promotion to health care professionals only
|
o представяне на обществеността и медицински специалисти
|
promotion to the general public and health care professionals
|
2.4. Притежател на разрешението за употреба/лица за контакт/фирма
|
Marketing authorisation holder/Contact persons/Company
|
2.4.1. Предлаган притежател на разрешението за употреба/юридическо лице/едноличен търговец, отговорно за пускането на продукта на пазара в Европейския съюз/всяка държава-членка:
|
Proposed marketing authorisation holder/person legally responsible for placing the product on the market in the Community / each MS:
|
Име (на фирмата):
|
(Company) Name
|
Адрес:
|
Address
|
Държава:
|
Country
|
Телефон:
|
Telephone
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-mail
|
Приложете официален документ, издаден от компетентен орган съгласно съответното национално законодателство, доказващ, че заявителят е местно физическо или юридическо лице за Европейското икономическо пространство (приложение 6.3)
|
Attach proof of establishment of the applicant in the EEA (Annex 6.3)
|
2.4.2. Лице/фирма, упълномощени за кореспонденция от името на заявителя по време на процедурата в Европейския съюз/всяка държава-членка:
|
Person/company authorised for communication on behalf of the applicant during the procedure in the Community/each MS:
|
Име:
|
Name
|
Име на на фирмата: Ако е различно от посоченото в 2.4.1,
|
Company Name If different to 2.4.1 above,
|
Адрес: приложете пълномощно (приложение 6.4)
|
Address аttach letter of authorisation (Annex 6.4)
|
Държава:
|
Country
|
Телефон:
|
Telephonе
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-mail
|
|
2.4.3. Лице/фирма, упълномощени за връзка между притежателя на разрешението за употреба и компетентните органи след разрешаването, ако е различно от посоченото в 2.4.2, в Европейския съюз/всяка държава-членка:
|
Person/Company authorised for communication between the marketing authorisation holder and the competent authorities after authorisation if different from 2.4.2 in the Community/each MS:
|
Име:
|
Name
|
Име на на фирмата: Ако е различно от посоченото в 2.4.1,
|
Company Name If different to 2.4.1 above,
|
Адрес: приложете пълномощно (приложение 6.4)
|
Address аttach letter of authorisation (Annex 6.4)
|
Държава:
|
Country
|
Телефон:
|
Telephonе
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-mail
|
2.4.4. Квалифицирано лице по лекарствена безопасност в Европейското икономическо пространство:
|
Qualified person in the EEA for Pharmacovigilance
|
Име:
|
Name
|
Име на фирмата:
|
Company Name
|
Адрес:
|
Address
|
Държава:
|
Country
|
Денонощен телефон:
|
24 Н Telephone
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-mail
|
Приложете биография на квалифицираното лице (приложение 6.5)
|
Attach C.V. of qualified person (Annex 6.5)
|
2.4.5. Научно звено на притежателя на разрешението за употреба съгласно чл. 245 ЗЛПХМ и чл. 98 от Директива 2001/83/ЕО (посочете лице за контакт в Република България)
|
Scientific service of the MAH in the EEA as referred to in Article 245 of LMPHM and Article 98 of Directive 2001/83/EC, the contact person in the country where the application is made)
|
Име на лицето за контакт:
|
Name of contact person
|
Име на фирмата:
|
Company Name
|
Адрес:
|
Address
|
Държава:
|
Country
|
Телефон:
|
Telephone
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-mail
|
2.5. Производители
|
Manufacturers
|
Забележка. Имената, пълните адреси и дейностите на ВСИЧКИ места за производство и контрол, упоменати където и да е в цялото досие, ТРЯБВА да си съответстват.
|
Note: ALL manufacturing and control sites mentioned throughout the whole dossier MUST be consistent regarding their names, detailed addresses and activities.
|
2.5.1. Производител(и) (или вносител), получил разрешение по чл. 146 и отговорен за освобождаване на партидите в Европейското икономическо пространство в съответствие с чл. 163 ЗЛПХМ и чл. 40 и чл. 51 от Директива 2001/83/ЕО (както е посочен в листовката):
|
Authorised manufacturer(s) (or importer) responsible for batch release in the EEA in accordance with Article 146 and 163 of LMPHM and Article 40 and Article 51 of Directive 2001/83/EC (as shown in the package leaflet and where applicable in the labelling or Annex II of the Commission Decision):
|
Име на фирмата:
|
Name of company:
|
Адрес:
|
Address:
|
Държава:
|
Country
|
Телефон:
|
Telephone:
|
Факс:
|
Telefax:
|
Електронна поща:
|
E-mail:
|
Номер на разрешението за производство:
|
Marketing authorisation number
|
Приложете копие от разрешението(ята) за производство (приложение 6.6)
|
Attach copy of manufacturing authorisation(s) (Annex 6.6)
|
Приложете обосновка, ако е предложен повече от един производител, отговорен за освобождаване на партиди (приложение 6.7)
|
Attach justification if more than one manufacturer is responsible for batch release is proposed (Annex 6.7)
|
За кръвни продукти и ваксини:
|
Държавна лаборатория или определена за тази цел лаборатория (официална лаборатория за контрол на лекарства), извършваща оценка и изпитване във връзка с официалното освобождаване на партидите по чл. 69 и 70 ЗЛПХМ и чл. 111(1), 113, 114(1) (2) и 115 от Директива 2001/83/ЕО
|
For Blood Products and Vaccines :
|
Details of the state laboratory or laboratory designated for that purpose (OMCL) where the official batch release takes place ( in accordance with Articles 69 and 70 of LMPHM and Articles 111(1), 113, 114(1)-(2) and 115 of Directive 2001/83/EC as amended)
|
Име:
|
Aдрес:
|
Държава:
|
Tелефон:
|
Факс:
|
Електронна поща:
|
E-mail:
|
2.5.1.1. Лице за контакт в Европейското икономическо пространство при несъответствие с изискванията за качество на продукта и за изтеглянето му от пазара
|
Contact person in the EEA for product defects and recalls
|
Име:
|
Name
|
Адрес:
|
Address
|
Държава:
|
Country
|
Денонощен телефон за контакт:
|
24H contact telephone number
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-mail:
|
2.5.1.2. Организация за контрол/изпитване на партиди
|
Място(а) на контрол/изпитване на партиди в Eвропейското икономическо пространство или в държави с действащо споразумение за взаимно признаване на инспекциите за Добра производствена практика и партидните сертификати или съответно споразумение с Европейския съюз (ако се различава от посоченото в 2.5.1) съгласно чл. 163 ЗЛПХМ и чл. 51 от Директива 2001/83/ЕО:
|
Batch control/Testing arrangements
|
Site(s) in EEA or in countries where an MRA or other Community arrangements apply where batch control/testing takes place (if different from 2.5.1) as required by Article 163 of LMPHM and Article 51 of Directive 2001/83/EC:
|
Име на фирмата:
|
Name of the Company
|
Адрес:
|
Address
|
Държава:
|
Country
|
Телефон:
|
Telephone
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-mail
|
Кратко описание на изпитванията за контрол, провеждани от съответната(ите) лаборатория(и):
|
2.5.2. Производител(и) на лекарствения продукт и място(а) на производство: (включително местата за производство на всеки разредител/разтворител в отделна първична опаковка, представляващ част от лекарствения продукт )
|
Manufacturer(s) of the medicinal product and site(s) of manufacture: (Note: including manufacturing sites of any diluent/solvent presented in a separate container but forming part of the medicinal product)
|
Име:
|
Name
|
Име на фирмата:
|
Company name
|
Адрес:
|
Address
|
Държава:
|
Country
|
Телефон:
|
Telephone
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-mail
|
Кратко описание на дейностите, извършвани от производителя на лекарствената форма/извършващия опаковане, и т.н.:
|
Brief description of functions performed by manufacturer of dosage form/assembler, etc.:
|
Приложете схема на последователността на производствените етапи и дейностите на всички места на производство, включително местата за извършване на изпитване (приложение 6.8)
|
Attach flow-chart indicating the sequence and activities of the different sites involved in the manufacturing process, including testing sites (Annex 6.8)
|
o Ако мястото на производство е в Европейското икономическо пространство,
|
If the manufacturing site is in the EEA
|
- Номер на разрешението за производство
|
- Manufacturing authorisation number
|
Приложете разрешенията за производство, изискващи се по чл. 146 ЗЛПХМ и чл. 40 от Директива 2001/83/ЕО (като приложение 6.6)
|
Attach manufacturing authorisations required under Article 146 of LMPHM and Article 40 of Directive 2001/83/EC (Annex 6.6)
|
- Име на квалифицираното лице:
|
(ако не е посочено в разрешението за производство)
|
- Name of qualified person
|
(if not mentioned in manufacturing authorisation)
|
o Ако мястото на производство е извън Европейското икономическо пространство,
|
- ако в съответната държава е в сила споразумение за взаимно признаване на сертификатите за Добра производствена практика или съответно споразумение с Европейския съюз, приложете еквивалента на разрешение за производство (като приложение 6.6).
|
o If the manufacturing site is outside the EEA,
|
- Where MRA or other Community arrangements apply, attach equivalent of manufacturing authorisation (Annex 6.6)
|
- Мястото на производство инспектирано ли е за съответствие с добрата производствена практика от упълномощен орган от Европейското икономическо пространство или от държава, с която е в сила споразумение за взаимно признаване или съответно споразумение с Европейския съюз, според споразумението?
|
- Has the site been inspected for GMP Compliance by an EEA authority or by an authority of countries where MRA or other Community arrangements apply within the terms of the agreement?
|
o не o да
|
no yes
|
Ако да, в приложение 6.9 представете за всяко производствено място становище от компетентния орган, извършил инспекцията, отпреди не повече от три години, съдържащо:
|
- дата на последната инспекция за добра производствена практика
|
- last GMP inspection date
|
- име на компетентния орган, извършил инспекцията
|
- name of competent authority which carried out the inspection
|
- вид инспектирани продукти и дейности, обект на проверката
|
- category of products and activities inspected
|
- резултат: Съответствие с добрата производствена практика:
|
- outcome: GMP compliant:
|
o не o да
|
no yes
|
- Мястото на производство инспектирано ли е за съответствие с добрата производствена практика от друг упълномощен орган, включително от държави, в които е в сила споразумение за взаимно признаване или съответно споразумение с Европейския съюз, но който не е на територията на държавата, в която е инспектирано мястото на производство?
|
- Has the site been inspected for GMP Compliance by any other authority including those of countries where MRA or other Community arrangements apply but not within the respective territory?
|
o не o да
|
no yes
|
Ако да, моля дайте кратка информация в приложение 6.9, включваща:
|
If yes, please provide summary information in Annex 6.9 including:
|
- дата на последната инспекция за добра производствена практика (гггг-мм-дд)
|
- last GMP inspection date (yyyy-mm-dd)
|
- име на компетентния орган, извършил инспекцията
|
- name of competent authority which carried out the inspection
|
- вид инспектирани продукти и дейности, обект на проверката
|
- categories of products and activities inspected
|
- заключение: o положително o отрицателно
|
- outcome: positive negative
|
2.5.3. Производител(и) на активното(ите) вещество(а) и място(а) на производство
|
Manufacturer(s) of the active substance(s) and site(s) of manufacture
|
Забележка. Трябва да се посочат всички места на производство, участващи в производствения процес на активното вещество за всеки източник на активното вещество.
|
Данни само за брокери или доставчици не са приемливи. За биотехнологични продукти да се включат всички места на съхранение на първична и работна клетъчни банки и производство на работни клетъчни банки.
|
Note: All manufacturing sites involved in the manufacturing process of each source of active substance should be listed. Brokers or supplier details alone are not acceptable. For biotech products include all sites of storage of master and working cell bank and preparation of working cell banks.
|
Вещество:
|
Substance:
|
Име:
|
Name
|
Aдрес:
|
Address
|
Държава:
|
Country
|
Tелефон:
|
Telephone
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-mail
|
Кратко описание на производствените етапи, извършвани на мястото на производство:
|
Brief description of manufacturing steps performed by manufacturing site:
|
Приложете схема на последователността на производствените етапи и дейностите на всички места на производство, включително местата за извършване на контрол на партидите (приложение 6.8)
|
Attach flow-chart indicating the sequence and activities of the different sites involved in the manufacturing process, including batch control sites (Annex 6.8)
|
За всяко активно вещество приложете (приложение 6.22) декларация от квалифицираното лице на притежателя(ите) на разрешението за производство, посочен в раздел 2.5.1, и от квалифицираното лице на притежателя(ите) на разрешение за производство, изброени в раздел 2.5.2, където активното вещество се използва като изходен материал, че производителят(ите) на активното вещество, посочен(и) в раздел 2.5.3, го произвежда(т) в съответствие с подробните ръководства за добра производствена практика за активни вещества.
|
For each active substance, attach a declaration from the Qualified Person of the manufacturing authorisation holder(s) in Section 2.5.1 and from the Qualified Person of the manufacturing authorisation holder(s) listed in Section 2.5.2 where the active substance is used as a starting material (Annex 6.22) that the active substance manufacturer(s) referred to in Section 2.5.3 operate in compliance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
|
o Има ли издаден Сертификат за съответствие с Европейската фармакопея за активното(ите) вещество(а)?
|
|
