|
|
2. ДАННИ КЪМ ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА/РЕГИСТРАЦИЯ
|
MARKETING AUTHORISATION/REGISTRATION APPLICATION PARTICULARS
|
|
2.1. Име(на)
|
Name(s)
|
2.1.1. Име на хомеопатичен лекарствен продукт
|
Name of the homeopathic medicinal product
|
Ако са предложени различни (измислени) имена в различни държави членки по процедура на взаимно признаване, те трябва да бъдат представени в списък в приложение 4.19
|
If different (invented) names in different Member States are proposed in a mutual recognition procedure, these should be listed in Annex 4.19
|
|
2.1.2. Име на хомеопатичния(те) източник(ци) и разреждания
|
Name of the Homeopathic stock(s) and potencies1
|
Трябва да се спазва следният ред на приоритет: научно име по Европейска фармакопея или национална фармакопея, или при липса на монография - научно латинско име (ботаническо научно име), следвано от хомеопатично(и) име(на)
|
1the following order of priority should be used: Scientific name of the Ph. Eur. or National Pharmacopoeia or in absence of a monography,a Scientific Latin name (botanical scientific name..) followed by the Homeopathic(s) name(s)
|
2.2. Лекарствена форма, път на въвеждане, опаковка и количества в една опаковка
|
Pharmaceutical form, route of administration, container and pack sizes
|
2.2.1. Лекарствена форма (използвайте актуалния списък със стандартните термини на Европейска фармакопея)
|
Pharmaceutical form (use current list of standard terms - European Pharmacopoeia)
|
2.2.2. Път(ища) на въвеждане (използвайте актуалния списък със стандартни термини на Европейска фармакопея)
|
Route(s) of administration (use current list of standard terms - European Pharmacopoeia)
|
|
2.2.3. Опаковка, система за затваряне и изделие(я) за прилагане, включително описание на материала, от който са направени (използвайте актуалния списък със стандартни термини на Европейска фармакопея)
|
Container, closure and administration device(s), including description of material from which it is constructed. (use current list of standard terms - European Pharmacopoeia)
|
|
За всеки вид опаковка посочете:
|
For each type of pack give:
|
2.2.3.1. Количество(а) в една опаковка:
|
Забележка. За процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура посочете всички количества в опаковка, разрешени в референтната държава членка
|
Package size(s):
|
Note: for mutual recognition and decentralised procedures, all package sizes authorised in the Reference Member State should be listed
|
2.2.3.2. Предлаган срок на годност:
|
Proposed shelf life
|
2.2.3.3. Предлаган срок на годност (след първо отваряне на опаковката):
|
Proposed shelf life (after first opening container)
|
2.2.3.4. Предлаган срок на годност (след разтваряне/суспендиране или разреждане):
|
Proposed shelf life (after reconstitution or dilution)
|
2.2.3.5. Предлагани условия на съхранение:
|
Proposed storage conditions
|
2.2.3.6. Предлагани условия на съхранение след първо отваряне:
|
Proposed storage conditions after first opening
|
Приложете списък на макетите или пробите/мострите, подадени със заявлението (вж. Бележки към заявителите, том 2A, глава 7) (приложение 4.17).
|
Attach list of Mock-ups or Samples/specimens sent with the application, as appropriate (see Notice to Applicants, volume 2A, chapter 7) (Annex 4.17).
|
|
2.3. Режим на отпускане, разпространение и промоция
|
Legal status
|
2.3.1. Предложен режим на отпускане/класификация
|
Proposed dispensing/classification
|
(Класификация по чл. 171, ал. 1 ЗЛПХМ и чл.1(19) от Директива 2001/83/EО
|
(Classification under Article 171(1) of LMPHM and Article 1(19) of Directive 2001/83/EC)
|
o само по лекарско предписание
|
subject to medical prescription
|
o без лекарско предписание
|
not subject to medical prescription
|
2.3.2. За лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание:
|
For products subject to medical prescription
|
продукт за многократно отпускане по едно и също лекарско предписание (ако е приложимо)
|
product on prescription which may be renewed (if applicable)
|
продукт по лекарско предписание за еднократно отпускане (ако е приложимо)
|
product on prescription which may not be renewed (if applicable)
|
продукт - обект на специално лекарско предписание*
|
product on special prescription*
|
продукт с ограничено лекарско предписание *
|
product on restricted prescription*
|
(Заявителите посочват за коя категория е заявлението)
|
Забележка. * За допълнителна информация вж. чл. 173, 174, 175, чл. 176, ал. 1 и 2 ЗЛПХM и чл. 71 от Директива 2001/83/ЕО
|
Applicants indicate which categories they are requesting)
|
*Note: for further information, please refer to Article 173, 174, 175, 176(1) (2) of LMPHM and Article 71 of Directive 2001/83/EC
|
2.3.3. Разпространение на продукти, отпускани без лекарско предписание
|
Supply for products not subject to medical prescription
|
o разпространение само в аптеките
|
supply through pharmacies only
|
o разпространение в дрогерии и аптеки (ако е приложимо )
|
supply through non-pharmacy outlets and pharmacies (if applicable)
|
2.3.4. Промоция на продукти без лекарско предписание
|
Promotion for products not subject to medical prescription
|
o представяне само на медицински специалисти
|
promotion to health care professionals only
|
o представяне на обществеността и медицински специалисти
|
promotion to the general public and health care professionals
|
|
2.4. Притежател на разрешението за употреба/регистрацията/лица за контакт/фирма
|
Marketing authorisation/registration holder/Contact persons /Company
|
2.4.1. Предлаган притежател на разрешение за употреба/юридическо лице/едноличен търговец, отговорно лице за пускането на продукта на пазара:
|
Proposed marketing authorisation holder/person legally responsible for placing the product on the market:
|
Име на фирмата:
|
Company name
|
Адрес:
|
Address
|
Държава:
|
Country
|
Телефон:
|
Telephone
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-Mail
|
Лице за контакт на този адрес:
|
Contact person at this address
|
Приложете официален документ, издаден от компетентен орган съгласно съответното национално законодателство, доказващ, че заявителят е местно физическо или юридическо лице за Европейското икономическо пространство (приложение 4.3)
|
Attach proof of establishment of the applicant in the EEA (Annex 4.3)
|
|
2.4.2. Лице/фирма, упълномощени за кореспонденция от името на заявителя по време на процедурата:
|
Person/company authorised for communication on behalf of the applicant during the procedure:
|
Име:
|
Name
|
Име на фирмата: Ако е различно от посоченото в 2.4.1,
|
Company name приложете пълномощно (приложение 4.4)
|
Адрес: If different to 2.4.1 above, аttach letter of authorisation (Annex 4.4)
|
Address
|
Държава:
|
Country
|
Телефон:
|
Telephonе
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-Mail
|
2.4.3. Лице/фирма упълномощени от името на притежателя на разрешението за употреба за контакт с компетентните органи след разрешаването, ако е различно от посоченото в 2.4.2 в Европейския съюз/всяка държава членка:
|
|
|
|
Име:
|
Name
|
Име на фирмата: Ако е различно от посоченото в 2.4.1,
|
Company name приложете пълномощно (приложение 4.4)
|
Адрес: If different to 2.4.1 above, аttach letter of authorisation (Annex 4.4)
|
Адрес:
|
Address
|
Държава:
|
Country
|
Телефон:
|
Telephonе
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-Mail
|
|
2.4.4. Квалифицирано лице по лекарствена безопасност в Европейското икономическо пространство:
|
Qualified person in the EEA for Pharmacovigilance
|
Име:
|
Name
|
Име на фирмата:
|
Company Name
|
Адрес:
|
Address
|
Държава:
|
Country
|
Денонощен телефон:
|
24 Н Telephone
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-Mail
|
Приложете биография на квалифицираното лице (приложение 4.5)
|
Attach C.V. of qualified person (Annex 4.5)
|
|
2.5. Производители
|
Manufacturers
|
2.5.1. Упълномощен производител(и) (или вносител), получил разрешение по чл. 146 и отговорен за освобождаване на партидите в Европейското икономическо пространство в съответствие с чл. 163 ЗЛПХМ и чл. 40 и 51 от Директива 2001/83/ЕО (както е посочен в листовката и когато е приложимо - върху опаковката):
|
Authorised manufacturer(s) (or importer) responsible for batch release in the EEA in accordance with Article 146 and 163 of LMPHM and Articles 40 and Article 51 of Directive 2001/83/EC (as shown in the package leaflet and where applicable in the labelling or Annex II of the Commission Decision):
|
Име на фирмата:
|
Name of Company
|
Адрес:
|
Address
|
Държава:
|
Country
|
Телефон:
|
Telephone
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-Mail:
|
Номер на разрешението за производство:
|
Manufacturing Authorisation number
|
Приложете копие от разрешението(ята) за производство (приложение 4.6)
|
Attach copy of manufacturing authorisation(s) (Annex 4.6)
|
Приложете обосновка, ако е предложен повече от един производител, отговорен за освобождаване на партиди (приложение 4.7)
|
Attach justification if more than one manufacturer responsible for batch release is proposed (Annex 4.7)
|
2.5.1.1. Организация на контрол/изпитване на партиди
|
Място(а) в Европейското икономическо пространство или в страни с действащо споразумение за взаимно признаване на инспекциите за Добра производствена практика/протокол за оценяване на съответствието и признаване на промишлени стоки към Европейското споразумение за асоцииране, където се извършва контрол/изпитване на партиди (ако е различно от посоченото в 2.5.1):
|
Batch control/Testing arrangements
|
Site(s) in EEA or in countries with MRA/PECA in operation, where batch control/testing takes place (if different from 2.5.1):
|
Име на фирмата:
|
Name of the Company
|
Адрес:
|
Address
|
Държава:
|
Country
|
Телефон:
|
Telephone
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-Mail:
|
2.5.2. Производител(и) на хомеопатичния лекарствен продукт и място(а) на производство (включително местата на производство на всеки разредител/разтворител в отделна първична опаковка, представляващ част от хомеопатичния лекарствен продукт )
|
Manufacturer(s) of the medicinal product and site(s) of manufacture: (Note: including manufacturing sites of any diluent/solvent presented in a separate container but forming part of the homeopathic medicinal product)
|
Име:
|
Name
|
Име на фирмата:
|
Company name
|
Адрес:
|
Address
|
Държава:
|
Country
|
Телефон:
|
Telephone
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-Mail
|
Кратко описание на дейностите, извършвани от производителя на лекарствената форма/извършващия опаковане и т.н.:
|
Brief description of functions performed by manufacturer of dosage form/assembler, etc.:
|
Приложете схема на последователността на производствените етапи и дейностите на всички места на производство (приложение 4.8)
|
Attach flow-chart indicating the sequence and activities of the different sites involved in the manufacturing process (Annex 4.8)
|
. Ако мястото на производство е в Европейското икономическо пространство
|
If the manufacturing site is in the EEA
|
- Номер на разрешението за производство
|
- Manufacturing authorisation number
|
Приложете разрешенията за производство, изискващи се по чл. 146 ЗЛПХМ и чл. 40 от Директива 2001/83/ЕО (като приложение 4.6)
|
Attach manufacturing authorisations required under Article 146 of LMPHM and Article 40 of Directive 2001/83/EC (Annex 4.6)
|
- Име на квалифицираното лице:
|
(ако не е посочено в разрешението за производство)
|
- Name of qualified person:
|
(if not mentioned in manufacturing authorisation)
|
. Ако мястото на производство е извън Европейското икономическо пространство
|
- ако в съответната държава е в сила споразумение за взаимно признаване на сертификатите за Добра производствена практика/споразумение за партньорство и сътрудничество, приложете еквивалента на разрешението за производство (приложение 4.6)
|
. If the manufacturing site is outside the EEA,
|
Where MRA/PCA is in operation, attach equivalent of manufacturing authorisation (Annex 4.6)
|
- Мястото на производство инспектирано ли е за съответствие с Добрата производствена
|
практика от упълномощен орган в държава от Европейското икономическо пространство или от държава, в която е в сила споразумение за взаимно признаване на инспекциите/споразумение за партньорство и сътрудничество
|
o не o да
|
- Has the site been inspected for GMP Compliance by an EEA authority or by an authority of countries where MRA/PCA is in operation
|
no yes
|
Ако да, в приложение 4.9 представете за всяко производствено място становище от
|
компетентния орган, извършил инспекцията, съдържащо:
|
- дата на последната инспекция за Добра производствена практика
|
- име на компетентния орган, извършил инспекцията
|
- вид инспекция (преди/след разрешението/специална/повторна)
|
- вид инспектирани продукти и дейности, обект на проверката
|
- резултат: съответствие с Добрата производствена практика:
|
o не o да
|
If yes, please provide in Annex 4.9 for each site a statement from the competent authority which carried out the inspection, including:
|
- last GMP inspection date
|
- name of competent authority which carried out the inspection
|
- type of inspection (pre/post-authorisation/special/re-inspection)
|
- category of products and activities inspected
|
- outcome: GMP compliant:
|
no yes
|
|
2.5.3. Производител(и) на разрежданията и място(а) на производство
|
(Забележка. Ако е различен от производителя на крайния хомеопатичен лекарствен продукт)
|
Manufacturer(s) of the dilutions and site(s) of manufacture
|
(Note: If different from the manufacturer of the finished homeopathic medicinal product)
|
Име:
|
Name
|
Име на фирмата:
|
Company name:
|
Aдрес:
|
Address
|
Държава:
|
Country
|
Tелефон:
|
Telephone
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-Mail:
|
Кратко описание на производствените етапи, извършвани от производителя на лекарствената
|
форма/извършващия опаковане и т.н.:
|
Brief description of manufacturing steps performed by manufacturer of dosage form/assembler, etc.:
|
Приложете схема на последователността на производствените етапи и дейностите на всички места на производство (приложение 4.8)
|
Attach flow-chart indicating the sequence and activities of the different sites involved in the manufacturing process (Annex 4.8)
|
o Ако мястото на производство е в Европейското икономическо пространство
|
If the manufacturing site is in the EEA
|
- Номер на разрешението за производство
|
Приложете разрешенията за производство, изискващи се по чл. 146 ЗЛПХМ и чл. 40 от Директива 2001/83/ЕО (като приложение 4.6)
|
Attach manufacturing authorisations required under Article 146 of LMPHM and Article 40 of Directive 2001/83/EC (Annex 4.6)
|
- Име на квалифицираното лице:
|
(ако не е посочено в разрешението за производство)
|
- Name of qualified person:
|
(if not mentioned in manufacturing authorisation)
|
o Ако мястото на производство е извън Европейското икономическо пространство
|
- Ако в съответната държава е в сила споразумение за взаимно признаване на сертификатите за Добра производствена практика/протокол за оценяване на съответствието и признаване на промишлени стоки към Европейското споразумение за асоцииране, приложете еквивалента на разрешението за производство (приложение 4.6)
|
o If the manufacturing site is outside the EEA,
|
Where MRA/PECA is in operation, attach equivalent of manufacturing authorisation (Annex 4.6)
|
Мястото на производство инспектирано ли е за съответствие с Добрата производствена практика от упълномощен орган в държава от Европейското икономическо пространство или от държава, в която е в сила споразумение за взаимно признаване на инспекциите/споразумение за партньорство и сътрудничество
|
o не o да
|
- Has the site been inspected for GMP Compliance by an EEA authority or by an authority of countries where MRA/PCA is in operation
|
no yes
|
Ако да, в приложение 4.9 представете за всяко производствено място становище на компетентния орган, извършил инспекцията, съдържащо:
|
- дата на последната инспекция за Добра производствена практика
|
- име на компетентния орган, извършил инспекцията
|
- вид инспекция (преди/след разрешението/специална/повторна)
|
- вид инспектирани продукти и дейности, обект на проверката
|
- резултат: съответствие с Добрата производствена практика:
|
o не o да
|
If yes, please provide in Annex 4.9 for each site a statement from the competent authority which carried out the inspection, including:
|
- last GMP inspection date
|
- name of competent authority which carried out the inspection
|
- type of inspection (pre/post-authorisation/special/re-inspection)
|
- category of products and activities inspected
|
- outcome: GMP compliant:
|
no yes
|
|
2.5.4. Производител(и) на хомеопатичния(те) източник(ци)
|
Забележка. Посочва се само за краен производител(и)
|
Manufacturer(s) of the Homeopathic stock(s):
|
Note: only the final manufacturer(s) to be mentioned
|
Вещество:
|
Substance:
|
Име:
|
Name
|
Aдрес:
|
Address
|
Държава:
|
Country
|
Tелефон:
|
Telephone
|
Факс:
|
Telefax
|
Електронна поща:
|
E-mail
|
o Има ли издаден Сертификат за съответствие с Европейска фармакопея за активното(ите) вещество(а):
|
o не o да
|
o Has a Ph.Eur. Certificate of suitability been issued for the active substance(s):
|
no yes
|
Ако да,
|
- вещество:
|
- име на производителя:
|
- номер на сертификата:
|
- дата на последната актуализация (гггг-мм-дд):
|
Представете копие в приложение 4.10
|
If yes,
|
- substance
|
- name of the manufacturer
|
- reference number
|
- date of last update (yyyy-mm-dd)
|
Provide copy in Annex 4.10
|
o За активното вещество основно досие на активното вещество(а) ли е представено?
|
o не o да
|
o Is a European Drug Master File to be used for the active substance(s) reference/original?
|
no yes
|
Ако да,
|
- вещество:
|
- име на производителя:
|
- референтен номер за ЕМЕА /компетентния орган:
|
- дата на подаване (гггг-мм-дд):
|
- дата на последната актуализация (гггг-мм-дд):
|
If yes,
|
- substance
|
- name of the manufacturer
|
- reference number for EMEA / competent authority
|
- date of submission (yyyy-mm-dd)
|
- date of last update (yyyy-mm-dd)
|
- Приложете като приложение 4.10 писмо за достъп на Изпълнителната агенция по лекарствата ("letter of access" вж. процедурата за европейско основно досие на активно вещество)
|
attach letter of access for Community/Member State authorities where the application is made (see "European DMF procedure for active ingredients) (Annex 4.1
|
- Приложете като приложение 4.11 копие от писмено потвърждение от производителя на активното вещество, че ще информира заявителя в случай на промяна в производствения процес или спецификациите в съответствие с Наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ и Приложение I от Директива 2001/83/ЕО
|
attach copy of written confirmation from the manufacturer of the active substance to inform the applicant in case of modification of the manufacturing process or specifications according to the Regulation according Article 42 of LMPHM and Annex I of Directive 2001/83/EC (Annex 4.11)
|
|
Когато производителят на активното вещество е инспектиран от държава от Европейското икономическо пространство:
|
За всяко място на производство трябва да се представи следната информация в
|
приложение 4.9:
|
- дата на последна инспекция от държава от Европейското икономическо пространство (гггг-мм-дд)
|
- име на компетентния орган, извършил инспекцията
|
- вид на инспекцията (преди/след разрешението/специална/повторна)
|
- инспектирани категории вещества и дейности, обект на проверката
|
- заключение: o положително o отрицателно
|
Where an active substance manufacturer has been inspected by an EEA Country:
|
The following information should be provided in Annex 4.9 for each site
|
- last inspection date by an EEA country (yyyy-mm-dd)
|
- name of competent authority which carried out the inspection
|
- type of inspection (pre/post-authorisation/special/re-inspection)
|
- categories of substance and activities inspected
|
- outcome: positive negative
|
|
2.6. Качествен и количествен състав
|
Qualitative and quantitative composition
|
2.6.1. Качествен и количествен състав по отношение на хомеопатичното активно(и) вещество(а) и помощното(ите) вещество(а):
|
Qualitative and Quantitative composition in terms of the homeopathic active substance(s) and the excipient(s):
|
Трябва да се отбележи за какво количество се отнася съставът (напр. 1 капсула)
|
A note should be given as to which quantity the composition refers (e.g. 1 capsule)
|
Списък на хомеопатичното активно вещество(а), отделно от помощното(ите) вещество(а):
|
List the homeopathic active substance(s) separately from the excipient(s):
|
|
