ЕО
|
(една година изключителност на данните за ново показание)
|
Article 30 (3) of LMPHM and Article 10(5) of Directive 2001/83/EC (one year of data exclusivity for a new indication)
|
1.5.6. o Чл. 181.ЗЛПХМ и чл. 74(а) от Директива 2001/83/ЕО
|
(една година изключителност на данните за промяна в класификацията)
|
Article 181 of LMPHM and Article 74(a) of Directive 2001/83/EC (one year of data exclusivity for a change in classification)
|
|
2. ДАННИ КЪМ ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА
|
AUTHORISATION APPLICATION PARTICULARS
|
|
2.1. Име(на) и ATC код
|
2.1.1. Предлагано (свободно избрано) име на лекарствения продукт в Европейския съюз/държавата-членка/Исландия/Лихтенщайн/Норвегия:
|
Proposed (invented) name of the medicinal product in the Community/ Member State/ /Iceland/Lichtenstein/ Norway:
|
|
Ако са предложени различни (свободно избрани) имена в различни държави-членки по процедура по взаимно признаване или децентрализирана процедура, те трябва да бъдат представени в списък в приложение 6.19
|
If different (invented) names in different Member States are proposed in a mutual recognition or decentralised procedure, these should be listed in Annex 6.19
|
|
2.1.2. Име на активното вещество/активните вещества:
|
Name of the active substance(s):
|
|
Забележка. Трябва да се даде само едно име, като се спазва следният ред на приоритет: международно непатентно име (INN)*, Европейска фармакопея, национална фармакопея, общоприето име, научно име;
|
* активното вещество трябва да се посочи чрез препоръчаното международно непатентно име в съответната форма (сол или хидрат - ако е в такава форма). За повече подробности вж. ръководството за кратка характеристика на продукта.
|
Note: only one name should be given in the following order of priority: INN*, Ph.Eur., National Pharmacopoeia, common name, scientific name;
|
* the active substance should be declared by its recommended INN, accompanied by its salt or hydrate form if relevant (for further details, consult the Guideline on the SPC)
|
|
2.1.3. Фармакотерапевтична група (използвайте актуалния ATC код):
|
Pharmacotherapeutic group (Please use current ATC code):
|
ATC код: Група:
|
ATC Code Group
|
|
Ако няма ATC код, отбележете, ако е подадено заявление за ATC код:
|
If no ATC code has been assigned, please indicate if an application for ATC code has been made
|
|
2.2. Количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем;
|
лекарствена форма; път на въвеждане; опаковка и количества в една опаковка
|
Strength, pharmaceutical form, route of administration, container and pack sizes
|
2.2.1. Количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем и лекарствена форма (използвайте актуалния списък със стандартни термини на Европейската фармакопея)
|
Strength and Pharmaceutical form (use current list of standard terms - European Pharmacopoeia)
|
|
Лекарствена форма:
|
Pharmaceutical form:
|
Активно вещество(а) Количество на активното вещество
|
в дозова единица, определена маса или обем:
|
Active substance(s) Strength(s)
|
2.2.2. Път(ища) на въвеждане (използвайте актуалния списък със стандартни термини на Европейската фармакопея
|
Route(s) of administration (use current list of standard terms - European Pharmacopoeia)
|
|
2.2.3. Опаковка, система за затваряне и изделие(я) за прилагане, включително описание на материала, от който са направени (използвайте актуалния списък със стандартни термини на Европейската фармакопея)
|
Container, closure and administration device(s), including description of material from which it is constructed. (use current list of standard terms - European Pharmacopoeia)
|
За всеки вид опаковка посочете:
|
For each type of pack give:
|
2.2.3.1. количество(а) в една опаковка:
|
Забележка. за процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура посочете всички количества в опаковка, разрешени в референтната държава-членка
|
Package size(s):
|
Note: for mutual recognition and decentralised procedures, all package sizes authorised in the Reference Member State should be listed
|
2.2.3.2 Предлаган срок на годност:
|
Proposed shelf life
|
2.2.3.3. Предлаган срок на годност (след първо отваряне на опаковката):
|
Proposed shelf life (after first opening container)
|
2.2.3.4. Предлаган срок на годност (след разтваряне/суспендиране или разреждане):
|
Proposed shelf life (after reconstitution or dilution)
|
2.2.3.5. Предлагани условия на съхранение:
|
Proposed storage conditions
|
2.2.3.6. Предлагани условия на съхранение след първо отваряне:
|
Proposed storage conditions after first opening
|
|
Приложете списък на макетите или пробите/мострите, подадени със заявлението
|
(вж. Бележки към заявителите, том 2A, глава 7) (приложение 6.17).
|
Attach list of Mock-ups or Samples/specimens sent with the application, as appropriate
|
(see Notice to Applicants, volume 2A, chapter 7) (Annex 6.17).
|
|
2.3. Режим на отпускане, разпространение и промоция
|
Legal status
|
2.3.1. Предложен режим на отпускане/класификация
|
Proposed dispensing/classification
|
(Класификация според чл. 171, ал. 1 ЗЛПХМ и чл. 1(19) от Директива 2001/83/ЕО)
|
(Classification under Article 171(1) of LMPHM and Article 1(19) of Directive 2001/83/EC)
|
само по лекарско предписание
|
subject to medical prescription
|
без лекарско предписание
|
not subject to medical prescription
|
|
2.3.2. За лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание:
|
For products subject to medical prescription
|
продукт за многократно отпускане по едно и също лекарско предписание (ако е приложимо)
|
product on prescription which may be renewed (if applicable)
|
продукт по лекарско предписание за еднократно отпускане (ако е приложимо)
|
product on prescription which may not be renewed (if applicable)
|
продукт - обект на специално лекарско предписание*
|
product on special prescription*
|
продукт с ограничено лекарско предписание *
|
product on restricted prescription*
|
(Заявителите посочват за коя категория е заявлението)
|
*Забележка. за допълнителна информация вж. чл.173, 174, 175, чл. 176, ал. 1 и 2 ЗЛПХМ и чл. 71 от Директива 2001/83/ЕО
|
(Applicants indicate which categories they are requesting)
|
*Note: for further information, please refer to Article 173, 174, 175, 176(1) (2) of LMPHM and Article 71 of Directive 2001/83/EC
|
|
2.3.3. Разпространение на продукти, отпускани без лекарско предписание
|
Supply for products not subject to medical prescription
|
o разпространение само в аптеките
|
supply through pharmacies only
|
o разпространение в дрогерии и аптеки (ако е приложимо)
|
supply through non-pharmacy outlets and pharmacies (if applicable)
|
2.3.4. Промоция на продукти, отпускани без лекарско предписание
|
Promotion for products not subject to medical prescription
|
o представяне само на медицински специалисти
|
